Bula do profissional: 22/03/2021 → 15/10/2021

Risperdal Consta® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2C 2°C e 8C). 8°C). Proteger da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Risperdal Consta® é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa. NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos A segurança do Risperdal Consta® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 2.392 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal Consta® para o tratamento da esquizofrenia. Desses 2.392 pacientes, 332 eram pacientes que receberam o Risperdal Consta® durante a sua participação em um estudo duplo-cego e placebo-controlado de 12 semanas de duração. Um total de 202 dos 332 eram pacientes esquizofrênicos que receberam 25 mg ou 50 mg de Risperdal Consta®. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal Consta® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 4 anos). Em adição aos estudos em pacientes com esquizofrenia, dados de segurança são apresentados de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como tratamento adjuvante de manutenção em pacientes com transtorno bipolar e quando administrado como monoterapia para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I. No estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de monoterapia para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I, os pacientes adultos selecionados foram os que preencheram os critérios DSM-IV para o transtorno bipolar tipo I e apresentavam-se estáveis em uso de risperidona (oral ou injetável de liberação prolongada) ou outros antipsicóticos ou estabilizadores de humor, ou apresentando um episódio agudo. Após um período aberto de três semanas de tratamento com risperidona oral (n = 440), pacientes que demonstraram uma resposta inicial à risperidona oral neste período e àqueles que foram estáveis à risperidona (oral ou injetável de liberação prolongada) no início do estudo, entraram em um período aberto de estabilização de 26 semanas com Risperdal Consta® (n = 501). Os pacientes que desmonstraram uma manutenção da resposta durante este período foram randomizados em um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 24 meses no qual receberam Risperdal Consta® (n = 154) ou placebo (n = 149) como monoterapia. Os pacientes que recaíram ou que completaram o período duplo-cego puderam escolher entrar em um período de estudo aberto de 8 semanas de extensão com Risperdal Consta® (n = 160). No estudo de tratamento adjuvante de manutenção do transtorno bipolar, os indivíduos neste estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo eram pacientes adultos que preencheram os critérios DSM-IV para transtorno bipolar tipo I ou II e que apresentaram pelo menos 4 episódios de transtorno do humor necessitando intervenção clínica/psiquiátrica nos 12 meses anteriores, incluindo pelo menos 2 episódios nos 6 meses anteriores ao início do estudo. No início deste estudo, todos os pacientes (n = 275) entraram em uma fase aberta de tratamento de 16 semanas, na qual receberam Risperdal Consta® em adição ao seu tratamento prévio, os quais consistiam em vários estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos. Os pacientes que alcançaram remissão no final das 16 semanas da fase aberta de tratamento (n=139) foram randomizados em uma fase duplo-cega, controlada por placebo de 52 semanas e receberam Risperdal Consta® (n=72) ou placebo (n=67) como tratamento adjuvante continuando o seu tratamento prévio. Os pacientes que não alcançaram a remissão no final da fase aberta de 16 semanas de tratamento puderam escolher entre continuar recebendo tratamento com Risperdal Consta® como terapia adjuvante em fase aberta, mantendo o seu tratamento prévio, por mais 36 semanas conforme indicação clínica por um período total de até 52 semanas; estes pacientes (n=70) foram também incluídos em uma avaliação de segurança. A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo – Esquizofrenia As reações adversas relatadas por  ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia, tratados com Risperdal Consta® em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas de duração, são apresentadas na Tabela 1. Tabela 1. Reações adversas relatadas por  ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com o Risperdal Consta® em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas de duração Risperdal Consta® 25 Risperdal Consta® 50 Placebo Classe de Sistema/Órgão mg mg (n=98) Reação Adversa (n=99) (n=103) % % % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 2 0 1 Distúrbios do Sistema Nervoso Cefaleia 15 21 12 Parkinsonismo* 8 15 9 Tontura 7 11 6 Acatisia* 4 11 6 Sonolência 4 4 0 Tremores 0 3 0 Sedação 2 2 3 Síncope 2 1 0 Hipoestesia 2 0 0 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 2 3 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4 2 3 Congestão sinusal 2 0 0 Distúrbios Gastrintestinais Constipação 5 7 1 Boca seca 0 7 1 Dispepsia 6 6 0 Náusea 3 4 5 Dor de dente 1 3 0 Hipersecreção salivar 4 1 0 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Acne 2 2 0 Pele seca 2 0 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas extremidades 6 2 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga 3 6 0 Astenia 0 3 0 Edema periférico 2 3 1 Dor 4 1 0 Febre 2 1 0 Testes Ganho de peso 5 4 2 Perda de peso 4 1 1 *Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez muscular e bradicinesia. Acatisia inclui acatisia e agitação. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno bipolar A Tabela 2 lista de reações adversas provenientes do tratamento com Risperdal Consta® relatadas em 2% ou mais dos pacientes no período de 24 meses de tratamento duplo-cego e controlado por placebo de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como monoterapia de tratamento de manutenção em pacientes com trastorno bipolar tipo I. Tabela 2. Reações adversas relatadas por  ≥ 2% de pacientes tratados com o Risperdal Consta® como monoterapia de tratamento em pacientes com transtorno bipolar tipo I em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 24 meses de duração Classe de Sistema/Órgão Risperdal Consta® Placebo Reação Adversa (n=154) (n=149) % % Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura 3 1 Distúrbios Vasculares Hipertensão 3 1 Testes Aumento de peso 5 1 A Tabela 3 lista de reações adversas provenientes do tratamento com Risperdal Consta® relatadas por  ≥ 4% de pacientes no período de 52 semanas em uma