Bula do paciente: 08/05/2024 → 16/08/2024

semaglutida APRESENTAÇÕES Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável). ou Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 6 agulhas descartáveis. Cada sistema de aplicação contém 1,5 mL e libera doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 6 agulhas descartáveis NovoFine®. VIA SUBCUTÂNEA preenchido. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis. A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano) produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante. Um sistema de aplicação preenchido contém 2 mg de semaglutida em 1,5mL.

Antes de abrir (antes de iniciar o uso): • Armazene Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. • Não congele. • Mantenha o sistema de aplicação tampado para protegê-lo da luz. Durante o uso: Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas: • Em temperatura abaixo de 30 °C ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C). • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. • Não congele e não utilize se tiver sido congelado. • Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz. Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4). Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): • sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo. • diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo. • baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contêm sulfonilureia ou insulina. Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • vômito • baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com medicamentos orais para o diabetes que não sejam sulfonilureia ou insulina Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor. Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta. A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento. • indigestão • inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito • refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE) • dor no estômago • inchaço no estômago • constipação (prisão de ventre) • arrotos • cálculo biliar • sensação de tontura • sensação de cansaço • perda de peso • perda de apetite • gases (flatulência) • aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase). Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • alteração no gosto de alimentos ou bebidas • pulso rápido • reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea • reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária • atraso no esvaziamento do estômago. Efeitos colaterais graves Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve conversar com o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento. Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas. Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): • reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve obter ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos cardíacos rápidos. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc. Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou desconhecidos. Nesse caso, informe farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu médico ou cirurgião-dentista. serviço de atendimento.

Registro MS Registro: 1.1766.0036 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo – CRF/SP nº 100487 Fabricado Produzido por: Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Hillerød, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/05/2024. 16/08/2024. Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2024 Novo Nordisk A/S Instruções sobre como usar Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação preenchido Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como Ozempic® sistema de complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR aplicação e agulha (exemplo) code disponibilizado no cartucho do medicamentou ou visite a página: ozempic15ml.novonordiskbrasil.com Tampa Tampa externa da agulha Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code e endereço acima pode não ser a mesma versão desta bula em Tampa interna da papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível agulha através do QR code corresponde à versão mais atual. Agulha Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu Selo sistema de aplicação preenchido Ozempic®. protetor Janela Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Ozempic® corretamente. Somente use Ozempic® conforme prescrito. Rótulo Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic® 0,25 mg ou 0,5 mg/dose. Em Contador de dose Indicador de seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes dose partes de seu sistema de aplicação e agulha. Seletor de dose Símbolo de verificação Botão de aplicação do fluxo Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação Ozempic®. Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 2 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 0,25 mg e 0,5 mg. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Um sistema de aplicação não utilizado contém: • 4 doses de 0,25 mg (dose inicial) e 2 doses de 0,5 mg • ou 4 doses de 0,5 mg Use a tabela contida no interior do cartucho para acompanhar quantas injeções você tomou e quantas doses ainda restam no sistema de aplicação. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. As agulhas descartáveis NovoFine® estão incluídas na embalagem. AS AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha • Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se A ® certificar de que ele contém Ozempic 0,25 mg e 0,5 mg/dose. Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde. • Tire a tampa do sistema de aplicação. • Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. B Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação. • Pegue uma nova agulha. C Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha. • Retire o selo protetor. Certifique-se de colocar a agulha corretamente. D • Rosqueie a agulha no sistema de aplicação. • Gire até que esteja firme. A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as E tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução. • Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura. • Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, F você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção. Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha danificada ou torta. 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo • Se o seu sistema de aplicação Ozempic® já estiver em uso, vá para a etapa A 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Ozempic® antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo. • Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de fluxo ( ) Símbolo de logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o símbolo de verificação de verificação do fluxo fluxo esteja alinhado com o indicador de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. B Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha. Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo se uma gota de solução ainda não aparecer. Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®. 3. Selecione sua dose • Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre sua dose A (0,25 mg ou 0,5 mg). Se você selecionar a dose errada, você poderá girar o seletor de dose para frente ou para trás para corrigir a dose. Exemplo O sistema de aplicação pode marcar até 0,5 mg. 0,25 mg selecionado O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão quanto mg você seleciona por dose. Você pode selecionar até 0,5 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 0,5 mg, o contador de dose para antes de mostrar 0,5. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de mg restante. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver quanto mg você selecionou antes de injetar este medicamento. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Somente doses de 0,25 mg ou 0,5 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose selecionada deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta. Quanto de solução resta • Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor de dose até que o contador de dose pare. A Se ele mostrar 0,5, pelo menos 0,5 mg resta no sistema de aplicação. A Se o contador de dose parar antes de 0,5 mg, não há solução suficiente Exemplo para uma dose completa de 0,5 mg. Exemplo Contador de dose parou: 0,25 mg restante Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic®. 4. Injete sua dose • Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. A • Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção. • Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose B retornar para o “0” (zero). O "0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. • Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele. • Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de aplicação C Conte lentamente: pressionado. 1-2-3-4-5-6 • Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada. • Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de D aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose. Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida • Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. • Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção. 5. Após sua injeção • Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções A seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento. • Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. • Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa B externa da agulha. • Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. • Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a C solução da luz. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha. Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta. Outras informações importantes • Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças. • Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. • Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada. Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio. • Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos. • Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e detergente neutro. • Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar. • Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado. • Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo. NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. 1,0 mg - Sistema de Aplicação 3,0 mL SOLUÇÃO INJETÁVEL de semaglutida 1,34 mg/mL semaglutida

