Bula do profissional: 10/09/2026 → 10/09/2026

Eficácia e Segurança Clínica Os efeitos de AVONEX™ (betainterferona 1a) no tratamento da EM foram demonstrados em um estudo controlado com placebo realizado em 301 pacientes (AVONEX™ (betainterferona 1a) n=158, placebo n=143) com esclerose múltipla recorrente-remitente. Devido ao desenho do estudo os pacientes foram seguidos durante períodos de tempo variáveis. Cento e cinquenta pacientes tratados com AVONEX™ (betainterferona 1a) completaram 1 ano de estudo e 85 completaram dois anos de estudo. Neste estudo, a porcentagem acumulativa de pacientes que desenvolveram progressão da incapacidade (pela análise da tabela de vida de Kaplan-Meier) no final de dois anos foram de 35% para pacientes tratados com placebo e de 22% para pacientes tratados com AVONEX™(betainterferona AVONEX™ (betainterferona 1a). A progressão da incapacidade correspondia a um aumento de 1,0 ponto na Expanded Disability Status Scale - EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade), mantido durante um período mínimo de seis meses. Também foi demonstrada uma redução correspondente a um terço da taxa anual de recorrências. Este último efeito clínico foi observado após um tratamento superior a um ano. Um estudo comparativo, duplo cego randomizado, realizado com 802 pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (AVONEX™ (betainterferona 1a) 30 microgramas n=402, AVONEX™ (betainterferona 1a) 60 microgramas n=400) não demonstrou diferenças estatisticamente significativas ou tendências entre as dosagens de 30 microgramas e 60 microgramas de AVONEX™ (betainterferona 1a) em parâmetros radiológicos (Ressonância Magnética Nuclear – RMN), clínico e geral. Os efeitos de AVONEX™ (betainterferona 1a) no tratamento da EM também foram demonstrados num estudo duplo cego randomizado, realizado em 383 pacientes (AVONEX™ (betainterferona 1a) n= 193, placebo n=190) com um único evento desmielinizante associado a, pelo menos, duas lesões cerebrais com imagens de RMN compatíveis com EM. Foi observada uma redução do risco de ocorrência de um segundo evento no grupo tratado com AVONEX™ (betainterferona 1a). Também foi observado um efeito sobre os parâmetros radiológicos através de RMN. O risco estimado de um segundo evento foi de 50% em 3 anos e de 39% em 2 anos no grupo do placebo e de 35% (3 anos) e 21% (2 anos) no grupo tratado com AVONEX™ (betainterferona 1a). Uma análise post-hoc permitiu concluir que os pacientes em que o RMN basal revelava, pelo menos, 1 lesão realçada por Gadolínio (Gd) e 9 lesões evidenciadas em T2 apresentavam um risco de sofrer um segundo evento após 2 anos de 56% no grupo do placebo e de 21% no grupo tratado com AVONEX™ (betainterferona 1a). Porém, o impacto de um tratamento inicial com AVONEX™ (betainterferona 1a) é desconhecido, mesmo neste grupo de alto risco, uma vez que o estudo visava principalmente avaliar o tempo decorrido até à ocorrência do segundo evento e não a evolução da doença a longo prazo. Além disso, não existe no momento uma definição perfeitamente estabelecida de um paciente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora considere aceitável um mínimo de 9 lesões hiperintensas em T2 no exame inicial e pelo menos 1 nova lesão evidenciada em T2 ou 1 nova lesão realçada por Gd num exame de seguimento realizado pelo menos três meses após o exame inicial. Em qualquer dos casos, o tratamento deve ser considerado para pacientes classificados como de alto risco. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Jacobs, L. D., Cookfair, D. L., Rudick, R. A., Herndon, R. M., Richert, J. R., Salazar, A. M., Fischer, J. S., Goodkin, D. E., Granger, C. V., Simon, J. H., Alam, J. J., Bartoszak, D. M., Bourdette, D. N., Braiman, J., Brownscheidle, C. M., Coats, M. E., Cohan, S. L., Dougherty, D. S., Kinkel, R. P., Mass, M. K., Munschauer, F. E., Priore, R. L., Pullicino, P. M., Scherokman, B. J., Weinstock-Guttman, B. and Whitham, R. H. (1996), Intramuscular interferon beta-1a for disease progression in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol., 39: 285–294, 1996 March. Lawrence D. Jacobs, M.D., Roy W. Beck, M.D., Ph.D., Jack H. Simon, M.D., Ph.D., R. Phillip Kinkel, M.D., Carol M. Brownscheidle, Ph.D., Thomas J. Murray, M.D., Nancy A. Simonian, M.D., Peter J. Slasor, Sc.D., Alfred W. Sandrock, M.D., Ph.D., and the CHAMPS Study Group., N Engl J Med 2000; 343:898-90, 2000 Sep 28.