fase de tratamento duplo-cega, controlada por placebo de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como tratamento adjuvante de manutenção em pacientes com transtorno bipolar. Tabela 3. Reações adversas relatadas por  ≥ 4% dos pacientes com Transtorno Bipolar tratados com Risperdal Consta® como terapia adjuvante em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 52 semanas de duração Classe de Sistema/Órgão Risperdal Consta® Placebo + tratamento usual Reação Adversa + tratamento usual a a (n=72) % (n=67) % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 6 3 Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Diminuição do apetite 6 1 Aumento do apetite 4 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Tremor 24 16 Parkinsonismo b 15 6 Discinesia b 6 3 Sedação 6 0 Distúrbios da atenção 4 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4 1 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Artralgia 4 3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia 4 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal 4 0 Testes Aumento de peso 7 1 a ® Pacientes que receberam Risperdal Consta ou placebo de maneira duplo-cega em adição ao seu tratamento prévio o qual incluiu estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos. b Parkinsonismo inclui rigidez muscular, hipocinesia, rigidez da roda denteada e bradicinesia. Discinesia inclui contração muscular e discinesia. Outros dados de estudos clínicos A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Esta subseção inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em ensaios clínicos. As reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 2% de pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® são mostradas na Tabela 4. Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Psiquiátricos Agitação, ansiedade, depressão, insônia* Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, parkinsonismo* Distúrbios Cardíacos Taquicardia Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal Distúrbios Gastrintestinais Desconforto abdominal, diarreia, vômitos Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção cutânea Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Dor nas costas, espasmos musculares, dor musculoesquelética Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Edema* *Insônia inclui: insônia inicial, insônia de manutenção; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® são mostradas na Tabela 5. Tabela 5. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Gripe, infecção de ouvido, infecção, sinusite Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Aumento do apetite, redução do apetite Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional, pesadelo, redução da libido Distúrbios do Sistema Nervoso Disartria, discinesia*, parestesia, tontura postural Distúrbios Oftalmológicos Fotofobia Distúrbios do Ouvido e Labirinto Dor de ouvido Distúrbios Cardíacos Bradicardia, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações, transtorno de condução Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Chiado, dispneia, dor faringolaríngea Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas Distúrbios do Tecido da Pele e Subcutâneo dermatite seborreica, prurido, transtorno da pele Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Fraqueza muscular, rigidez articular Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, disfunção erétil, galactorreia, transtorno da ejaculação Distúrbios Gerais e Condiçõs no Local da Administração Desconforto no peito, reação no local de injeção, sensação anormal Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, transtorno do movimento, contração muscular, mioclonia. As reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (25 mg ou 50 mg), são mostradas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® ( 25 mg ou 50 mg) (Os termos de cada Classe de Sistema/ Órgão estão ordenadas alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Abscesso subcutâneo, acarodermatite, bronquite, celulite, cistite, infecção localizada, infecção no olho, infecção no trato respiratório, infecção no trato urinário, infecção viral, onicomicose, pneumonia, tonsilite Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Anemia, contagem aumentada de eosinófilos, contagem reduzida de leucócitos, neutropenia, redução do hematócrito Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática Distúrbios Endócrinos Hiperprolactinemia, presença de glicose na urina Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, hiperinsulinemia, polidipsia Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia, embotamento afetivo, transtorno do sono Distúrbios do Sistema Nervoso Acidente vascular cerebral, ausência de resposta a estímulos, coma diabético, convulsão*, coordenação anormal, discinesia tardia, distonia*, hiperatividade psicomotora, instabilidade da cabeça, nível reduzido de consciência, perda da consciência, síndrome neuroléptica maligna, transtorno de equilíbrio, transtorno vascular cerebral Distúrbios Oftalmológicos Aumento do lacrimejamento, conjuntivite, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, hiperemia ocular, olhos secos, transtorno do movimento dos olhos Distúrbios de Ouvido e Labirinto Vertigem, zumbido Distúrbios Cardíacos Arritmia sinusal, bloqueio atrioventricular, síndrome da taquicardia postural ortostática Distúrbios Vasculares Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão do trato respiratório, congestão pulmonar, disfonia, epistaxe, estertores, hiperventilação, pneumonia por aspiração, transtornos respiratórios Distúrbios Gastrintestinais Disfagia, edema da língua, incontinência fecal, fecaloma, flatulência, gastroenterite, obstrução intestinal, queilite Distúrbios Hepatobiliares Aumento das transaminases Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Descoloração da pele, erupção medicamentosa, eczema, eritema, hiperqueratose, lesão da pele, urticária Distúrbios do Tecido Conjuntivo, Musculoesquelético e Ossos Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, dor no pescoço, edema articular, postura anormal, rabdomiólise Distúrbios Renais e Urinários Disúria, polaciúria Distúrbios do Sistema Reprodutor e de Mamas Aumento das mamas, atraso na menstruação, disfunção sexual, ginecomastia, ingorgitamento das mamas, secreção das mamas, secreção vaginal, transtorno menstrual* Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Aumento da temperatura