Bula do profissional: 01/08/2023 → 20/12/2024

Farmacodinâmica A risperidona é um antagonista seletivo de monoaminas, com propriedades peculiares. Tem elevada afinidade por receptores serotoninérgicos 5HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se também a receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, a receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade por receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 D 2 potente, ao que se atribui a melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, ela produz menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia do que os neurolépticos convencionais. O antagonismo equilibrado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolvimento de efeitos colaterais extrapiramidais e ampliar a atividade terapêutica a sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia. Farmacocinética Características gerais da risperidona após a administração de Risperdal Consta® Após injeção intramuscular única de Risperdal Consta®, o perfil de liberação consiste de uma pequena liberação inicial (<1% da dose) do fármaco, seguida de um intervalo inativo de 3 semanas. A liberação principal do fármaco se inicia após 3 semanas, mantém-se da 4ª até a 6ª semana e desaparece por volta da 7ª semana. Portanto, a complementação com antipsicótico por via oral deve ser realizada durante as três primeiras semanas de tratamento com Risperdal Consta® (vide “Polosogia e modo de usar”). Após injeções intramusculares repetidas de 25 mg ou 50 mg de Risperdal Consta® a cada duas semanas, as concentrações plasmáticas medianas de vale e de pico da fração antipsicótica ativa flutuaram entre 9,9-19,2 ng/mL e 17,9-45,5 ng/mL, respectivamente. A farmacocinética da risperidona é linear no intervalo de doses de 25-50 mg, administrados a cada duas semanas. Não foi observado acúmulo de risperidona durante uso prolongado (12 meses), em pacientes tratados com 25-50 mg a cada duas semanas. Os estudos acima foram conduzidos com administração na região glútea. As injeções intramusculares das mesmas doses na região deltoide ou glútea são bioequivalentes e, portanto, intercambiáveis. Um estudo de dose única de risperidona oral mostrou aumento da concentração ativa no plasma e redução na depuração plasmática do antipsicótico ativo de 30% nos idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de risperidona foi normal nos pacientes com insuficiência hepática, mas a fração média de risperidona livre no plasma aumentou cerca de 35%. Relação farmacocinética/farmacodinâmica Não houve relação entre as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa e a alteração das pontuações totais da PANSS (Escala das Síndromes Positiva e Negativa) e da ESRS (Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais) entre as visitas de avaliação, em qualquer um dos estudos de fase III para verificação de eficácia e segurança. - Absorção A absorção da risperidona de Risperdal Consta® é completa. - Distribuição A risperidona tem distribuição rápida. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à glicoproteína ácida alfa1. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 90% para a risperidona e 77% para o metabólito ativo a 9-hidróxi-risperidona. - Metabolismo A risperidona é metabolizada pela CYP2D6 para 9-hidróxi-risperidona, que possui atividade farmacológica semelhante à da risperidona. A risperidona mais a 9-hidróxi-risperidona formam a fração antipsicótica ativa. Outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação. - Eliminação A depuração plasmática da fração antipsicótica ativa e da risperidona são 5,0 e 13,7 L/h, respectivamente, em metabolizadores rápidos, e 3,2 e 3,3 L/h, respectivamente, em metabolizadores lentos da CYP2D6. A combinação do perfil de liberação e o regime posológico (injeção intramuscular a cada duas semanas) resulta na manutenção de concentrações plasmáticas terapêuticas, que permanecem por até 4-6 semanas após a última injeção de Risperdal Consta®. A fase de eliminação se completa em aproximadamente 7-8 semanas após a última injeção.

Risperdal Consta® deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C 2C e 8°C). 8C). Proteger da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Risperdal Consta® é um pó branco a quase branco. O diluente é uma solução aquosa límpida e incolor. Quando misturada apropriadamente, a suspensão fica uniforme, espessa e com coloração leitosa. NÃO GUARDE O FRASCO APÓS A RECONSTITUIÇÃO, POIS A SUSPENSÃO IRÁ SE DEPOSITAR. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Informação Importante Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem de Risperdal Consta® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição. Não aqueça de qualquer outra maneira. Usar os componentes fornecidos Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal® Consta. Risperdal Consta® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem. Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem. Não armazenar a suspensão após a reconstituição Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite. Dose apropriada O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta® seja administrada. DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho. Componentes fornecidos na embalagem Adaptador Seringa Preenchida Abertura do Haste do êmbolo Anel conector Branco Extre- midade perfura -dora Tampa Borda Diluente Branca Frasco Agulhas de injeção Tampa Terumo SurGuard®-3 Protetor colorida transparente da agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Dispositivo de segurança Microesferas da agulha Passo 1 Preparo dos componentes Conectar o frasco no adaptador do frasco Remova a tampa do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no frasco Puxe a tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do adaptador, Coloque o frasco em uma superfície plana e conforme mostrado na figura. firme e segure o frasco pela base. Centralize Com um lenço umidecido com álcool, Puxe e remova o suporte de papel. o adaptador na superfície da tampa de limpe a superfície da tampa cinza. borracha cinza. Empurre o adaptador para Deixe no ambiente até secar. Não remova o adaptador do frasco do baixo até haver um encaixe seguro. protetor. Não remova a tampa de borracha cinza. Não coloque o adaptador no frasco em um Não toque na extremidade perfuradora em ângulo, pois o diluente pode vazar durante a qualquer momento. Isto pode levar a uma trasnferência para o frasco. contaminação. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local apropriado Remova a tampa Conecte a seringa ao Segure pelo anel branco na Segurando pelo anel branco, adaptador do frasco ponta da seringa. Segure o adaptador do frasco retire a tampa branca. pela borda para manter Remova o adaptador do Não segure a seringa pelo frasco da embalagem estéril parado. vidro durante o manuseio. Não torça ou corte a tampa somente quando estiver branca. Segure a seringa pelo anel pronto para remover a tampa branca da seringa branco e então insira a ponta preenchida. Incorreto Não toque a ponta da seringa. no conector da agulha do adaptador do frasco. Isto levará a uma adaptador do frasco. Mantenha o frasco na vertical para contaminação. Não segure a seringa de vidro evitar vazamento. Segure a base do pelo corpo. Isto pode causar a frasco e puxe para cima a tampa perda do anel branco ou estéril para removê-la. desacoplamento. Não agite. Acople a seringa ao adaptador do frasco girando de maneira Não toque o conector enquanto firme no sentido horário até estiver abrindo o adaptador do frasco. Isto levará a uma sentir que está encaixado. contaminação. Não force. Ao forçar a ponta da seringa pode quebrar. Quando a tampa é removida a seringa fica como demonstrado nesta figura. A tampa removida pode ser descartada. Passo 2 Reconstitua as microesferas Seg. Injete o diluente Transfira a suspensão para a Remova o adaptador do Suspenda as microesferas no Injete a quantidade total do diluente seringa frasco diluente da seringa para o frasco. Segure o anel branco da seringa Continue a segurar a haste do Inverta o frasco completamente. e desacople-a do adaptador do êmbolo para baixo, agite Vagarosamente puxe a haste do frasco. vigorosamente por pelo menos 10 êmbolo para baixo para injetar O conteúdo do frasco não Destaque a etiqueta do frasco no segundos, conforme demonstrado. todo conteúdo do frasco para a estará sob pressão. picote. Aplicar a etiqueta Continue segurando o seringa. destacada na seringa para fins êmbolo para baixo, com o Verifique a suspensão. Quando de identificação. polegar. misturada apropriadamente, trata-se Descarte o frasco e o adaptador de uma suspensão aparentemente do frasco apropriadamente. uniforme, espessa e de coloração leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a suspensão sedimente. Passo 3 Acople a agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Acople a agulha Ressuspenda as microesferas Escolha a agulha apropriada Escolha a agulha apropriada com base no Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar para local da injeção (glútea ou deltoide). agarrar a base da agulha, conforme Logo antes da injeção, agite a seringa demonstrado a seguir. vigorosamente de novo, já que alguma Segurando o anel branco da seringa, acople sedimentação pode ter ocorrido. a seringa ao conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo 4 Injete a dose Após Remover o protetor Remova as bolhas de ar Injete Certifique que a agulha Descarte Segure a agulha para cima transparente da e bata gentilmente para está dentro do protetor de adequadamente as Imediatamente injete o segurança da agulha agulha fazer com que qualquer agulhas bolha de ar suba para a conteúdo da seringa por Usando uma mão, coloque o superfície. Vagarosa e Verifique se o protetor da Mova a agulha para via intramuscular (IM) no protetor de segurança da cuidadosamente pressione agulha está totalmente dentro do protetor de músculo glúteo ou agulha em ângulo de 45 a haste do êmbolo para envolvido. Descarte em segurança da agulha de cima para remover o ar. deltoide do paciente. graus em uma superfície recipiente adequado para volta para a seringa. rígida, plana. Pressione para A injeção glútea deve ser pérfurocortantes. Depois segure o anel baixo com um movimento feita no quadrante Também descarte a branco da seringa e firme e rápido até a agulha superior externo da agulha não utilizada cuidadosamente estar completamente região glútea. Não fornecida na embalagem. empurre o protetor envolvida pelo dispositivo administre por via transparente da agulha administre por via de segurança. intravenosa. para fora. intravenosa. Não torça o protetor Evite que a agulha cause transparente da agulha, perfurações: pois a conexão com o conector da agulha Não use duas mãos. pode afrouxar. Não desconecte intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha. Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada. Posologia Para pacientes recebendo a risperidona pela primeira vez, recomenda-se estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com o Risperdal Consta®. Risperdal Consta® deve ser administrado a cada duas semanas por injeção intramuscular profunda na região deltoide ou glútea utilizando agulha apropriada para cada região. Para administração na região deltoide, utilize agulha de 1 polegada alternando as injeções entre os dois braços. Para administração na região glútea, utilize a agulha de 2 polegadas, alternando-se o lado da injeção. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA (vide “Advertências e precauções – Administração”). Adultos (> 18 anos de idade) A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Em estudos clínicos com 75 mg não foram observados benefícios adicionais em pacientes com esquizofrenia. Doses acima de 50 mg não foram estudadas em pacientes com transtorno bipolar. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Cobertura antipsicótica suficiente deve ser assegurada durante o intervalo de 3 semanas após a primeira injeção de Risperdal Consta® (vide “Propriedades farmacocinéticas”). A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste posológico não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Populações especiais Pacientes Idosos A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas. Cobertura antipsicótica suficiente deve ser assegurada durante o intervalo de 3 semanas após a primeira injeção de Risperdal Consta® (vide "Propriedades farmacocinéticas"). Pacientes com insuficiência renal ou hepática Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e renal. Se houver necessidade de tratar este grupo de pacientes, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia. Se uma dose oral de pelo menos 2 mg/dia for bem tolerada, Risperdal Consta® na dose de 25 mg, pode ser administrado a cada 2 semanas. Crianças (≤ 18 anos de idade) Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos A segurança do Risperdal Consta® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 2.392 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal Consta® para o tratamento da esquizofrenia. Desses 2.392 pacientes, 332 eram pacientes que receberam o Risperdal Consta® durante a sua participação em um estudo duplo-cego e placebo-controlado de 12 semanas de duração. Um total de 202 dos 332 eram pacientes esquizofrênicos que receberam 25 mg ou 50 mg de Risperdal Consta®. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal Consta® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 4 anos). Em adição aos estudos em pacientes com esquizofrenia, dados de segurança são apresentados de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como tratamento adjuvante de manutenção em pacientes com transtorno bipolar e quando administrado como monoterapia para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I. No estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de monoterapia para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I, os pacientes adultos selecionados foram os que preencheram os critérios DSM-IV para o transtorno bipolar tipo I e apresentavam-se estáveis em uso de risperidona (oral ou injetável de liberação prolongada) ou outros antipsicóticos ou estabilizadores de humor, ou apresentando um episódio agudo. Após um período aberto de três semanas de tratamento com risperidona oral (n = 440), pacientes que demonstraram uma resposta inicial à risperidona oral neste período e àqueles que foram estáveis à risperidona (oral ou injetável de liberação prolongada) no início do estudo, entraram em um período aberto de estabilização de 26 semanas com Risperdal Consta® (n = 501). Os pacientes que desmonstraram uma manutenção da resposta durante este período foram randomizados em um estudo duplo-cego, controlado por placebo de 24 meses no qual receberam Risperdal Consta® (n = 154) ou placebo (n = 149) como monoterapia. Os pacientes que recaíram ou que completaram o período duplo-cego puderam escolher entrar em um período de estudo aberto de 8 semanas de extensão com Risperdal Consta® (n = 160). No estudo de tratamento adjuvante de manutenção do transtorno bipolar, os indivíduos neste estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo eram pacientes adultos que preencheram os critérios DSM-IV para transtorno bipolar tipo I ou II e que apresentaram pelo menos 4 episódios de transtorno do humor necessitando intervenção clínica/psiquiátrica nos 12 meses anteriores, incluindo pelo menos 2 episódios nos 6 meses anteriores ao início do estudo. No início deste estudo, todos os pacientes (n = 275) entraram em uma fase aberta de tratamento de 16 semanas, na qual receberam Risperdal Consta® em adição ao seu tratamento prévio, os quais consistiam em vários estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos. Os pacientes que alcançaram remissão no final das 16 semanas da fase aberta de tratamento (n=139) foram randomizados em uma fase duplo-cega, controlada por placebo de 52 semanas e receberam Risperdal Consta® (n=72) ou placebo (n=67) como tratamento adjuvante continuando o seu tratamento prévio. Os pacientes que não alcançaram a remissão no final da fase aberta de 16 semanas de tratamento puderam escolher entre continuar recebendo tratamento com Risperdal Consta® como terapia adjuvante em fase aberta, mantendo o seu tratamento prévio, por mais 36 semanas conforme indicação clínica por um período total de até 52 semanas; estes pacientes (n=70) foram também incluídos em uma avaliação de segurança. A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo – Esquizofrenia As reações adversas relatadas por ≥  2% dos pacientes com esquizofrenia, tratados com Risperdal Consta® em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas de duração, são apresentadas na Tabela 1. Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥  2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com o Risperdal Consta® em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas de duração Risperdal Consta® 25 Risperdal Consta® 50 Placebo Classe de Sistema/Órgão mg mg (n=98) Reação Adversa (n=99) (n=103) % % % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 2 0 1 Distúrbios do Sistema Nervoso Cefaleia 15 21 12 Parkinsonismo* 8 15 9 Tontura 7 11 6 Acatisia* 4 11 6 Sonolência 4 4 0 Tremores 0 3 0 Sedação 2 2 3 Síncope 2 1 0 Hipoestesia 2 0 0 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 2 3 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4 2 3 Congestão sinusal 2 0 0 Distúrbios Gastrintestinais Constipação 5 7 1 Boca seca 0 7 1 Dispepsia 6 6 0 Náusea 3 4 5 Dor de dente 1 3 0 Hipersecreção salivar 4 1 0 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Acne 2 2 0 Pele seca 2 0 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas extremidades 6 2 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga 3 6 0 Astenia 0 3 0 Edema periférico 2 3 1 Dor 4 1 0 Febre 2 1 0 Testes Ganho de peso 5 4 2 Perda de peso 4 1 1 *Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, rigidez muscular e bradicinesia. Acatisia inclui acatisia e agitação. Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno bipolar A Tabela 2 lista de reações adversas provenientes do tratamento com Risperdal Consta® relatadas em 2% ou mais dos pacientes no período de 24 meses de tratamento duplo-cego e controlado por placebo de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como monoterapia de tratamento de manutenção em pacientes com trastorno bipolar tipo I. Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥  2% de pacientes tratados com o Risperdal Consta® como monoterapia de tratamento em pacientes com transtorno bipolar tipo I em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 24 meses de duração Classe de Sistema/Órgão Risperdal Consta® Placebo Reação Adversa (n=154) (n=149) % % Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura 3 1 Distúrbios Vasculares Hipertensão 3 1 Testes Aumento de peso 5 1 A Tabela 3 lista de reações adversas provenientes do tratamento com Risperdal Consta® relatadas por ≥  4% de pacientes no período de 52 semanas em uma fase de tratamento duplo-cega, controlada por placebo de um ensaio de avaliação de eficácia e segurança de Risperdal Consta® quando administrado como tratamento adjuvante de manutenção em pacientes com transtorno bipolar. Tabela 3. Reações adversas relatadas por ≥  4% dos pacientes com Transtorno Bipolar tratados com Risperdal Consta® como terapia adjuvante em um estudo duplo-cego e controlado por placebo de 52 semanas de duração Classe de Sistema/Órgão Risperdal Consta® Placebo + tratamento usual Reação Adversa + tratamento usual a a (n=72) % (n=67) % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 6 3 Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Diminuição do apetite 6 1 Aumento do apetite 4 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Tremor 24 16 Parkinsonismo b 15 6 Discinesia b 6 3 Sedação 6 0 Distúrbios da atenção 4 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4 1 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Artralgia 4 3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia 4 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal 4 0 Testes Aumento de peso 7 1 a ® Pacientes que receberam Risperdal Consta ou placebo de maneira duplo-cega em adição ao seu tratamento prévio o qual incluiu estabilizadores de humor, antidepressivos e/ou ansiolíticos. b Parkinsonismo inclui rigidez muscular, hipocinesia, rigidez da roda denteada e bradicinesia. Discinesia inclui contração muscular e discinesia. Outros dados de estudos clínicos A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Esta subseção inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em ensaios clínicos. As reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 2% de pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® são mostradas na Tabela 4. Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Psiquiátricos Agitação, ansiedade, depressão, insônia* Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, parkinsonismo* Distúrbios Cardíacos Taquicardia Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal Distúrbios Gastrintestinais Desconforto abdominal, diarreia, vômitos Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção cutânea Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Dor nas costas, espasmos musculares, dor musculoesquelética Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Edema* *Insônia inclui: insônia inicial, insônia de manutenção; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. As reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® são mostradas na Tabela 5. Tabela 5. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por < 2% dos pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Gripe, infecção de ouvido, infecção, sinusite Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Aumento do apetite, redução do apetite Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional, pesadelo, redução da libido Distúrbios do Sistema Nervoso Disartria, discinesia*, parestesia, tontura postural Distúrbios Oftalmológicos Fotofobia Distúrbios do Ouvido e Labirinto Dor de ouvido Distúrbios Cardíacos Bradicardia, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, palpitações, transtorno de condução Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Chiado, dispneia, dor faringolaríngea Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas Distúrbios do Tecido da Pele e Subcutâneo dermatite seborreica, prurido, transtorno da pele Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético Fraqueza muscular, rigidez articular Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, disfunção erétil, galactorreia, transtorno da ejaculação Distúrbios Gerais e Condiçõs no Local da Administração Desconforto no peito, reação no local de injeção, sensação anormal Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, transtorno do movimento, contração muscular, mioclonia. As reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® (25 mg ou 50 mg), são mostradas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes com esquizofrenia tratados com Risperdal Consta® ( 25 mg ou 50 mg) (Os termos de cada Classe de Sistema/ Órgão estão ordenadas alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Abscesso subcutâneo, acarodermatite, bronquite, celulite, cistite, infecção localizada, infecção no olho, infecção no trato respiratório, infecção no trato urinário, infecção viral, onicomicose, pneumonia, tonsilite Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Anemia, contagem aumentada de eosinófilos, contagem reduzida de leucócitos, neutropenia, redução do hematócrito Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática Distúrbios Endócrinos Hiperprolactinemia, presença de glicose na urina Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, hiperinsulinemia, polidipsia Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia, embotamento afetivo, transtorno do sono Distúrbios do Sistema Nervoso Acidente vascular cerebral, ausência de resposta a estímulos, coma diabético, convulsão*, coordenação anormal, discinesia tardia, distonia*, hiperatividade psicomotora, instabilidade da cabeça, nível reduzido de consciência, perda da consciência, síndrome neuroléptica maligna, transtorno de equilíbrio, transtorno vascular cerebral Distúrbios Oftalmológicos Aumento do lacrimejamento, conjuntivite, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, hiperemia ocular, olhos secos, transtorno do movimento dos olhos Distúrbios de Ouvido e Labirinto Vertigem, zumbido Distúrbios Cardíacos Arritmia sinusal, bloqueio atrioventricular, síndrome da taquicardia postural ortostática Distúrbios Vasculares Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão do trato respiratório, congestão pulmonar, disfonia, epistaxe, estertores, hiperventilação, pneumonia por aspiração, transtornos respiratórios Distúrbios Gastrintestinais Disfagia, edema da língua, incontinência fecal, fecaloma, flatulência, gastroenterite, obstrução intestinal, queilite Distúrbios Hepatobiliares Aumento das transaminases Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Descoloração da pele, erupção medicamentosa, eczema, eritema, hiperqueratose, lesão da pele, urticária Distúrbios do Tecido Conjuntivo, Musculoesquelético e Ossos Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, dor no pescoço, edema articular, postura anormal, rabdomiólise Distúrbios Renais e Urinários Disúria, polaciúria Distúrbios do Sistema Reprodutor e de Mamas Aumento das mamas, atraso na menstruação, disfunção sexual, ginecomastia, ingorgitamento das mamas, secreção das mamas, secreção vaginal, transtorno menstrual* Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Aumento da temperatura corporal, calafrios, desconforto, síndrome de abstinência, edema de face, endurecimento, frieza nas extremidades, mal-estar, redução da temperatura corporal, sede Lesões, Envenenamento e Complicações Posturais Dor do procedimento, queda *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Transtorno da menstrução inclui: menstruação irregular, oligomenorreia. Dados Pós-comercialização Os eventos adversos identificados primeiramente como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou paliperidona, por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia; Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético; Distúrbios metabólicos e nutricionais: cetoacidose diabética, diabetes mellitus, hipoglicemia, intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: catatonia, mania, transtorno alimentar relacionado ao sono, sonambulismo; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia; Distúrbios oculares: oclusão da artéria retinianaa; síndrome de íris flácida (intraoperatória); Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial; Distúrbios vasculares: trombose de veia profunda, embolia pulmonar; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono; Distúrbios gastrintestinais: íleo, pancreatite; Distúrbios hepatobiliares: icterícia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia; síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica; Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal; Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo; Distúrbios gerais: hipotermia; reação no local da administração, incluindo abscesso, celulite, cisto, hematoma, necrose e úlcera. Nota: a Apenas com a formulação de Risperdal Consta®, na presença de defeitos intracardíacos predispondo a “shunt” direita-esquerda (por exemplo, forame oval patente). Muito raramente, casos de reações anafiláticas após aplicação de Risperdal Consta® foram relatados durante o período pós-comercialização, em pacientes que apresentaram tolerância prévia à risperidona oral. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., - Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, - Schaffhausen – Suíça   Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/09/2021. CCDS 2004 VPS TV 4.0 HISTÓRICO DE BULAS Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas expediente expediente 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 18/03/2015 0237403/15-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 VP03/VPS03 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10222 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova apresentação comercial de produto VP: 6 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 14/02/2017 0262128/17-2 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 26/02/2015 0177799/15-8 11/04/2016 VP04/VPS04 (risperidona) estéril VPS: 8 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) estéril VPS: 8 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD VP: Composição, 8, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10, Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 6, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VP06/VPS06 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 8, 9 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 13/06/2018 0473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 0473516/18-1 13/06/2018 VP07/VPS07 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Apresentações 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2018 0997553/18-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 15/10/2018 0997553/18-5 15/10/2018 VP08/VPS08 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Apresentações 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal Consta VP: Dizeres Legais 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 22/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 06/02/2018 0097710/18-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/02/2018 VP09/VPS09 (risperidona) VPS: Dizeres Legais ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 06/02/2018 0097710/18-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/02/2018 VP09/VPS09 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) VPS: Dizeres Legais 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Dizeres Legais 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPSTV2. 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 Legais 0 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML VPS: Identificação do 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Medicamento, Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 VP: Identificação do 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD Medicamento, 8, Dizeres TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres Legais VPTV2.0/VPSTV2. 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do 0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Identificação do 0 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD Medicamento, 9, Dizeres Legais TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 1 AGU + 1 ADAPT 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal Consta VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD 15/10/2021 4083834/21-8 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/09/2021 3758815/21-0 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 23/09/2021 (risperidona) VPS: 9 e Dizeres Legais TV4.0 TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO (risperidona) VPS: 9 e Dizeres Legais TV4.0 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 11014 - MEDICAMENTO NOVO - Substituição de local de embalagem primária de VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 14/07/2023 0728830/23-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 11/07/2023 0713461/23-4 11/07/2023 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais TV4.0 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 11014 - MEDICAMENTO NOVO - Substituição de local de embalagem primária de VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 XX/XX/XXXX XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 11/07/2023 0713461/23-4 11/07/2023 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais TV4.0 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

Risperdal® risperidona comprimidos revestidos/solução Comprimidos Revestidos/Solução APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos: Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 0,5 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 1 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 2 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 3 mg de risperidona. Solução: Embalagem contendo frasco com 30 mL de solução de 1 mg/mL de risperidona, acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO - Cada comprimido revestido de 0,5 mg contém: risperidona …………………….. 0,5 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 1 mg contém: risperidona ................... 1 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício. - Cada comprimido revestido de 2 mg contém: risperidona ................... 2 mg Excipientes: amarelo crepúsculo, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 3 mg contém: risperidona ................... 3 mg Excipientes: amarelo de quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício e talco. - Cada mL da solução oral contém: risperidona ................... 1 mg Excipientes: ácido benzoico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação A risperidona é um antagonista monoaminérgico seletivo, com propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos. O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia. Propriedades Farmacocinéticas A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperdal® são bioequivalentes. Absorção A risperidona é completamente absorvida após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas. A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, a risperidona pode ser ingerida durante as refeições ou não. Distribuição A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a risperidona se liga à albumina e à alfa1 glicoproteína ácida. A ligação da risperidona à proteína plasmática é de 88% e 77% para a 9-hidróxi-risperidona. Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona mais 9-hidróxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos. Metabolismo A risperidona é metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidróxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona. A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidróxi-risperidona juntas. Outra via metabólica da risperidona é a N- desalquilação. Eliminação Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9- hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas. Proporcionalidade de dose O estado de equilíbrio é alcançado em um dia na maioria dos pacientes. O estado de equilíbrio é alcançado em 4-5 dias para a 9-hidróxi- risperidona. As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais à dose, dentro da faixa terapêutica. Populações especiais Pacientes pediátricos A farmacocinética da risperidona, da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa em crianças é similar àquela em adultos. Insuficiência renal e hepática Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição na depuração plasmática da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em pacientes com insuficiência hepática, mas a média da fração livre de risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%. Dados pré-clínicos Em estudos de toxicidade (sub)crônica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e fêmeas e na glândula mamária. Estes efeitos estavam relacionados com os níveis aumentados de prolactina sérica, resultantes da atividade da risperidona de bloqueio do receptor dopaminérgico D 2. D2. Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento físico. Em um estudo de 40 semanas em cães jovens, a maturação sexual foi atrasada em cães jovens. O crescimento de ossos longos não foi afetado em uma dose semelhante à dose máxima para adolescentes humanos (6 mg/dia). Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m2) a dose máxima em adolescentes humanos.

