Bula do profissional: 15/09/2026 → 15/09/2026

Estudos Clínicos O tramadol foi administrado em dose única e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de molares impactados). Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia superior à de 60 mg de sulfato de codeína, mas não foi tão efetiva como a combinação de 650 mg de ácido acetilsalicílico com 60 mg de fosfato de codeína. O tramadol foi estudado em três estudos clínicos controlados, a longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condições de dor crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração de um a três meses. Doses diárias médias de aproximadamente 250 mg de tramadol em doses divididas foram geralmente comparáveis a cinco doses diárias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325 mg de ácido acetilsalicílico com 30 mg de fosfato de codeína ou a duas ou três doses diárias de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona. População pediátrica Um total de 579 pacientes pediátricos na faixa etária de 1 a 17 anos, incluindo 320 indivíduos com menos de 5 anos, foram tratados com tramadol administrado por via enteral ou parenteral e forneceram dados de eficácia em ensaios clínicos patrocinados pelos originadores do tramadol. Destes 579 indivíduos, 209 indivíduos participaram em ensaios randomizados duplo-cegos, 40 em um ensaio não controlado duplo-cego, 80 em um ensaio não controlado, duplo-cego, randomizado, dose única, multicêntrico, 25 em um ensaio aberto randomizado, 65 em um estudo aberto multicêntrico, 40 em um estudo aberto, multidose, multicêntrico, não comparativo e 7 em uma avaliação aberta. As indicações para o tratamento da dor foram dor após cirurgia (frequentemente abdominal) em pelo menos 370 indivíduos, dor após extrações dentárias cirúrgicas em 31 indivíduos, dor devido a fraturas, queimaduras e outros traumas em até 65 indivíduos e condições dolorosas propensas a requerer tratamento analgésico por pelo menos 7 dias em 113 indivíduos. Em doses únicas de até 2 mg/kg ou doses múltiplas de até 8 mg/kg por dia (ou 400 mg por dia seja qual for a menor), a eficácia do tramadol foi superior ao placebo e superior ou igual a nalbufina, petidina ou dose baixa de morfina. Investigadores independentes inscreveram mais de 1400 indivíduos na faixa etária de neonatos a 17 anos em ensaios com tramadol em dose única ou em dose múltipla. Mais de 500 indivíduos receberam doses múltiplas de tramadol, principalmente na faixa de dose de 1 mg/kg a 2 mg/kg. Estes ensaios confirmaram a eficácia do tramadol sem sinais de que a eficácia pode diminuir ao longo do tempo nesta população de pacientes. Ensaio clínico: WIS-AL-TRA-02-27: Desenho: Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia do tramadol gotas e midazolam em crianças submetidas à extração dentária sob anestesia geral. Número de pacientes: N=60 e N T =31 Idade: 3-8 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 1,5 mg/kg dose única Via de administração: Oral Controles: Solução em gotas de placebo administrada por via oral junto ao midazolam 0.5 mg/kg de peso corporal como pré-medicação. Objetivo primário: Investigar a eficácia e segurança do tramadol quando adicionado ao midazolam para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a extração dentária sob anestesia geral. Resultado: Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e centro único investigou a eficácia analgésica pós-operatória de tramadol em gotas quando administrado em conjunto ao midazolam pré-operatório em crianças submetidas à cirurgia dentária significativa. Com base em ambos, analgesia satisfatória e nenhuma necessidade de medicação de resgate nas duas primeiras horas de pós-operatório, tramadol foi significativamente superior ao placebo. É importante ressaltar que a analgesia foi obtida sem qualquer efeito na saturação de oxigênio da hemoglobina, e ambos os regimes foram igualmente bem tolerados. Assim, tramadol adicionado ao midazolam é seguro e eficaz em crianças submetidas a cirurgia de extração dentária extensiva. Publicado em: Roelofse and Payne, 1999. Ensaio clínico: WIS-AL-TRA-01-27: Desenho: Os efeitos respiratórios do tramadol em crianças sob anestesia com halotano – Uma comparação duplo-cega, controlada por placebo com petidina. Número de pacientes: N=88 e N T =44 Idade: 1-10 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 1 mg/kg, 2mg/kg dose única Via de administração: I.V. Controles: Placebo i.v. ou petidina Objetivo Primário: Determinação da propensão de tramadol para induzir depressão respiratória em relação à petidina e ao placebo (soro fisiológico normal) + Observação de recuperação pós- operatória e alívio da dor. Resultados: Administração intravenosa de tramadol (1 mg/kg de peso corporal- analgesicamente equipotente à dose de petidina – ou 2 mg/kg de peso corporal- duas vezes mais potente que a dose de petidina) tem um efeito significativamente menos pronunciado no sistema respiratório do que a petidina numa dose de 1 mg/kg de peso corporal. Publicado em: Boesenberg and Ratcliffe, 1998. Ensaio clínico: WIS-AL-TRA-PCP-1 Desenho: Estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia analgésica e a segurança do tramadol e da morfina ambos via intravenosa no tratamento da dor pós-operatória em crianças. Número de pacientes: N=150 e N T =104 Idade: 2-8 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 1-2mg/kg dose única Via de administração: I.V. Controle: Morfina 0,1-0,2 mg/kg i.v. Objetivo Primário: Avaliar a eficácia analgésica e tolerabilidade do tramadol e morfina administradas via intravenosa para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia abdominal ou urológica em crianças. Resultados: Os resultados mostraram que tramadol e morfina demonstraram ser analgésicos eficazes e seguros na dor pós-operatória em crianças. Ao utilizar a Escala Objetiva da Dor, uma hora após o bolus inicial de medicação do estudo, 93,5% dos pacientes tratados com morfina e 77,9% dos pacientes tratados com tramadol responderam ao tratamento. O estudo mostrou que a dose inicial ótima do bolus para crianças deve ser superior a 1mg de tramadol por kg de peso corporal. O peso corporal ajustado ao consumo total de tramadol versus morfina foi de 10,9 : 1. Como a dosagem máxima do medicamento em questão foi pré-definida neste estudo, a razão referente às dosagens equianalgésicas para tramadol e morfina podem ser ligeiramente maior. Além disso, o estudo demonstrou que tramadol proporcionou alívio adequado da dor nas crianças que são muito ou pouco metabolizadoras. Publicado em: Habre et al., 2002. Ensaio clínico: 078N3-404 Desenho: Estudo centro único, duplo-cego com dois grupos paralelos, investiga a eficácia e segurança da nalbufina em comparação com tramadol na dor pós-operatória após a cirurgia em crianças. Número de pacientes: N=60 e N T =30 Idade: 1-10 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 0,75-1mg/k; máximo 6 doses/24h Via de administração: I.M. Controle: Nalbufina I.M. Objetivo primário: Avaliar intensidade da dor e padrão do sono. Resultados: A intensidade da dor e padrão do sono mostraram mudanças significativas nos valores médios durante as primeiras horas após a injeção. Enquanto a intensidade da dor não diferiu entre os grupos de tratamento, o padrão do sono do grupo da nalbufina foi significantemente diferente do grupo paralelo: 2 horas após a injeção havia mais pacientes adormecidos no grupo tratado com nalbufina. A eficácia clínica (tolerância) foi considerada boa/excelente em 80% (78%) dos pacientes (não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento). Publicado em: Schaeffer, et al., 1986. Ensaio clínico:FO-BM-210: Desenho: Duplo-cego, não-controlado, investigação clínica do efeito e segurança do tramadol em administração pediátrica pós-operatória. Número de pacientes: N=40 e N T =40 Idade: 2-7 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 1mg/kg; 2 mg/kg, dose única + reinjeção se necessário (máx 6 h) Via de administração: I.V. Controle: Não Objetivo Primário: Estudo para determinar a dose relacionada ao peso para tramadol em faixa etária definida (2-7 anos). Resultados: A dose intravenosa do tramadol HCL de 2 mg/kg forneceu eficácia analgésica superior em comparação à dose de 1 mg/kg. Publicado em: Schaeffer et al., 1989. Ensaio clínico: TRAM-PEDS-005 Desenho: Estudo duplo-cego, randomizado, dose-única, multicêntrico, não-controlado. Número de pacientes: N=80 e N T =80 Idade: 7-16 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 1mg/kg; 2 mg/kg, dose única Via de administração: Oral Controle: Não Objetivo Primário: Segurança e eficácia analgésica de comprimidos de tramadol HCL 50 mg (administrados em doses únicas orais de 1 mg/kg ou 2 mg/kg) em 81 crianças e adolescentes de 7 a 16 anos com dor pós-cirúrgica que estavam prontos para a transição da analgesia com morfina para analgesia oral. Resultados: O grupo de 2 mg/kg exigiu aproximadamente metade da analgesia de resgate do que o grupo de 1 mg/kg (P = 0,006). Tramadol de 1 ou 2 mg/kg como dose oral única demonstrou um efeito de variação da dose quando cada grupo teve acesso irrestrito a analgesia de resgate nessa população de crianças de 7 a 16 anos de idade. Tramadol parece ser eficaz e bem tolerada nessa população pediátrica. Publicada em: Finkel et al., 2002. Ensaio clínico: FO-BM-253: Desenho: Estudo clínico randomizado e aberto para