ILLUCCIX · MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A.
Bula do paciente: 10/07/2025 → 15/09/2026
expediente 0906405254 → 0959885269 ·PDFs no Bulário da ANVISA
Alterações
removidoadicionado
1. Para que este medicamento é indicado? 118 palavras
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso diagnóstico. Contém a substância ativa gozetotida. Antes de poder ser usado, o farmacêutico irá misturar o pó do frasco com uma substância radioativa chamada tricloreto de gálio (68 Ga) para produzir o radiofármaco gozetotida (68 Ga). Este procedimento é denominado radiomarcação. Após a radiomarcação, este medicamento é utilizado para realizar um exame de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET), que auxilia o médico na identificação de lesões relacionadas ao câncer de próstata que apresentam uma proteína denominada PSMA (antígeno de membrana específico da próstata). Esse exame pode ser utilizado: • Quando há suspeita de que o câncer de próstata tenha se espalhado para outras partes do corpo antes do tratamento inicial; • Quando há suspeita de retorno do câncer de próstata devido ao aumento dos níveis de PSA (antígeno específico da próstata) no sangue; • Para auxiliar o médico a identificar pacientes com câncer de próstata metastático progressivo que podem ser tratados com terapias direcionadas ao PSMA.
2. Como este medicamento funciona? 101 palavras
O gozetotida (68 Ga) contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção intravenosa, pode tornar administração, o medicamento se liga a células que apresentam uma proteína denominada PSMA, frequentemente encontrada em células do câncer de próstata, permitindo a identificação de lesões relacionadas à doença em diferentes partes do corpo. A radioatividade permite que essas áreas do corpo visíveis aos médicos durante sejam visualizadas por meio de um procedimento exame de imagem chamado tomografia por emissão de pósitrons - associada à tomografia computadorizada (PET/ CT). Este exame mostrará imagens (PET/CT), auxiliando o médico na identificação e localização de sua próstata para ajudar a detectar e localizar células cancerosas. lesões relacionadas ao câncer de próstata. O uso deste medicamento envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento será obtido com o procedimento utilizando este radiofármaco supera o risco devido decorrente da exposição à radiação.
6. Como devo usar este medicamento? 3 palavras
Este produto só será manuseado e entregue a você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto [… 27 palavras iguais …] de solução salina, caso necessário. Uma única injeção é suficiente para realizar o teste que o seu médico necessita. Atividade média recomendada para um paciente adulto: 111 MBq –259 MBq (3mCi (3 mCi a 7 mCi) por quilograma de peso corporal. Após a injeção do radiofármaco, lhe será oferecido algo para beber e solicitado que urine imediatamente antes da realização do exame. [… 49 palavras iguais …] e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
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Este produto só será manuseado e entregue a você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado sobre suas ações. O gozetotida (68 Ga) é administrado por injeção intravenosa, seguido de lavagem no local de aplicação, com um volume semelhante de solução salina, caso necessário. Uma única injeção é suficiente para realizar o teste que o seu médico necessita. Atividade média recomendada para um paciente adulto: 111 MBq –259 MBq (3mCi (3 mCi a 7 mCi) por quilograma de peso corporal. Após a injeção do radiofármaco, lhe será oferecido algo para beber e solicitado que urine imediatamente antes da realização do exame. Este radiofármaco fornecerá uma pequena quantidade de radiação ionizante associada ao menor risco de câncer e anomalias hereditárias. Se você tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 15 palavras
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais do gozetotida (68 Ga) são incomuns (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tontura, náusea, diarreia, vômito, fadiga e constipação e raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): dor no local da injeção.
III – Dizeres legais 4 palavras
MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO S.A. Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 Partenon, TECNOPUC – CEP 90619-900 Porto Alegre/RS CNPJ: 04.891.262/0001-44 SAC: (51) 3336.7134 Registro: 1.7359.0007 Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2025. 17/08/2026. Versão. IL001P. IL004P.
Todas as seções
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| II – Informações ao paciente | |
| 1. Para que este medicamento é indicado? | 118 |
| 2. Como este medicamento funciona? | 101 |
| 3. Quando não devo usar este medicamento? | |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | |
| 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | |
| 6. Como devo usar este medicamento? | 3 |
| 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | 15 |
| III – Dizeres legais | 4 |
Texto extraído da estrutura do PDF (parágrafos e células de tabela); ainda assim, na dúvida, o PDF no Bulário é a fonte.