Pacientes idosos com demência - Mortalidade geral Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal®. Em estudos clínicos de Risperdal® controlados por placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado com 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos). - Uso concomitante de furosemida Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média de 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos. O mecanismo fisiopatológico não foi identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. - Eventos adversos vasculares cerebrais Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparado aos que receberam placebo (idade média de 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos). Hipotensão ortostática Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente, como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Leucopenia, neutropenia e agranulocitose Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal®. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós-comercialização. Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de Risperdal® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109/L) devem descontinuar Risperdal® e ter as contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação. Tromboembolismo venoso Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperdal® e medidas preventivas devem ser tomadas. Discinesia tardia / Sintomas extrapiramidais Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal® tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal® deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperdal®, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Sintomas extrapiramidais e psicoestimulantes É necessário ter precaução com pacientes que recebam simultaneamente psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) e risperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos. A retirada gradual de um ou ambos os tratamentos deve ser considerada (vide “Interações Medicamentosas”). Síndrome Neuroléptica Maligna A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal®, devem ser interrompidos. Doença de Parkinson e Demência de Corpos de Lewy O risco-benefício deve ser avaliado pelo médico ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal®, para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia e diabetes mellitus Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal®. A avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco pré-existente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal, deve ser monitorado para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus. Ganho de peso Um aumento significativo de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento do aumento de peso durante o uso de Risperdal®. Intervalo QT Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal® em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). Priapismo Há relatos de priapismos induzidos por medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Priapismo foi relatado com Risperdal® durante a vigilância pós-comercialização. Regulação da temperatura corporal O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado adequado ao prescrever Risperdal® a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal central, como por exemplo, a realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação. Efeito antiemético Nos estudos pré-clínicos com a risperidona, foi observado efeito antiemético. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Convulsões Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo Risperdal®. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oftálmicas durante e após a cirurgia. O cirurgião oftalmologista deve ser informado, previamente à cirurgia, sobre o uso atual ou anterior de medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos. Os benefícios potenciais da interrupção do tratamento de bloqueio de receptores alfa 1 previamente à cirurgia de catarata não foram estabelecidos e devem ser considerados contra o risco de interromper o tratamento antipsicótico. Gravidez (Categoria C) A segurança de risperidona para uso durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado em um banco de dados de sinistros nos Estados Unidos comparou o risco de malformações congênitas de nascidos vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre da gravidez. O risco de malformações congênitas com risperidona, após ajuste para as variáveis de confusão disponíveis no banco de dados, foi elevado em comparação a nenhuma exposição a antipsicóticos (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e não foram observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi estabelecida uma relação causal entre a exposição intra uterina à risperidona e as malformações congênitas. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo Risperdal®) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares. Risperdal® só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi- risperidona são excretadas também no leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem amamentar. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Risperdal® pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o Oriente seu paciente a não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e atenção capacidade de reação podem estar prejudicadas. Para os comprimidos Advertências relacionadas aos excipientes: Pessoas com síndrome de Risperdal®: má-absorção de glicose-galactose: Atenção: Risperdal® (0.5, 1, 2 e 3 mg comprimidos) Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Reações alérgicas: Atenção: Contém corantes (comprimidos de 0,5, 2 e 3 mg) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Para comprimidos revestidos de 0,5 mg de risperidona: Atenção: contém lactose. 86.45 mg de lactose/comprimido de Risperdal®. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermeho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Para comprimidos revestidos de 1 mg de risperidona: Atenção: contém 124.45 mg de lactose /comprimido de Risperdal®. Para comprimidos revestidos de 2 mg de risperidona: Atenção: contém 123.5 mg de lactose/comprimido de Risperdal®. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Para comprimidos revestidos de 3 mg de risperidona: Atenção: contém 185.25 mg de lactose/comprimido de Risperdal®. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Comprimidos revestidos Conservar Armazenar em temperatura ambiente (entre (de 15C e a 30C). Proteger da luz e umidade. Comprimidos revestidos de 0,5 mg Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 3 mg Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Solução oral Conservar Armazenar em temperatura ambiente (entre (de 15C e a 30C). Proteger do congelamento. Não congelar. Após aberto, válido por 3 meses. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimidos revestidos A concentração dos comprimidos revestidos pode ser identificada pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 4 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona: - Comprimidos vermelho-amarronzados: oblongos e sulcados contendo 0,5 mg de risperidona; - Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona. Solução oral A solução oral é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Risperdal® pode ser administrado sob a forma de comprimidos ou solução oral. A solução oral não deve ser adicionada ao chá. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário. - Remova a tampa. Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Fig 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 4: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco e enxágue a pipeta com um pouco de água. - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Risperdal ® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada. - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso  20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso  20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos  2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes  20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes  20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário aumentar Intervalo posológico a dose < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos  2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg  20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos  2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal ou hepática Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes adultos As reações adversas relatadas em  1% de pacientes adultos tratados com Risperdal® em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1. Tabela 1. Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo- cegos e controlados por placebo Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Infecções e Infestações Nasofaringite 2,1 4,0 1,7 Infecção do trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5 Sinusite 0,7 1,5 0,6 Infecção do trato urinário 0,5 2,5 0,1 Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Anemia 0,1 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1 Distúrbios Psiquiátricos Insônia 16,2 25,3 13,2 Ansiedade 7,7 11,1 4,4 Nervosismo 0,5 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Parkinsonismo* 19,3 17,2 7,9 Acatisia* 9,8 10,1 2,7 Sonolência 6,8 1,5 2,0 Tontura 6,3 3,5 3,9 Sedação 4,6 3,0 1,3 Tremor* 4,2 2,5 2,5 Distonia* * Distonia 3,8 3,5 1,0 Letargia 2,6 0 1,3 Tontura postural 1,2 0 0,1 * Discinesia 1,2 2,0 0,9 Síncope 0,4 1,0 0 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 2,1 1,0 0,7 Distúrbios Auditivos e do Labirinto Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3 Distúrbios Cardíacos Taquicardia 1,1 2,5 0,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1 Hipotensão 0,2 1,0 0,3 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal 2,0 6,1 1,3 Dispneia 0,8 2,0 0 Epistaxe 0,5 1,5 0,1 Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6 Distúrbios Gastrintestinais Náusea 6,4 4,0 2,6 Constipação 4,6 9,1 3,6 Dispepsia 4,3 6,1 2,6 Tabela 1. Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo- cegos e controlados por placebo Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Vômitos 3,9 4,5 3,8 Diarreia 2,3 0,5 1,9 Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4 Boca seca 2,1 0 1,0 Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9 Dor abdominal 1,1 0,5 0,7 Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6 Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 0,8 3,5 0,9 Pele seca 0,5 2,5 0,3 Caspa 0,2 1,0 0 Dermatite seborreica 0,2 1,0 0 Hiperqueratose 0 1,0 0,3 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas costas 2,5 1,0 1,6 Artralgia 1,5 2,5 0,6 Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2 Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Falha na ejaculação 0,4 1,0 0 Distúrbios Gerais Fadiga 2,3 1,0 1,0 Astenia 1,3 0,5 0,6 Pirexia 1,3 1,0 0,7 Dor torácica 0,8 1,5 0,4 Testes Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada 0,4 1,5 0,1 Frequência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1 * Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência As reações adversas relatadas por  1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal® em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela 2 inclui apenas as reações adversas que não estão mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas  2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 2. Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas  2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Placebo Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712) Reação Adversa % % Infecções e Infestações Infecção do trato urinário 12,9 10,3 Pneumonia 3,1 2,4 Celulite 1,1 1,3 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Diminuição do apetite 2,3 1,4 Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional 2,7 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Letargia 7,6 2,2 Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6 Nível deprimido de consciência 1,3 0,3 Hipersalivação 1,3 0 Acidente vascular cerebral 1,1 0,4 Distúrbios Oftalmológicos Conjuntivite 2,7 1,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão 2,2 1,4 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4,6 3,1 Rinorreia 1,5 0,8 Distúrbios Gastrintestinais Disfagia 1,5 1,3 Fecaloma 1,1 0,4 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eritema 4,0 4,6 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Postura anormal 1,8 0,8 Inchaço articular 1,5 0,3 Distúrbios Gerais Edema periférico 7,7 3,9 Febre 4,0 1,8 Distúrbio de marcha 3,5 1,5 Edema depressível 1,5 0,3 Testes Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8 Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes pediátricos As reações adversas relatadas por  1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas as reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas em frequência  2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 3. Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência  2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® ≤3 Risperdal® >3-6 PLACEBO mg/dia mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4 Rinite 3,5 1,1 3,2 Gripe 1,7 0 1,7 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2 Distúrbios Psiquiátricos Insônia de Manutenção 1,7 0 0,9 Apatia 0,9 1,1 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Sonolência 26,5 15,8 7,7 Cefaleia 22,4 21,1 14,9 Sedação 20,1 14,7 4,0 Tontura 8,1 13,7 2,3 Tremores 6,1 8,4 1,1 Hipersalivação 4,9 2,1 1,1 Disartria 1,5 1,1 0 Distúrbio de atenção 0,9 1,1 0,6 Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0 Hipersonia 0,6 1,1 0,9 Distúrbios Cardíacos Palpitações 0,6 2,1 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 8,7 3,2 6,6 Rinorreia 4,9 2,1 3,4 Epistaxe 3,8 4,2 1,7 Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7 Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Gastrintestinais Vômitos 13,7 8,4 9,2 Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6 Diarreia 6,7 2,1 6,0 Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9 Desconforto estomacal 2,9 0 1,4 Dor abdominal 2,3 2,1 0,6 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Prurido 1,2 0 0 Acne 0,9 1,1 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Mialgia 1,2 1,1 0,9 Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Renais e Urinários Enurese 6,4 1,1 5,2 Tabela 3. Reações adversas relatadas por  1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência  2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® ≤3 Risperdal® >3-6 PLACEBO mg/dia mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Incontinência urinária 2,0 0 1,4 Polaciúria 1,5 1,1 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Galactorreia 0,6 2,1 0 Distúrbios Gerais Fadiga 19,2 18,9 4,9 Pirexia 8,4 3,2 6,3 Sensação anormal 1,2 0 0 Letargia 0,9 1,1 0 Desconforto torácico 0,3 1,1 0 Testes Aumento do peso 4,9 2,1 0,9 Prolactina sanguínea aumentada 3,8 0 0,3 Outros dados de estudos clínicos A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em estudos clínicos, por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na Tabela 4. Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Psiquiátricos Agitação, insônia* Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, discinesia*, distonia*, parkinsonismo* Distúrbios Vasculares Hipertensão Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor musculoesquelética Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal, edema*, dor Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Queda *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos) são mostradas na Tabela 5. Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Acarodermatite, bronquite, cistite, infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose, infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos Distúrbios Endócrinos Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso Distúrbios Psiquiátricos Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos Distúrbios Oftalmológicos Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular Distúrbios do Ouvido e Labirinto Tinido, vertigem Distúrbios Cardíacos Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal Distúrbios Vasculares Rubor Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado Distúrbios Gastrintestinais Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminase Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise Distúrbios Renais e Urinários Disúria Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Dor do procedimento *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Hiperinsulinemia Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia Distúrbios do Sistema Nervoso Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna Distúrbios Oftalmológicos Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia Distúrbios Cardíacos Síndrome da taquicardia postural ortostática Distúrbios Gastrintestinais Obstrução intestinal Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção medicamentosa, urticária Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Endurecimento Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno autista A Tabela 7 apresenta as reações adversas relatadas em 5% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® para irritabilidade associada ao transtorno autista em dois estudos de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de 6 semanas, duplo-cego, controlados por placebo. Tabela 7. Reações adversas em ≥ 5% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® (e maior do que placebo) para irritabilidade associada ao transtorno autista em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo Porcentagem dos Pacientes que Relataram Reação Classe de Sistema/Órgão Risperdal® 0,5 – 4,0 mg/dia Placebo (N=115) (N=107) Distúrbio Gastrintestinal Vômito 20 17 Constipação 17 6 Boca seca 10 4 Náusea 8 5 Hipersecreção salivar 7 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga 31 9 Pirexia 16 13 Sede 7 4 Infecções e infestações Nasofaringite 19 9 Rinite 9 7 Infecção do trato respiratório superior 8 3 Investigações Aumento de peso 8 2 Distúrbios do metabolismo e nutrição Aumento de apetite 44 15 Distúrbios do sistema nervoso Sedação 63 15 Incontinência Salivar 12 4 Cefaleia 12 10 Tremor 8 1 Tontura 8 2 Parkinsonismo* 8 1 Distúrbios renal e urinário Enurese 16 10 Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino Tosse 17 12 Rinorreia 12 10 Congestão nasal 10 4 Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 8 5 * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. Dados pós-comercialização Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia; Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético; Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: catatonia, mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia; Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória); Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial; Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono; Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo; Distúrbios hepatobiliares: icterícia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia, síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica; Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal; Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo; Distúrbios gerais: hipotermia. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Sinais e sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do medicamento. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, prolongamento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de Pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas, tais como infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas extrapiramidais severos, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS – COMPRIMIDOS REVESTIDOS MS - Registro: 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 59.748.988/0001-14 Campos, Brasil Risperdal 1 mg, 2 mg e 3 mg Fabricado Produzido por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 59.748.988/0001-14 Campos, São Paulo Risperdal 0,50 0,5 mg Fabricado Produzido por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado por: Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 59.748.988/0001-14 Campos, São Paulo OU Fabricado Produzido e embalado por: Janssen-Cilag SpA. - Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2023 CCDS2004 VPS TV 4.0 DIZERES LEGAIS – SOLUÇÃO ORAL MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Campos, São Paulo Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado Indústria Brasileira  Marca Registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/12/2024 CCDS2004 VPS TV 5.0 DIZERES LEGAIS – SOLUÇÃO ORAL Registro: 1.1236.0031 Farm. Resp.: Erika Diago Rufino CRF/SP n° 57.310 Produzido por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 Campos, Brasil OU Fabricado Produzido por: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse, Bélgica Importado e embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos -SP Campos, Brasil Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 51.780.468/0001-87 Indústria Brasileira  Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2023. 20/12/2024. CCDS2004 VPS TV 4.0 5.0 HISTÓRICO DE BULAS Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Produto Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas expediente expediente 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de VP: Todos 07/11/2014 1005727/14-7 07/11/2014 1005727/14-7 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2014 VP02/VPS02 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 VPS: Todos 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 1, 2, 4, 8 06/06/2016 1877247/16-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 02/02/2014 0087333/14-1 25/05/2016 VP04/VPS04 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 9 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: Composição, 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dizeres legais 31/03/2017 0518458/17-4 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 VP05/VPS05 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Composição, 5, 9, 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/02/2018 0094997/18-3 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais VP06/VPS06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do VP: Dizeres Legais 24/04/2018 0320926/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 23/04/2018 0314823/18-8 23/04/2018 VP07/VPS07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: 4, 8 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 13/06/2018 473516/18-1 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 13/06/2018 473516/18-1 13/06/2018 VP08/VPS08 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 5, 6, 9 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML VP COMP: Identificação do Medicamento, Apresentações, Composição, 5, 6, 8, 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Dizeres Legais 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP Sol: Identificação do Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VPTV2.0/VPSTV2. 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 05/06/2020 1786402/20-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 05/06/2020 1786402/20-0 05/06/2020 Medicamento, 8, Dizeres (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 Legais 0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML VPS: Identificação do 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 Medicamento, Apresentações, Composição, 7, 8, 9, Dizeres Legais 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – VP: Dizeres Legais VP TV3.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 22/03/2021 1108891/21-5 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 22/03/2021 1108891/21-5 22/03/2021 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 9 e Dizeres Legais TV3.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11014 - MEDICAMENTO NOVO - Substituição de local de embalagem primária de VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 14/07/2023 0728830/23-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 11/07/2023 0713461/23-4 11/07/2023 (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais TV4.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 11014 - MEDICAMENTO NOVO - Substituição de local de embalagem primária de VP: Dizeres Legais VP TV4.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 01/08/2023 0802730/23-0 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 11/07/2023 0713461/23-4 11/07/2023 (risperidona) medicamento VPS: Dizeres Legais TV4.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP: 1, 4, 5 e Dizeres 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Risperdal 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Legais VP TV 5.0/VPS 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 20/12/2024 XXXXXXX/XX-X Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 20/12/2024 XXXXXXX/XX-X 20/12/2024 (risperidona) publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: 1, 5, 7 e Dizeres TV 5.0 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML Legais 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 RISPERDAL CONSTA® (risperidona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó injetável e diluente para suspensão injetável de liberação prolongada 25 mg / 37,5 mg / 50 mg