Bula do paciente: 05/06/2020 → 22/03/2021

Risperdal Consta® é um medicamento antipsicótico, com uma formulação de liberação controlada de risperidona, para uso intramuscular. Como a risperidona é liberada gradualmente no organismo, você necessitará apenas de uma injeção a cada 2 semanas. Durante as primeiras 3 semanas de tratamento, é necessário o tratamento adicional com medicamento antipsicótico por via oral, pois a primeira injeção de Risperdal Consta® não tem efeito imediato. A risperidona é um antagonista seletivo de monoaminas, com propriedades peculiares. Tem elevada afinidade por receptores serotoninérgicos 5HT 2 5HT2 e dopaminérgicos D 2 . D2. A risperidona liga-se também a receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, a receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade por receptores colinérgicos. Apesar da risperidona ser um antagonista D 2 D2 potente, a que se atribui a melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, ela produz menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia do que os neurolépticos convencionais. O antagonismo equilibrado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolvimento de efeitos colaterais extrapiramidais e ampliar a atividade terapêutica a sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.

Você deve conservar Risperdal Consta® sob refrigeração (temperatura entre 2°C 2C e 8°C), 8C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Risperdal Consta® é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa. NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risperdal Consta® deve ser administrado apenas após a diluição da substância ativa (em pó) no diluente (líquido na seringa). Após a reconstituição, Risperdal Consta® deve ser aplicado por injeção intramuscular profunda no deltoide (braço) ou na nádega. Risperdal Consta® NÃO PODE SER APLICADO POR VIA INTRAVENOSA. O tratamento com Risperdal Consta® só deve ser iniciado depois que se comprovar que você tolera o tratamento com Risperdal® por via oral (comprimidos ou solução oral). Posteriormente, dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico pode decidir ajustar a dose de Risperdal Consta® ou adicionar Risperdal® (comprimidos ou solução oral) por um breve período. Instruções para reconstituição e uso de Risperdal Consta® para injeção Informação Importante Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem de Risperdal Consta® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição. Não aqueça de qualquer outra maneira. Usar os componentes fornecidos Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal Consta®. Risperdal Consta®deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem. Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem. Não armazenar a suspensão após a reconstituição Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite. Dose apropriada O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta® seja administrada. DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho. Componentes fornecidos na embalagem Adaptador Seringa Preenchida Abertura do Haste do êmbolo Anel conector Branco Extre- midade perfura -dora Tampa Borda Diluente Branca Frasco Agulhas de injeção Tampa Terumo SurGuard®-3 Protetor colorida transparente da agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Dispositivo de segurança Microesferas da agulha Passo 1 Preparo dos componentes Conectar o frasco no adaptador do frasco Remova a tampa do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no frasco Puxe a tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do Coloque o frasco em uma adaptador, conforme mostrado na superfície plana e firme e segure o Com um lenço umidecido com figura. frasco pela base. Centralize o álcool, limpe a superfície da Puxe e remova o suporte de papel. adaptador na superfície da tampa tampa cinza. de borracha cinza. Empurre o Deixe no ambiente até secar. Não remova o adaptador do frasco adaptador para baixo até haver um do protetor. encaixe seguro. Não remova a tampa de borracha cinza. Não toque na extremidade Não coloque o adaptador no frasco perfuradora em qualquer em um ângulo, pois o diluente pode momento. Isto pode levar a uma vazar durante a trasnferência para o contaminação. frasco. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local Remova a tampa Conecte a seringa ao apropriado Segurando pelo anel adaptador do frasco Segure pelo anel branco, retire a tampa Segure o adaptador do Remova o adaptador do branco na ponta da branca. frasco pela borda para frasco da embalagem estéril seringa. manter parado. somente quando estiver Não torça ou corte a pronto para remover a tampa branca da seringa Não segure a seringa tampa branca. Segure a seringa pelo preenchida. pelo vidro durante o anel branco e então manuseio. Não toque a ponta da insira a ponta no Mantenha o frasco na seringa. Isto levará a conector da agulha do vertical para evitar uma contaminação. adaptador do frasco. vazamento. Segure a base Incorreto do frasco e puxe para cima Não segure a seringa de a tampa estéril para vidro pelo corpo. Isto removê-la. pode causar a perda do anel branco ou Quando a tampa é removida a anel branco ou Não agite. seringa fica como demonstrado desacoplamento. nesta figura. Acople a seringa ao Não toque o conector A tampa removida pode adaptador do frasco enquanto estiver abrindo o ser descartada. girando de maneira adaptador do frasco. Isto firme no sentido horário levará a uma contaminação. até sentir que está encaixado. Não force. Ao forçar a ponta da seringa pode quebrar. Passo 2 Reconstitua as microesferas Seg. Injete o diluente Suspenda as microesferas Transfira a suspensão Remova o adaptador do Injete a quantidade total para a seringa frasco no diluente do diluente da seringa Continue a segurar a haste do Inverta o frasco Segure o anel branco da para o frasco. êmbolo para baixo, agite completamente. seringa e desacople-a do vigorosamente por pelo Vagarosamente puxe a adaptador do frasco. O conteúdo do frasco não menos 10 segundos, haste do êmbolo para menos 10 segundos, estará sob pressão. Destaque a etiqueta do Continue segurando o conforme demonstrado. baixo para injetar todo êmbolo para baixo, com o conteúdo do frasco para a frasco no picote. Aplicar polegar. Verifique a suspensão. seringa. a etiqueta destacada na Quando misturada seringa para fins de apropriadamente, trata-se de identificação. uma suspensão Descarte o frasco e o aparentemente uniforme, adaptador do frasco espessa e de coloração