Bula do paciente: 15/09/2026 → 15/09/2026

Advertências e Precauções Converse com o seu médico antes de tomar Tramal: - se você pensa que é adicto em outros analgésicos (opioides); - se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar); - se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto); - se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral); - se você tiver dificuldade para respirar; - se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar; - se você sofre de uma doença do fígado ou rim. Tolerância, dependência e vício Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Tramal também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso. A dependência ou o vício podem fazer com que você sinta que não tem mais controle sobre a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que precisa tomá-lo. O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Você pode ter um risco maior de se tornar dependente ou adicto em Tramal se: - Você ou alguém de sua família tiver histórico de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilícitas (“dependência”). - Você for fumante. - Você já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou transtorno de personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças mentais. Se você notar qualquer um dos sinais a seguir enquanto estiver tomando Tramal, isso pode ser um sinal de que você se tornou dependente ou adicto: - Você precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. - Você precisa tomar mais do que a dose recomendada. - Você está usando o medicamento por motivos diferentes dos prescritos, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”. - Você fez várias tentativas sem sucesso de parar ou controlar o uso do medicamento. - Você não se sente bem quando para de tomar o medicamento e se sente melhor quando começa a tomá-lo novamente (“sintomas de abstinência”). Se notar qualquer um desses sinais, converse com seu médico para discutir a estratégia de tratamento mais adequada para você, incluindo quando é apropriado parar de tomar o medicamento e como parar com segurança (vide Seção ‘Se você parar de tomar Tramal’) Distúrbios de respiração associados ao sono Tramal contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono. Insuficiência adrenal Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náusea, vômito ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que você tem insuficiência adrenal (níveis baixos de cortisol). Se você apresentar esses sintomas, entre em contato com seu médico, que decidirá se você precisa tomar um suplemento hormonal. Convulsões Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg). Por favor, notar que Tramal solução injetável pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramal solução injetável é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramal solução injetável deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramal solução injetável ou se já ocorreram com você no passado. Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping. Este medicamento pode causar doping. Outros medicamentos e Tramal Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando: - medicamentos para o tratamento de alergia e para o tratamento de vômito ou náusea em viagens (anti-histamínicos ou antieméticos); - medicamentos para o tratamento de distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos); - relaxantes musculares; - medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson Tramal solução injetável não deve ser usado junto com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). O efeito analgésico de Tramal solução injetável pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham: - carbamazepina (para convulsões epilépticas); - ondansetrona (prevenir náusea). Seu médico dirá se você pode receber Tramal solução injetável e qual a dose. O risco de efeitos colaterais aumenta: - se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Tramal solução injetável. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe sua enfermeira e o seu médico. - se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão pode aumentar se você receber Tramal solução injetável ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramal solução injetável é adequado para você. - se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramal solução injetável pode interagir com estes medicamentos e você pode apresentar sintomas tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38ºC. - se você estiver tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue), por exemplo, varfarina, durante o tratamento com Tramal solução injetável. O efeito destes medicamentos na coagulação do sangue pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. O uso concomitante de Tramal e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes [por exemplo, barbitúricos] ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína [também como remédio para tosse], antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por esse motivo, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não forem possíveis. Entretanto, se seu médico prescrever Tramal com medicamentos sedativos, ele deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. O uso concomitante de opioides e medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, dor nos nervos ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal. Informe ao seu médico se estiver tomando gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e siga cuidadosamente a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas listados acima. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Uso de Tramal solução injetável com alimento, bebida e álcool Não beba álcool durante o tratamento com Tramal solução injetável, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramal. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Há pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramal solução injetável se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos. Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia na fertilidade feminina ou masculina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a sua dose é alterada, quando muda de outro analgésico para este medicamento, se também utiliza outros medicamentos que atuam no cérebro ou se consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Em caso de dúvida, se Tramal prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, consulte o seu médico. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Informação importante sobre algum dos ingredientes de Tramal solução injetável. Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, portanto, essencialmente livre de sódio. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes ou mais que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis. Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentar sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com dificuldades para respirar. Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramal solução injetável são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes. Transtornos do sistema imunológico rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação) ocorreram em casos muito raros. Transtornos do coração e circulação sanguínea incomum: efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico. rara: batimento cardíaco lento. Investigações rara: aumento na pressão sanguínea. Transtornos endócrinos Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos do sistema nervoso Muito comum: tontura comum: dor de cabeça, sonolência rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão. Transtornos do metabolismo e nutrição rara: alterações no apetite desconhecida: hipoglicemia Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal para tramadol não tenha sido estabelecida. Transtornos psiquiátricos rara: alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio, ansiedade e pesadelos Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramal solução injetável. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento). Pode ocorrer dependência da droga. Se Tramal for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais de abstinência. Transtornos respiratórios rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta. Piora da asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. desconhecida: síndrome da apneia central do sono. Transtornos do olho rara: visão borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase), constrição da pupila (miose). Transtornos do estômago e intestino muito comum: náusea comum: vômito, constipação, boca seca incomum: urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago (p. ex. sentimento de pressão no estômago, distensão abdominal), diarreia. Transtornos da pele comum: sudorese (hiperidrose) incomum: reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele). Transtornos musculares rara: músculos fracos. Transtornos hepáticos e biliares muito rara: enzima hepática aumentada. Transtornos urinários rara: passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o normal (disúria). Transtornos gerais e condições do local de administração comum: fadiga. desconhecida soluço. Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver recebido uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve receber a próxima dose como prescrita. Após receber doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente! Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS REGISTRO: 1. 8610.0003 Produzido e Embalado por: Grünenthal GmbH, Aachen, Alemanha Importado e Registrado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar – São Paulo - SP CNPJ 10.555.143/0001-13 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC: 0800 205 2050 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2026. 17/12/2025. V12 V11 – R0926/CCDS25.0 R1225/CCDS25.0