Bula do paciente: 22/03/2021 → 15/10/2021

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 1 mg, 2 mg e 3 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina - Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 0,50 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado e embalado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021. CCDS 2004 VP COMP TV 3.0 Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML VPS: Identificação do 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Medicamento, Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 RISPERDAL CONSTA® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó injetável e diluente para suspensão injetável de liberação prolongada 25 mg / 37,5 mg / 50 mg

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado e embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021. CCDS 2004 VP SOL OR TV 3.0 Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML VPS: Identificação do 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Medicamento, Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 RISPERDAL® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. comprimidos revestidos 0,50 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg

Você deve conservar Risperdal Consta® sob refrigeração (temperatura entre 2C 2°C e 8C), 8°C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Risperdal Consta® é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa. NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Risperdal Consta® deve ser administrado apenas após a diluição da substância ativa (em pó) no diluente (líquido na seringa). Após a reconstituição, Risperdal Consta® deve ser aplicado por injeção intramuscular profunda no deltoide (braço) ou na nádega. Risperdal Consta® NÃO PODE SER APLICADO POR VIA INTRAVENOSA. O tratamento com Risperdal Consta® só deve ser iniciado depois que se comprovar que você tolera o tratamento com Risperdal® por via oral (comprimidos ou solução oral). Posteriormente, dependendo de sua resposta ao tratamento, seu médico pode decidir ajustar a dose de Risperdal Consta® ou adicionar Risperdal® (comprimidos ou solução oral) por um breve período. Instruções para reconstituição e uso de Risperdal Consta® para injeção Informação Importante Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem de Risperdal Consta® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição. Não aqueça de qualquer outra maneira. Usar os componentes fornecidos Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal Consta®. Risperdal Consta®deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem. Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem. Não armazenar a suspensão após a reconstituição Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite. Dose apropriada O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta® seja administrada. DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho. Componentes fornecidos na embalagem Adaptador Seringa Preenchida Abertura do Haste do êmbolo Anel conector Branco Extre- midade perfura -dora Tampa Borda Diluente Branca Frasco Agulhas de injeção Tampa Terumo SurGuard®-3 Protetor colorida transparente da agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Dispositivo de segurança Microesferas da agulha Passo 1 Preparo dos componentes Conectar o frasco no adaptador do frasco Remova a tampa do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no frasco Puxe a tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do Coloque o frasco em uma adaptador, conforme mostrado na superfície plana e firme e segure o Com um lenço umidecido com figura. frasco pela base. Centralize o álcool, limpe a superfície da Puxe e remova o suporte de papel. adaptador na superfície da tampa tampa cinza. de borracha cinza. Empurre o Deixe no ambiente até secar. Não remova o adaptador do frasco adaptador para baixo até haver um do protetor. encaixe seguro. Não remova a tampa de borracha cinza. Não toque na extremidade Não coloque o adaptador no frasco perfuradora em qualquer em um ângulo, pois o diluente pode momento. Isto pode levar a uma vazar durante a trasnferência para o contaminação. frasco. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local Remova a tampa Conecte a seringa ao apropriado Segurando pelo anel adaptador do frasco Segure pelo anel branco, retire a tampa Segure o adaptador do Remova o adaptador do branco na ponta da branca. frasco pela borda para frasco da embalagem estéril seringa. manter parado. somente quando estiver Não torça ou corte a pronto para remover a tampa branca da seringa Não segure a seringa tampa branca. Segure a seringa pelo preenchida. pelo vidro durante o anel branco e então manuseio. Não toque a ponta da insira a ponta no Mantenha o frasco na seringa. Isto levará a conector da agulha do vertical para evitar uma contaminação. adaptador do frasco. vazamento. Segure a base Incorreto do frasco e puxe para cima Não segure a seringa de a tampa estéril para vidro pelo corpo. Isto removê-la. pode causar a perda do anel branco ou Quando a tampa é removida a Não agite. seringa fica como demonstrado desacoplamento. nesta figura. Acople a seringa ao Não toque o conector A tampa removida pode adaptador do frasco enquanto estiver abrindo o ser descartada. girando de maneira adaptador do frasco. Isto firme no sentido horário levará a uma contaminação. até sentir que está encaixado. Não force. Ao forçar a ponta da seringa pode quebrar. Passo 2 Reconstitua as microesferas Seg. Injete o diluente Suspenda as microesferas Transfira a suspensão Remova o adaptador do Injete a quantidade total para a seringa frasco no diluente do diluente da seringa Continue a segurar a haste do Inverta o frasco Segure o anel branco da para o frasco. êmbolo para baixo, agite completamente. seringa e desacople-a do vigorosamente por pelo Vagarosamente puxe a adaptador do frasco. O conteúdo do frasco não haste do êmbolo para menos 10 segundos, estará sob pressão. Destaque a etiqueta do Continue segurando o conforme demonstrado. baixo para injetar todo êmbolo para baixo, com o conteúdo do frasco para a frasco no picote. Aplicar polegar. Verifique a suspensão. seringa. a etiqueta destacada na Quando misturada seringa para fins de apropriadamente, trata-se de identificação. uma suspensão Descarte o frasco e o aparentemente uniforme, adaptador do frasco espessa e de coloração apropriadamente. leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a suspensão sedimente. Passo 3 Acople a agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Acople a agulha Ressuspenda as microesferas Escolha a agulha apropriada Escolha a agulha apropriada com Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar base no local da injeção (glútea ou para agarrar a base da agulha, Logo antes da injeção, agite a deltoide). conforme demonstrado a seguir. seringa vigorosamente de novo, já Segurando o anel branco da que alguma sedimentação pode ter seringa, acople a seringa ao ocorrido. conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo 4 Injete a dose Após Remover o Remova as bolhas Injete Certifique que a Descarte protetor de ar agulha está dentro do adequadamente as transparente da Segure a agulha para Imediatamente protetor de segurança agulhas agulha cima e bata injete o conteúdo da da agulha seringa por via Verifique se o gentilmente para Usando uma mão, Mova a agulha intramuscular (IM) protetor da agulha fazer com que coloque o protetor de para dentro do qualquer bolha de ar no músculo glúteo está totalmente segurança da agulha envolvido. Descarte protetor de suba para a ou deltoide do em ângulo de 45 graus segurança da superfície. Vagarosa paciente. em recipiente em uma superfície adequado para agulha de volta e cuidadosamente A injeção glútea rígida, plana. Pressione pérfurocortantes. para a seringa. pressione a haste do A injeção glútea pérfurocortantes. deve ser feita no para baixo com um Também descarte a Depois segure o êmbolo para cima quadrante superior movimento firme e agulha não utilizada anel branco da para remover o ar. externo da região rápido até a agulha fornecida na seringa e estar completamente cuidadosamente glútea. Não embalagem. administre por via envolvida pelo empurre o protetor dispositivo de transparente da intravenosa. segurança. agulha para fora. Não torça o Evite que a agulha protetor cause perfurações: transparente da agulha, pois a Não use duas mãos. conexão com o conector da agulha Não desconecte pode afrouxar. intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha. Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada. Posologia Adultos A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Seu médico poderá prescrever Risperdal® oral para as primeiras 3 semanas, após a sua primeira injeção. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste da dose não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Seu médico decidirá qual é a melhor dose para você. Pacientes idosos A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com problemas no fígado e rins. Se você apresenta uma destas condições, a dose recomendada para iniciar o tratamento é de 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia. Crianças Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Pacientes com esquizofrenia podem descontinuar o tratamento com Risperdal Consta® por diversas razões. Os médicos devem escolher tratamentos antipsicóticos posteriores baseando-se na reavaliação da condição clínica do paciente e na análise de risco-benefício. Deve-se notar que as concentrações plasmáticas de Risperdal Consta® estão presentes no paciente por aproximadamente 4-6 semanas após a última injeção. Portanto, os médicos devem considerar esse fato, além do nível dos sintomas do paciente, antes de decidir a dose e quando iniciar qualquer terapia antipsicótica alternativa, após a descontinuação de Risperdal Consta®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o medicamento sem o conhecimento do seu médico.

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., - Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça Ou Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG - Langernagen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/03/2021 23/09/2021 CCDS 2004 VP TV 3.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas 4.0 Data do Data do Versões Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10458 - MEDICAMENTO VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER (risperidona) VPS: Todos Texto de Bula – RDC 60/12 VD VPS: Todos TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 2550MG MGPOPO INJINJ IM IM CT CT FA TRANS FA VD VD TRANS + DIL+SER DILVD SER X2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG TRANS PO INJ XIM2 CT ML FA + 2 VD AGUTRANS + 1 ADAPT + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova apresentação comercial de produto VP: 6 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) estéril VPS: 8 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VP: Composição, 8, NOVO - Notificação de VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10, Dizeres Legais 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO 25 MG PO INJ INJ IM IM CT CT FA FA VD VD TRANS TRANS + + DIL DIL SER SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 10451 - MEDICAMENTO VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 publicação no Bulário RDC 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 60/12 VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10458 - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) VPS: Todos Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 publicação no Bulário RDC 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Texto nova apresentação comercial de Bula – VP: Apresentações 6 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 publicação no Bulário RDC 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 (risperidona) produto estéril VPS: 8 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD VP: Composição, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10, Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Apresentações 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 06/02/2018 0097710/18-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/02/2018 VP09/VPS09 (risperidona) VPS: Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) VPS: Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPST 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 Legais V2.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC VPS: Identificação do 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Medicamento, 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: Identificação do 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO Medicamento, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais VPTV2.0/VPST 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do V2.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do V2.0 publicação no Bulário RDC 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD Medicamento, 9, 60/12 Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 1108891/21-5 22/03/2021 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 publicação no Bulário RDC TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 60/12 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/09/2021 3758815/21-0 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 23/09/2021 (risperidona) VPS: 9 e Dizeres Legais TV4.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 1 DISPOSITIVO 25 MG COM REV PO INJ IM CT BL AL PLAS FA VD TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO 2 + DIL SER VD 37,5 MG COM REV PO INJ IM CT BL AL PLAS FA VD TRANS X 20 NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – 22/03/2021 XXXXXXX/XX-X 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR + DIL SER VD AMB X 100 ML publicação no Bulário RDC 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10