Apresentação 1: Risperdal Consta® suspensão injetável de liberação prolongada…
Apresentação 1 · 10. Superdose 97 palavras
Modo de usar Informação Importante Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem [… 217 palavras iguais …] a tampa do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no frasco Puxe a tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do Coloque o frasco em uma superfície adaptador, conforme mostrado na superfície plana e firme e segure o frasco pela Com um lenço umidecido com figura. frasco pela base. Centralize o adaptador na álcool, limpe a superfície da Puxe e remova o suporte de papel. adaptador na superfície da tampa de borracha tampa cinza. borracha cinza. Empurre o adaptador para Deixe no ambiente até secar. baixo até haver um encaixe seguro. Não remova o adaptador do frasco adaptador para baixo até haver um do protetor. encaixe seguro. Não remova a tampa de borracha do protetor. cinza. Não toque na extremidade Não coloque o adaptador no frasco cinza. perfuradora em qualquer em um ângulo, pois o diluente pode Não toque na extremidade momento. Isto pode levar a uma vazar durante a trasnferência para o perfuradora em qualquer contaminação. frasco. momento. Isto pode levar a uma contaminação. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local Remova a tampa Conecte a seringa ao apropriado Segurando pelo anel adaptador do frasco [… 77 palavras iguais …] o frasco na seringa. Isto levará a conector da agulha do vertical para evitar uma contaminação. adaptador do frasco. vazamento. Segure a base Incorreto do frasco e puxe para cima a Não segure a seringa de vidro pelo corpo. Isto a tampa estéril para removê- pode causar a perda do la. removê-la. Quando a tampa é removida a anel branco ou seringa fica como demonstrado desacoplamento. Não agite. nesta figura. Acople a seringa ao Não toque o conector A tampa removida pode [… 222 palavras iguais …] apropriada Escolha a agulha apropriada com Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar base no local da injeção (glútea ou para agarrar a base da agulha, deltoide). conforme demonstrado a seguir. Logo antes da injeção, agite a deltoide). conforme demonstrado a seguir. seringa vigorosamente de novo, já que alguma sedimentação pode ter Segurando o anel branco da que alguma sedimentação pode ter ocorrido. seringa, acople a seringa ao ocorrido. conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo Injete a dose Após Remover o Remova [… 80 palavras iguais …] protetor de suba para a ou deltoide do em ângulo de 45 graus segurança da superfície. Vagarosa paciente. em recipiente em uma superfície adequado para agulha de volta e cuidadosamente A injeção glútea rígida, plana. Pressione pérfurocortantes. para a seringa. pressione a haste do A injeção glútea pérfurocortantes. deve ser feita no para baixo com um Também descarte a Depois segure o êmbolo para cima quadrante superior movimento firme e agulha não utilizada anel branco da para remover [… 425 palavras iguais …] bem tolerada, Risperdal Consta® na dose de 25 mg, pode ser administrado a cada 2 semanas. Crianças Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
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Modo de usar Informação Importante Risperdal Consta® requer muita atenção ao passo a passo descrito nesta seção de bula, para garantir uma administração correta. Aguardar 30 minutos Remova a embalagem de Risperdal Consta® da geladeira e aguarde até que atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da reconstituição. Não aqueça de qualquer outra maneira. Usar os componentes fornecidos Os componentes fornecidos na embalagem são especificamente desenvolvidos para o uso de Risperdal® Consta. Risperdal Consta® deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido na embalagem. Não substituir QUALQUER componente presente na embalagem. Não armazenar a suspensão após a reconstituição Administrar a dose assim que possível após a reconstituição, para evitar que a suspensão se deposite. Dose apropriada O conteúdo total do frasco deve ser administrado para garantir que a dose pretendida de Risperdal Consta® seja administrada. DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Não reutilizar. Dispositivos médicos requerem características específicas para agir conforme programado. Estas características foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reprocessar o dispositivo para reutilizá-lo subsequentemente pode afetar de maneira adversa a integridade do mesmo ou levar ao prejuízo do desempenho. Componentes fornecidos na embalagem Dispositivo Auxiliar Seringa Preenchida (adaptador) West Medimop® Abertura do Haste do êmbolo Anel conector Branco Extre- midade perfura -dora Tampa Borda Diluente Branca Frasco Agulhas de injeção Tampa Terumo SurGuard®-3 Protetor colorida transparente da agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Dispositivo de segurança Microesferas da agulha Passo 1 Preparo dos componentes Conectar o frasco no adaptador do frasco Remova a tampa do frasco Prepare o adaptador do frasco Conectar o adaptador no frasco Puxe a tampa colorida do frasco. Segure o protetor estéril do Coloque o frasco em uma superfície adaptador, conforme mostrado na superfície plana e firme e segure o frasco pela Com um lenço umidecido com figura. frasco pela base. Centralize o adaptador na álcool, limpe a superfície da Puxe e remova o suporte de papel. adaptador na superfície da tampa de borracha tampa cinza. borracha cinza. Empurre o adaptador para Deixe no ambiente até secar. baixo até haver um encaixe seguro. Não remova o adaptador do frasco adaptador para baixo até haver um do protetor. encaixe seguro. Não remova a tampa de borracha do protetor. cinza. Não toque na extremidade Não coloque o adaptador no frasco cinza. perfuradora em qualquer em um ângulo, pois o diluente pode Não toque na extremidade momento. Isto pode levar a uma vazar durante a trasnferência para o perfuradora em qualquer contaminação. frasco. momento. Isto pode levar a uma contaminação. Incorreto Conectar a seringa preenchida no adaptador do frasco Remova o protetor estéril Pegue no local Remova a tampa Conecte a seringa ao apropriado Segurando pelo anel adaptador do frasco Segure pelo anel branco, retire a tampa Segure o adaptador do Remova o adaptador do branco na ponta da branca. frasco pela borda para frasco da embalagem estéril seringa. manter parado. somente quando estiver Não torça ou corte a pronto para remover a tampa Segure a seringa pelo branca da seringa Não segure a seringa tampa branca. preenchida. pelo vidro durante o anel branco e então manuseio. Não toque a ponta da insira a ponta no Mantenha o frasco na seringa. Isto levará a conector da agulha do vertical para evitar uma contaminação. adaptador do frasco. vazamento. Segure a base Incorreto do frasco e puxe para cima a Não segure a seringa de vidro pelo corpo. Isto a tampa estéril para removê- pode causar a perda do la. removê-la. Quando a tampa é removida a anel branco ou seringa fica como demonstrado desacoplamento. Não agite. nesta figura. Acople a seringa ao Não toque o conector A tampa removida pode adaptador do frasco enquanto estiver abrindo o ser descartada. girando de maneira adaptador do frasco. Isto firme no sentido horário levará a uma contaminação. até sentir que está encaixado. Não force. Ao forçar a ponta da seringa pode quebrar. Passo 2 Reconstitua as microesferas Seg. Injete o diluente Suspenda as microesferas Transfira a suspensão Remova o adaptador do Injete a quantidade total no diluente para a seringa frasco do diluente da seringa Continue a segurar a haste do Inverta o frasco Segure o anel branco da para o frasco. êmbolo para baixo, agite completamente. seringa e desacople-a do vigorosamente por pelo Vagarosamente puxe a adaptador do frasco. O conteúdo do frasco não estará sob pressão. menos 10 segundos, haste do êmbolo para Continue segurando o conforme demonstrado. baixo para injetar todo Destaque a etiqueta do êmbolo para baixo, com o conteúdo do frasco para a frasco no picote. Aplicar polegar. Verifique a suspensão. a etiqueta destacada na seringa. Quando misturada seringa para fins de apropriadamente, trata-se de identificação. uma suspensão Descarte o frasco e o aparentemente uniforme, adaptador do frasco espessa e de coloração apropriadamente. leitosa. As microesferas serão visíveis no líquido. Imediatamente vá para o próximo passo para evitar que a suspensão sedimente. Passo 3 Acople a agulha Deltoide Glúteo 1-pol 2-pol Acople a agulha Ressuspenda as microesferas Escolha a agulha apropriada Escolha a agulha apropriada com Remova completamente o sachê. Abra o sachê pela metade e usar base no local da injeção (glútea ou para agarrar a base da agulha, deltoide). conforme demonstrado a seguir. Logo antes da injeção, agite a deltoide). conforme demonstrado a seguir. seringa vigorosamente de novo, já que alguma sedimentação pode ter Segurando o anel branco da que alguma sedimentação pode ter ocorrido. seringa, acople a seringa ao ocorrido. conector da agulha com uma torção firme no sentido horário até encaixar. Não toque o conector da agulha. Isto resultará em contaminação. Passo Injete a dose Após Remover o Remova as bolhas Injete Certifique que a Descarte protetor de ar agulha está dentro do adequadamente as transparente da Segure a agulha para Imediatamente protetor de segurança agulhas agulha cima e bata injete o conteúdo da da agulha seringa por via Verifique se o gentilmente para Usando uma mão, Mova a agulha intramuscular (IM) protetor da agulha fazer com que coloque o protetor de para dentro do qualquer bolha de ar no músculo glúteo está totalmente segurança da agulha envolvido. Descarte protetor de suba para a ou deltoide do em ângulo de 45 graus segurança da superfície. Vagarosa paciente. em recipiente em uma superfície adequado para agulha de volta e cuidadosamente A injeção glútea rígida, plana. Pressione pérfurocortantes. para a seringa. pressione a haste do A injeção glútea pérfurocortantes. deve ser feita no para baixo com um Também descarte a Depois segure o êmbolo para cima quadrante superior movimento firme e agulha não utilizada anel branco da para remover o ar. externo da região rápido até a agulha fornecida na seringa e estar completamente cuidadosamente glútea. Não embalagem. administre por via envolvida pelo empurre o protetor dispositivo de transparente da intravenosa. segurança. agulha para fora. Não torça o Evite que a agulha protetor cause perfurações: transparente da agulha, pois a Não use duas mãos. conexão com o conector da agulha Não desconecte pode afrouxar. intencionalmente ou manuseie incorretamente o dispositivo protetor da agulha. Não tente desentortar a agulha ou engate o dispositivo de segurança, se a agulha estiver torta ou danificada. Posologia Para pacientes recebendo a risperidona pela primeira vez, recomenda-se estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com o Risperdal Consta®. Risperdal Consta® deve ser administrado a cada duas semanas por injeção intramuscular profunda na região deltoide ou glútea utilizando agulha apropriada para cada região. Para administração na região deltoide, utilize agulha de 1 polegada alternando as injeções entre os dois braços. Para administração na região glútea, utilize a agulha de 2 polegadas, alternando-se o lado da injeção. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA (vide “Advertências e precauções – Administração”). Adultos A dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada duas semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou 50 mg. Em estudos clínicos com 75 mg não foram observados benefícios adicionais em pacientes com esquizofrenia. Doses acima de 50 mg não foram estudadas em pacientes com transtorno bipolar. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não são recomendadas. Cobertura antipsicótica suficiente deve ser assegurada durante o intervalo de 3 semanas após a primeira injeção de Risperdal Consta®. A dose não deve ser aumentada com frequência maior do que uma vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste posológico não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Populações especiais Pacientes Idosos A dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas. Cobertura antipsicótica suficiente deve ser assegurada por via oral durante o intervalo de 3 semanas após a primeira injeção de Risperdal Consta® (vide "Propriedades farmacocinéticas"). Pacientes com insuficiência renal ou hepática Risperdal Consta® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática e renal. Se houver necessidade de tratar este grupo de pacientes, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg de risperidona, por via oral, duas vezes ao dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia. Se uma dose oral de pelo menos 2 mg/dia for bem tolerada, Risperdal Consta® na dose de 25 mg, pode ser administrado a cada 2 semanas. Crianças Risperdal Consta® não foi avaliado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Apresentação 1 · III – Dizeres legais 1278 palavras
MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira-CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica [… 40 palavras iguais …] Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018. CCDS 1712 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Produto Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal 10458 - MEDICAMENTO 10458 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS Consta 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 4-7 VPS: Todos 02 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0237403/1 NOVO - Notificação de VP: 4 VP03/VPS Consta 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 18/03/2015 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 5-0 Alteração de Texto de Bula – VPS: 5 03 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10222 – MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0177799/1 NOVO – Inclusão de nova VP: 6 VP04/VPS Consta 14/02/2017 0262128/17-2 26/02/2015 11/04/2016 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 5-8 apresentação comercial de VPS: 8 04 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 produto estéril 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO VP: Composição, 8, Dizeres Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0518458/1 NOVO - Notificação de Legais VP05/VPS Consta 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 31/03/2017 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 7-4 Alteração de Texto de Bula – VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0094997/1 NOVO - Notificação de VP: 4, 6, 8 VP06/VPS Consta 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 05/02/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 8-3 Alteração de Texto de Bula – VPS: 8, 9 06 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT
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MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira-CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, Km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Pó injetável: Alkermes Inc., Ohio - EUA Diluente: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Ou Diluente: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG Langernagen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por: Cilag AG, Schaffhausen – Suíça Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018. CCDS 1712 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Produto Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO Risperdal 10458 - MEDICAMENTO 10458 - MEDICAMENTO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS Consta 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 4-7 VPS: Todos 02 (risperidona) Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0237403/1 NOVO - Notificação de VP: 4 VP03/VPS Consta 18/03/2015 0237403/15-0 18/03/2015 18/03/2015 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 5-0 Alteração de Texto de Bula – VPS: 5 03 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10222 – MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0177799/1 NOVO – Inclusão de nova VP: 6 VP04/VPS Consta 14/02/2017 0262128/17-2 26/02/2015 11/04/2016 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 5-8 apresentação comercial de VPS: 8 04 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 produto estéril 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO VP: Composição, 8, Dizeres Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0518458/1 NOVO - Notificação de Legais VP05/VPS Consta 31/03/2017 0518458/17-4 31/03/2017 31/03/2017 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 7-4 Alteração de Texto de Bula – VPS: Composição, 5, 9, 10, 05 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 Dizeres Legais 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD X 2 ML + 1 AGU + 1 DISPOSITIVO 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO Risperdal 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO NOVO - Notificação de 0094997/1 NOVO - Notificação de VP: 4, 6, 8 VP06/VPS Consta 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 05/02/2018 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO Alteração de Texto de Bula – 8-3 Alteração de Texto de Bula – VPS: 8, 9 06 (risperidona) 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 DISPOSITIVO RDC 60/12 RDC 60/12 25 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 37,5 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT 50 MG PO INJ IM CT FA VD TRANS + DIL SER VD TRANS X 2 ML + 2 AGU + 1 ADAPT
Apresentação 2: Risperdal® risperidona comprimidos revestidos / solução oral
Apresentação 2 · I – Identificação do medicamento 283 palavras
Risperdal® risperidona comprimidos revestidos / solução oral APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos: Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 0,25 mg de risperidona. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 0,5 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 1 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 2 mg de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 3 mg de risperidona. Solução oral: Embalagem contendo frasco com 30 mL de solução de 1 mg/mL de risperidona, acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO - Cada comprimido revestido de 0,25 mg contém: risperidona ……………………… 0,25 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 0,5 mg contém: risperidona …………………….. 0,5 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 1 mg contém: risperidona ................... 1 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício. - Cada comprimido revestido de 2 mg contém: risperidona ................... 2 mg Excipientes: amarelo crepúsculo, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 3 mg contém: risperidona ................... 3 mg Excipientes: amarelo de quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício e talco. - Cada mL da solução oral contém: risperidona ................... 1 mg Excipientes: ácido benzoico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.
Apresentação 2 · 1. Indicações 239 palavras
Comprimidos revestidos: Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos Risperdal® é indicado no tratamento de 0,25 mg uma ampla gama de risperidona. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos pacientes esquizofrênicos incluindo: - a primeira manifestação da psicose; - exacerbações esquizofrênicas agudas; -- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de 0,5 mg discurso) são proeminentes; - alívio de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de 1 mg culpa, ansiedade); - tratamento de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos. Risperdal® é indicado para o tratamento de 2 mg curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I. Risperdal® é indicado, por até 12 semanas, para o tratamento de risperidona. Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos transtornos de 3 mg agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave. Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de risperidona. Solução oral: Embalagem contendo frasco com 30 mL irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de solução agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de 1 mg/mL raiva e angústia e mudança rápida de risperidona, acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS humor.
