Bula do paciente: 10/09/2026 → 10/09/2026

Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta. Onde fazer a injeção: Use um local diferente para a injeção a cada semana AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM). Os melhores locais para injeção são a parte superior e lateral da coxa. O local da injeção deve ser alternado a cada semana. Mantenha anotado o local de injeção a cada semana.  • AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é recomendada a injeção nas nádegas.  • O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na pele e no músculo.  • Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se tiver uma ferida aberta. Preparação: Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável. Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto. Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos). Posologia: A dose recomendada de AVONEX™ (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000 UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da semana. A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o contrário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX (betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas. Frequência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) Muito comum > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) < 1/1.000 (< 0,1%) Rara Reações adversas graves: procure orientação médica. Caso você apresente: - Inchaço na face, lábios ou língua - Dificuldade em respirar - Vermelhidão (rash) Contate o médico imediatamente. Não utilize mais AVONEX™ (betainterferona 1a) até ter conversado com um médico. Depressão Caso você apresente algum sintoma de depressão: - Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima Contate o médico imediatamente. Problemas no fígado Caso você apresente: - Amarelamento da pele ou em seus olhos (icterícia) - Coceira - Mal-estar (náusea e vômito) - Facilidade em apresentar hematomas na pele Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais de um possível problema no fígado. Reações adversas observadas em estudos clínicos Estas são reações adversas reportadas quando AVONEX™ (betainterferona 1a) foi submetido a estudos clínicos. A frequência é baseada em quantos pacientes informaram sobre as reações adversas. Desta forma, você pode ter uma ideia quanto à probabilidade em apresentar reações adversas semelhantes. Reação muito comum (ocorre em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sintomas semelhantes aos da gripe – dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou febre: vide sintomas semelhantes aos da gripe - Dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de apetite - Sensação de fraqueza e cansaço - Dificuldade para dormir - Depressão - Rubor - Coriza - Diarreia - Sensação de mal-estar (náusea ou vômito) - Dormência ou formigamento da pele - Erupção cutânea, hematoma da pele - Sudorese aumentada, sudorese noturna - Dor muscular, rigidez nas articulações e nos músculos - Dor, vermelhidão e hematomas no local da administração - Alterações em testes sanguíneos. Os sintomas que você pode perceber são cansaço, infecções repetidas, hematomas ou sangramentos inexplicados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de cabelo - Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual - Sensação de ardor no local da injeção Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dificuldade em respirar - Problemas renais, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal Se você perceber alguns ou todos esses sintomas: - Urina com espuma - Fadiga - Inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras e ganho de peso. Informe o seu médico, pois podem ser sinais de um possível problema renal. - Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os rins (púrpura trombocitopênica trombótica ou síndrome urêmica hemolítica). Os sintomas podem incluir aumento de hematomas (contusões), sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigem. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins. Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico. Outras reações adversas Estas reações adversas foram relatadas em pessoas que utilizaram AVONEX™ (betainterferona 1a), mas não há conhecimento sobre a sua frequência de ocorrência. Se você sentir tontura, não dirija. - Hiper ou hipotireoidismo (atividade aumentada ou diminuída da tireoide) - Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, raciocínio desordenado ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou pensamentos suicidas - Dormência, tonturas, convulsões ou desmaios e enxaqueca - Palpitações, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos com os seguintes sintomas: diminuição da capacidade para realizar exercícios físicos, incapacidade de permanecer completamente deitado na posição horizontal, falta de ar e tornozelos inchados - Problemas no fígado, conforme descrito acima - Erupção cutânea incluindo urticária ou erupção cutânea com bolhas, coceira ou agravamento da psoríase. - Inchaço ou sangramento no local de injeção, destruição do tecido (necrose) ou dor no peito após uma injeção - Ganho ou perda de peso - Alterações em resultados de exames, incluindo alterações em testes de função no fígado. - Hipertensão arterial pulmonar: uma doença de severo estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões, resultando em pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em vários momentos durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com produtos à base de betainterferona. Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico. Efeitos da injeção - Sensação de desmaio: a primeira aplicação de injeção de AVONEX™ (betainterferona 1a) pode ser administrada pelo seu médico. Você poderá sentir uma sensação de desmaio e até mesmo desmaiar. É improvável que isso volte a acontecer. - Logo após a injeção, você poderá sentir fraqueza ou rigidez muscular – como se estivesse tendo um surto. Isto é raro. Só acontece quando for realizada a injeção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar AVONEX™ (betainterferona 1a). Se você perceber alguma irritação ou problemas na pele após uma injeção, converse com seu médico. Sintomas semelhantes aos da gripe Três formas simples para ajudar a reduzir o impacto de sintomas semelhantes aos da gripe: 1. Utilize sua caneta de AVONEX™ (betainterferona 1a) antes de dormir. Isto pode permitir que você durma durante a ocorrência dos efeitos semelhantes aos da gripe. 