corporal, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência, edema de face, endurecimento, frieza nas extremidades, mal-estar, redução da temperatura corporal, sede Lesões, Envenenamento e Complicações Posturais Dor do procedimento, queda *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Transtorno da menstrução inclui: menstruação irregular, oligomenorreia. Dados Pós-comercialização Os eventos adversos identificados primeiramente como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou paliperidona, por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia; Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético; Distúrbios metabólicos e nutricionais: cetoacidose diabética, diabetes mellitus, hipoglicemia, intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: catatonia, mania, transtorno alimentar relacionado ao sono, sonambulismo; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia; Distúrbios oculares: oclusão da artéria retinianaa; síndrome de íris flácida (intraoperatória); Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial; Distúrbios vasculares: trombose de veia profunda, embolia pulmonar; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono; Distúrbios gastrintestinais: íleo, pancreatite; Distúrbios hepatobiliares: icterícia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia; síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica; Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal; Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo; Distúrbios gerais: hipotermia; reação no local da administração, incluindo abscesso, celulite, cisto, hematoma, necrose e úlcera. Nota: a Apenas com a formulação de Risperdal Consta®, na presença de defeitos intracardíacos predispondo a “shunt” direita-esquerda (por exemplo, forame oval patente). Muito raramente, casos de reações anafiláticas após aplicação de Risperdal Consta® foram relatados durante o período pós-comercialização, em pacientes que apresentaram tolerância prévia à risperidona oral. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., - Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça Ou Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG - Langernagen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021. 23/09/2021. CCDS 2004 VPS TV 3.0 4.0 HISTÓRICO DE BULAS Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10458 - MEDICAMENTO VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER (risperidona) VPS: Todos Texto de Bula – RDC 60/12 VD VPS: Todos TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 2550MG MGPOPO INJINJ IM IM CT CT FA TRANS FA VD VD TRANS + DIL+SER DILVD SER X2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG TRANS PO INJ XIM2 CT ML FA + 2 VD AGUTRANS + 1 ADAPT + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova apresentação comercial de produto VP: 6 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) estéril VPS: 8 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VP: Composição, 8, NOVO - Notificação de VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10, Dizeres Legais 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10458 - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: Todos Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 publicação no Bulário RDC 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Texto nova apresentação comercial de Bula – VP: Apresentações 6 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 publicação no Bulário RDC 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 (risperidona) produto estéril VPS: 8 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD VP: Composição, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10, Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Apresentações 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 06/02/2018 0097710/18-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/02/2018 VP09/VPS09 (risperidona) VPS: Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 Legais V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC VPS: Identificação do 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento, 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: Identificação do 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO Medicamento, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais VPTV2.0/VPST 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do V2.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do V2.0 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD Medicamento, 9, 60/12 Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 1108891/21-5 22/03/2021 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 publicação no Bulário RDC TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/09/2021 3758815/21-0 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 23/09/2021 (risperidona) VPS: 9 e Dizeres Legais TV4.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 1 DISPOSITIVO 25 MG COM REV PO INJ IM CT BL AL PLAS FA VD TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 + DIL SER VD 37,5 MG COM REV PO INJ IM CT BL AL PLAS FA VD TRANS X 20 NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR + DIL SER VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

Sinais e sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do medicamento. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, prolongamento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de Pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas, tais como infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas extrapiramidais severos, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS – COMPRIMIDOS REVESTIDOS MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 1 mg, 2 mg e 3 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 0,50 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado e embalado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021 CCDS2004 VPS TV 3.0 DIZERES LEGAIS – SOLUÇÃO ORAL MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado e embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021. CCDS2004 VPS TV 3.0 HISTÓRICO DE BULAS Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML VPS: Identificação do 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Medicamento, Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 RISPERDAL CONSTA® (risperidona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó injetável e diluente para suspensão injetável de liberação prolongada 25 mg / 37,5 mg / 50 mg