comparar a eficácia e segurança de tramadol 2 mg/kg em relação a petidina 1 mg/kg e a Nalbufina 0,1 mg/kg em crianças com dor pós- operatória após cirurgia abdominal inferior. Número de pacientes: N=75 e N T =25 Idade: 2-12 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 2 mg/kg (doses repetidas até 4 mg/kg) Via de administração: I.M. Controle: Petidina e nalbufina Objetivo Primário: Determinação da porcentagem de pacientes sem dor ou com dor leve através da escala verbal da dor (VRS) 60 minutos após o início do tratamento analgésico. Resultados: Todos os 75 pacientes responderam e apresentaram leve ou nenhuma dor 60 minutos depois de começar o tratamento analgésico. Tramadol 2 mg/kg parece ser um analgésico eficaz e bem tolerado em crianças com dor pós-operatória. Publicado em: Barsoum, 1995. Ensaio clínico: FO-BM-274 Desenho: Estudo aberto, multicêntrico sobre a eficácia e segurança do cloridrato de tramadol no manejo da dor pós-operatória e outras condições de dor aguda em crianças (queimaduras, fraturas, trauma). Número de pacientes: N=65 e N T =65 Idade: 1-14 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramadol 0,89 - 2,08 mg/kg (até 5 doses, 1 indivíduo com 8 doses) Via de administração: I.V. Controle: Não Objetivo Primário: Avaliar a eficácia analgésica através da escala verbal da dor (VRS) e a segurança do tramadol. Resultados: O alívio da dor foi avaliado como “muito bom” ou “bom” em 46 pacientes (83,6%) no controle da dor pós-operatória em 7 avaliações durante 6 horas após a primeira aplicação de tramadol. O alívio da dor foi avaliado como “fraco” em 7 pacientes (12,7%) para uma das sete avaliações. Em um paciente (1,8%) o alívio da dor foi avaliado como “fraco” 30 e 60 minutos depois da primeira administração de tramadol e em 1 paciente o alívio da dor foi avaliado como “fraco” 4 horas depois da primeira administração do tramadol e como “sem efeito” depois de 8 horas. Publicado em: Não publicado no domínio público. Ensaio clínico: TRAM-PEDS-008 Desenho: Estudo aberto não controlado. Número de pacientes: N=113 e N T =113 Idade: 6-16 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramado 1-2 mg/kg até 30 dias Via de administração: Oral Controle: Não Objetivo Primário: Determinar o perfil de segurança da terapia com tramadol oral para dor com 7 a 30 dias de duração em crianças. Resultado: Tramadol foi bem tolerado por crianças de 7-16 anos com uma variedade de condições dolorosas por 7- 30 dias de duração. Os eventos adversos foram considerados pelos investigadores de forma geral com gravidade leve ou moderada. Publicado em: Rose et al., 2003. Ensaio clínico: WIS-AL-TRA86-04-95: Desenho: Ensaio clínico aberto, não-comparativo, de dois centros, para determinar a eficácia analgésica e a segurança do tramadol em crianças com dor pós-operatória. Número de pacientes: N=40 e N T =40 Idade: 5-12 anos Dose de cloridrato de tramadol: Tramado 2 mg/kg (doses repetidas até 8 mg/kg por dia) Via de administração: I.V. ou Oral Controle: Não Objetivo Primário: Determinar a eficácia analgésica através da escala verbal da dor ou da escala visual analógica relacionada a dor (VRS/VAS) e segurança do tramadol. Resultados: Tramadol é seguro e efetivo no tratamento da dor pós-operatória em crianças. Publicado em: Não publicado no domínio público. O perfil de segurança de tramadol foi similar em pacientes adultos e pediátricos (idades de 1 à 17 anos) (vide Seção 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Referências bibliográficas Barsoum. Comparison of the Efficacy and Tolerability of Tramadol, Pethidine and Nalbuphine in Children with Postoperative Pain. 1995 Boesenberg and Ratcliffe. The respiratory effects of tramadol in children under halothane anaesthesia; 1998 Finkel, et al., An Evaluation of the Efficacy and Tolerability of Oral Tramadol Hydrochloride Tablets for the Treatment of Postsurgical Pain in Children. 2002 Habre, et al., Comparison of the analgesic efficacy and safety of tramadol and morphine in postoperative pain in children. 2002 Roelofse and Payne. Oral tramadol: analgesic efficacy in children following multiple dental extractions. 1999 Rose, et al., Oral tramadol for the treatment of pain of 7-30 days' duration in children. 2003 Schaeffer et al., Investigation of Tramadol for postoperative analgesia in children. 1989 Schaeffer; et al., Nalbuphine and Tramadol for the Control of Postoperative Pain in Children. 1986