semaglutida APRESENTAÇÕES Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável). ou Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 4 agulhas descartáveis. Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg. Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine®. VIA SUBCUTÂNEA preenchido. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis. A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon 1 humano) produzido em células Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de DNA recombinante. Um sistema de aplicação preenchido contém 4 mg de semaglutida em 3 mL.

Antes de abrir (antes de iniciar o uso): • Armazene Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. • Não congele. • Mantenha o sistema de aplicação tampado para protegê-lo da luz. Durante o uso: Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas: • Em temperatura abaixo de 30 °C ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C). • Mantenha longe dos compartimentos próximos ao congelador. • Não congele e não utilize se tiver sido congelado. • Quando não estiver utilizando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para protegê-lo da luz. Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4). Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): • sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo. • diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo. • baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos que contêm sulfonilureia ou insulina. Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • vômito • baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com medicamentos orais para o diabetes que não sejam sulfonilureia ou insulina Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor. Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta. A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento. • indigestão • inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo (náusea) ou vômito • refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE) • dor no estômago • inchaço no estômago • constipação (prisão de ventre) • arrotos • cálculo biliar • sensação de tontura • sensação de cansaço • perda de peso • perda de apetite • gases (flatulência) • aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase). Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • alteração no gosto de alimentos ou bebidas • pulso rápido • reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea • reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária • atraso no esvaziamento do estômago. Efeitos colaterais graves Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve conversar com o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento. Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas. Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): • reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve obter ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos cardíacos rápidos. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc. Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou desconhecidos. Nesse caso, informe farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu médico ou cirurgião-dentista. serviço de atendimento.

Registro MS Registro: 1.1766.0036 Farmacêutica responsável: Laura F. O. Azevedo – CRF/SP nº 100487 Fabricado Produzido por: Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk A/S Hillerød, Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP Clayton, Estados Unidos da América Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR Registrado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP CNPJ: 82.277.955/0001-55 SAC: 0800 0144488 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/05/2024. 16/08/2024. Ozempic® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca. © 2024 Novo Nordisk A/S Instruções sobre como usar Ozempic® 1 mg/dose de solução para injeção em sistema de aplicação preenchido Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR Ozempic® sistema de aplicação e agulhas code disponibilizado no cartucho do medicamentou ou visite a (exemplo) página: ozempic3ml.novonordiskbrasil.com Tampa Tampa externa da agulha Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code e endereço acima pode não ser a mesma versão desta bula em Tampa papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula interna da agulha disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. Agulha Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu Selo protetor ® sistema de aplicação preenchido Ozempic . Janela Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como aplicar Ozempic® corretamente. Somente use Ozempic® conforme prescrito. Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar Rótulo ® de que ele contém Ozempic 1 mg/dose. Em seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu Contador de dose sistema de aplicação e agulha. Indicador de dose Seletor de dose Se você possui deficiência visual total ou parcial e não Símbolo de verificação puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, Botão de do fluxo aplicação não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e que saiba como utilizar o sistema de aplicação Ozempic®. Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Um sistema de aplicação não utilizado contém 4 doses de 1 mg. Use a tabela contida no interior do cartucho para acompanhar quantas injeções você tomou e quantas doses ainda restam no sistema de aplicação. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. As agulhas descartáveis NovoFine® estão incluídas na embalagem. AGULHAS PODEM OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida. Informações importantes Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. 1. Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha • Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se A ® certificar de que ele contém Ozempic® Ozempic 1 mg/dose. Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde. • Tire a tampa do sistema de aplicação. • Verifique se a solução no sistema de aplicação está límpida e incolor. B Olhe pela janela do sistema de aplicação. Se a solução parecer turva ou não for incolor, não use o sistema de aplicação. • Pegue uma nova agulha. C Verifique se o selo protetor e a tampa externa da agulha possuem danos que possam afetar a esterilidade. Se houver qualquer dano visível, use uma nova agulha. • Retire o selo protetor. Certifique-se de colocar a agulha corretamente. D • Rosqueie a agulha no sistema de aplicação. • Gire até que esteja firme. A agulha é coberta por duas tampas. Você deve remover ambas as E tampas. Se você esquecer de remover ambas as tampas, você não injetará nenhuma solução. • Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura. • Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, F você poderá se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez. Veja a etapa 2. “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo”. Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção. Sempre use uma nova agulha para cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa. Nunca use uma agulha danificada ou torta. 2. Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo • Se o seu sistema de aplicação Ozempic® já estiver em uso, vá para a etapa A ® 3 “Selecione sua dose”. Somente verifique o fluxo de Ozempic antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo. • Gire o seletor de dose para o símbolo de verificação de fluxo ( ) Símbolo de logo após o “0” (zero). Certifique-se de que o símbolo de verificação de verificação do fluxo fluxo esteja alinhado com o indicador de dose. • Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. B Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha. Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada. Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 “Verifique o fluxo com cada sistema de aplicação novo” novamente. Descarte o sistema de aplicação e use um novo se uma gota de solução ainda não aparecer. Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução. Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada. Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®. 3. Selecione sua dose • Gire o seletor de dose para selecionar 1 mg. A Continue girando até o contador de dose parar e mostrar 1 mg. 1 mg selecionado Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão que 1 mg foi selecionado. Você só pode selecionar 1 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador de dose para antes de mostrar 1. O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de 1 mg. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver que 1 mg foi selecionado antes de injetar este medicamento. Não conte os cliques do sistema de aplicação. Somente doses de 1 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose de 1 mg deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta. Quanto de solução resta • Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose: Gire o seletor A de dose até que o contador de dose pare. Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação. Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente Contador de para uma dose completa de 1 mg. dose parou: 1 mg restante Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic®. 4. Injete sua dose • Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. A • Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção. • Pressione e segure o botão de aplicação. Observe o contador de dose B retornar para o “0” (zero). O “0” deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique. • Continue pressionando o botão de aplicação enquanto mantém a agulha na sua pele. • Conte lentamente até 6 enquanto mantém o botão de aplicação C Conte lentamente: 1-2-3-4-5-6 pressionado. • Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada. • Retire a agulha da sua pele. Você pode então soltar o botão de D aplicação. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose. Sempre observe o contador de dose para saber quanto mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para o “0”. Como identificar uma agulha danificada ou entupida – Se “0” não aparece no contador de dose após pressionar continuamente o botão de aplicação, você pode ter utilizado uma agulha entupida ou danificada. – Nesse caso, você pode não ter recebido a medicação – mesmo que o contador de dose tenha movido da dose original que você ajustou. Como manusear uma agulha entupida Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 “Após sua injeção” e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 “Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha”. Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa. Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção. 5. Após sua injeção • Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções A seguras e evitar o entupimento da agulha. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento. • Leve a ponta da agulha para a tampa externa da agulha em uma superfície plana sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha. • Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa B externa da agulha. • Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. • Coloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso para proteger a C solução da luz. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme descrito no item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” desta bula, na seção “Descarte”. Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha. Sempre retire a agulha do sistema de aplicação imediatamente após cada injeção. Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta. Outras informações importantes • Sempre mantenha o sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças. • Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. • Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada. Cuidados com o sistema de aplicação Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa. Se isso acontecer, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não deixe o sistema de aplicação no carro ou em outro local onde possa ficar muito quente ou muito frio. • Não injete Ozempic® que foi congelado. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não injete Ozempic® que foi exposto à luz solar direta. Se injetar, você pode não obter o efeito pretendido de Ozempic®. • Não exponha o sistema de aplicação à poeira, sujeira ou líquidos. • Não lave, mergulhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Ele pode ser limpo com um pano úmido e detergente neutro. • Não derrube o sistema de aplicação ou o bata contra superfícies duras. Se derrubar ou suspeitar de um problema, encaixe uma agulha nova e verifique o fluxo antes de injetar. • Não tente reutilizar o sistema de aplicação. Depois de vazio, ele deve ser descartado. • Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo. ANEXO B