Apresentação 2 · 2. Resultados de eficácia 2118 palavras
- Cada comprimido revestido Esquizofrenia A evidência de 0,25 mg contém: eficácia de curto prazo com risperidona ……………………… 0,25 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido oral no tratamento de titânio, estearato esquizofrenia é proveniente de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato 3 estudos clínicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de sódio, óxido 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos também tiveram um braço placebo. A eficácia da risperidona oral no tratamento de ferro amarelo, propilenoglicol, dióxido manutenção da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo: 1 estudo com uma duração de silício, talco. - Cada comprimido revestido de 0,5 mg contém: risperidona …………………….. 0,5 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, dióxido de silício, talco. - Cada comprimido revestido 12 meses e 1 estudo com uma duração de 1 mg contém: a 2 anos. Para estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento com risperidona ................... 1 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato oral em um regime de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato dose única diária, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um braço placebo. Um total de sódio, propilenoglicol, dióxido 815 pacientes nestes estudos foram tratados com risperidona, dos quais 328 receberam um regime posológico de silício. - Cada comprimido revestido duas doses diárias e 487 um regime posológico de 2 mg contém: uma dose diária. Ambos os estudos de curta e longa duração, e os estudos de regime posológico de dose única diária, incluíram pacientes adultos com um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade da risperidona ................... 2 mg Excipientes: amarelo crepúsculo, amido, celulose microcristalina, dióxido oral em pacientes idosos com idade de titânio, estearato 65 anos ou mais com um diagnóstico DSM de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato esquizofrenia. Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiquiátricos, incluindo a Escala das Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de sódio, propilenoglicol, dióxido Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), a Escala de silício, talco. - Cada comprimido revestido Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). Transtorno bipolar I A evidência da eficácia e segurança da risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I é baseada nos resultados de 3 mg contém: estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de duração e avaliaram a eficácia e segurança da risperidona ................... versus placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extensão, aberto, de 9 semanas. Um estudo teve um período de tratamento duplo-cego de 3 mg Excipientes: amarelo semanas (risperidona, haloperidol ou placebo), seguido por um período de quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido manutenção de titânio, estearato 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (risperidona ou haloperidol) quanto aberto (risperidona). Um braço de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato haloperidol foi incluído como uma referência interna em ambos os períodos: a fase aguda de sódio, propilenoglicol, dióxido três semanas e o período de silício manutenção consecutivo de nove semanas. O desenho do estudo RIS- INT-69 para estabelecer a manutenção do efeito seguiu de maneira próxima o desenho que consistiu em uma comparação direta dos braços de tratamento ativo (produto teste e talco. - Cada mL comparador ativo) cobrindo um período de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no período duplo-cego após três semanas receberam risperidona. As comparações estatísticas de 12 semanas incluíram apenas aqueles pacientes randomizados destinados à risperidona ou ao haloperidol no início do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para risperidona não foram incluídos nesta análise. Dois estudos foram executados para avaliar a eficácia e a segurança da solução risperidona em combinação com estabilizadores de humor (lítio ou valproato; e lítio, valproato e carbamazepina) versus placebo em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com episódios de mania do transtorno bipolar. O estudo também incluiu um braço de haloperidol apenas como uma referência interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpretação correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos incluíram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, não controlada, de dez semanas. Todos os estudos clínicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV). Os estudos RIS-INT- 69 e RIS-USA-239 incluíram apenas pacientes com episódios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 também incluíram pacientes com episódios mistos, ou seja, episódios de mania com sintomas concomitantes de depressão maior por ao menos sete dias. Em todos os estudos clínicos, a risperidona foi administrada em uma faixa de dose flexível de 1 a 6 mg. Transtornos do comportamento em pacientes com demência A risperidona demonstrou sua segurança e eficácia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSD) em três estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com demência. A análise agrupada da eficácia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em instituição (722 tratados com risperidona). Dados de segurança de longo prazo (até 12 meses) com risperidona em pacientes idosos com demência também estão disponíveis. A população em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam distúrbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles próprios. Os estudos incluíram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontuação total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontuação mínima de agressão total na subscala do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de demência e debilitação cognitiva e apresentavam demência de Alzheimer, demência vascular ou diagnóstico misto de acordo com os critérios do DSM- IV. Pacientes com demências de Lewy-body foram excluídos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras demências ou outras condições neurológicas, as quais diminuem as funções cognitivas, foram excluídos de todos os estudos, assim como pacientes com outros distúrbios psicológicos. Nos estudos controlados de fase 3, a eficácia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas, respectivamente. A relevância das mudanças na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doença de Alzheimer. Autismo em crianças e adolescentes A evidência de eficácia de risperidona oral contém: em crianças e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos critérios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com duração de 8 semanas, em crianças e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flexível, com duração de 8 semanas, de segurança e eficácia de risperidona ................... 1 mg Excipientes: ácido benzoico, ácido tartárico, água purificada em crianças e hidróxido adolescentes (com idade de sódio. 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pediátrica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doenças Mentais. Outro estudo era duplo-cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flexível, de 8 semanas, de segurança e eficácia da risperidona em crianças com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A variável primária de eficácia em ambos estudos foi a mudança frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade da ABC, como preenchida pelo pai ou cuidador sob orientação de um clínico. A resposta CGI-C foi uma variável coprimária ou secundária de eficácia nestes estudos. Os estudos demonstraram que a risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crianças com idade de 5 a 12 anos. Uma melhora clinicamente significativa com risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de prejuízo na interação social, prejuízo na comunicação, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de atenção, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A eficácia foi observada independente dos subgrupos demográficos (idade/raça/sexo), presença/ausência de sonolência como um evento adverso, ou quociente de inteligência. A risperidona oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por alterações nas diferenças dos quadrados mínimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados clínicos mensurados pela CGI-C confirmam que as alterações na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) são clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos à CGI-C (“muita melhora” ou “extrema melhora”) foi significativa com a risperidona – aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com risperidona do que com o placebo (diminuição ou melhora ≥ 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora ≥ 10%). Referências 1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213. 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo-controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149. 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835. 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multi- centre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712–726. [discussion 727-733]. 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538–546. 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22. 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154. 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65. 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234. 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3-week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84. 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143. 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115. 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955. 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314–321. 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders.
Apresentação 2 · 3. Características farmacológicas 710 palavras
Risperdal® Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo de ação A risperidona é indicado no tratamento um antagonista monoaminérgico seletivo, com propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa- 1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de uma ampla gama a risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de pacientes esquizofrênicos incluindo: - catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos. O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a primeira manifestação da psicose; - exacerbações esquizofrênicas agudas; -- psicoses esquizofrênicas agudas possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais estende a atividade terapêutica sobre os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza afetivos da esquizofrenia. Propriedades Farmacocinéticas A solução oral e os comprimidos revestidos de discurso) Risperdal® são proeminentes; - alívio bioequivalentes. Absorção A risperidona é completamente absorvida após administração oral, alcançando um pico de outros sintomas afetivos associados concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas. A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, a risperidona pode ser ingerida durante as refeições ou não. Distribuição A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a risperidona se liga à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos albumina e à alfa1 glicoproteína ácida. A ligação da risperidona à proteína plasmática é de culpa, ansiedade); - tratamento de longa duração 88% e 77% para a prevenção 9- hidróxi-risperidona. Uma semana após a administração, 70% da recaída (exacerbações agudas) nos dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona mais 9-hidróxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos. Metabolismo A risperidona é metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidróxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona. A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidróxi-risperidona juntas. Outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação. Eliminação Após administração oral a pacientes esquizofrênicos crônicos. Risperdal® psicóticos, a risperidona é indicado para o tratamento eliminada com uma meia-vida de curto prazo 3 horas. A meia- vida de eliminação da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas. Proporcionalidade de dose O estado de equilíbrio é alcançado em um dia na maioria dos pacientes. O estado de equilíbrio para a mania aguda ou episódios mistos associados risperidona é alcançado em 4-5 dias para a 9-hidróxi-risperidona. As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais à dose, dentro da faixa terapêutica. Populações especiais Pacientes pediátricos A farmacocinética da risperidona, da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa em crianças é similar àquela em adultos. Insuficiência renal e hepática Um estudo com transtorno bipolar I. Risperdal® é indicado, por até 12 semanas, para o tratamento dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição na depuração plasmática da fração antipsicótica ativa de transtornos de agitação, agressividade ou sintomas psicóticos 30% em idosos e 60% em pacientes com demência insuficiência renal. As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em pacientes com insuficiência hepática, mas a média da fração livre de risperidona no plasma aumentou em cerca de 35%. Dados pré-clínicos Em estudos de toxicidade (sub)crônica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e fêmeas e na glândula mamária. Estes efeitos estavam relacionados com os níveis aumentados de prolactina sérica, resultantes da atividade da risperidona de bloqueio do tipo Alzheimer moderada receptor dopaminérgico D 2. Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento físico. Em um estudo de 40 semanas em cães jovens, a grave. Risperdal® também pode ser usado maturação sexual foi atrasada em cães jovens. O crescimento de ossos longos não foi afetado em uma dose semelhante à dose máxima para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, adolescentes humanos (6 mg/dia). Efeitos foram observados em crianças e adolescentes, incluindo desde sintomas de agressividade até outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor. uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m2) a dose máxima em adolescentes humanos.