2. Tome um analgésico antipirético (medicamento para febre) 30 minutos antes da sua injeção de AVONEX™(betainterferona AVONEX™ (betainterferona 1a) e continue a utilizar o analgésico até um dia após a injeção. Converse com seu médico sobre qual medicamento utilizar e a dose adequada. 3. Se apresentar febre, beber muita água para se manter hidratado. Algumas pessoas podem sentir que estão com gripe depois de utilizar AVONEX (betainterferona 1a). Os sinais são: - Dor de cabeça - Dores musculares - Calafrios ou febre Esses sintomas não são realmente gripe. Você não pode passá-los para qualquer outra pessoa. Estes sintomas são mais comuns quando você inicia o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a). Na medida em que você continuar a usar suas injeções, os sintomas gripais diminuem gradualmente. Crianças e adolescentes Em estudos clínicos foram reportadas algumas reações adversas mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos, como por exemplo, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga e dor nas articulações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro: 1.6993.0001.003-9 Produzido por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG - Langenargen, Alemanha Registrado por: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Funchal, 418 Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240 - 7° 13º andar - – Vila Olímpia São Francisco CEP 04551-060 04711-130 - São Paulo - SP CNPJ 07.986.222/0001-74 Importado e comercializado por: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. Estrada Municipal, S/N, Quadra Lote, Lote 001C, Anexo Parte 3, Fazenda Santo Antônio CEP 74971-451 – Aparecida de Goiânia – GO CNPJ 07.986.222/0003-36 Biogen Atendimento ao Cliente: 0800 7240055 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho. Folder da Bula (Anexo) Conteúdo do cartucho: Botão de ativação azul tampa inviolável corpo Escudo injetor (área sulcada) Capa de proteção da Capa de proteção agulha lâmina para a caneta Caneta preparada para injeção: Visor oval do Trava de segurança medicamento Área sulcada Botão de ativação azul corpo Escudo injetor Caneta após a injeção (preparada para descarte): Visor circular Capa de proteção para a caneta COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1 caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta. A) Preparação  • Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por aproximadamente 30 minutos antes da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.  • Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.  • Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa. Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos). B) Preparação antes 1 Remova a tampa inviolável Certifique-se de que a tampa está intacta e não foi aberta. Caso contrário, não utilize a caneta.  • Segure a caneta voltada para cima.  • Dobre a tampa em ângulo reto até que se abra.  • Não toque na ponta de vidro exposta. depois Apoie a caneta em uma mesa antes de iniciar o passo 2. 2 Adapte a agulha  • A caneta com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi desenhada para funcionar somente com a agulha fornecida nesta embalagem. antes  • Retire a lâmina da base da capa de proteção da agulha.  • Encaixe a agulha pressionando-a firmemente contra a ponta de vidro da caneta. Mantenha a caneta voltada para cima.  • Não remova a capa de proteção da agulha.  • Suavemente, gire a agulha no sentido horário até que ela esteja firmemente encaixada; caso contrário, o medicamento pode vazar. depois A capa protetora da agulha sairá automaticamente durante o passo 3, descrito abaixo. antes 3 Estenda o escudo injetor  • Segure o corpo da caneta firmemente com uma das mãos. Aponte a capa de proteção da agulha para o lado oposto ao depois seu e longe de outras pessoas.  • Use a outra mão e, com um movimento rápido, estenda o escudo injetor (área sulcada) ao longo da agulha até que esta esteja totalmente coberta.  • A capa de proteção da agulha saltará. Não pressione o botão de ativação azul. 4 Verifique se o escudo injetor está corretamente estendido Verifique se o escudo injetor está completamente estendido. Uma pequena área retangular deverá estar visível próximo ao visor oval. Esta é a trava de segurança. 5 Verifique o medicamento Olhe através do visor oval. O medicamento deve se apresentar como um líquido incolor e límpido. Não utilize o produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração. É normal a presença de bolhas de ar. C. Usando a caneta com AVONEX™ (betainterferona 1a) 1 Limpe o local da injeção Se necessário, use chumaços de algodão umedecidos em álcool para limpar a pele no local escolhido para a injeção. Deixe a pele secar. O melhor local para injeção são as partes superior e lateral da coxa. Não é recomendada a injeção nas nádegas. O local da injeção deve ser alternado a cada semana. 2 Coloque a caneta no local da injeção  • Segure o corpo da caneta em ângulo reto com uma das mãos. Assegure-se que o visor da caneta esteja visível. Tome cuidado para não pressionar o botão de ativação azul muito cedo.  • Pressione firmemente o corpo da caneta contra a pele para liberar a trava de segurança.  • Verifique se a trava de segurança está liberada. A pequena Trava de Trava de área retangular desaparecerá. A caneta com AVONEX™ segurança segurança (betainterferona 1a) agora está pronta para a injeção. visível liberada Continue segurando firmemente a caneta contra a pele. 3 Fazendo a injeção  • Pressione o botão de ativação azul com o polegar para iniciar a injeção. Você escutará um “clique” indicando que o processo de injeção começou. Não retire a caneta.  • Continue segurando a caneta contra a pele e aguarde aproximadamente 10 segundos.  • Após 10 segundos, puxe a caneta para retirar a agulha do local da injeção.  • Pressione o local da injeção por alguns segundos. Se necessário, limpe o local com um chumaço de algodão umedecido em álcool. 4 Confirmação da aplicação da injeção  • Verifique o visor circular. O visor deverá ficar amarelo quando toda a dose do produto for administrada.  • Não reutilize a caneta. Ela é destinada para o uso em uma única injeção. 5 Descarte  • Coloque a capa de proteção da caneta em uma superfície plana e dura. Não segure a capa de proteção da caneta. Você pode se ferir com a agulha.  • Insira a agulha diretamente na capa de proteção da caneta.  • Pressione firmemente até escutar um “clique” de lacre da agulha. Para este procedimento, utilize as duas mãos. Uma vez a caneta lacrada, não haverá mais o risco de ferimentos.  • Descarte a caneta em um recipiente apropriado para eliminar materiais injetáveis com segurança.