EPAREMA · COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
Bula do paciente: 11/12/2025 → 10/09/2026
expediente 1590458257 → 0938293265 ·PDFs no Bulário da ANVISA
Alterações
removidoadicionado
1. Para que este medicamento é indicado? 26 palavras
Eparema® auxilia no alivio à má digestão e auxilia nos distúrbios do fígado, das vias biliares e nos casos de prisão de ventre leve. Eparema® auxilia no alivio alívio a má digestão e nos distúrbios do fígado, das vias biliares e nos casos de prisão de ventre leve.
2. Como este medicamento funciona? 27 palavras
Eparema® estimula a produção e a eliminação da bile, substância que facilita a digestão de gorduras e funciona como um laxante suave, que não induz ao hábito. Eparema® estimula a produção e a eliminação da bile, substância que facilita a digestão de gorduras e funciona como um laxante suave, que não induz ao hábito.
3. Quando não devo usar este medicamento? 164 palavras
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4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 366 palavras
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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 87 palavras
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6. Como devo usar este medicamento? 119 palavras
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7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 56 palavras
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o produto assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde. Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o produto assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 120 palavras
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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? 68 palavras
Não há casos de superdose relatados. Dados de literatura indicam que doses mais elevadas (acima de 0,3g da essência de boldo) poderão causar alteração renal, vômitos e diarreia. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Não há casos de superdose relatados. Dados de literatura indicam que doses mais elevadas (acima de 0,3g da essência de boldo) poderão causar alteração renal, vômitos e diarreia. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – Dizeres legaisIII 856 palavras
Registro: 1.7817. 0911 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 -C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 30/08/2021. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do Nº do Data do N° do Data de Apresentações Assunto Assunto Itens do folheto informativo expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas 11202 - PRODUTO 10681 - PRODUTO TRADICIONAL TRADICIONAL FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - Solicitação de 30/08/2021 3419575/21-1 26/02/2021 0768757/21-5 30/08/2021 Versão Inicial Drágea Notificação de Transferência de Alteração de Texto de Titularidade de Folheto - RDC 60/12 Registro (operação comercial) 10681 - PRODUTO 10681 - PRODUTO TRADICIONAL TRADICIONAL I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FITOTERÁPICO - FITOTERÁPICO - TRADICIONAL FITOTERÁPICO: (Inclusão de 06/09/2022 4658142/22-8 06/09/2022 4658142/22-8 06/09/2022 Drágea Notificação de Notificação de apresentação) Alteração de Texto de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12 Folheto - RDC 60/12 10681 - PRODUTO 10681 - PRODUTO TRADICIONAL TRADICIONAL I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FITOTERÁPICO - 0232873/23- FITOTERÁPICO - TRADICIONAL FITOTERÁPICO 08/03/2023 0232873/23-2 08/03/2023 08/03/2023 Drágea Notificação de 2 Notificação de (Composição) Alteração de Texto de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12 Folheto - RDC 60/12 Atualização do texto de bula em conformidade 10681 - PRODUTO com o novo marco de rotulagem, incluindo TRADICIONAL FITOTERÁPICO - adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a - - - - - - inserção de frases de alerta em atendimento à Drágea Notificação de Alteração de Texto de RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº Folheto - RDC 60/12 200/2022. Eparema® - comprimido revestido – Folheto informativo de produto tradicional fitoterápico 7 EPAREMA® (Peumus boldus Molina, Frangula purshiana (DC.), Rheum palmatum L.) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO: PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO Eparema® Boldo, Peumus boldus Molina (Monimiaceae), folha. Cáscara Sagrada, Frangula purshiana (DC.) A. Gray (Rhamnaceae), casca. Ruibarbo, Rheum palmatum L. (Polygonaceae), raiz. Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. APRESENTAÇÕES: Solução. Embalagens contendo 4, 12,36 ou 60 flaconetes com 10mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100mL ou 200mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES Cada 5mL da solução em frasco, sabor tradicional hortelã contém: extrato fluido hidroalcoólico das folhas Peumus boldus Molina (equivalente a 0,08mg de boldina)............................................................................................................................................66,10mg extrato fluido hidroalcoólico da casca de Frangula purshiana (DC.) A. Gray (equivalente a 11,3mg de cascarosídeo)....................................................................................................................................678,68mg extrato fluido hidroalcoólico da raiz de Rheum palmatum L (equivalente a 0,03mg de reina)................................................................................................................................................134,10mg veículo q.s.p...................................................................... ..................................................................... 