Bula do profissional: 18/05/2026 → 14/09/2026

População Adulta Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob as mais diversas condições, as incidências de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as observadas na prática, não devendo ser comparadas às incidências observadas em estudos clínicos de outros medicamentos. A segurança de dexlansoprazol foi avaliada em 4.548 pacientes em estudos clínicos controlados e estudos clínicos de braço único, incluindo 863 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e 203 pacientes tratados por 1 ano. Os pacientes tinham idade de 18 a 90 anos (idade média de 48 anos), sendo 54% do sexo feminino, 85% caucasianos, 8% negros, 4% asiáticos e 3% de outras etnias. Foram realizados seis estudos clínicos randomizados e controlados para tratamento da esofagite de refluxo (EE), da manutenção da cicatrização da EE e da DRGE sintomática, que incluíram 896 pacientes tratados com placebo, 455 pacientes tratados com dexlansoprazol 30 mg, 2.218 pacientes tratados com dexlansoprazol 60 mg e 1.363 pacientes tratados com lansoprazol 30 mg uma vez ao dia. Reações adversas Comuns As reações adversas mais comuns (≥ 2%) que ocorreram com maior incidência com dexlansoprazol do que com placebo nos estudos controlados são apresentados na Tabela 10. Tabela 10: Incidência de reações adversas em estudos controlados Placebo Dexlansoprazol Dexlansoprazol Dexlansoprazol Lansoprazol 30 mg 60 mg Total 30 mg (N=896) (N=455) (N=2.218) (N=2.621) (N=1.363) Reação adversa % % % % % Diarreia 2,9 5,1 4,7 4,8 3,2 Dor abdominal 3,5 3,5 4,0 4,0 2,6 Náusea 2,6 3,3 2,8 2,9 1,8 Infecções do trato 0,8 2,9 1,7 1,9 0,8 respiratório superior Vômito 0,8 2,2 1,4 1,6 1,1 Flatulência 0,6 2,6 1,4 1,6 1,2 Reações adversas que resultaram em descontinuação do tratamento Em estudos clínicos controlados, a reação adversa mais comum a levar à interrupção do tratamento com dexlansoprazol foi diarreia (0,7%). Reações Adversas menos comuns Outras reações adversas que foram relatadas em estudos controlados numa incidência menor que 2% estão listadas abaixo por sistema corporal: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e linfoadenopatia. Distúrbios cardíacos: angina, arritmia, bradicardia, dor torácica, edema, infarto do miocárdio, palpitações e taquicardia Distúrbios do ouvido e labirinto: otalgia, zumbido e vertigem. Distúrbios endócrinos: bócio. Distúrbios oculares: irritação ocular e edema ocular. Distúrbios gastrintestinais: desconforto abdominal, hipersensibilidade ao toque abdominal, fezes anormais, desconforto anal, esôfago de Barrett, bezoar, borborigmos anormais, halitose, colite microscópica, pólipo colônico, constipação, boca seca, duodenite, dispepsia, disfagia, enterite, eructação, esofagite, pólipo gástrico, gastrite, gastrenterite, distúrbios gastrintestinais, hipermotilidade gastrointestinal, DRGE, úlceras e perfurações GI, hematêmese, hematoquezia, hemorroidas, comprometimento do esvaziamento gástrico, síndrome do intestino irritável, fezes mucoides, vesículas na mucosa oral, defecação dolorosa, proctite, parestesia oral, hemorragia retal e esforço para vomitar. Distúrbios gerais e condições do local de administração: reação adversa ao medicamento, astenia, dor torácica, calafrios, sensação anormal, inflamação, inflamação de mucosa, nódulo, dor e pirexia. Distúrbios hepatobiliares: cólica biliar, colelitíase e hepatomegalia. Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade. Infecções e infestações: candidíase, influenza, nasofaringite, herpes oral, faringite, sinusite, infecção viral e infecção vulvovaginal Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos: quedas, fraturas, entorses articulares, superdose, dor causada por procedimento e queimadura solar. Exames laboratoriais: aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina-aminotransferase (ALT), aumento da aspartato-aminotransferase (AST), aumento/redução dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis séricos de creatinina, aumento da gastrinemia, aumento de potássio, aumento da glicemia, teste da função hepática anormal, redução da contagem de plaquetas, aumento dos níveis de proteína total eaumento de peso. Distúrbios metabólicos e nutricionais: alterações do apetite, hipercalcemia e hipocalemia. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia, artrite, cãibras musculares, dor musculoesquelética e mialgia. Distúrbios do sistema nervoso: alteração do paladar, convulsão, tontura, cefaleia, enxaqueca, comprometimento da memória, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor e neuralgia do trigêmeo. Transtornos psiquiátricos: sonhos anormais, ansiedade, depressão, insônia, alterações da libido Distúrbios renais e urinários: disúria e urgência urinária. Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: dismenorreia, dispareunia, menorragia e distúrbio menstrual. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: aspiração, asma, bronquite, tosse, dispneia, soluços, hiperventilação, congestão do trato respiratório e dor de garganta. Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: acne, dermatite, eritema, prurido, erupção cutânea, lesão cutânea, urticária Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, fogachos e hipertensão. As reações adversas adicionais relatadas em um estudo a longo prazo braço único e que foram consideradas pelo médico como relacionadas ao tratamento com dexlansoprazol incluem: reação anafilática, alucinação auditiva, linfoma de células B, bursite, obesidade central, colecistite aguda, desidratação, diabetes mellitus, disfonia, epistaxe, foliculite, gota, herpes zoster, hiperlipidemia, hipotireoidismo, aumento da contagem de neutrófilos, redução dos níveis de hemoglobina, neutropenia, tenesmo retal, síndrome das pernas inquietas, sonolência e tonsilite. Reações adversas ao medicamento pós-comercialização Foram identificadas reações adversas durante a farmacovigilância pós-comercialização de dexlansoprazol. Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica idiopática. Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez. surdez e zumbido. Distúrbios oculares: visão turva. Distúrbios gastrintestinais: edema oral e pancreatite. Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema facial. Distúrbios hepatobiliares: hepatite induzida por medicamento. Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (exigindo intervenção de emergência), dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (algumas fatais), Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS). Infecções e Infestações: Diarreia associada a Clostridium difficile. Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia*, hipocalemia*. Distúrbios musculoesqueléticos: fratura óssea. Distúrbios do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório Distúrbios renais e urinários: Nefrite tubulointersticial (com possível progressão a falência renal) e insuficiência renal aguda. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: edema faríngeo e aperto na garganta Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea generalizada, vasculite leucocitoclástica, pustulose exantemática generalizada (PEGA) e eritema multiforme. *Hipocalcemia e/ou hipocalemia podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (veja a seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Hipomagnesemia). População Pediátrica (entre 12 e 17 anos) A segurança de dexlansoprazol foi avaliada em ensaios clínicos controlados e de braço único, incluindo 166 pacientes pediátricos, de 12 a 17 anos de idade, para o tratamento de DRGE sintomática não erosiva, cicatrização e manutenção da cicatrização da EE e alívio de pirose (vide item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA). O perfil de reações adversas foi semelhante ao dos adultos. As reações adversas mais comuns que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes foram cefaleia, dor abdominal, diarreia, nasofaringite e dor orofaríngea. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.