Bula do paciente: 06/06/2016 → 23/01/2017

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Risperdal® Consta é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes com esquizofrenia, incluindo o primeiro episódio psicótico, exacerbações esquizofrênicas agudas, esquizofrenia crônica e outros transtornos relacionados ao psicóticos, nos quais sintomas positivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, às emoções hostilidade, desconfiança), e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios negativos (como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) sejam proeminentes. Risperdal® Consta é eficaz na manutenção da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc. Risperdal® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperdal® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperdal® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal® é a risperidona. Risperdal® também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem). Outra condição para a qual você pode receber Risperdal® é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos. Risperdal® também pode ser usado para clínica, durante o tratamento de irritabilidade associada manutenção em pacientes que tenham apresentado uma resposta inicial ao tratamento com a risperidona por via oral. Risperdal® Consta é indicado para tratamento de manutenção do transtorno autista, bipolar tipo I em crianças e adolescentes, incluindo sintomas monoterapia. Risperdal® Consta é indicado para tratamento de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. manutenção do transtorno bipolar como terapia adjuvante em pacientes com transtorno bipolar com recaídas frequentes. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos Risperdal® Consta é um medicamento antipsicótico, com uma formulação de liberação controlada de risperidona, para uso intramuscular. Como a risperidona é liberada gradualmente no organismo, você necessitará apenas de uma injeção a cada 2 semanas. Durante as primeiras 3 semanas de tratamento, é necessário o tratamento adicional com medicamento antipsicótico por via oral, pois a primeira injeção de Risperdal® Consta não tem efeito imediato. A risperidona é um antagonista seletivo de monoaminas, com propriedades peculiares. Tem elevada afinidade por receptores serotoninérgicos 5HT 2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se também a receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, a receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade por receptores colinérgicos. Apesar da risperidona ser um antagonista D2 potente, a que permitem se atribui a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe extamente como Risperdal® funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo. O controle melhora dos sintomas é observado com o decorrer positivos da esquizofrenia, ela produz menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia do tratamento. A solução oral que os neurolépticos convencionais. O antagonismo equilibrado serotoninérgico e os comprimidos revestidos dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de Risperdal® são bioequivalentes. desenvolvimento de efeitos colaterais extrapiramidais e ampliar a atividade terapêutica a sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome utilize Risperdal® Consta se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. da face. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Risperdal® administrado isoladamente ou com furosemida, furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta alta, alguns problemas do coração ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para a mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado lado, ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente. O uso do Risperdal® Consta com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. queda da pressão. Portanto, se você precisar usar Risperdal® Consta e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico. Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam Risperdal®. Risperdal® Consta. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais. Em poucas pessoas usando medicamentos chamados Se você nunca tomou Risperdal® Consta, deverá iniciar o tratamento por via oral, para verificar sua tolerância ao medicamento, antes de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um utilizar Risperdal® Consta. Durante tratamento prolongado, Risperdal® Consta pode causar contraturas involuntárias movimentos musculares involuntários (discinesia tardia), predominantemente no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico. Risperdal® também Muito raramente, pode provocar, muito raramente, ocorrer um estado de confusão mental, redução da do nível de consciência, febre alta, ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu alta e contrações musculares (Síndrome Neuroléptica Maligna). Neste caso, atendimento médico imediatamente e informe que você está tomando Risperdal®. deve ser procurado com urgência. Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados foram observados muito raramente em pacientes tomando Risperdal®, tratados com Risperdal® Consta, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos). Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar. O Risperdal® Consta deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, irregular e anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se você usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração. Nestes casos o produto deverá ser utilizado apenas após consulta com o seu médico. Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme o necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico e o oftalmologista que você está fazendo o uso deste medicamento, medicamento caso esteja planejando uma operação nos olhos. Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com Risperdal® no período de vigilância pós-comercialização. Risperdal® apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem reduzam o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem reduzam o limiar de convulsão. Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica. Reações alérgicas Mesmo que você tenha tolerado a risperidona por via oral, podem ocorrer muito raramente reações alérgicas após as injeções de Risperdal® Consta. Procure atendimento médico imediatamente se você apresentar rash, inchaço da garganta, coceira ou problemas para respirar, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica grave. Ganho de peso Tente comer moderadamente, pois Risperdal® Consta pode induzir ganho de peso. Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença Diabetes, Doença de Parkinson, demência Demência com Corpos de corpos de Lewy, Lewy ou epilepsia Se Epilepsia Informe seu médico se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. tiver uma destas doenças. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal® Consta e a posologia talvez tenha que ser ajustada. Pessoas idosas Pessoas idosas devem tomar doses menores Insuficiência renal ou hepática Informe seu médico se você tiver uma destas condições. Não há experiência com o uso de Risperdal® Consta em pacientes com comprometimento da função dos rins ou do que as prescritas para os demais fígado. Pacientes idosos Devem ser tratados com a menor dose (25 mg) de Risperdal® Consta. Crianças Não há experiência com o uso de Risperdal® Consta em pacientes adultos (veja o item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). com idade inferior a 18 anos. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Risperdal® Consta pode afetar sua vigilância atenção ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Risperdal®, avaliá-lo, pois sua habilidade capacidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez Se e amamentação Gravidez Informe a seu médico se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que pretende engravidar. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal®. Agitação, usar Risperdal® Consta. Amamentação Informe seu médico se você está amamentando. Risperdal® Consta não deve ser utilizado durante a amamentação. Tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou e dificuldade na alimentação, alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram utilizaram Risperdal® Consta no último trimestre de sua gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Não amamente se estiver tomando Risperdal®. Consulte seu médico neste caso. Interação com alimentos Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal®. Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool Risperdal® pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los. outras substâncias Informe seu médico se você está estiver tomando remédios qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto ao Risperdal® Consta. Risperdal® Consta pode interferir com a ação de alguns medicamentos usados para tratar doença a Doença de Parkinson, pois alguns deles Parkinson (agonistas dopaminérgicos dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Risperdal®. levodopa). Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que que, tomar esses medicamentos com Risperdal® Consta pode fazer com que a pressão arterial caia demais. Risperdal® Consta deve ser usado com cuidado quando você estiver usando em uso concomitante com medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, como os seguintes, entre outros, mas não restrito a: outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio). Alguns medicamentos, quando tomados com Risperdal®, Risperdal® Consta, podem aumentar ou diminuir o nível de Risperdal® Consta no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou ou interromper o tratamento com algum uso dos medicamentos a seguir, seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar ajustar a dose de Risperdal®. - dose: Medicamentos que podem aumentar o nível de Risperdal® em seu Consta no sangue: a - fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e outros distúrbios da ansiedade; - itraconazol e cetoconazol, medicamentos para o tratamento de tratar infecções causadas por fungos; - certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como o ritonavir; - verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração; - sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos. - Medicamentos que podem diminuir o nível de Risperdal® Consta no seu sangue: - carbamazepina, um medicamento usado principalmente para tratar a epilepsia ou a neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face); - rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções. A É improvável que os seguintes medicamentos alterem o efeito do Risperdal® Consta: - cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal® Consta no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal®. A Risperdal® Consta; - eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal® Consta no sangue. O sangue; - topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o no nível de Risperdal® Consta no sangue. A sangue; - galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre o Risperdal®. Risperdal® Consta. É improvável que Risperdal® Consta altere o efeito dos seguintes medicamentos: - Risperdal® Consta não demonstrou efeitos sobre o parece interagir com lítio e o ou valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a com digoxina, um medicamento para o coração. Tomar Interação com álcool Risperdal® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca Consta pode intensificar o efeito do álcool e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os de medicamentos que você pode utilizar com Risperdal®. reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes" e certos tipos de analgésicos potentes, anti-histamínicos e antidepressivos). Assim, não tome bebidas alcoólicas e evite outros medicamentos, usando-os apenas se forem prescritos pelo médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15C Você deve conservar Risperdal® Consta sob refrigeração (temperatura entre 2C e 30C). Proteger do congelamento. Após aberto, válido por 3 meses. 8C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico A Risperdal® Consta é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução oral é aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa. NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Risperdal® é apresentado Consta deve ser administrado apenas após a diluição da substância ativa (em pó) no diluente (líquido na forma de comprimidos seringa). Após a reconstituição, Risperdal® Consta deve ser aplicado por injeção intramuscular profunda no deltoide (braço) ou na nádega. Risperdal® Consta NÃO PODE SER APLICADO POR VIA INTRAVENOSA. O tratamento com Risperdal® Consta só deve ser iniciado depois que se comprovar que você tolera o tratamento com Risperdal® por via oral (comprimidos ou solução oral). Posteriormente, dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico pode decidir ajustar a dose de Risperdal® Consta ou adicionar Risperdal® (comprimidos ou solução oral) por um breve período. Intruções para reconstituição e uso de Risperdal® Consta para injeção Informação Importante Risperdal® Consta requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem de Risperdal® Consta da geladeira e aguarde até que devem atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição. Não aqueça de qualquer outra maneira. Usar os componentes fornecidos Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal® Consta. Risperdal® Consta deve ser tomados por via oral. A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem. Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem. Não armazenar a qual você pode retirar suspensão após a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade reconstituição Administrar a dose assim que você poderá retirar possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite. Dose apropriada O conteúdo total do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona. Você pode tomar Risperdal® com as refeições ou entre elas. A solução oral pode deve ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá. É muito importante administrado para garantir que a quantidade correta dose pretendida de Risperdal® Consta seja tomada, mas isto varia administrada. DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de pessoa reprocessar o dispositivo para pessoa. É por isto que seu médico ajustará reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a quantidade integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho. Componentes fornecidos na embalagem Dispositivo Auxiliar Seringa Preenchida (adaptador) West Medimop® Abertura do Haste do êmbolo Anel conector Branco Extre- midade perfura -dora Tampa Borda Diluente Branca Frasco Agulhas de solução oral, até que injeção Tampa Terumo SurGuard®-3 Protetor colorida transparente da agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Dispositivo de segurança Microesferas da agulha Passo 1 Preparo dos componentes Conectar o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo. Instruções para a abertura frasco no adaptador do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre Remova a tampa plástica para baixo e gire-a do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no sentido anti-horário. - Remova frasco Puxe a tampa. Fig. 2: Introduza a pipeta no tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do Coloque o frasco em uma superfície adaptador, conforme mostrado na plana e firme e segure o frasco pela Com um lenço umidecido com figura. base. Centralize o adaptador na álcool, limpe a superfície da Puxe e remova o suporte de papel. superfície da tampa de borracha tampa cinza. cinza. Empurre o adaptador para Deixe no ambiente até secar. Não remova o adaptador do frasco baixo até haver um encaixe seguro. do protetor. Não remova a tampa de borracha Não coloque o adaptador no frasco cinza. Não toque na extremidade em um ângulo, pois o diluente pode perfuradora em qualquer momento. vazar durante a trasnferência para o Isto pode levar a uma frasco. place vial adapter on at an contaminação. angle or diluent may leak upon transfer to the vial. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local Remova a tampa Conecte a seringa ao apropriado Segurando pelo anel inferior adaptador do frasco Segure pelo anel branco branco, retire a tampa Segure o adaptador do Remova o adaptador do na ponta da seringa. branca. frasco pela borda para frasco da embalagem estéril manter parado. somente quando estiver Não segure a seringa Não torça ou corte a pronto para remover a tampa tampa branca. Segure a seringa pelo branca da seringa pelo vidro durante o preenchida. manuseio. anel branco e então Não toque a ponta da insira a ponta no Mantenha o frasco na seringa. Isto levará a uma conector da agulha do vertical para evitar Incorreto contaminação. adaptador do frasco. vazamento. Segure a base do Não segure a seringa de frasco e puxe o anel superior para cima a vidro pelo corpo. Isto tampa estéril para removê-la. pode causar a perda do anel branco ou Não agite. Quando a tampa é removida a seringa fica como demonstrado desacoplamento. nesta figura. Não toque o conector Acople a seringa ao enquanto estiver abrindo o A tampa removida pode adaptador do frasco adaptador do frasco. Isto ser descartada. girando de maneira levará a uma contaminação. firme no sentido horário até sentir que está encaixado. Não force. Ao forçar a marca correspondente à ponta da seringa pode quebrar. Passo 2 Reconstitua as microesferas Seg. Injete o diluente Suspenda as microesferas Transfira a suspensão Remova o adaptador do Injete a quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 3: total para a seringa frasco no diluente do diluente da seringa Continue a segurar a haste do Inverta o frasco Segure o anel inferior branco da para o frasco.. êmbolo para baixo, agite completamente. seringa e retire toda desacople-a do vigorosamente por pelo Vagarosamente puxe a pipeta adaptador do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida O conteúdo do frasco não alcoólica, exceto chá, deslizando estará