apropriadamente. leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a suspensão sedimente. Passo 3 Acople a agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Acople a agulha Ressuspenda as microesferas Escolha a agulha apropriada Escolha a agulha apropriada com Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar base no local da injeção (glútea ou para agarrar a base da agulha, Logo antes da injeção, agite a deltoide). conforme demonstrado a seguir. seringa vigorosamente de novo, já Segurando o anel branco da que alguma sedimentação pode ter seringa, acople a seringa ao ocorrido. conector da agulha com uma ocorrido. torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo 4 Injete a dose Após Remover o Remova as bolhas Injete Certifique que a Descarte protetor de ar agulha está dentro do adequadamente as transparente da Segure a agulha para Imediatamente protetor de segurança agulhas agulha cima e bata injete o conteúdo da da agulha seringa por via Verifique se o gentilmente para Usando uma mão, Mova a agulha intramuscular (IM) protetor da agulha fazer com que coloque o protetor de para dentro do qualquer bolha de ar no músculo glúteo está totalmente segurança da agulha envolvido. Descarte protetor de suba para a ou deltoide do em ângulo de 45 graus segurança da superfície. Vagarosa paciente. em recipiente em uma superfície adequado para agulha de volta e cuidadosamente rígida, plana. Pressione para a seringa. pressione a haste do A injeção glútea pérfurocortantes. deve ser feita no para baixo com um Também descarte a Depois segure o êmbolo para cima quadrante superior movimento firme e agulha não utilizada anel branco da para remover o ar. externo da região rápido até a agulha fornecida na seringa e estar completamente cuidadosamente glútea. Não embalagem. administre por via envolvida pelo empurre o protetor dispositivo de transparente da intravenosa. segurança. agulha para fora. Não torça o Evite que a agulha protetor cause perfurações: transparente da agulha, pois a Não use duas mãos. conexão com o conector da agulha Não desconecte pode afrouxar. intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha. Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada. Posologia Adultos A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever Risperdal® oral para as primeiras 3 semanas, após a sua primeira injeção. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste da dose não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Seu médico decidirá qual é a melhor dose para você. Pacientes idosos A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com problemas no fígado e rins. Se você apresenta uma destas condições, a dose recomendada para iniciar o tratamento é de 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia. Crianças Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Pacientes com esquizofrenia podem descontinuar o tratamento com Risperdal Consta® por diversas razões. Os médicos devem escolher tratamentos antipsicóticos posteriores baseando-se na reavaliação da condição clínica do paciente e na análise de risco-benefício. Deve-se notar que as concentrações plasmáticas de Risperdal Consta® estão presentes no paciente por aproximadamente 4-6 semanas após a última injeção. Portanto, os médicos devem considerar esse fato, além do nível dos sintomas do paciente, antes de decidir a dose e quando iniciar qualquer terapia antipsicótica alternativa, após a descontinuação de Risperdal Consta®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Risperdal Consta® deve ser aplicado por profissional da área da saúde através de injeção glútea ou deltoide, e não pelo paciente como no caso do tratamento oral. Portanto, dentro destas circunstâncias, o risco de superdose com Risperdal Consta® é considerado insignificante. Sinais e Sintomas Na eventualidade improvável de uma dose excessiva de Risperdal Consta® ser administrada, um ou mais dos seguintes sintomas podem ocorrer: redução da atenção, sonolência, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva, alteração da frequência cardíaca e redução da pressão arterial. Casos de anormalidade na condução elétrica cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e convulsões foram relatados. A superdose pode ocorrer se você tomar outro medicamento com Risperdal®. Procure seu médico se você apresentar algum dos sintomas acima. Tratamento Em caso de dose excessiva seu médico deverá estabelecer e manter as vias respiratórias abertas, se você estiver inconsciente. Além disso, se a sua pressão tiver baixa, seu médico administrará agentes chamados simpatomiméticos. Por fim, seu médico monitorará a atividade elétrica do seu coração. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., - Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça Ou Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG - Langernagen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/06/2020. 22/03/2021 CCDS 2004 VP TV 2.0 3.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente aprovação (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: Todos VP02/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 VPS: Todos 02 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: 4 VP03/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 18/03/15 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/15 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/15 VPS: 5 03 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 MEDICAMENTO NOVO – AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova VP: 6 VP04/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 14/02/17 0262128/17-2 Notificação de Alteração de 26/02/15 0177799/15-8 11/04/16 apresentação comercial de VPS: 8 04 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 produto estéril 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 VP: Composição, 8, Dizeres AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - Legais VP05/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 31/03/17 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/17 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/17 VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: 4, 6, 8 VP06/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 VPS: 8, 9 06 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: 4, 8 VP07/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 13/06/18 0473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 0473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 