Bula do paciente: 13/11/2025 → 12/12/2025

semaglutida APRESENTAÇÕES Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável). ou Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 6 agulhas descartáveis. Cada sistema de aplicação contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis. A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano) produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante. Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5mL. 1,5 mL.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®. Ozempic® não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se: • você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina; • você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca. Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina. Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Ozempic®. Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). Efeitos Problemas no sistema digestivo estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico. Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue. Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Ozempic® pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®. Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Ozempic®, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame oftalmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Ozempic®. Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Ozempic® pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Ozempic®. Crianças e adolescentes Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas. Outros medicamentos e Ozempic® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica. Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo: • varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando. • Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Amamentação Antes de utilizar Ozempic®, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez, porque não se sabe se o medicamento afeta o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Ozempic®. Se você quiser engravidar, converse com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Ozempic®, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado. Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Ozempic® é excretado no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações. Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.

Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Quanto utilizar • Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas. • Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana. • Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana. Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado. Como Ozempic® é administrado Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo. • Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço. • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo. Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Quando utilizar Ozempic® • Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível. • Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições. Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®. Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana. Se você parar de utilizar Ozempic® Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Populações Especiais • Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade. A experiência terapêutica em pacientes com mais de 75 anos é limitada. • Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada. • Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com doença renal grave é limitada. O Ozempic® não é recomendado em pacientes com doença renal em estado terminal. • População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Registro: 1.1766.0036 Produzido por: Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Hillerød, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/11/2025. 12/12/2025. Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2025 Novo Nordisk A/S Instruções sobre como usar Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação preenchido Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como Ozempic® sistema de complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR aplicação e agulha (exemplo) code disponibilizado no cartucho do medicamento ou visite a página: ozempic15ml.novonordiskbrasil.com medicamento. Tampa Tampa externa da agulha Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code e endereço acima pode agulha não ser a mesma versão desta bula em Tampa interna da papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível agulha através do QR Tampa interna da code corresponde à versão mais atual. agulha Agulha Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu Selo sistema de aplicação preenchido Ozempic®. protetor Janela Selo Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre protetor Janela como aplicar Ozempic® corretamente. Somente use Ozempic® conforme prescrito. Rótulo Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic® 0,25 mg ou 0,5 mg/dose. Em Contador de dose Indicador de seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes Contador de dose Indicador de partes de seu sistema de aplicação e agulha. dose Seletor de dose Símbolo de verificação Botão de aplicação do fluxo Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder Botão de verificação aplicação do fluxo ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação Ozempic®. Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Um sistema de aplicação não utilizado contém: • 4 doses de 0,25 mg (dose inicial) e 2 doses de 0,5 mg • ou 4 doses de 0,5 mg Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha • Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se A ® certificar de que ele contém Ozempic 0,25 mg e 0,5 mg/dose. Isso é ® especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde. • Tire a tampa do sistema de aplicação. • Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. B Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação. • Pegue uma nova agulha. C Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha. • Retire o selo protetor. Certifique-se de colocar a agulha corretamente. D • Rosqueie a agulha no sistema de aplicação. • Gire até que esteja firme. A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as E tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução. • Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura. • Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, F você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção. Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha danificada ou torta. 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo • Se o seu sistema de aplicação Ozempic® já estiver em uso, vá para a etapa A 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Ozempic® antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo. • Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de fluxo ( ) Símbolo de logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o símbolo de verificação de verificação do fluxo fluxo esteja alinhado com o indicador de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. B Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha. Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo se uma gota de solução ainda não aparecer. Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®. 3. Selecione sua dose • Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua dose A (0,25 mg ou 0,5 mg). Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. Exemplo O sistema de aplicação pode marcar até 0,5 mg. 0,25 mg selecionado O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose. Você pode selecionar até 0,5 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta. Quanto de solução resta • Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação. A Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg. Exemplo Contador de dose parou: 0,25 mg restante • Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic®. 4. Injete sua dose • Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. A • Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção. • Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose B retornar para o “0” (zero). O "0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. • Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele. • Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de aplicação C Conte lentamente: pressionado. 1-2-3-4-5-6 • Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada. • Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de D aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose. Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida • Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. • Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção. 5. Após sua injeção • Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções A seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento. • Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. • Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa B externa da agulha. • Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. • Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a C solução da luz. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha. Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta. Outras informações importantes • Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças. • Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. • Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada. Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio. • Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos. • Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e detergente neutro. • Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar. • Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado. • Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo. NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. 1,0 mg - Sistema de Aplicação 3,0 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL de semaglutida 1,34 mg/mL semaglutida