Tramal e Tramal Retard (cloridrato de tramadol) são contraindicados: - em pacientes que apresentam hipersensibilidade a tramadol ou a qualquer componente da fórmula; - nas intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos; - em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, ou pacientes que foram tratados com esses fármacos nos últimos 14 dias; - em pacientes com epilepsia não-controlada adequadamente com tratamento; - para uso no tratamento de abstinência de narcóticos. Gravidez e amamentação Estudos em animais revelaram que o tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas. Portanto tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no neonato. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Tramal Retard 50 mg e 100 mg Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Tramal (Solução (solução oral) Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Tramal e Tramal Retard (cloridrato de tramadol) devem ser usados com cautela nas seguintes condições: pacientes com dependência de opioides; com ferimentos na cabeça; choque, distúrbio do nível de consciência de origem não estabelecida, pacientes com distúrbios da função respiratória ou do centro respiratório; pressão intracraniana aumentada. Tramal e Tramal Retard devem somente ser usados com cautela nos pacientes sensíveis aos opioides. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Tramal e Tramal Retard excederem a dose diária máxima recomendada (400 mg). Tramal e Tramal Retard podem elevar o risco de convulsões em pacientes tomando concomitantemente outras medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas. Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptíveis a convulsões, somente deveriam ser tratados com tramadol sob circunstâncias inevitáveis. Tolerância e transtorno por uso de opioides (abuso e dependência) A tolerância, a dependência física e psicológica e o transtorno por uso de opioides (TUO) podem se desenvolver após a administração repetida de opioides. Uma dose mais alta e uma duração mais longa do tratamento com opioides podem aumentar o risco de desenvolvimento de TUO. O abuso ou uso indevido intencional de opioides podem resultar em overdose e/ou morte. O risco de desenvolver TUO é maior em pacientes com histórico pessoal ou familiar (pais ou irmãos) de transtornos por uso de substâncias (incluindo transtorno por uso de álcool), em usuários atuais de tabaco ou em pacientes com histórico pessoal de outros transtornos de saúde mental (por exemplo, depressão maior, ansiedade e transtornos de personalidade). Antes de iniciar e durante o tratamento com Tramal e Tramal Retard, os objetivos e um plano de descontinuação devem ser acordados com o paciente (ver seção 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). Antes e durante o tratamento, o paciente também deve ser informado sobre os riscos e sinais de TUO. Se esses sinais ocorrerem, o paciente deve ser aconselhados a entrar em contato com o médico. O paciente precisará ser monitorado quanto aos sinais de comportamento de busca de medicamentos (por exemplo, solicitações muito precoces de renovação de prescrição). Isso inclui a revisão de opioides concomitantes e drogas psicoativas (como benzodiazepínicos). Para pacientes com sinais e sintomas de TUO, deve-se considerar a possibilidade de consultar um especialista em dependência. Tramal e Tramal Retard não são indicados como substitutos em pacientes dependentes de opioides. Embora o tramadol seja um agonista opioide, tramadol não pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina. Distúrbios de respiração associados ao sono Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono, incluindo a apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes que apresentam ACS, considere diminuir a dosagem total de opioides. Insuficiência adrenal Os analgésicos opioides podem, ocasionalmente, causar insuficiência adrenal reversível, o que requer monitoramento e terapia de reposição com glicocorticoides. Os sintomas da insuficiência adrenal aguda ou crônica podem incluir dor abdominal intensa, náuseas e vômitos, pressão arterial baixa, fadiga extrema, perda de apetite e perda de peso. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando ele mudar de outro analgésico para este medicamento, se ele também usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se consumir álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Mesmo quando administrado de acordo com as instruções, tramadol pode causar efeitos tais como sonolência e tontura e, portanto, pode prejudicar as reações de motoristas e operadores de máquinas. Isto se aplica particularmente em conjunção com outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode causar doping. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica. Gravidez, amamentação e fertilidade Estudos em animais revelaram que o tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos órgãos, ossificação e a taxa de mortalidade neonatal. O tramadol atravessa a barreira placentária. Não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas. Portanto tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, não afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alterações na taxa respiratória, normalmente de importância clínica não relevante. O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de abstinência no neonato. Tramal e Tramal Retard são medicamentos classificados na categoria de risco de gravidez C. Estes medicamentos não devem ser utilizados por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante a lactação deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose materna de tramadol é secretada no leite. Tramadol não é recomendado durante a amamentação. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única administração de Tramal e Tramal Retard. A vigilância pós comercialização não sugere um efeito de tramadol sobre a fertilidade (vide informações adicionais na Seção “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”, subitem “Dados de Segurança Pré-Clínicos”). Tramal (cápsulas) Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Tramal Retard 50 mg Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de liberação prolongada. lactose. Tramal Retard 100 mg Atenção: contém o corante dióxido de titânio. titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de liberação prolongada. lactose. Tramal (solução oral) Atenção: contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL. sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

Tramal Retard 50 mg tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Tramal Retard 100 mg tem validade de 60 meses a partir da data de fabricação. Tramal (cápsulas, solução injetável e solução oral) tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Tramal (cloridrato de tramadol) comprimidos de liberação prolongada, cápsulas, solução injetável e solução oral devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Após a abertura da ampola de Tramal (solução injetável), qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Após aberto, Tramal (solução oral) é válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tramal Retard 50 mg são comprimidos revestidos amarelo pálidos, redondos, biconvexos e Tramal Retard 100 mg são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos. Tramal (cápsulas) com 50 mg são cápsulas de gelatina duras brilhantes, oblongas, amarelo/amarelo. Tramal solução (solução oral) é um líquido claro, incolor ou praticamente incolor, levemente viscoso. Tramal (solução injetável) é uma solução clara e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A menor dose efetiva para analgesia deve geralmente ser selecionada. A dose total diária de 400 mg de cloridrato de tramadol não deve ser excedida, exceto em circunstâncias clínicas especiais. Objetivos do tratamento e descontinuação Antes de iniciar o tratamento com Tramal e Tramal Retard, uma estratégia de tratamento, incluindo duração e objetivos, e um plano para o término, devem ser acordados com o paciente, de acordo com as diretrizes de controle da dor. Durante o tratamento, deve haver contato frequente entre o médico e o paciente para avaliar a necessidade de continuação, considerar a descontinuação ou ajustar as dosagens, se necessário. Quando um paciente não precisar mais da terapia com Tramal e Tramal Retard, pode ser aconselhável reduzir a dose gradualmente para evitar sintomas de abstinência. Na ausência de controle adequado da dor, a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente deve ser considerada (vide Seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Podem ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do tratamento com opioides (vide Seção 9. REAÇÕES ADVERSAS). A menos que prescrito de outra forma, Tramal e Tramal Retard devem ser administrados como segue: Tramal (solução injetável) Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4 ou 6 horas. Crianças acima de 1 ano de idade: Dose única: 1-2 mg/kg de peso corporal. A dose diária total de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida. Método de administração O Tramal na apresentação de solução injetável não inclui agulhas ou seringas. A solução injetável de Tramal pode ser administrada por via intravenosa (IV), subcutânea (SC), intramuscular (IM) ou por infusão intravenosa. Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis, de uso único, adequadas ao volume, à via de administração e às características do paciente, a fim de garantir uma administração segura e eficaz, minimizando os riscos ao paciente. A solução para injeção deve ser injetada lentamente ou diluída na solução de infusão e infundida. Instruções para diluição: Cálculo do volume de injeção 1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg) 2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo). Tabela 3: Diluição de Tramal solução para injeção Tramal 50 mg solução para Tramal 100 mg solução para Concentração da solução injeção + diluente injeção + diluente adicionado diluída para injeção adicionado (mg de cloridrato de tramadol/mL) 1 mL + 1 mL 2 mL + 2 mL 25,0 mg/mL 1 mL + 2 mL 2 mL + 4 mL 16,7 mg/mL 1 mL + 3 mL 2 mL + 6 mL 12,5 mg/mL 1 mL + 4 mL 2 mL + 8 mL 10,0 mg/mL 1 mL + 5 mL 2 mL + 10 mL 8,3 mg/mL 1 mL + 6 mL 2 mL + 12 mL 7,1 mg/mL 1 mL + 7 mL 2 mL + 14 mL 6,3 mg/mL 1 mL + 8 mL 2 mL + 16 mL 5,6 mg/mL 1 mL + 9 mL 2 mL + 18 mL 5,0 mg/mL De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Tramal adicionando um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção. Incompatibilidades Tramal solução injetável demonstrou ser incompatível (imiscível) com soluções injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol. Após a abertura da ampola de Tramal 50 ou Tramal 100 solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. Tramal (cápsulas) Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4 ou 6 horas. Crianças: Devido a sua alta dosagem, as cápsulas não devem ser utilizadas em crianças abaixo de 12 anos de idade. Método de administração As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não partidas ou mastigadas, com líquido suficiente, com ou sem alimento. Tramal (solução oral) Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 50 – 100 mg de cloridrato de tramadol a cada 4 ou 6 horas. Crianças acima de 1 ano de idade: Dose única: 1-2 mg/kg de peso corporal. A dose diária total de 8 mg de cloridrato de tramadol por kg de peso corporal ou 400 mg de cloridrato de tramadol, o que for menor, não deve ser excedida. Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade: Idade aproximada Peso corporal Número de gotas para dose única (1-2 mg/kg) 1 ano 10 kg 4 – 8 3 anos 15 kg 6 – 12 6 anos 20 kg 8 – 16 9 anos 30 kg 12 – 24 11 anos 45 kg 18 – 36 Método de administração Tramal solução oral deve ser tomado com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento. Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas: Número de gotas Cloridrato de tramadol 1 gota 2,5 mg 5 gotas 12,5 mg 10 gotas 25 mg 15 gotas 37,5 mg 20 gotas 50 mg 25 gotas 62,5 mg 30 gotas 75 mg 35 gotas 87,5 mg 40 gotas 100 mg O frasco de Tramal solução oral é fornecido com tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, a tampa deve ser pressionada para baixo firmemente e então desrosqueada. Após o uso, rosquear a tampa firmemente. Para obter as gotas orais, virar o frasco para baixo e dar um leve tapa na base do frasco até as primeiras gotas aparecerem. Tramal Retard (50 mg e 100 mg) Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: A dose inicial é 50-100 mg de cloridrato de tramadol duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se o alívio da dor for insuficiente, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg de cloridrato de tramadol duas vezes ao dia. Crianças: Devido a sua alta dosagem, os comprimidos revestidos de liberação prolongada não devem ser utilizados em crianças abaixo de 12 anos de idade. Método de administração Os comprimidos de liberação prolongada devem ser engolidos inteiros, não partidos ou mastigados, com liquido líquido suficiente, com ou sem alimento. Tramal cápsulas e comprimidos revestidos de liberação prolongada não devem ser partidos, abertos ou mastigados. Pacientes idosos O ajuste de dose não é usualmente necessário em pacientes até 75 anos sem manifestação clínica de insuficiência hepática ou renal. Em pacientes idosos acima de 75 anos a eliminação pode ser prolongada. Portanto, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado de acordo com os requerimentos do paciente. Pacientes com insuficiência renal/diálise e hepática Em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática a eliminação de tramadol é atrasada. Nestes pacientes deve-se considerar o uso de intervalos maiores entre as doses de acordo com os requerimentos dos pacientes. Em casos de insuficiência renal e/ou hepática grave não é recomendado o uso de Tramal Retard (comprimidos de liberação prolongada). Duração do Tratamento Tramadol não deve sob nenhuma circunstância ser administrado por mais tempo que o absolutamente necessário. Se for necessário tratamento prolongado da dor devido à natureza e gravidade da doença, então monitoramento regular e cuidadoso deve ser feito (se necessário com interrupções no tratamento) para estabelecer se e em que extensão tratamento adicional é necessário.

As reações adversas mais comumente relatadas são náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais que 10% dos pacientes. As frequências são definidas como: Reação muito comum: ≥ 10% Reação comum: ≥1% e <10% Reação incomum: ≥0,1% e < 1% Reação rara: ≥ 0,01% e < 0,1% Reação muito rara: < 0,01% Desconhecida: não pode ser estimada pelos dados disponíveis Transtornos cardíacos Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados. Rara: bradicardia. Investigações Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos vasculares Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estas reações adversas podem ocorrer especialmente no caso de administração intravenosa e em pacientes que estão fisicamente estressados. Transtornos endócrinos Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos de metabolismo e nutrição: Rara: alterações no apetite. Desconhecida: hipoglicemia Casos de hiponatremia foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino Rara: depressão respiratória, dispneia. Se as doses recomendadas forem excedidas consideravelmente e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, depressão respiratória pode ocorrer. Foi relatada piora de asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Desconhecida: síndrome da apneia central do sono. Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura. Comum: dor de cabeça, sonolência. Rara: transtornos da fala, parestesia, tremor, convulsão, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, síncope. Convulsão ocorreu principalmente após a administração de altas doses de tramadol ou após o tratamento concomitante com fármacos que podem diminuir o limiar para crise convulsiva Transtornos psiquiátricos Rara: alucinação, confusão, distúrbios do sono, delírios, ansiedade e pesadelos. Reações adversas psíquicas podem ocorrer após administração de tramadol, podendo variar individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade do paciente e duração do tratamento). Esses efeitos incluem alteração no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações em atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por ex.: comportamento de decisão, problemas de percepção). Pode ocorrer dependência da droga. Os sintomas das reações de abstinência, similares àquelas ocorrendo durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram vistos muito raramente com a descontinuação de tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, zumbido e sintomas não usuais do SNC (como confusão, ilusões, despersonalização, desrealização, paranoia). Transtornos do olho Rara: miose, midríase, visão turva. Transtornos gastrintestinais Muito comum: náusea. Comum: constipação, boca seca, vômito. Incomum: ânsia de vômito, desconforto gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia. Transtornos da pele e tecidos subcutâneos Comum: hiperidrose. Incomum: reações dérmicas (por ex.: prurido, ‘rash’, urticária). Transtornos músculo-esqueléticos e dos tecidos conectivos Rara: fraqueza motora. Transtornos hepatobiliares Em poucos casos isolados foi relatado aumento nos valores das enzimas hepáticas em associação temporal com uso terapêutico de tramadol. Transtornos do trato urinário e renal Rara: distúrbios de micção (disúria e retenção urinária). Transtornos do sistema imune Rara: reações alérgicas (como dispneia, broncoespasmo, tosse, edema angioneurótico) e anafilaxia. Transtornos gerais e condições do local de administração Comum: fadiga Desconhecido: Soluços Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Sintomas Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares aos de outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose, vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões, depressão respiratória até parada respiratória e morte. Tratamento Aplicar medidas de emergência gerais. Manter aberta a via respiratória (aspiração!), manter a respiração e circulação dependendo dos sintomas. O antídoto no caso de depressão respiratória causada pelo tramadol é a naloxona. Em experimentos animais a naloxona não apresentou efeito no caso de convulsões. Em tais casos, deve-se administrar diazepam intravenosamente. No caso de intoxicações com as formulações orais, a descontaminação gastrointestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica é recomendada somente dentro de 2 horas após a ingestão de tramadol. A descontaminação gastrointestinal mais tarde pode ser útil no caso de intoxicação com quantidades excepcionalmente grandes ou formulações de liberação prolongada. Tramadol é minimamente eliminado do soro por diálise ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda com Tramal e Tramal Retard apenas com hemodiálise ou hemofiltração não é apropriado para desintoxicação. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Tramal (solução injetável): Registro: 1.8610.0003 Tramal Retard: Registro: 1.8610.0004 Tramal (solução oral): Registro: 1.8610.0005 Tramal (cápsulas): Registro: 1.8610.0006 Farmacêutico responsável: Marcelo Mesquita – CRF-SP n˚ 31.885 Tramal Retard e Tramal (cápsulas) Produzido por: Farmaceutici Formenti S.p.A., Origgio (VA), Itália Embalado por: Grünenthal GmbH, Aachen, Alemanha Tramal (solução injetável e solução oral) Produzido e embalado por: Grünenthal GmbH, Aachen, Alemanha Importado e Registrado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar – São Paulo - SP CNPJ 10.555.143/0001-13 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC: 0800 205 2050 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2026. 04/10/2024. V12 V10 – R0926/CCDS25.0 R1024/CCDS25.0