VPS: 5, 6, 9 07 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: Apresentações VP08/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU Consta 15/10/18 0997553/18-5 Notificação de Alteração de 15/10/18 0997553/18-5 Notificação de Alteração de 15/10/18 VPS: Apresentações 08 + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 25 MG PO INJ IM CT MLFA+ 2VD AGU + 1 DISPOSITIVO TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10458 - MEDICAMENTO VD TRANS X 2 ML Risperdal MEDICAMENTO NOVO - + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Exclusão Risperdal Consta VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de local 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Dizeres Legais VP09/VPS Consta 22/04/18 0320926/18-1 Notificação Texto de Alteração de 06/02/18 0097710/18-1 06/02/18 Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 fabricação do medicamento (risperidona) VPS: Dizeres Legais 09 (risperidona) Todos Texto de Bula – RDC 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG 25 MG POPO INJ INJ 2550MG MGPOPO INJINJ IM IMCT CTFAFAVDVD IM CT CT FA TRANS FA VD VD TRANS ++ DIL DILSER SERVD VD X TRANS 2 + DIL+SER DILVD SER X2 ML +X12AGU ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Identificação do 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML Medicamento, 8, Dizeres Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO XXXXXXX/XX- XXXXXXX/XX- Legais VPTV2.0/ Consta 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG TRANS PO INJ XIM2 CT ML FA + 2 VD AGUTRANS + 1 ADAPT + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X VPS: Identificação do VPSTV2.0 (risperidona) 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova apresentação comercial de produto VP: 6 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) estéril VPS: 8 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Medicamento, 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VP: Composição, 8, NOVO - Notificação de VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10, Dizeres Legais 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10458 - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: Todos Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Apresentações 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 Alteração de Texto de Bula – 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – 06/02/2018 0097710/18-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/02/2018 VP09/VPS09 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 Legais V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC VPS: Identificação do 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento, 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: Identificação do 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO Medicamento, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais VPTV2.0/VPST 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do V2.0 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD Medicamento, 9, 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 22/03/2021 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C 15C e 30°C). 30C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 4 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona: - Comprimidos vermelho-amarronzados: oblongos e sulcados contendo 0,5 mg de risperidona; - Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral. Você pode tomar Risperdal® com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água. É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico. - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥  20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥  20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥  2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥  20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥  20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário Intervalo aumentar a dose posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥  2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg ≥  20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥  2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado) Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Assim como todos os medicamentos, Risperdal® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico. Dados de estudos clínicos Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperdal® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede. Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior. Investigações: aumento de peso. Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária) Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. - Pacientes adultos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com Risperdal®: Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia; Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo; Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio); Distúrbios Oftalmológicos: visão turva; Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido; Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração); Distúrbios coração);Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal; Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades; Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculação; Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca. * Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite; Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional; Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro); Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite; Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal); Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele); Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular; Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes Pediátricos As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos. Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado; Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia; Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos); Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar; Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço; Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite); Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico; Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). Outros dados de estudos clínicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona). As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*; Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*; Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta); Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda. *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral; Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos; Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso; Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono; Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos; Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem; Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal; Distúrbios Vasculares: rubor; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado; Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente; Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele; Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos); Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento. *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal, Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa). As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal®: Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada); anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo); Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave); Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz); Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática; Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento. Dados Pós-Comercialização As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal® estão descritas a seguir. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento); Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina); Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água; Distúrbios Psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho); Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal®; Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração); Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões); Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino); Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados); Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos); Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis); Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Risperdal®. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico. Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 1 mg, 2 mg e 3 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina - Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 0,50 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado e embalado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/06/2020. 22/03/2021. CCDS 2004 VP COMP TV 2.0 Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente aprovação (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: Todos VP02/VPS 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: Todos 02 Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 1877247/16- 0087333/14- VP: 1, 2, 4, 8 VP04/VPS 06/06/16 Notificação de Alteração de 02/02/14 NOVO - Alteração de 25/05/16 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 1 1 VPS: 1, 5, 9 04 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, Dizeres MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 0518458/17- 0518458/17- legais VP05/VPS 31/03/17 Notificação de Alteração de 31/03/17 Notificação de Alteração de 31/03/17 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 4 4 VPS: Composição, 5, 9, 05 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP06/VPS 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 VPS: 9, Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 06 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 RDC 73/2016 - NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal Inclusão de local de VP: Dizeres Legais VP07/VPS 24/04/18 0320926/18-1 Notificação de Alteração de 23/04/18 0314823/18-8 23/04/18 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) embalagem secundária do VPS: Dizeres Legais 07 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: 4, 8 VP08/VPS 13/06/18 473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: 5, 6, 9 08 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, Dizeres 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - Risperdal XXXXXXX/XX- XXXXXXX/XX- VP Sol: Identificação do VPTV2.0/ 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 Medicamento, 8, Dizeres Legais VPSTV2.0 (risperidona) X X 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Identificação do 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento, Apresentações, 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 3.0 RISPERDAL CONSTA® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó injetável e diluente para suspensão injetável de liberação prolongada 25 mg / 37,5 mg / 50 mg

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C 15C e 30°C). 30C). Proteger do congelamento. Após aberto, válido por 3 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico A solução oral é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral. A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona. Você pode tomar Risperdal® com as refeições ou entre elas. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá. É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo. Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário. - Remova a tampa. Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Fig. 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 4: Segure o anel inferior, retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco. Enxague a pipeta com um pouco de água. Posologia - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico. - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥  20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥  20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥  2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥  20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥  20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário Intervalo aumentar a dose posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥  2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg ≥  20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥  2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado) Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Assim como todos os medicamentos, Risperdal® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal® estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico. Dados de estudos clínicos Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista As seguintes reações adversas foram relatadas com Risperdal® em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência igual ou maior do que 5%: Distúrbio gastrintestinal: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar. Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, febre, sede. Infecções e infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior. Investigações: aumento de peso. Distúrbios do metabolismo e nutrição: aumento de apetite Distúrbios do sistema nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*. Distúrbios renal e urinário: enurese (incontinência urinária). Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino: tosse, coriza, congestão nasal. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea. * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. - Pacientes adultos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com Risperdal®: Infecções e Infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: anemia; Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade; Distúrbios Psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo; Distúrbios do Sistema Nervoso: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura, sedação, tremor*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, letargia, tontura postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope (desmaio); Distúrbios Oftalmológicos: visão turva; Distúrbios Auditivos e do Labirinto: dor de ouvido; Distúrbios Cardíacos: taquicardia (batimentos acelerados do coração); Distúrbios Vasculares: hipotensão ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão (pressão baixa); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: congestão nasal, dispneia (encurtamento da respiração), epistaxe (sangramento pelo nariz), congestão sinusal; Distúrbios Gastrintestinais: náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome; abdômen, Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades; Distúrbios Renais e Urinários: incontinência (falta de controle) urinária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: falha na ejaculação; Distúbios Gerais: fadiga, astenia, febre, dor torácica; Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca. * Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. - Pacientes idosos As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: Infecções e Infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: diminuição do apetite; Distúrbios Psiquiátricos: estado confusional; Distúrbios do Sistema Nervoso: letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral (perda repentina do suprimento de sangue ao cérebro); Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite; Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal); Distúrbios Gastrintestinais: disfagia (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras); Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eritema (vermelhidão da pele); Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: postura anormal, inchaço articular; Distúrbios Gerais: edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível; Testes: aumento da temperatura corporal. - Pacientes Pediátricos As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal®, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos. Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe; Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo: apetite aumentado; Distúrbios Psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia; Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos); Distúrbios Cardíacos: palpitações (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito); Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, rinorreia (secreção nasal), epistaxe (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta), congestão pulmonar; Distúrbios Gastrintestinais: vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido, acne; Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia (dor muscular), dor no pescoço; Distúrbios Renais e Urinários: enurese (perda involuntária de urina), incontinência urinária, polaciúria (urinar com maior frequência); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: galactorreia (produção anormal de leite); Distúrbios Gerais: fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico; Testes: aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada (cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual). Outros dados de estudos clínicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona). As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Distúrbios Psiquiátricos: agitação, insônia*; Distúrbios do Sistema Nervoso: acatisia (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia (contração involuntária lenta ou sustentada dos músculos que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*; Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta); Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: dor musculoesquelética; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: marcha anormal, edema*, dor; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: queda. *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona: Infecções e Infestações: acarodermatite (inflamação da pele causada por ácaros), bronquite, cistite (infecção da bexiga), infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose (micose nas unhas), infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral; Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos; Distúrbios Endócrinos: presença de glicose na urina, hiperprolactinemia (aumento do hormônio prolactina no sangue, cujos sintomas podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: anorexia (falta de apetite), aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso; Distúrbios Psiquiátricos: embotamento afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono; Distúrbios do Sistema Nervoso: distúrbio vascular cerebral (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro), convulsão*, coordenação anormal, coma diabético (coma devido à diabetes não controlada), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia (sensação de formigamento, pontadas ou dormência na pele), hiperatividade psicomotora, discinesia tardia (contorções ou movimentos involuntários na face, língua, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos; Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular (vermelhidão dos olhos); Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido, vertigem; Distúrbios Cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração), distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal; Distúrbios Vasculares: rubor; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: disfonia (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado; Distúrbios Gastrintestinais: queilite (eritema e ulceração no canto da boca), incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente; Distúrbios Hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele; Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor nos músculos); Distúrbios Renais e Urinários: disúria (dificuldade ou dor ao urinar); Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: amenorreia (ausência de menstruação), secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia (aumento das mamas), distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: redução da temperatura do corpo, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência (retirada do medicamento), edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede; Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento: dor do procedimento. *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa). As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal®: Distúrbios do Sistema Imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e levar a dificuldade em respirar); Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiperinsulinemia (aumento da insulina no sangue); Distúrbios Psiquiátricos: catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada; anorgasmia (incapacidade de alcançar o orgasmo); Distúrbios do Sistema Nervoso: instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre alta, e rigidez muscular grave); Distúrbios Oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia (hipersensibilidade dos olhos à luz); Distúrbios Cardíacos: síndrome da taquicardia postural ortostática; Distúrbios Gastrintestinais: obstrução intestinal; Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: erupção medicamentosa, urticária; Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação; Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: endurecimento. Dados Pós-Comercialização As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal® estão descritas a seguir. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose (redução de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas, células do sangue que auxiliam na interrupção do sangramento); Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que controla o volume de urina); Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética (complicações da diabetes não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue), intoxicação por água; Distúrbios Psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (perda do paladar ou sensação de gosto estranho); Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia de catarata em pacientes que utilizam ou já utilizaram Risperdal®; Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração); Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda (coágulos de sangue nas pernas), embolia pulmonar (coágulos de sangue nos pulmões); Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono (dificuldade para respirar durante o sono); Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), íleo (obstrução do intestino); Distúrbios hepatobiliares: icterícia (pele e olhos amarelados); Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábio ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, queda na pressão arterial), alopecia (queda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea grave ou que pode levar a risco de morte, com bolhas e descamação da pele, que pode começar na região da boca, nariz, olhos e órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo); Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal (síndrome de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos); Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis); Distúrbios gerais: hipotermia (redução da temperatura do corpo). Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Risperdal®. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico. Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado e embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/06/2020. 22/03/2021. CCDS 2004 VP SOL OR TV 2.0 Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente aprovação (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: Todos VP02/VPS 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/14 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: Todos 02 Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 1877247/16- 0087333/14- VP: 1, 2, 4, 8 VP04/VPS 06/06/16 Notificação de Alteração de 02/02/14 NOVO - Alteração de 25/05/16 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 1 1 VPS: 1, 5, 9 04 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, Dizeres MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 0518458/17- 0518458/17- legais VP05/VPS 31/03/17 Notificação de Alteração de 31/03/17 Notificação de Alteração de 31/03/17 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 4 4 VPS: Composição, 5, 9, 05 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP06/VPS 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/18 VPS: 9, Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 06 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 RDC 73/2016 - NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal Inclusão de local de VP: Dizeres Legais VP07/VPS 24/04/18 0320926/18-1 Notificação de Alteração de 23/04/18 0314823/18-8 23/04/18 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) embalagem secundária do VPS: Dizeres Legais 07 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: 4, 8 VP08/VPS 13/06/18 473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/18 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: 5, 6, 9 08 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, Dizeres 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - Risperdal XXXXXXX/XX- XXXXXXX/XX- VP Sol: Identificação do VPTV2.0/ 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 Notificação de Alteração de 05/06/20 Medicamento, 8, Dizeres Legais VPSTV2.0 (risperidona) X X 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Identificação do 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento, Apresentações, 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 3.0 RISPERDAL® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 0,50 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg