Bula do profissional: 26/01/2026 → 10/09/2026

Registro: 1.6993.0008.001-0 Fabricado por: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha Ou Patheon Itália S.P.A - Ferentino, Itália Registrado por: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Funchal, 418 Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - 7° 13º andar - – Vila Olímpia São Francisco CEP 04551-060 04711-130 - São Paulo - – SP CNPJ 07.986.222/0001-74 Importado e comercializado por: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Estrada Municipal, S/N, Quadra Lote, Lote 001C, Anexo Parte 3, Fazenda Santo Antônio, CEP 74971-451 – Aparecida de Goiânia – GO CNPJ 07.986.222/0003-36 Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 31/08/2017 1848788/17-2 10458 - 02/05/2017 0764137/17-8 MEDICAMENTO NOVO 28/08/2017 • TEXTO DE BULA VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO - Registro Eletrônico INICIAL – 12mg de NOVO - Inclusão de Medicamento nusinersena /5mL Inicial de Texto de Novo (2,4mg/mL) Bula – RDC 60/12 20/09/2017 1998939/17-3 10451- 20/09/2017 1998939/17-3 10451- 20/09/2017 • O QUE DEVO SABER VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ANTES DE UTILIZAR – 12mg de NOVO - Notificação de - Notificação de ESTE nusinersena /5mL Alteração de Texto de Alteração de Texto de MEDICAMENTO? (2,4mg/mL) Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 • RESULTADOS DE EFICÁCIA 13/12/2017 2281491174 10451- 13/12/2017 2281491174 10451- 13/12/2017 • QUAIS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS 13/11/2018 1083860/18-1 10451- 13/11/2018 1083860/18-1 10451- 13/11/2018 • QUAIS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS 25/03/2019 0263515/19-1 10451- 25/03/2019 0263515/19-1 10451- 25/03/2019 • QUAIS OS MALES VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO QUE ESTE – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de MEDICAMENTO nusinersena /5mL de Alteração do texto Alteração do texto de PODE ME CAUSAR? (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS 11/03/2020 0740610/20-0 10451- 21/01/2020 0213653/20-8 7162 – AFE – 17/02/2020 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO ALTERAÇÃO – – 12mg de NOVO – Notificação Medicamentos e nusinersena /5mL de Alteração do texto Insumos Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas de Bula – RDC 60/12 Farmacêuticos – (2,4mg/mL) Importadora – Endereço Matriz 10/05/2021 1800918/21-2 10451- 26/02/2021 0771556/21-7 70207 - 19/04/2021 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTOS - – 12mg de • REAÇÕES ADVERSAS NOVO – Notificação Alteração de Razão nusinersena /5mL de Alteração do texto Social em Certificado (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 02/02/2022 0422324/22-1 10451- 09/09/2019 2132695/19-9 11315 - Alteração de 26/01/2022 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável MEDICAMENTO texto de bula por EFICÁCIA – 12mg de NOVO – Notificação avaliação de dados nusinersena /5mL • CARACTERÍSTICAS de Alteração do texto clínicos - GESEF FARMACOLÓGICAS (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 • REAÇÕES ADVERSAS 21/03/2022 1287111/22-0 10451- 21/03/2022 1287111/22-0 10451- 21/03/2022 • ADVERTÊNCIAS E VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO PRECAUÇÕES – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL • POSOLOGIA de Alteração do texto Alteração do texto de (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 18/07/2022 4439247/22-9 10451- 12/03/2021 0967347/21-4 11107 - RDC 73/2016 04/07/2022 • CUIDADOS DE VPS Solução Injetável MEDICAMENTO - NOVO - AMPLIAÇÃO ARMAZENAMENTO – 12mg de NOVO – Notificação DO PRAZO DE DO MEDICAMENTO nusinersena /5mL de Alteração do texto VALIDADE DO (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO 17/08/2022 4562956/22-4 10451- 17/08/2022 4562956/22-4 10451- 17/08/2022 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO EFICÁCIA – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL de Alteração do texto Alteração do texto de (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 29/09/2022 4760355/22-7 10451- 01/09/2022 4637133/22-0 70698 – AFE/AE – 01/09/2022 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO Alteração – – 12mg de NOVO – Notificação Responsável Técnico nusinersena /5mL de Alteração do texto (Automático) – Exceto (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Farmácia e Drogaria 12/04/2023 0365722/23-5 10451- 12/04/2023 0365722/23-5 10451- 12/04/2023 • QUAIS OS MALES QUE VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de PODE ME CAUSAR? nusinersena /5mL de Alteração do texto Alteração do texto de • ADVERTÊNCIAS E (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 PRECAUÇÕES • REAÇÕES ADVERSAS 30/11/2023 1354717/23-6 10451- 30/11/2023 1354717/23-6 10451- 30/11/2023 • COMO DEVO USAR VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO? – 12mg de NOVO – Notificação – Notificação de nusinersena /5mL • QUAIS OS MALES QUE de Alteração do texto Alteração do texto de ESTE MEDICAMENTO (2,4mg/mL) de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 PODE ME CAUSAR? • POSOLOGIA • REAÇÕES ADVERSAS 29/01/2024 0108632/24-5 10451 - 15/10/2023 1093153/23-7 770 – 08/01/2024 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTOS – – 12mg de NOVO - Notificação de (Certificação de Boas nusinersena /5mL Alteração de Texto de Práticas) de (2,4mg/mL) Bula – publicação no DISTRIBUIÇÃO E/OU Bulário RDC 60/12 ARMAZENAGEM do produto 05/07/2024 0923141/24-3 10451 - 05/07/2024 0923141/24-3 10451 - 05/07/2024 • RESULTADOS DE VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO EFICÁCIA – 12mg de NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL • REAÇÕES ADVERSAS Alteração de Texto de Alteração de Texto de (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas Bulário RDC 60/12 18/10/2024 1434761/24-0 10451 - 07/06/2024 0765848/24-6 11107 - RDC 73/2016 - 07/10/2024 • CUIDADOS DE VPS Solução Injetável MEDICAMENTO NOVO - Ampliação do ARMAZENAMENTO – 12mg de NOVO - Notificação de prazo de validade do DO MEDICAMENTO nusinersena /5mL Alteração de Texto de medicamento (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/06/2025 0829815/25-2 10451 - 24/06/2025 0829815/25-2 10451 - 24/06/2025 • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO – 12mg de NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL Alteração de Texto de Alteração de Texto de (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 11/12/2025 1590456/25-4 10451 - 11/12/2025 1590456/25-4 10451 - 11/12/2025 • COMO DEVO USAR VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO ESTE MEDICAMENTO? – 12mg de NOVO - Notificação de - Notificação de nusinersena /5mL • QUAIS OS MALES QUE Alteração de Texto de Alteração de Texto de ESTE MEDICAMENTO (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bula – publicação no PODE ME CAUSAR? Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 • POSOLOGIA E MODO DE USAR • REAÇÕES ADVERSAS 26/01/2026 0081767/26-9 10451 - 05/08/2024 1067015/24-8 11315 - Alteração de 31/12/2025 • CARACTERÍSTICAS VPS Solução Injetável MEDICAMENTO texto de bula por FARMACOLÓGICAS – 12mg de NOVO - Notificação de avaliação de dados nusinersena /5mL • REAÇÕES ADVERSAS Alteração de Texto de clínicos - GESEF (2,4mg/mL) Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - 70798 - AFE - • DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Injetável MEDICAMENTO ALTERAÇÃO - – 12mg de 04/08/2026 0780448/26-0 10/08/2026 NOVO - Notificação de MEDICAMENTOS nusinersena /5mL Alteração de Texto de E/OU INSUMOS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° expediente Assunto Data do N° do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas Bula – publicação no FARMACÊUTICOS - (2,4mg/mL) Bulário RDC 60/12 ENDEREÇO MATRIZ