sob pressão. Continue segurando o anel superior êmbolo para baixo, até com o final da pipeta. Feche polegar. menos 10 segundos, haste do êmbolo para Destaque a etiqueta do conforme demonstrado. baixo para injetar todo frasco no picote. Aplicar conteúdo do frasco para a a etiqueta destacada na Verifique a suspensão. seringa. seringa para fins de Quando misturada identificação. apropriadamente, trata-se de Descarte o frasco e enxague o uma suspensão adaptador do frasco aparentemente uniforme, apropriadamente. espessa e de coloração leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a pipeta suspensão sedimente. Passo 3 Acople a agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Acople a agulha Ressuspenda as microesferas Escolha a agulha apropriada Escolha a agulha apropriada com Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar base no local da injeção (glútea ou para agarrar a base da agulha, Logo antes da injeção, agite a deltoide). conforme demonstrado a seguir. seringa vigorosamente de novo, já Segurando o anel branco da que alguma sedimentação pode ter seringa, acople a seringa ao ocorrido. conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo 4 Injete a dose Após Remover o Remova as bolhas Injete Certifique que a Descarte protetor de ar agulha está dentro do adequadamente as transparente da Segure a agulha para Imediatamente protetor de segurança agulhas agulha cima e bata injete o conteúdo da da agulha Verifique se o gentilmente para seringa por via Usando uma mão, protetor da agulha Mova a agulha fazer com que intramuscular (IM) coloque o protetor de qualquer bolha de ar está totalmente para dentro do no músculo glúteo segurança da agulha suba para a envolvido. Descarte protetor de ou deltoide do em ângulo de 45 graus superfície. Vagarosa paciente. em recipiente segurança da em uma superfície e cuidadosamente adequado para agulha de volta rígida, plana. Pressione pressione a haste do A injeção glútea pérfurocortantes. para a seringa. para baixo com um pouco êmbolo para cima deve ser feita no Também descarte a Depois segure o movimento firme e para remover o ar. quadrante superior agulha não utilizada anel branco da rápido até a agulha externo da região fornecida na seringa e estar completamente glútea. Não embalagem. cuidadosamente envolvida pelo empurre o protetor administre por via intravenosa. dispositivo de água. transparente da segurança. agulha para fora. Não torça o Evite que a agulha protetor cause perfurações: transparente da agulha, pois a Não use duas mãos. conexão com o conector da agulha Não desconecte pode afrouxar. intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha. Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada. Posologia - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever Risperdal® oral para as primeiras 3 semanas, após a sua primeira injeção. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste da dose não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Seu médico decidirá qual é a melhor dose para você. Pacientes Idosos A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg semanas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática Risperdal® Consta não foi estudado em pacientes com problemas no segundo dia. A partir de então fígado e rins. Se você apresenta uma destas condições, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada para iniciar o tratamento é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos mg de 0,5 mg, risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, até uma dose de durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico. - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de ou 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Crianças Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo Consta não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso  20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso  20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos  2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes  20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes  20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário Intervalo aumentar a dose posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos  2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg  20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos  2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado) Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. idade inferior a 18 anos. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Pacientes com esquizofrenia podem descontinuar o tratamento com Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos Consta por diversas razões. Os médicos devem escolher tratamentos antipsicóticos posteriores baseando-se na reavaliação da condição clínica do paciente e na análise de pacientes. risco-benefício. Deve-se notar que as concentrações plasmáticas de Risperdal® Consta estão presentes no paciente por aproximadamente 4-6 semanas após a última injeção. Portanto, os médicos devem considerar esse fato, além do nível dos sintomas do paciente, antes de decidir a dose e quando iniciar qualquer terapia antipsicótica alternativa, após a descontinuação de Risperdal® Consta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento medicamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver no início do tratamento com Risperdal® e esquecer de tomar perder uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar injeção, contate seu médico, pois a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado. Se você já estiver em tratamento com Risperdal® há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado. Nunca tome mesma deverá ser administrada o mais de 16 mg por dia. breve possível. Em caso de dúvidas, dúvida procure orientação do farmacêutico ou de do seu médico, médico ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Risperdal® Consta pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal® Consta estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico. Dados de Estudos Clínicos Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperdal® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede. Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior. Investigações: aumento de peso. Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária). Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com a administração de Risperdal® Consta em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, esquizofrenia e para o tratamento adjuvante de manutenção de pacientes idosos com demência transtorno bipolar I (que estavam recebendo, também, diferentes estabilizadores do humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos) e pacientes pediátricos. em monoterapia para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I. A maioria das reações adversas foi de intensidade gravidade leve a moderada. - Pacientes adultos com esquizofrenia As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% 2% dos pacientes adultos tratados com Risperdal®: Risperdal® Consta: Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia; Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo; superior; Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo dor de cabeça, Parkinsonismo* (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento incluem maneira de andar lenta e embaralhado, embaralhada, tremor em descanso, aumento da saliva, saliva e/ou baba, e perda da expressão do rosto)*, acatisia rosto), tontura, acatisia* (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, muscular), sonolência, tontura, tremores, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada síncope (desmaio), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo); Distúrbios Oftalmológicos: visão turva; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, congestão sinusal; Distúrbios Gastrintestinais: constipação, boca seca, dispepsia, náusea, dor de dente, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva); Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: acne, pele seca; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas extremidades; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, astenia (fraqueza), edema periférico, dor, febre; Testes: ganho de peso, perda de peso. * Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez muscular e bradicinesia. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Pacientes com Transtorno Bipolar I As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 2% dos músculos pacientes que pode envolver qualquer parte receberam tratamento de manutenção com Risperdal® Consta: Distúrbios do corpo Sistema Nervoso: tontura; Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta); Testes: aumento do peso. As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 4% dos pacientes que receberam tratamento adjuvante de manutenção com Risperdal® Constaa: Infecções e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* Infestações: infecção do trato respiratório superior; Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: diminuição do apetite, aumento do apetite Distúrbios do Sistema Nervoso: tremor, Parkinsonismob, discinesiab (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio); Distúrbios Oftalmológicos: visão turva; Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor sedação, distúrbio de ouvido; Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração); Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa); atenção; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal; Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; tosse; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia Conjuntivo:artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades; Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária; articulações); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: distúrbios amenorreia (ausência de menstruação); Distúrbios Gerais e Condições no Local da ejaculação; Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca. * Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite; Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional; Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro); Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite; Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal); Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele); Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular; Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes Pediátricos As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos. Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado; Distúrbios Psiquiátricos: insônia, apatia; Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos); Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar; Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço; Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite); Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico; Administração: marcha anormal; Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade peso. a Pacientes que receberam Risperdal® Consta ou placebo de maneira duplo-cega em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência adição ao seu tratamento prévio, o qual incluiu estabilizadores de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos. b Parkinsonismo inclui: rigidez muscular, hipocinesia, rigidez da roda denteada e bradicinesia. Discinesia inclui: contração muscular e discinesia. Outros Dados de Estudos Clínicos A seguir listamos as reações adversas adicionais observadas em pacientes com esquizofrenia tratados em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados clínicos com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização do metabolismo da risperidona). As seguintes reações adversas adicionais foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados relatadas com risperidona e/ou paliperidona: paliperidona por ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal® Consta: Distúrbios Psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia*; Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora acatisia*, Parkinsonismo; Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos Mediastino: congestão nasal; Distúrbios Gastrintestinais: desconforto abdominal, diarreia, vômitos; Distúrbios da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*; Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta); Distúrbios Musculoesqueléticos Pele e do Tecido Conjuntivo: Subcutâneo: erupção cutânea; Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético: dor nas costas, espasmos musculares, dor musculoesquelética; Distúrbios Gerais e Condições no Local de da Administração: marcha anormal, edema*, dor; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda. *Insônia edema*. * Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, hipercinesia (movimento involuntário e frequente), síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção hipersalivação (secreção excessiva de saliva aumentada, saliva), sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados relatadas com risperidona e/ou paliperidona: paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal® Consta. Infecções e Infestações: infecção de ouvido, infecção, gripe, sinusite; Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (alergia); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: redução do apetite, aumento do apetite; Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional, redução da libido, pesadelo; Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura postural, disartria (dificuldade da fala), discinesia*, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou adormecimento da pele); Distúrbios Oftalmológicos: fotofobia (hipersensibilidade dolorosa à luz); Distúrbios do Ouvido e Labirinto: dor de ouvido; Distúrbios Cardíacos: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), transtorno de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações (percepção do batimento cardíaco); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dispneia (falta de ar), dor faringolaríngea, chiado; Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido (coceira), dermatite seborreica, transtorno da pele; Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético: rigidez articular, fraqueza muscular; Distúrbios Renais e Urinários: incontinência urinária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, transtorno da ejaculação, disfunção erétil, galactorreia (produção anormal de leite); Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: desconforto no peito, sensação anormal, reação no local de injeção. *Discinesia inclui: atetose (movimentos involuntários anormais), coreia (movimentos involuntários arrítmicos, rápidos, não repetitivos e com distribuição variável), coreoatetose, transtorno do movimento, contração muscular, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um músculo). As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não foram relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal® Consta (25 mg ou 50 mg): Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, celulite, cistite (infecção (inflamação da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), pneumonia, infecção no trato respiratório, tonsilite, abscesso subcutâneo, tonsilite (amigdalite), infecção no trato urinário, infecção viral; Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: anemia, contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos; células brancas do sangue; Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave que resulta em dificuldade de respirar e choque); Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, (secreção excessiva de prolactina, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de (perda do apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso; excessiva); Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de atingir o orgasmo), embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio (dificuldade em expressar emoções e sentimentos), transtorno do sono; Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio transtorno do equilíbrio, acidente vascular cerebral (perda súbita do suprimento de sangue para o cérebro), transtorno vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, nível reduzido de consciência, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), distonia* (contrações musculares involuntárias lentas e prolongadas, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula), instabilidade da cabeça, perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou dormência na pele), perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), (contraturas musculares involuntárias, predominantemente no rosto), ausência de resposta a estímulos; Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite, olhos secos, transtorno do movimento dos olhos, crise oculógira, oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima), crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); (olho avermelhado); Distúrbios do de Ouvido e Labirinto: tinido, zumbido, vertigem; Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, síndrome da taquicardia postural ortostática, arritmia sinusal; Distúrbios Vasculares: rubor; rubor (vermelhidão), hipotensão (pressão baixa), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), (rouquidão), epistaxe (sangramento nasal), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios congestão pulmonar, estertores (respiração ruidosa), transtornos respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado; respiratório; Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), disfagia (dificuldade de engolir), incontinência fecal, flatulência, fecaloma (fezes endurecidas), flatulência (gases), gastroenterite, obstrução intestinal, inchaço da língua, dor de dente; língua; Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, eczema, eritema (vermelhidão da pele), hiperqueratose (endurecimento da pele), descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele; pele, urticária; Distúrbios do Tecido Conjuntivo, Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez Ossos: aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço, postura anormal, rabdomiólise (destruição das fibras musculares musuculares e dor nos músculos); Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar); para urinar), polaciúria (micção frequente com pouco volume); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção nas mamas, ingurgitamento das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, aumento das mamas, ginecomastia (aumento (crescimento das mamas), distúrbio da menstruação*, mamas em homens), transtorno menstrual*, atraso na menstruação, disfunção sexual, secreção vaginal; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, aumento da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, endurecimento, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: Posturais: queda, dor do procedimento. *Convulsão * Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio Distonia inclui: blefaroespasmo (contrações involuntárias da menstruação pálpebra), espasmo cervical, emprostótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para frente), espasmo facial, hipertonia (tensão extrema dos músculos), laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia (diminuição da velocidade de relaxamento muscular), crise oculógira, opistótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para trás), espasmo orofaríngeo, pleurotótono (espasmo tetânico que faz curvar o corpo para um dos lados), riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula); Transtorno da menstrução inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa). As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal®: Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Distúrbios Psiquiátricos: anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo); Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução infrequente ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave); Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz); Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática; Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento. muito leve). Dados Pós-Comercialização Pós-comercialização As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal® Consta estão descritas a seguir. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue Sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), Sistema Linfático: agranulocitose, trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento); Distúrbios endócrinos: Endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina); Distúrbios metabólicos Metabólicos e nutricionais: Nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: Psiquiátricos: mania (humor eufórico); elevado); Distúrbios do sistema nervoso: Sistema Nervoso: disgeusia (perda (diminuição do paladar ou sensação paladar); Distúrbios Oftalmológicos: oclusão da artéria retiniana, Síndrome de gosto estranho); Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), Íris Flácida (Intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia cirurgia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal®; Distúrbios cardíacos: Cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração); Distúrbios vasculares: Vasculares: trombose venosa de veia profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões); Distúrbios respiratórios, torácicos Respiratórios, Torácicos e do mediastino: Mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Distúrbios gastrintestinais: Gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino); Distúrbios hepatobiliares: Hepatobiliares: icterícia (pele e dos olhos amarelados); Distúrbios da pele Pele e do tecido subcutâneo: Tecido Subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo); arterial); Distúrbios renais Renais e urinários: Urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério Puerpério e condições perinatais: Condições Perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos); Distúrbios do sistema reprodutor Sistema Reprodutor e das mamas: Mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis); Distúrbios gerais: Gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar corpo), reação no local da injeção, incluindo abscesso; celulite, cisto, hematoma, necrose, úlcera. Muito raramente, casos de reações anafiláticas após aplicação de Risperdal® Consta® foram relatados durante o período pós-comercialização, em pacientes que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. apresentaram tolerância prévia à risperidona oral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Risperdal® Consta deve ser aplicado por profissional da área da saúde através de injeção glútea ou deltoide, e não pelo paciente como no caso do tratamento oral. Portanto, dentro destas circunstâncias, o risco de superdose com Risperdal® Consta é considerado insignificante. Sinais e Sintomas Na superdosagem, eventualidade improvável de uma dose excessiva de Risperdal® Consta ser administrada, um ou mais dos seguintes sinais sintomas podem ocorrer: redução do nível de consciência, da atenção, sonolência, sono, tremores excessivos, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido alteração da frequência cardíaca e redução da pressão arterial baixa. Foram relatados casos arterial. Casos de anormalidade na condução elétrica anormal no coração cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. convulsões foram relatados. A superdosagem superdose pode acontecer ocorrer se você tomar outros medicamentos juntos ao outro medicamento com Risperdal®. Se Procure seu médico se você apresentar os algum dos sintomas acima, contate o acima. Tratamento Em caso de dose excessiva seu médico. Enquanto isso, médico deverá estabelecer e manter as vias respiratórias abertas, se você sempre pode começar estiver inconsciente. Além disso, se a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago. sua pressão tiver baixa, seu médico administrará agentes chamados simpatomiméticos. Por fim, seu médico monitorará a atividade elétrica do seu coração. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.