Apresentação 2 · 4. Contraindicações 1988 palavras
Esquizofrenia A evidência de eficácia de curto prazo com risperidona oral no tratamento de esquizofrenia Risperdal® é proveniente de 3 estudos clínicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos também tiveram um braço placebo. A eficácia da risperidona oral no tratamento de manutenção da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo: 1 estudo com uma duração de 12 meses e 1 estudo com uma duração de 1 a 2 anos. Para estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento com risperidona oral em um regime de dose única diária, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um braço placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com risperidona, dos quais 328 receberam um regime posológico de duas doses diárias e 487 um regime posológico de uma dose diária. Ambos os estudos de curta e longa duração, e os estudos de regime posológico de dose única diária, incluíram pacientes adultos com um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade da risperidona oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagnóstico DSM de esquizofrenia. Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiquiátricos, incluindo a Escala das Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), a Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). Transtorno bipolar I A evidência da eficácia e segurança da risperidona em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I é baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de duração e avaliaram a eficácia e segurança da risperidona versus placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extensão, aberto, de 9 semanas. Um estudo teve um período de tratamento duplo-cego de 3 semanas (risperidona, haloperidol ou placebo), seguido por um período de manutenção de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (risperidona ou haloperidol) quanto aberto (risperidona). Um braço de haloperidol foi incluído como uma referência interna em ambos os períodos: a fase aguda de três semanas e o período de manutenção consecutivo de nove semanas. O desenho do estudo RIS- INT-69 para estabelecer a manutenção do efeito seguiu de maneira próxima o desenho que consistiu em uma comparação direta dos braços de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um período de 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no período duplo-cego após três semanas receberam risperidona. As comparações estatísticas de 12 semanas incluíram apenas aqueles pacientes randomizados destinados à risperidona ou ao haloperidol no início do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para risperidona não foram incluídos nesta análise. Dois estudos foram executados para avaliar a eficácia e a segurança da risperidona em combinação com estabilizadores de humor (lítio ou valproato; e lítio, valproato e carbamazepina) versus placebo em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com episódios de mania do transtorno bipolar. O estudo também incluiu um braço de haloperidol apenas como uma referência interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpretação correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos incluíram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, não controlada, de dez semanas. Todos os estudos clínicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV). Os estudos RIS-INT- 69 e RIS-USA-239 incluíram apenas pacientes com episódios de mania. Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 também incluíram pacientes com episódios mistos, ou seja, episódios de mania com sintomas concomitantes de depressão maior por ao menos sete dias. Em todos os estudos clínicos, a risperidona foi administrada em uma faixa de dose flexível de 1 a 6 mg. Transtornos do comportamento contraindicado em pacientes com demência A risperidona demonstrou sua segurança e eficácia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSD) em três estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com demência. A análise agrupada da eficácia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em instituição (722 tratados com risperidona). Dados de segurança de longo prazo (até 12 meses) com risperidona em pacientes idosos com demência também estão disponíveis. A população em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam distúrbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles próprios. Os estudos incluíram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontuação total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontuação mínima de agressão total na subscala do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI). Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de demência e debilitação cognitiva e apresentavam demência de Alzheimer, demência vascular ou diagnóstico misto de acordo com os critérios do DSM- IV. Pacientes com demências de Lewy-body foram excluídos do RIS-AUS-5. Pacientes com outras demências ou outras condições neurológicas, as quais diminuem as funções cognitivas, foram excluídos de todos os estudos, assim como pacientes com outros distúrbios psicológicos. Nos estudos controlados de fase 3, a eficácia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas, respectivamente. A relevância das mudanças na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doença de Alzheimer. Autismo em crianças e adolescentes A evidência de eficácia de risperidona oral em crianças e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos critérios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com duração de 8 semanas, em crianças e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID). Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flexível, com duração de 8 semanas, de segurança e eficácia de risperidona em crianças e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo. O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pediátrica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doenças Mentais. Outro estudo era duplo-cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flexível, de 8 semanas, de segurança e eficácia da risperidona em crianças com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A variável primária de eficácia em ambos estudos foi a mudança frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade da ABC, como preenchida pelo pai ou cuidador sob orientação de um clínico. A resposta CGI-C foi uma variável coprimária ou secundária de eficácia nestes estudos. Os estudos demonstraram que a risperidona, a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos. A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de risperidona melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crianças com idade de 5 a 12 anos. Uma melhora clinicamente significativa com risperidona foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de prejuízo na interação social, prejuízo na comunicação, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de atenção, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva. A eficácia foi observada independente dos subgrupos demográficos (idade/raça/sexo), presença/ausência de sonolência como um evento adverso, ou quociente de inteligência. A risperidona oral foi significativamente superior hipersensibilidade ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por alterações nas diferenças dos quadrados mínimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade). Os resultados clínicos mensurados pela CGI-C confirmam que as alterações na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) são clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos à CGI-C (“muita melhora” ou “extrema melhora”) foi significativa com a risperidona – aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com risperidona do que com placebo. Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com risperidona do que com o placebo (diminuição ou melhora ≥ 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora ≥ 10%). Referências 1. Borison RL, Pathiraja AP, Diamond BI, Meibach RC. Risperidone: clinical safety and efficacy in schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1992; 28(2):213. 2. Chouinard G, Jones B, Remington G, Bloom D, Addington D, MacEwan GW, Labelle A, Beauclair L, Arnott W. A Canadian multicenter placebo-controlled study of fixed doses of risperidone and haloperidol in the treatment of chronic schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 1993 Feb; 13(1):25-40. Erratum in: J Clin Psychopharmacol 1993 Apr; 13(2):149. 3. Marder SR, Meibach RC. Risperidone in the Treatment of Schizophrenia. Am J Psychiatry 1994; 151(6): 825-835. 4. Peuskens J. Risperidone in the treatment of patients with chronic schizophrenia: a multi-national, multi- centre, double-blind, parallelgroup study versus haloperidol. Risperidone Study Group. Br J Psychiatry. 1995; 166:712–726. [discussion 727-733]. 5. Marder SR, Davis JM, Chouinard G. The effects of risperidone on the five dimensions of schizophrenia derived by factor analysis: combined results of the North American trials. J Clin Psychiatry. 1997; 58: 538–546. 6. Csernansky J, Mahmoud et al. A Comparison of Risperidone vs Haloperidol for the Prevention of Relapse in patients with Schizophrenia. N Engl J Med. Jan 2002; 346(1): 16-22. 7. Sachs, Grossman, Ghaemi, Okamoto, Bowden. Combination of a mood stabilizer with RIS or HAL for treatment of acute mania: a double-blind, placebo-controlled comparison of efficacy and safety. Am J Psychiatry 2002, 159: 1146-1154. 8. Hirschfeld R, Keck P, Kramer M, Karcher K, Canuso C, Eerdekens, M, Grossman F. Rapid antimanic effect of risperidone monotherapy: A 3-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Psychiatry. 2004 Jun; 161(6):1057-65. 9. Khanna S, Vieta E, Lyons B, Grossman F, Eerdekens M, Kramer M. An open-label extension trial of risperidone monotherapy in the treatment of bipolar I disorder. Br J Psychiatry. 2005 Sep; 187: 229-234. 10. Smulevich A, Khanna S, Eerdekens M, Karcher K, Kramer M, Grossman F. Acute and continuation risperidone monotherapy in bipolar mania: a 3-week placebo-controlled trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Jan; 15(1): 75-84. 11. Brodaty H., Grossman F., Ames D., Snowdon J., Woodward M., Kirwan J., Clarnette R., Lee E., Lyons B. A randomized placebo-controlled trial of risperidone for the treatment of aggression, agitation, and psychosis of dementia. J Clin Psychiatry. 2003; 64(2):134-143. 12. Katz IR, Napolitano J, Jeste D, Mintzer J, Clyde C., Brecher M. Comparison of risperidone and placebo for psychosis and behavioral disturbances associated with dementia: a randomized, double-blind trial. Risperidone Study Group. J Clin Psychiatry. 1999; 60(2):107-115. 13. De Deyn PP, Rabheru K., Rasmussen A., Bocksberger JP, Dautzenberg PL, Eriksson S., Lawlor BA. A randomized trial of risperidone, placebo, and haloperidol for behavioral symptoms of dementia. Neurology. 1999; 53(5):946-955. 14. McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, et al (Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network): A double-blind, placebo-controlled trial of risperidone in children with autistic disorder. N Engl J Med 2002; 347:314–321. 15. Sarah Shea; Atilla Turgay, Alan Carroll, Miklos Schulz, Herbert Orlik, Isabel Smith, and Fiona Dunbar. PEDIATRICS Vol. 114 No. 5 November 2004. Risperidone in the Treatment of Disruptive Behavioral Symptoms in Children with Autistic and Other Pervasive Developmental Disorders. produto.