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®. Ozempic® não é o mesmo que uma insulina e você não deve utilizá-lo se: • você tem diabetes tipo 1 – uma condição na qual seu organismo não produz insulina; • você tem cetoacidose diabética – uma complicação do diabetes com glicemia (nível de açúcar no sangue) alta, dificuldade para respirar, confusão, sede em excesso, hálito com odor adocicado, ou um gosto metálico na boca. Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina. Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Ozempic®. Dor abdominal grave e contínua que pode ser em razão da pancreatite aguda Se você sente dor grave ou contínua no abdome, procure um médico imediatamente, visto que isso pode ser um sinal de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas). Efeitos Problemas no sistema digestivo estômago e intestino e desidratação Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico. Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue. Doença do olho diabético (retinopatia) Se você tem doença do olho diabético e está usando insulina, Ozempic® pode levar a um agravamento da sua visão, e isto pode exigir tratamento. Você deve informar seu médico em caso de doença do olho diabético (retinopatia) ou se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com Ozempic®. Alterações repentinas na sua visão Se você notar uma deterioração repentina ou rápida da sua visão durante o tratamento com Ozempic®, Ozempic ®, fale imediatamente com seu médico. Isso pode ser causado por um efeito colateral muito raro chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica). Veja o item “Efeitos colaterais graves” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico poderá encaminhá-lo para um exame ofatlmológico e você poderá ter que interromper o seu tratamento com Ozempic®. Pacientes com atraso no esvaziamento gástrico (gastroparesia) Se você tem atraso no esvaziamento gástrico (ou seja, seu estômago demora para esvaziar), chamado gastroparesia, o uso de Ozempic® pode causar eventos adversos gastrointestinais graves ou severos. Converse com seu médico antes de usar Ozempic®. Crianças e adolescentes Ozempic® não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas. Outros medicamentos e Ozempic® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica. Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver utilizando medicamentos contendo: • varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário fazer exames de sangue frequentes para verificar a rapidez com que o sangue está coagulando. • Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Amamentação Antes de utilizar Ozempic®, informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto. Portanto, o uso de contraceptivos é recomendado durante o tratamento com Ozempic®. Se você quiser engravidar, discuta com o seu médico como alterar o seu tratamento, uma vez que você deve parar de utilizar este medicamento pelo menos 2 meses antes de uma gravidez planejada. Se você engravidar enquanto estiver utilizando Ozempic®, converse com seu médico imediatamente, pois seu tratamento precisará ser alterado. Não utilize este medicamento se estiver amamentando, pois não se sabe se Ozempic® é excretado no leite. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Dirigir e operar máquinas Se você usar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer queda nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode afetar sua capacidade de concentração. Não dirija nem utilize máquinas se você apresentar sinais de baixa glicemia (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para obter os sinais de aviso de baixa glicemia). Converse com seu médico para mais informações. Conteúdo de sódio Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.

Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Quanto utilizar • Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro semanas. • Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana. • Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana. Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado. Como Ozempic® é administrado Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo. • Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço. • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo. Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Quando utilizar Ozempic® • Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível. • Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições. Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®. Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana. Se você parar de utilizar Ozempic® Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar. Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Populações Especiais • Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade. A experiência terapêutica em pacientes com mais de 75 anos é limitada. • Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com insuficiência hepática grave é limitada. • Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com doença renal grave é limitada. O Ozempic® não é recomendado em pacientes com doença renal em estado terminal. • População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Registro: 1.1766.0036 Produzido por: Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Hillerød, Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP Clayton, Estados Unidos da América Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/11/2025. 12/12/2025. Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2025 Novo Nordisk A/S Instruções sobre como usar Ozempic® 1 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação preenchido Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR Ozempic® sistema de aplicação e agulhas code disponibilizado no cartucho do medicamento ou visite a medicamento. (exemplo) página: ozempic3ml.novonordiskbrasil.com Tampa Tampa externa da agulha Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code e endereço acima pode Tampa externa da agulha não ser a mesma versão desta bula em Tampa papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula interna da agulha disponível através do QR Tampa code corresponde à versão mais atual. Agulha interna da agulha Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu Selo protetor ® Agulha sistema de aplicação preenchido Ozempic . Janela Ozempic®. Selo protetor Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Ozempic® corretamente. Somente use Ozempic® Janela conforme prescrito. Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar Rótulo de que ele contém Ozempic® 1 mg/dose. Em seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu Contador de dose Rótulo sistema de aplicação e agulha. Indicador de dose Seletor Contador de dose Se você possui deficiência visual total ou parcial e não Símbolo Indicador de verificação puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, Botão dose Seletor de do fluxo aplicação dose não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda Símbolo de verificação de uma pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o Botão de do fluxo aplicação sistema de aplicação Ozempic®. Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg. Um sistema de aplicação não utilizado contém 4 doses de 1 mg. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Um sistema de aplicação não utilizado contém 4 doses de 1 mg. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha • Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se A ® certificar de que ele contém Ozempic 1 mg/dose. Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde. • Tire a tampa do sistema de aplicação. • Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. B Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação. • Pegue uma nova agulha. C Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha. • Retire o selo protetor. Certifique-se de colocar a agulha corretamente. D • Rosqueie a agulha no sistema de aplicação. • Gire até que esteja firme. A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as E tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução. • Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura. • Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, F você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção. Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha danificada ou torta. 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo • Se o seu sistema de aplicação Ozempic® já estiver em uso, vá para a etapa A ® 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Ozempic Ozempic® antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo. • Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de fluxo ( ) Símbolo de logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o símbolo de verificação de verificação do fluxo fluxo esteja alinhado com o indicador de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. B Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha. Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo se uma gota de solução ainda não aparecer. Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®. 3. Selecione sua dose • Gire o seletor de dose para selecionar 1 mg. A Continue girando até o contador de dose parar e mostrar 1 mg. 1 mg selecionado Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão que 1 mg foi selecionado. Você só pode selecionar 1 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador de dose para antes de mostrar 1. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de 1 mg. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver que 1 mg foi selecionado antes de injetar este medicamento. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Somente doses de 1 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose de 1 mg deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta. Quanto de solução resta • Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor A de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente Contador de para uma dose completa de 1 mg. dose parou: 1 mg restante Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic®. 4. Injete sua dose • Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. A • Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção. • Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose B retornar para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. • Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele. • Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de aplicação C Conte lentamente: 1-2-3-4-5-6 pressionado. • Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada. • Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de D aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose. Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida – Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. – Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção. 5. Após sua injeção • Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções A seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento. • Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. • Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa B externa da agulha. • Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. • Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a C solução da luz. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha. Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta. Outras informações importantes • Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças. • Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. • Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada. Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio. • Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos. • Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e detergente neutro. • Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar. • Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado. • Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo. ANEXO B