A incidência mais elevada de reações adversas associadas à terapêutica com AVONEX™ (betainterferona 1a) está relacionada com os sintomas do tipo gripal. Os sintomas de tipo gripal mais comumente relatados são a mialgia, febre, calafrios, sudorese, astenia, cefaleia e náusea. Os sintomas de tipo gripal tendem a ser mais evidentes no início da terapêutica e diminuem de frequência com a continuação do tratamento. Podem ocorrer sintomas neurológicos transitórios que se assemelham a surtos de esclerose múltipla após as injeções. Podem ocorrer, em qualquer momento do tratamento, episódios transitórios de hipertonia e/ou fraqueza muscular acentuada que impedem os movimentos voluntários. Estes episódios são de duração limitada, estando temporariamente relacionados com as injeções e podem ocorrer após injeções subsequentes. Em alguns casos, estes sintomas estão associados a sintomas de tipo gripal. A frequência das reações adversas é expressa em paciente-anos, de acordo com as seguintes categorias: Frequência das Reações Adversas ≥ 1/10 pacientes-ano (≥ 10%) Muito comum ≥ 1/100 e < 1/10 pacientes-ano (≥ 1% e < 10%) Comum (frequente) ≥ 1/1.000 e < 1/100 pacientes-ano (≥ 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 pacientes-ano (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 pacientes-ano (< 0,01%) Muito rara Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis Desconhecida Paciente-tempo é a soma de indivíduos por unidade de tempo no qual o paciente foi exposto ao AVONEX™ (betainterferona 1a) antes de apresentar reações adversas no estudo. Por exemplo: 100 pacientes-ano podem ser observados em 100 pacientes que estiveram em tratamento por um ano, ou em 200 pacientes em tratamento por meio ano. Abaixo estão indicadas reações adversas identificadas em estudos (ensaios clínicos e estudos observacionais, com um período de acompanhamento que pode variar entre dois e seis anos) e outras reações adversas identificadas através de notificações espontâneas do mercado, com frequência desconhecida. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: Investigações comum contagem de linfócitos diminuída, contagem de leucócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, hematócrito diminuído, potássio sanguíneo aumentado, nitrogênio ureico sanguíneo aumentado incomum contagem de plaquetas diminuída desconhecida diminuição de peso, aumento de peso, alteração nos testes de função hepática Cardiopatias desconhecida cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, arritmia, taquicardia Doenças do sangue e do sistema linfático desconhecida pancitopenia, trombocitopenia rara microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopênica trombótica /síndrome hemolítico- urêmica.* Doenças do sistema nervoso muito comum cefaleia2 comum espasticidade muscular, hipoestesia desconhecida sintomas neurológicos, síncope3, hipertonia, tonturas, parestesia, convulsões, enxaqueca Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino comum rinorreia rara dispneia Doenças gastrointestinais comum vômito, diarreia, náusea2 desconhecida hipertensão arterial pulmonar + Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos comum erupção cutânea, aumento da sudorese, contusão incomum alopécia desconhecida edema angioneurótico, prurido, erupção cutânea vesicular, urticária, agravamento de psoríase Doenças musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos comum câimbras musculares, dor no pescoço, mialgia2, artralgia, dor nas extremidades, lombalgia, rigidez muscular, rigidez musculoesquelética desconhecida lúpus eritematoso sistêmico, fraqueza muscular, artrite Doenças renais e urinárias rara síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (vide item “5. Advertências e Precauções”). Doenças endócrinas desconhecida hipotireoidismo, hipertireoidismo Doenças do metabolismo e da nutrição comum Anorexia Infecções e infestações desconhecida abcesso no local de injeção1 Vasculopatias comum rubor desconhecida vasodilatação Distúrbios gerais e alterações no local de administração muito comum sintomas do tipo gripal, pirexia2, calafrios2, sudorese2 comum dor no local de injeção, eritema no local de injeção, hematoma no local de injeção, astenia, dor, fadiga2, mal- estar, suores noturnos incomum ardor no local de injeção desconhecida reação no local de injeção, inflamação no local de injeção, celulite no local de injeção1, necrose no local da injeção, hemorragia no local da injeção, dor no peito Doenças do sistema imunológico desconhecida reação anafilática, choque anafilático, reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia, urticária, erupção cutânea, erupção cutânea associada a prurido) Distúrbios hepatobiliares desconhecida insuficiência hepática, hepatite, hepatite autoimune Doenças do sistema reprodutivo e da mama incomum metrorragia, menorragia Distúrbios psiquiátricos comum depressão, insônia desconhecida suicídio, psicose, ansiedade, confusão, instabilidade emocional *Efeito de classe para medicamentos contendo betainterferona (ver item “5. Advertências e Precauções”) + Classificação para produtos de interferonas (ver item “Hipertensão Arterial Pulmonar” abaixo). Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação e casos muito raros de abcessos ou celulite que podem requerer intervenção cirúrgica. A frequência de ocorrência é mais elevada no início do tratamento. Poderá ocorrer um episódio de síncope após a injeção de AVONEX™ AVONEX ™ (betainterferona 1a); é, normalmente, um episódio único que geralmente aparece no início do tratamento e não se repete com as injeções subsequentes. Hipertensão Arterial Pulmonar: Casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) foram relatados com o uso de produtos à base de betainterferona. Os eventos foram relatados em vários momentos, incluindo vários anos após o início do tratamento com betainterferona. População pediátrica: Dados limitados da literatura, ensaios clínicos e experiência pós-comercialização sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes de 10 a 18 anos de idade recebendo AVONEX™ (betainterferona 1a) 30 microgramas IM uma vez por semana é consistente com o observado em adultos. As informações de segurança obtidas com o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) como um comparador ativo em um estudo randomizado, aberto, de 96 semanas, em pacientes pediátricos com Esclerose Múltipla remitente-recorrente em idade entre 10 e 18 anos (com apenas 10% da população total do estudo < 13 anos), demonstraram que no grupo tratado com AVONEX™ (betainterferona 1a) (n=72), as seguintes reações adversas consideradas comuns na população adulta foram relatadas como muito comuns na população pediátrica: mialgia, dor nas extremidades, fadiga e artralgia. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.