Apresentação 2 · 5. Advertências e precauções 2071 palavras
Propriedades Farmacodinâmicas Mecanismo Pacientes idosos com demência - Mortalidade geral Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo em uma metanálise de ação 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal®. Em estudos clínicos de Risperdal® controlados por placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado com 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos). - Uso concomitante de furosemida Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona é (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média de 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos. O mecanismo fisiopatológico não foi identificado para explicar este achado e não há um antagonista monoaminérgico seletivo, padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. - Eventos adversos vasculares cerebrais Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparado aos que receberam placebo (idade média de 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos). Hipotensão ortostática Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente, como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão. Leucopenia, neutropenia e agranulocitose Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal®. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós- comercialização. Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de Risperdal® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109/L) devem descontinuar Risperdal® e ter as contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação. Tromboembolismo venoso Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperdal® e medidas preventivas devem ser tomadas. Discinesia tardia / Sintomas extrapiramidais Os medicamentos com propriedades únicas. Ela antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal® tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2. A risperidona liga-se igualmente um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos receptores alfa- 1 adrenérgicos e, com neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal® deve apresentar um risco menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa-2. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a risperidona ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos. clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperdal®, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Síndrome Neuroléptica Maligna A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal®, devem ser interrompidos. Doença de Parkinson e Demência de Corpos de Lewy O antagonismo balanceado serotoninérgico risco-benefício deve ser avaliado pelo médico ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal®, para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia e dopaminérgico central pode reduzir a diabetes mellitus Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal®. A avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia. Propriedades Farmacocinéticas A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperdal® são bioequivalentes. Absorção A risperidona é completamente absorvida após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas. A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, a risperidona pode ser ingerida durante as refeições ou não. Distribuição A risperidona é rapidamente distribuída. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a risperidona se liga à albumina e à alfa1 glicoproteína ácida. A ligação da risperidona à proteína plasmática é de 88% e 77% aumento do risco pré-existente para a 9- hidróxi-risperidona. Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona mais 9-hidróxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos. Metabolismo A risperidona é metabolizada pela CYP2D6 em 9-hidróxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona. A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9-hidróxi-risperidona juntas. Outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação. Eliminação Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia- vida de eliminação da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas. Proporcionalidade de dose O estado de equilíbrio é alcançado em um dia na maioria dos pacientes. O estado de equilíbrio para a risperidona é alcançado em 4-5 dias para a 9-hidróxi-risperidona. As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais à dose, dentro da faixa terapêutica. Populações especiais Pacientes pediátricos A farmacocinética da risperidona, da 9-hidróxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa em crianças é similar àquela em adultos. Insuficiência renal e hepática Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição na depuração plasmática da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% diabetes mellitus em pacientes com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de risperidona foram normais antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal, deve ser monitorado para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus. Ganho de peso Um aumento significativo de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento do aumento de peso durante o uso de Risperdal®. Intervalo QT Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal® em pacientes com insuficiência hepática, mas história de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Priapismo Há relatos de priapismos induzidos por medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Priapismo foi relatado com Risperdal® durante a média vigilância pós-comercialização. Regulação da fração livre temperatura corporal O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado adequado ao prescrever Risperdal® a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal central, como por exemplo, a realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação. Efeito antiemético Nos estudos pré-clínicos com a risperidona, foi observado efeito antiemético. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Convulsões Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo Risperdal®. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oftálmicas durante e após a cirurgia. O cirurgião oftalmologista deve ser informado, previamente à cirurgia, sobre o uso atual ou anterior de medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos. Os benefícios potenciais da interrupção do tratamento de bloqueio de receptores alfa 1 previamente à cirurgia de catarata não foram estabelecidos e devem ser considerados contra o risco de interromper o tratamento antipsicótico. Gravidez (Categoria C) A segurança de risperidona para uso durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado em um banco de dados de sinistros nos Estados Unidos comparou o risco de malformações congênitas de nascidos vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre da gravidez. O risco de malformações congênitas com risperidona, após ajuste para as variáveis de confusão disponíveis no plasma aumentou banco de dados, foi elevado em cerca comparação a nenhuma exposição a antipsicóticos (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e não foram observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi estabelecida uma relação causal entre a exposição intra uterina à risperidona e as malformações congênitas. Apesar de 35%. Dados pré-clínicos estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo Risperdal®) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares. Risperdal® só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem amamentar. Efeitos sobre a capacidade de toxicidade (sub)crônica, nos quais a administração foi iniciada em ratos dirigir veículos e cães sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital operar máquinas Risperdal® pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Para os comprimidos de machos e fêmeas e na glândula mamária. Estes efeitos estavam relacionados com os níveis aumentados de prolactina sérica, resultantes da atividade da risperidona de bloqueio do receptor dopaminérgico D2. Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento físico. Em um estudo de 40 semanas em cães jovens, a maturação sexual foi atrasada em cães jovens. O crescimento de ossos longos não foi afetado em uma dose semelhante à dose máxima para adolescentes humanos (6 mg/dia). Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m2) a dose máxima em adolescentes humanos. Risperdal®: Este medicamento contém lactose.
