RISPERDAL · JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Bula do paciente: 13/06/2018 → 15/10/2018
expediente 0473516181 → 0997553185 ·PDFs no Bulário da ANVISA
4 = declarada pela empresa — este PDF não traz a tabela de histórico. 3 apresentações no mesmo PDF, comparadas uma a uma.
Alterações
removidoadicionado
Apresentação 1: Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 0,25 mg de…
Sem alterações nesta apresentação.
Apresentação 2: Embalagem contendo frasco com 30 mL de solução de 1 mg/mL de…
Sem alterações nesta apresentação.
Apresentação 3: Pó injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó…
Apresentação 3 · I – Identificação do medicamento 3 palavras
Risperdal Consta® suspensão injetável de liberação prolongada risperidona APRESENTAÇÕES Pó injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó injetável (25 mg; 37,5 mg ou 50 mg de risperidona), 1 seringa preenchida contendo 2 mL de diluente para reconstituição, 1 dispositivo ( West Medimop®) para auxiliar na reconstituição e 2 agulhas para aplicação no paciente, sendo uma destinada à aplicação na região glútea (20G TW 2) e outra destinada à administração na região deltoide [… 47 palavras iguais …] Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio. Cada seringa de diluente contém: ácido cítrico anidro, água para injetáveis, carmelose sódica, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
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Risperdal Consta® suspensão injetável de liberação prolongada risperidona APRESENTAÇÕES Pó injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó injetável (25 mg; 37,5 mg ou 50 mg de risperidona), 1 seringa preenchida contendo 2 mL de diluente para reconstituição, 1 dispositivo ( West Medimop®) para auxiliar na reconstituição e 2 agulhas para aplicação no paciente, sendo uma destinada à aplicação na região glútea (20G TW 2) e outra destinada à administração na região deltoide (21G UTW 1). USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Risperdal Consta® 25 mg: Cada frasco-ampola contém 25 mg de risperidona. Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio. Risperdal Consta® 37,5 mg: Cada frasco-ampola contém 37,5 mg de risperidona. Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio. Risperdal Consta® 50 mg: Cada frasco-ampola contém 50 mg de risperidona. Excipiente: polímero lactídio-coglicolídio. Cada seringa de diluente contém: ácido cítrico anidro, água para injetáveis, carmelose sódica, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio e polissorbato 20.
Apresentação 3 · III – Dizeres legais 2242 palavras
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira-CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente [… 34 palavras iguais …] (emb. secundária) por: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/06/2018. 15/10/2018. CCDS 1805 VP 07 Produto 08 Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 07/11/2014 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/2014 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/2014 4-7 VPS: Todos 02 + 1 DISPOSITIVO Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0237403/1 VP: 4 VP03/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 18/03/2015 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/2015 Notificação de Alteração de 18/03/2015 5-0 VPS: 5 03 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 MEDICAMENTO NOVO – AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - 0177799/1 Inclusão de nova VP: 6 VP04/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 14/02/2017 0262128/17-2 Notificação de Alteração de 26/02/2015 11/04/2016 5-8 apresentação comercial de VPS: 8 04 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 produto estéril 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 VP: Composição, 8, Dizeres AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0518458/1 Legais VP05/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 31/03/2017 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/2017 Notificação de Alteração de 31/03/2017 7-4 VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0094997/1 VP: 4, 6, 8 VP06/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 05/02/2018 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/2018 Notificação de Alteração de 05/02/2018 8-3 VPS: 8, 9 06 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0473516/1 VP: 4, 8 VP07/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 13/06/2018 0473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/2018 Notificação de Alteração de 13/06/2018 8-1 VPS: 5, 6, 9 07 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: Apresentações VP08/VPS 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS Consta 07/11/2014 1005727/14-7 Inclusão Inicial 15/10/2018 N/A Notificação de Texto Alteração de Bula 07/11/2014 Inclusão Inicial 15/10/2018 N/A Notificação de Texto Alteração de 07/11/2014 15/10/2018 VPS: Apresentações 08 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 4-7 VPS: Todos 02 (risperidona) – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0237403/1 VP: 4 VP03/VPS Consta 18/03/2015 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/2015 Notificação de Alteração de 18/03/2015 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 5-0 VPS: 5 03 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO – 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0177799/1 VP: 6 VP04/VPS Consta 14/02/2017 0262128/17-2 Notificação de Alteração de 26/02/2015 Inclusão de nova apresentação 11/04/2016 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 5-8 VPS: 8 04 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 comercial de produto estéril 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: Composição, 8, Dizeres Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0518458/1 Legais VP05/VPS Consta 31/03/2017 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/2017 Notificação de Alteração de 31/03/2017 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 7-4 VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0094997/1 VP: 4, 6, 8 VP06/VPS Consta 05/02/2018 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/2018 Notificação de Alteração de 05/02/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 8-3 VPS: 8, 9 06 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: 4, 8 VP07/VPS Consta 13/06/2018 NA Notificação de Alteração de 13/06/2018 NA Notificação de Alteração de 13/06/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO VPS: 5, 6, 9 07 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT
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Farm. Resp.: Marcos R. Pereira-CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, Km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Ou Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG Langernagen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/06/2018. 15/10/2018. CCDS 1805 VP 07 Produto 08 Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 07/11/2014 1005727/14-7 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/2014 Inclusão Inicial de Texto de 07/11/2014 4-7 VPS: Todos 02 + 1 DISPOSITIVO Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0237403/1 VP: 4 VP03/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 18/03/2015 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/2015 Notificação de Alteração de 18/03/2015 5-0 VPS: 5 03 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 MEDICAMENTO NOVO – AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - 0177799/1 Inclusão de nova VP: 6 VP04/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 14/02/2017 0262128/17-2 Notificação de Alteração de 26/02/2015 11/04/2016 5-8 apresentação comercial de VPS: 8 04 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 produto estéril 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 VP: Composição, 8, Dizeres AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0518458/1 Legais VP05/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 31/03/2017 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/2017 Notificação de Alteração de 31/03/2017 7-4 VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0094997/1 VP: 4, 6, 8 VP06/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 05/02/2018 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/2018 Notificação de Alteração de 05/02/2018 8-3 VPS: 8, 9 06 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 0473516/1 VP: 4, 8 VP07/VPS 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU 13/06/2018 0473516/18-1 Notificação de Alteração de 13/06/2018 Notificação de Alteração de 13/06/2018 8-1 VPS: 5, 6, 9 07 + 1 DISPOSITIVO Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - VP: Apresentações VP08/VPS 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS Consta 07/11/2014 1005727/14-7 Inclusão Inicial 15/10/2018 N/A Notificação de Texto Alteração de Bula 07/11/2014 Inclusão Inicial 15/10/2018 N/A Notificação de Texto Alteração de 07/11/2014 15/10/2018 VPS: Apresentações 08 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 4-7 VPS: Todos 02 (risperidona) – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0237403/1 VP: 4 VP03/VPS Consta 18/03/2015 0237403/15-0 Notificação de Alteração de 18/03/2015 Notificação de Alteração de 18/03/2015 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 5-0 VPS: 5 03 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO – 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0177799/1 VP: 6 VP04/VPS Consta 14/02/2017 0262128/17-2 Notificação de Alteração de 26/02/2015 Inclusão de nova apresentação 11/04/2016 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 5-8 VPS: 8 04 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 comercial de produto estéril 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: Composição, 8, Dizeres Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0518458/1 Legais VP05/VPS Consta 31/03/2017 0518458/17-4 Notificação de Alteração de 31/03/2017 Notificação de Alteração de 31/03/2017 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 7-4 VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 0094997/1 VP: 4, 6, 8 VP06/VPS Consta 05/02/2018 0094997/18-3 Notificação de Alteração de 05/02/2018 Notificação de Alteração de 05/02/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 8-3 VPS: 8, 9 06 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal MEDICAMENTO NOVO - MEDICAMENTO NOVO - 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO VP: 4, 8 VP07/VPS Consta 13/06/2018 NA Notificação de Alteração de 13/06/2018 NA Notificação de Alteração de 13/06/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO VPS: 5, 6, 9 07 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT
Todas as seções
Apresentação 1: Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 0,25 mg de…
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| I – Identificação do medicamento | |
| II – Informações ao paciente | |
| 1. Para que este medicamento é indicado? | |
| 2. Como este medicamento funciona? | |
| 3. Quando não devo usar este medicamento? | |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | |
| 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | |
| 6. Como devo usar este medicamento? | |
| 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | |
| 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? | |
| III – Dizeres legais |
Apresentação 2: Embalagem contendo frasco com 30 mL de solução de 1 mg/mL de…
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| I – Identificação do medicamento | |
| II – Informações ao paciente | |
| 1. Para que este medicamento é indicado? | |
| 2. Como este medicamento funciona? | |
| 3. Quando não devo usar este medicamento? | |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | |
| 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | |
| 6. Como devo usar este medicamento? | |
| 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | |
| 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? | |
| III – Dizeres legais |
Apresentação 3: Pó injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó…
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| I – Identificação do medicamento | 3 |
| II – Informações ao paciente | |
| 1. Para que este medicamento é indicado? | |
| 2. Como este medicamento funciona? | |
| 3. Quando não devo usar este medicamento? | |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | |
| 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | |
| 6. Como devo usar este medicamento? | |
| 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | |
| 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? | |
| III – Dizeres legais | 2242 |
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