5mL (sorbitol, ácido benzoico, propilenoglicol, ácido ascórbico, sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio di- hidratado, metabissulfito de sódio, essência de mentoliptus, marrom caramelo 150a, álcool etílico e água purificada). Cada mL da solução contém 0,08g de açúcar. Teor alcoólico: 17,3%. Cada flaconete sabor tradicional hortelã contém: extrato fluido hidroalcoólico das folhas Peumus boldus Molina (equivalente a 0,08mg de boldina).................................................. ...........................................................................................66,10mg extrato fluido hidroalcoólico da casca de Frangula purshiana (DC.) A. Gray (equivalente a 11,3mg de cascarosídeo)................................................................................................................................... 678,68mg extrato fluido hidroalcoólico da raiz de Rheum palmatum L. (equivalente a 0,03mg de reina)............................................................................................................................................... 134,10mg veículo q.s.p...................................................................... ...................................................................10mL (sorbitol, ácido benzoico, propilenoglicol, ácido ascórbico, sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio di- hidratado, metabissulfito de sódio, essência de mentoliptus, marrom caramelo 150a, álcool etílico e água purificada). Cada mL da solução oral em flaconete contém 0,08g de açúcar. Teor alcoólico: 14,3%. Cada flaconete sabor guaraná contém: extrato fluido hidroalcoólico das folhas Peumus boldus Molina (equivalente a 0,08mg de boldina).................................................. ...........................................................................................66,10mg extrato fluido hidroalcoólico da casca de Frangula purshiana (DC.) A. Gray (equivalente a 11,3mg de cascarosídeo).................................................................................................................................. 678,68mg extrato fluido hidroalcoólico da raiz de Rheum palmatum L. (equivalente a 0,03mg de reina)............................................................................................................................................... 134,10mg veículo q.s.p........................................................................................................................................... 10mL (sorbitol, ácido benzoico, ácido sórbico, propilenoglicol, ácido ascórbico, sacarose, neoesperidina, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, essência de mentoliptus, marrom caramelo 150a, aroma de guaraná, aroma de baunilha, álcool etílico e água purificada). Cada mL da solução oral em flaconete contém 0,08g de açúcar. Teor alcoólico: 17,5%. Cada flaconete sabor laranja contém: extrato fluido hidroalcoólico das folhas Peumus boldus Molina (equivalente a 0,08mg de boldina).................................................. ...........................................................................................66,10mg extrato fluido hidroalcoólico da casca de Frangula purshiana (DC.) A. Gray (equivalente a 11,3mg de cascarosídeo)................................................................................................................................... 678,68mg extrato fluido hidroalcoólico da raiz de Rheum palmatum L. (equivalente a 0,03mg de reina)............................................................................................................................................... 134,10mg veículo q.s.p....................................................................................... .................................................. 10mL (sorbitol, ácido benzoico, ácido sórbico, propilenoglicol, ácido ascórbico, sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, marrom caramelo 150a, aroma de tangerina, aroma de baunilha, neoesperidina, álcool etílico e água purificada). Cada mL da solução oral em flaconete contém 0,08g de açúcar. Teor alcoólico: 15,8%. Registro: 1.7817. 0911 Siga corretamente o modo de usar, não usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134-C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Eparema solução – frasco 200mL Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Itapecerica da Serra - SP Eparema® sabor hortelã (flaconete) Eparema® sabor laranja (flaconete) Eparema® sabor guaraná (flaconete) Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 30/08/2021. Anexo B
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