Bula do profissional: 05/03/2026 → 14/09/2026

O aumento do tempo de infusão e o aumento da frequência das doses mostraram aumento de toxicidade. A gencitabina pode suprimir a função da medula óssea, manifestada por leucopenia, trombocitopenia e anemia. Em caso de suspeita de dengue, ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Esteja alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe a seu paciente que, durante tratamento, o uso de vacinas exige avaliação do profissional de saúde. Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU), Síndrome de Hemorragia Alveolar (SHA), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) com consequências potencialmente graves foram relatados em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular possivelmente induzidos pela gencitabina. GEMZAR® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer uma dessas patologias se desenvolva durante a terapia. (ver secção 9. REAÇÕES ADVERSAS). Além da SDRA, outros efeitos pulmonares graves como pneumonite intersticial e edema pulmonar foram reportados por pacientes que receberam GEMZAR® como agente isolado ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. GEMZAR® deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas se esses efeitos se desenvolverem durante a terapia. (ver secção 9. REAÇÕES ADVERSAS). Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), que podem ser fatais ou potencialmente fatais, foram reportadas em associação com o tratamento com gencitabina (ver 9. REAÇÕES ADVERSAS). Os pacientes devem ser aconselhados relativamente aos sinais e sintomas de reações adversas cutâneas e devem obter aconselhamento clínico imediato junto do seu médico caso observem quaisquer sinais ou sintomas indicativos. Em caso de aparecimento de sinais e sintomas sugestivos destas reações, a gencitabina deve ser imediatamente retirada e considerado um tratamento alternativo (conforme adequado). Se o paciente desenvolveu uma reação adversa cutânea grave com a utilização de gencitabina, o tratamento com este medicamento não deve ser, em momento algum, reiniciado neste paciente. Testes de laboratório: os pacientes recebendo GEMZAR® devem ser monitorados antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento quando for detectada depressão da medula óssea induzida pela droga (ver secção 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Testes laboratoriais da função hepática e renal devem ser realizados periodicamente. A administração de GEMZAR® em pacientes apresentando concomitantemente metástase hepática e histórico médico de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática pré-existentes pode exacerbar a insuficiência hepática de base. Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática conforme clinicamente indicado. Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da gencitabina. Dano citogenético foi produzido pela gencitabina num estudo in vivo. A gencitabina induziu uma mutação precoce in vitro num ensaio de linfoma de camundongo (L5178Y). A gencitabina causou hipoespermatogênese reversível dependendo da dose e da posologia em camundongos machos. Embora estudos tenham mostrado um efeito da gencitabina sobre a fertilidade em animais machos, nenhum efeito foi demonstrado sobre a fertilidade em animais fêmeas. Uso em crianças: a gencitabina foi avaliada em alguns estudos de Fases 1 e 2 em crianças com vários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecer a eficácia e segurança do uso da gencitabina em crianças. Uso em pacientes idosos: para mais informações, ver secção 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR. Uso durante a gravidez e amamentação: gravidez Categoria D - o uso da gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao potencial de danos ao feto ou ao bebê. A avaliação de estudos experimentais em animais demonstrou toxicidade reprodutiva, por exemplo, defeitos congênitos ou outros efeitos sobre o desenvolvimento do embrião ou do feto, período de gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: foi relatado que a gencitabina causa sonolência leve a moderada. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir ou operar máquinas até que se estabeleça que não estão sonolentos.

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são: Reação muito comum (> 1/10): Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função hepática são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos atualmente em uso clínico. Sistema geniturinário: hematúria e proteinúria leves. Pele Distúrbios dos tecidos cutâneos e anexos: subcutâneos: erupção cutânea, frequentemente associada com prurido. A erupção é geralmente leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia, astenia e anorexia. Sistema cardiovascular: edema e edema periférico. Poucos casos de hipotensão foram relatados. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia e trombocitopenia como resultado da administração. Neutropenia febril é comumente reportada. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite. Sistema respiratório: dispneia. Pele Distúrbios dos tecidos cutâneos e anexos: subcutâneos: alopecia (geralmente com perda mínima de cabelo). Corpo como um todo: tosse, rinite, mal-estar e sudorese. Febre e astenia são também relatadas como sintomas isolados. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Sistema respiratório: broncoespasmo após infusão de gencitabina, portanto GEMZAR® não deve ser administrado à pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. Pneumonite intersticial foi relatada. Reação muito rara (< 1/10.000): Hipersensibilidade: reação anafilactoide. Toxicidade à radiação: ver secção 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS. Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são: Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)] foram relatados em associação com a gencitabina (ver secção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Infecções e infestações: infecções e sepse foram relatados. Sistema gastrointestinal: aumento da função hepática, incluindo elevação dos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina. Alteração hematológica e sistema linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)1. Reação muito rara (< 1/10.000): Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca e arritmias predominantemente de natureza supraventricular. Sistema vascular: vasculite periférica, gangrena e Síndrome de Hemorragia Alveolar (ver secção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Pele Distúrbios dos tecidos cutâneos e anexos: subcutâneos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas. Reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível. Alteração hematológica e sistema linfático: microangiopatia trombótica (MAT)1 foi relatado em pacientes recebendo gencitabina. 1 Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária (ver secção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Reação com frequência desconhecida: Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Distúrbios hepatobiliares: hepatotoxicidade grave, incluindo insuficiência hepática e óbito. Sistema gastrointestinal: colite isquêmica Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Registro: 1.8977.0013 Produzido por: Vianex S.A. – Pallini Attiki – Grécia Importado e Registrado por: Biopas Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Vargem Grande Paulista, São Paulo, Brasil CNPJ: 31.327.287/0001-92 Serviço Gratuito de Informações - – 0800 591 9210 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/03/2026. 14/09/2026. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 11200 - 200 MG PO LIOF 10458 – MEDICAMENTO SOL INJ CT FA MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Dizeres legais VD TRANS X 10 NOVO – Inclusão Transferência de ML 05/03/2026 - 0217883/26-5 29/09/2025 1297154/25-8 07/11/2025 VP/VPS Inicial de Texto de Titularidade de Bula – publicação no Registro (operação 1 G PO LIOF SOL Bulário RDC 60/12 comercial) INJ CT FA VD TRANS X 50 ML VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 200 MG PO LIOF 10451 - 8. Quais os males SOL INJ CT FA MEDICAMENTO que este VD TRANS X 10 NOVO – Notificação medicamento pode ML 14/09/2026 - de alterações ao texto - - - VP/VPS me causar? de Bula – publicação 1 G PO LIOF SOL no Bulário RDC VPS INJ CT FA VD 60/12 5. Advertências e TRANS X 50 ML precauções 9. Reações adversas