Bula do paciente: 08/04/2022 → 10/09/2026

mirtazapina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES: mirtazapina 30 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos. COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido de mirtazapina 30 mg contém: mirtazapina .......................................... 30 mg Excipientes q.s.p. ................................ 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, amido, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, opadry brown 20A56788 . (hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e água purificada).

Os comprimidos revestidos de mirtazapina devem ser mantidos armazenados em temperatura ambiente (15ºC – (de 15ºC a 30ºC) e protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Mirtazapina 30 mg: comprimido revestido de coloração marrom avermelhado, biconvexo em formato de cápsula (oblongo), com uma linha de divisão (sulco) entre as inscrições “0” e “9” em um lado. Possui a inscrição “A” no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido. Posologia: Uso em adultos: Adultos: A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido. Uso em pacientes idosos: Idosos: A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº Registro: 1.5167.0052 Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506 Fabricado Produzido por: Aurobindo Pharma Limited Hyderabad, Telangana – Índia Importado e Registrado por: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás CNPJ: 04.301.884/0001-75 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/11/2020. 03/07/2026.