Apresentação 2 · 6. Interações medicamentosas 1041 palavras
Interações relacionadas à farmacodinâmica - Medicamentos com ação central e álcool Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal® deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central ou álcool. - A levodopa e agonistas dopaminérgicos Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. - Medicamentos com efeito hipotensor Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. - Medicamentos que prolongam o intervalo QT Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. Interações relacionadas à farmacocinética Interação com alimentos Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal®. A risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da risperidona. - Inibidores potentes da CYP2D6 A administração concomitante de Risperdal® e de um inibidor potente da CYP2D6 pode aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Doses maiores de um inibidor potente da CYP2D6 podem elevar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona (por exemplo, paroxetina; veja a seguir). Quando a paroxetina ou outro inibidor potente da CYP2D6, especialmente em doses altas, forem iniciados concomitantemente ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal®. - Inibidores da CYP3A4 e/ou da P-gp A administração concomitante de Risperdal® e de um inibidor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de itraconazol ou outro inibidor potente da CYP3A4 e/ou da P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia de Risperdal®. - Indutores da CYP3A4 e/ou da P-gp A administração concomitante de Risperdal® e de um indutor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode diminuir as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de carbamazepina ou outro indutor potente da CYP3A4 e/ou P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia de Risperdal®. - Medicamentos com alta ligação às proteínas Quando Risperdal® é contraindicado tomado junto a medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles. Quando estes medicamentos forem administrados concomitantemente, consultar as respectivas bulas sobre a via de metabolismo e a possível necessidade de ajustar as doses. - População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados destes estudos para os pacientes pediátricos é desconhecida. - Exemplos de medicamentos com potencial para interação ou que não apresentaram interação com a risperidona: - Antibacterianos: A eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. A rifampicina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminuiu as concentrações plasmáticas da risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Inibidores da colinesterase: A galantamina e a donepezila, ambas substratos de CYP2D6 e CYP3A4, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Antiepiléticos: A carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de risperidona.. O topiramato reduziu ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica. A risperidona não demonstra efeito clinicamente significante na farmacocinética do valproato ou do topiramato. - Antifúngicos: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa em cerca de 70%, com doses de risperidona de 2 mg/dia a 8 mg/dia. O cetoconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da risperidona e diminuiu as concentrações plasmáticas da 9-hidróxi-risperidona. - Antipsicóticos: Os fenotiazínicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. O aripiprazol, um substrato de CYP2D6 e CYP3A4: a risperidona, na forma de comprimidos ou injetável, não afetou a farmacocinética da soma do aripiprazol e de seu metabólito ativo, de-hidroaripiprazol. - Antivirais: Inibidores de protease: não há dados disponíveis de estudos formais. No entanto, como o ritonavir é um inibidor forte de CYP3A4 e um inibidor fraco de CYP2D6, o ritonavir e inibidores de protease potencializados com ritonavir podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona. - Betabloqueadores: Alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. - Bloqueadores de canal de cálcio: O verapamil, um inibidor moderado de CYP3A4 e um inibidor de P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Glicosídeos digitálicos: A risperidona não demonstra efeito clinicamente significativo na farmacocinética da digoxina. - Diuréticos: Furosemida: veja no item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” o aumento da mortalidade em pacientes idosos com hipersensibilidade ao produto. demência que estão recebendo tratamento concomitante com furosemida. - Medicamentos gastrintestinais: Antagonistas de receptor H2: a cimetidina e a ranitidina, ambas inibidores fracos de CYP2D6 e CYP3A4, aumentaram a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas marginalmente aquela da fração antipsicótica ativa. - Lítio: A risperidona não demonstra efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lítio. - Antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: A fluoxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. A paroxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas, em doses de até 20 mg/dia, menos da fração antipsicótica ativa. Entretanto, doses maiores de paroxetina podem elevar a concentração da fração antipsicótica ativa da risperidona. Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não aquelas da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A sertralina, um inibidor fraco de CYPD26 e a fluvoxamina, um inibidor fraco de CYP3A4, em doses de até 100 mg/dia, não estão associadas com alterações clinicamente significativas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Entretanto, doses superiores a 100 mg/dia de sertralina ou fluvoxamina podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Apresentação 2 · 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 1751 palavras
Pacientes idosos com demência - Mortalidade geral Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado com placebo Comprimidos revestidos Conservar em uma metanálise temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade. Comprimidos revestidos de 17 estudos controlados 0,25 mg e 0,5 mg Este medicamento tem validade de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal®. Em estudos clínicos 24 meses a partir da data de Risperdal® controlados sua fabricação. Comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 3 mg Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Solução oral Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do congelamento. Após aberto, válido por placebo nesta população, 3 meses. Este medicamento tem validade de 36 meses a incidência partir da data de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado com 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média sua fabricação. Número de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo lote e datas de 67 a 100 anos). - Uso concomitante de furosemida Em estudos controlados por placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida fabricação e risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média de 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média de 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos. O mecanismo fisiopatológico não foi identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. validade: vide embalagem. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. - Eventos adversos vasculares cerebrais Estudos clínicos controlados por placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparado aos que receberam placebo (idade média de 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos). Hipotensão ortostática Devido à atividade de bloqueio alfa-adrenérgico da risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, use medicamento com o uso concomitante da risperidona prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimidos revestidos A concentração dos comprimidos revestidos pode ser identificada pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 5 tipos de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona: - Comprimidos ocre-amarelados: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona; - Comprimidos vermelho-amarronzados: oblongos e sulcados contendo 0,5 mg de risperidona; - Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona. Solução oral A solução oral é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente, como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão. Leucopenia, neutropenia e agranulocitose Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal®. Agranulocitose foi relatada muito raramente (< 1/10.000 pacientes) durante a vigilância pós- comercialização. Pacientes com histórico de contagem baixa e clinicamente significativa de leucócitos ou leucopenia/neutropenia induzida por medicamento devem ser monitorados durante os primeiros meses de tratamento e deve-se considerar a descontinuação de Risperdal® ao primeiro sinal de queda clinicamente significativa na contagem de células brancas na ausência de outros fatores causadores. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorados para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109/L) devem descontinuar Risperdal® e ter as contagens de leucócitos acompanhadas até sua recuperação. Tromboembolismo venoso Casos de tromboembolismo venoso foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para tromboembolismo venoso, todos os possíveis fatores de risco para tromboembolismo venoso devem ser identificados antes e durante o tratamento com Risperdal® e medidas preventivas devem ser tomadas. Discinesia tardia / Sintomas extrapiramidais Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal® tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais em comparação aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal® deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperdal®, a descontinuação do medicamento. Todo medicamento deve ser considerada. Síndrome Neuroléptica Maligna A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal®, devem ser interrompidos. Doença de Parkinson e Demência de Corpos de Lewy O risco-benefício deve ser avaliado pelo médico ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal®, para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DCL), em razão mantido fora do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia e diabetes mellitus Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal®. A avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco pré-existente para diabetes mellitus em pacientes com esquizofrenia e a incidência crescente do diabetes mellitus na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e os eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal, deve ser monitorado para sintomas de hiperglicemia e diabetes mellitus. Ganho de peso Um aumento significativo de peso foi relatado. Aconselha-se monitoramento do aumento de peso durante o uso de Risperdal®. Intervalo QT Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal® em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênita e em uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Priapismo Há relatos de priapismos induzidos por medicamentos com efeitos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Priapismo foi relatado com Risperdal® durante a vigilância pós-comercialização. Regulação da temperatura corporal O comprometimento da capacidade de reduzir a temperatura corporal central foi atribuído a agentes antipsicóticos. Recomenda-se cuidado adequado ao prescrever Risperdal® a pacientes que apresentarem condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal central, como por exemplo, a realização de exercícios extenuantes, exposição a calor intenso, uso de medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou estar sujeito à desidratação. Efeito antiemético Nos estudos pré-clínicos com a risperidona, foi observado efeito antiemético. Esse efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral. Convulsões Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) foi observada durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos, incluindo Risperdal®. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oftálmicas durante e após a cirurgia. O cirurgião oftalmologista deve ser informado, previamente à cirurgia, sobre o uso atual ou anterior de medicamentos com efeitos antagonistas alfa 1a-adrenérgicos. Os benefícios potenciais da interrupção do tratamento de bloqueio de receptores alfa 1 previamente à cirurgia de catarata não foram estabelecidos e devem ser considerados contra o risco de interromper o tratamento antipsicótico. Gravidez (Categoria C) A segurança de risperidona para uso durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Um estudo de coorte observacional retrospectivo baseado em um banco de dados de sinistros nos Estados Unidos comparou o risco de malformações congênitas de nascidos vivos entre mulheres com e sem uso de antipsicóticos durante o primeiro trimestre da gravidez. O risco de malformações congênitas com risperidona, após ajuste para as variáveis de confusão disponíveis no banco de dados, foi elevado em comparação a nenhuma exposição a antipsicóticos (risco relativo = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Nenhum mecanismo biológico foi identificado para explicar esses achados e não foram observados efeitos teratogênicos nos estudos pré-clínicos. Com base nos achados deste estudo observacional único, não foi estabelecida uma relação causal entre a exposição intra uterina à risperidona e as malformações congênitas. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo Risperdal®) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou transtornos alimentares. Risperdal® só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Em estudos em animais, a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem amamentar. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Risperdal® pode interferir com as atividades que exigem uma boa vigilância. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Para os comprimidos de Risperdal®: Este medicamento contém lactose. alcance das crianças.
Apresentação 2 · 8. Posologia e modo de usar 2260 palavras
Interações relacionadas à farmacodinâmica - Medicamentos com ação central e álcool Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Modo de usar Risperdal® deve pode ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central ou álcool. - A levodopa e agonistas dopaminérgicos Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. - Medicamentos com efeito hipotensor Hipotensão clinicamente significativa foi observada, após sob a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. - Medicamentos que prolongam o intervalo QT Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. Interações relacionadas à farmacocinética Interação com alimentos Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal®. A risperidona é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a risperidona como seu metabólito ativo 9-hidróxi-risperidona são substratos da glicoproteína-P (P-gp). As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da risperidona. - Inibidores potentes da CYP2D6 A administração concomitante de Risperdal® e de um inibidor potente da CYP2D6 pode aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Doses maiores de um inibidor potente da CYP2D6 podem elevar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona (por exemplo, paroxetina; veja a seguir). Quando a paroxetina ou outro inibidor potente da CYP2D6, especialmente em doses altas, forem iniciados concomitantemente ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal®. - Inibidores da CYP3A4 e/ou da P-gp A administração concomitante de Risperdal® e de um inibidor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de itraconazol ou outro inibidor potente da CYP3A4 e/ou da P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia de Risperdal®. - Indutores da CYP3A4 e/ou da P-gp A administração concomitante de Risperdal® e de um indutor potente da CYP3A4 e/ou P-gp pode diminuir as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando a administração concomitante de carbamazepina ou outro indutor potente da CYP3A4 e/ou P-gp for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia de Risperdal®. - Medicamentos com alta ligação às proteínas Quando Risperdal® é tomado junto a medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles. Quando estes medicamentos forem administrados concomitantemente, consultar as respectivas bulas sobre a via de metabolismo e a possível necessidade de ajustar as doses. - População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados destes estudos para os pacientes pediátricos é desconhecida. - Exemplos de medicamentos com potencial para interação ou que não apresentaram interação com a risperidona: - Antibacterianos: A eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. A rifampicina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminuiu as concentrações plasmáticas da risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Inibidores da colinesterase: A galantamina e a donepezila, ambas substratos de CYP2D6 e CYP3A4, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Antiepiléticos: A carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4 e indutor da P-gp, diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de risperidona.. O topiramato reduziu ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica. A risperidona não demonstra efeito clinicamente significante na farmacocinética do valproato ou do topiramato. - Antifúngicos: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa em cerca de 70%, com doses de risperidona de 2 mg/dia a 8 mg/dia. O cetoconazol, um inibidor forte da CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg/dia, aumentou as concentrações plasmáticas da risperidona e diminuiu as concentrações plasmáticas da 9-hidróxi-risperidona. - Antipsicóticos: Os fenotiazínicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. O aripiprazol, um substrato de CYP2D6 e CYP3A4: a risperidona, na forma de comprimidos ou injetável, solução oral. A solução oral não afetou deve ser adicionada ao chá. Instruções para a farmacocinética abertura do frasco de solução oral e utilização da soma pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre a tampa plástica para baixo e gire- a no sentido anti-horário. - Remova a tampa. Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Fig 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 4: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do aripiprazol frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco e enxágue a pipeta com um pouco de água. - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de seu metabólito ativo, de-hidroaripiprazol. manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal ® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada. - Antivirais: Inibidores Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer A dose inicial recomendada é de protease: não há dados disponíveis 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de estudos formais. 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o ritonavir é uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário Intervalo aumentar a dose posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos 2 semanas 0,5 mg – 1,5 mg 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um inibidor forte equilíbrio ótimo de CYP3A4 eficácia e um inibidor fraco segurança. Não há experiência em crianças com menos de CYP2D6, o ritonavir e inibidores 5 anos de protease potencializados idade. - Insuficiência renal ou hepática Pacientes com ritonavir podem aumentar as concentrações da insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa da risperidona. - Betabloqueadores: Alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. - Bloqueadores de canal de cálcio: O verapamil, um inibidor moderado de CYP3A4 e um inibidor de P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona e da fração antipsicótica ativa. - Glicosídeos digitálicos: A risperidona não demonstra efeito clinicamente significativo do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na farmacocinética da digoxina. - Diuréticos: Furosemida: veja no item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência que estão recebendo tratamento concomitante com furosemida. - Medicamentos gastrintestinais: Antagonistas de receptor H2: a cimetidina e a ranitidina, ambas inibidores fracos de CYP2D6 e CYP3A4, aumentaram a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas marginalmente aquela da fração antipsicótica ativa. - Lítio: A risperidona não demonstra efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lítio. - Antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina: A fluoxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. A paroxetina, um inibidor forte da CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas, em doses de até 20 mg/dia, menos da fração antipsicótica ativa. Entretanto, doses maiores de paroxetina podem elevar a concentração da fração antipsicótica ativa livre da risperidona. Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar Sem considerar a indicação, tanto as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não aquelas da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A sertralina, um inibidor fraco de CYPD26 doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a fluvoxamina, um inibidor fraco titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de CYP3A4, em doses de até 100 mg/dia, pacientes. Este medicamento não estão associadas com alterações clinicamente significativas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Entretanto, doses superiores a 100 mg/dia de sertralina deve ser partido ou fluvoxamina podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona. mastigado.
Apresentação 2 · 9. Reações adversas 3124 palavras
Comprimidos revestidos Conservar Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em temperatura ambiente (entre 15C avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e 30C). Proteger da luz e umidade. Comprimidos revestidos podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de 0,25 mg e 0,5 mg Este medicamento tem validade de 24 meses estudos clínicos A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo- cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes adultos As reações adversas relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal® em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Infecções e Infestações Nasofaringite 2,1 4,0 1,7 Infecção do trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5 Sinusite 0,7 1,5 0,6 Infecção do trato urinário 0,5 2,5 0,1 Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Anemia 0,1 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1 Distúrbios Psiquiátricos Insônia 16,2 25,3 13,2 Ansiedade 7,7 11,1 4,4 Nervosismo 0,5 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Parkinsonismo* 19,3 17,2 7,9 * Acatisia 9,8 10,1 2,7 Sonolência 6,8 1,5 2,0 Tontura 6,3 3,5 3,9 Sedação 4,6 3,0 1,3 * Tremor 4,2 2,5 2,5 Distonia* 3,8 3,5 1,0 Letargia 2,6 0 1,3 Tontura postural 1,2 0 0,1 Discinesia* 1,2 2,0 0,9 Síncope 0,4 1,0 0 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 2,1 1,0 0,7 Distúrbios Auditivos e do Labirinto Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3 Distúrbios Cardíacos Taquicardia 1,1 2,5 0,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1 Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Hipotensão 0,2 1,0 0,3 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal 2,0 6,1 1,3 Dispneia 0,8 2,0 0 Epistaxe 0,5 1,5 0,1 Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6 Distúrbios Gastrintestinais Náusea 6,4 4,0 2,6 Constipação 4,6 9,1 3,6 Dispepsia 4,3 6,1 2,6 Vômitos 3,9 4,5 3,8 Diarreia 2,3 0,5 1,9 Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4 Boca seca 2,1 0 1,0 Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9 Dor abdominal 1,1 0,5 0,7 Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6 Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1 Distúrbios da data Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 0,8 3,5 0,9 Pele seca 0,5 2,5 0,3 Caspa 0,2 1,0 0 Dermatite seborreica 0,2 1,0 0 Hiperqueratose 0 1,0 0,3 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas costas 2,5 1,0 1,6 Artralgia 1,5 2,5 0,6 Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2 Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de sua fabricação. Comprimidos revestidos Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Falha na ejaculação 0,4 1,0 0 Distúrbios Gerais Fadiga 2,3 1,0 1,0 Astenia 1,3 0,5 0,6 Pirexia 1,3 1,0 0,7 Dor torácica 0,8 1,5 0,4 Testes Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada 0,4 1,5 0,1 Frequência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1 * Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência As reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal® em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela 2 inclui apenas as reações adversas que não estão mencionadas na Tabela 1 mg, ou as reações adversas ocorridas 2 mg vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 2. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Placebo Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712) Reação Adversa % % Infecções e Infestações Infecção do trato urinário 12,9 10,3 Pneumonia 3,1 2,4 Celulite 1,1 1,3 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Diminuição do apetite 2,3 1,4 Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional 2,7 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Letargia 7,6 2,2 Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6 Nível deprimido de consciência 1,3 0,3 Hipersalivação 1,3 0 Acidente vascular cerebral 1,1 0,4 Distúrbios Oftalmológicos Conjuntivite 2,7 1,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão 2,2 1,4 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4,6 3,1 Rinorreia 1,5 0,8 Distúrbios Gastrintestinais Disfagia 1,5 1,3 Fecaloma 1,1 0,4 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eritema 4,0 4,6 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Postura anormal 1,8 0,8 Tabela 2. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Placebo Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712) Reação Adversa % % Inchaço articular 1,5 0,3 Distúrbios Gerais Edema periférico 7,7 3,9 Febre 4,0 1,8 Distúrbio de marcha 3,5 1,5 Edema depressível 1,5 0,3 Testes Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8 Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes pediátricos As reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® em oito estudos duplo- cegos e controlados por placebo de 3 mg a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas as reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas em frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 3. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® PLACEBO ≤3 mg/dia >3-6 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4 Rinite 3,5 1,1 3,2 Gripe 1,7 0 1,7 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2 Distúrbios Psiquiátricos Insônia de Manutenção 1,7 0 0,9 Apatia 0,9 1,1 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Sonolência 26,5 15,8 7,7 Cefaleia 22,4 21,1 14,9 Sedação 20,1 14,7 4,0 Tontura 8,1 13,7 2,3 Tremores 6,1 8,4 1,1 Hipersalivação 4,9 2,1 1,1 Disartria 1,5 1,1 0 Distúrbio de atenção 0,9 1,1 0,6 Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0 Hipersonia 0,6 1,1 0,9 Distúrbios Cardíacos Palpitações 0,6 2,1 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 8,7 3,2 6,6 Rinorreia 4,9 2,1 3,4 Epistaxe 3,8 4,2 1,7 Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7 Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Gastrintestinais Vômitos 13,7 8,4 9,2 Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6 Tabela 3. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® PLACEBO ≤3 mg/dia >3-6 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Diarreia 6,7 2,1 6,0 Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9 Desconforto estomacal 2,9 0 1,4 Dor abdominal 2,3 2,1 0,6 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Prurido 1,2 0 0 Acne 0,9 1,1 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Mialgia 1,2 1,1 0,9 Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Renais e Urinários Enurese 6,4 1,1 5,2 Incontinência urinária 2,0 0 1,4 Polaciúria 1,5 1,1 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Galactorreia 0,6 2,1 0 Distúrbios Gerais Fadiga 19,2 18,9 4,9 Pirexia 8,4 3,2 6,3 Sensação anormal 1,2 0 0 Letargia 0,9 1,1 0 Desconforto torácico 0,3 1,1 0 Testes Aumento do peso 4,9 2,1 0,9 Prolactina sanguínea aumentada 3,8 0 0,3 Outros dados de estudos clínicos A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este medicamento tem validade subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em estudos clínicos, por ≥ 1% de 36 meses pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na Tabela 4. Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Psiquiátricos Agitação, insônia* Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, discinesia*, distonia*, parkinsonismo* Distúrbios Vasculares Hipertensão Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor musculoesquelética Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal, edema*, dor Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Queda *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos) são mostradas na Tabela 5. Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Acarodermatite, bronquite, cistite, infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose, infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos Distúrbios Endócrinos Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso Distúrbios Psiquiátricos Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos Distúrbios Oftalmológicos Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular Distúrbios do Ouvido e Labirinto Tinido, vertigem Distúrbios Cardíacos Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal Distúrbios Vasculares Rubor Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado Distúrbios Gastrintestinais Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminase Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Renais e Urinários Disúria Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Dor do procedimento *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Hiperinsulinemia Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia Distúrbios do Sistema Nervoso Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna Distúrbios Oftalmológicos Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia Distúrbios Cardíacos Síndrome da taquicardia postural ortostática Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Gastrintestinais Obstrução intestinal Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção medicamentosa, urticária Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Endurecimento Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno autista A Tabela 7 apresenta as reações adversas relatadas em 5% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® para irritabilidade associada ao transtorno autista em dois estudos de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de 6 semanas, duplo-cego, controlados por placebo. Tabela 7. Reações adversas em ≥ 5% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® (e maior do que placebo) para irritabilidade associada ao transtorno autista em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo Porcentagem dos Pacientes que Relataram Reação Classe de Sistema/Órgão Risperdal® 0,5 – 4,0 Placebo (N=115) mg/dia (N=107) Distúrbio Gastrintestinal Vômito 20 17 Constipação 17 6 Boca seca 10 4 Náusea 8 5 Hipersecreção salivar 7 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga 31 9 Pirexia 16 13 Sede 7 4 Infecções e infestações Nasofaringite 19 9 Rinite 9 7 Infecção do trato respiratório superior 8 3 Investigações Aumento de peso 8 2 Distúrbios do metabolismo e nutrição Aumento de apetite 44 2 Distúrbios do sistema nervoso Sedação 63 15 Incontinência Salivar 12 4 Cefaleia 12 10 Tremor 8 1 Tontura 8 2 Parkinsonismo* 8 1 Distúrbios renal e urinário Enurese 16 10 Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino Tosse 17 12 Rinorreia 12 10 Congestão nasal 10 4 Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 8 5 * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. Dados pós-comercialização Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização com a risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia; Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético; Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia; Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória); Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial; Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da data apneia do sono; Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo; Distúrbios hepatobiliares: icterícia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia; Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de sua fabricação. Solução oral Conservar abstinência neonatal; Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo; Distúrbios gerais: hipotermia. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do congelamento. Após aberto, válido por 3 meses. Este medicamento tem validade de 36 meses Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimidos revestidos A concentração dos comprimidos revestidos pode ser identificada pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 5 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona: - Comprimidos ocre-amarelados: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona; - Comprimidos vermelho-amarronzados: oblongos e sulcados contendo 0,5 mg de risperidona; - Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona. Solução oral A solução oral é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Apresentação 2 · 10. Superdose 1607 palavras
Modo Sinais e sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do medicamento. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de usar superdose, prolongamento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de Pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® pode ser administrado sob oral. Em caso de superdose aguda, a forma possibilidade de comprimidos ou solução oral. A solução oral não envolvimento de vários medicamentos deve ser adicionada ao chá. Instruções para considerada. Tratamento Estabelecer e manter a abertura do frasco via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Administração de solução oral e utilização da pipeta dosadora Fig. 1: O frasco vem fechado carvão ativado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira: - Empurre a tampa plástica para baixo e gire- a no sentido anti-horário. - Remova a tampa. Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Fig 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar. Fig. 4: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco e enxágue a pipeta com um pouco de água. - Esquizofrenia Adultos Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não laxantes devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem ser associado ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária. Populações especiais Pacientes idosos (65 anos ou mais) instituídas. A dose inicial recomendada é hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas, tais como infusão de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas extrapiramidais severos, anticolinérgicos devem ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, administrados. A monitorização deve durar até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia. Pacientes pediátricos (13 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Não existem estudos sobre o uso de Risperdal® em crianças menores de 13 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal® Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada. - Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência do tipo Alzheimer A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia se recupere. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS – COMPRIMIDOS REVESTIDOS MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 1 mg, 2 mg e 3 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Risperdal 0,25 mg e 0,50 mg Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. Latina, Itália Embalado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado e embalado por: Janssen-Cilag SpA. Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. - Transtorno do humor bipolar: Mania Adultos Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. vendido com retenção da receita. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso bula foi aprovada pela ANVISA em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente. Populações especiais Pacientes pediátricos (10 a 17 anos) Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de, no mínimo, 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia. Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente. Não existem estudos sobre Risperdal® no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade. - Autismo Pacientes pediátricos (5 a 17 anos) A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos. Doses de Risperdal® em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Incrementos quando for necessário Intervalo aumentar a dose posológico < 20kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos 2 semanas 0,5 mg 23/04/2018. CCDS1712 DIZERES LEGAIS – 1,5 mg 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos 2 semanas 1,0 mg – 2,5 mg* * pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia. Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Insuficiência renal ou hepática Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. SOLUÇÃO ORAL
Apresentação 2 · 11 2930 palavras
Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Dados de estudos clínicos A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo- cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes adultos As reações adversas relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal® em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Infecções e Infestações Nasofaringite 2,1 4,0 1,7 Infecção do trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5 Sinusite 0,7 1,5 0,6 Infecção do trato urinário 0,5 2,5 0,1 Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Anemia 0,1 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1 Distúrbios Psiquiátricos Insônia 16,2 25,3 13,2 Ansiedade 7,7 11,1 4,4 Nervosismo 0,5 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Parkinsonismo* 19,3 17,2 7,9 * Acatisia 9,8 10,1 2,7 Sonolência 6,8 1,5 2,0 Tontura 6,3 3,5 3,9 Sedação 4,6 3,0 1,3 * Tremor 4,2 2,5 2,5 Distonia* 3,8 3,5 1,0 Letargia 2,6 0 1,3 Tontura postural 1,2 0 0,1 Discinesia* 1,2 2,0 0,9 Síncope 0,4 1,0 0 Distúrbios Oftalmológicos Visão turva 2,1 1,0 0,7 Distúrbios Auditivos e do Labirinto Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3 Distúrbios Cardíacos Taquicardia 1,1 2,5 0,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1 Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Hipotensão 0,2 1,0 0,3 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal 2,0 6,1 1,3 Dispneia 0,8 2,0 0 Epistaxe 0,5 1,5 0,1 Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6 Distúrbios Gastrintestinais Náusea 6,4 4,0 2,6 Constipação 4,6 9,1 3,6 Dispepsia 4,3 6,1 2,6 Vômitos 3,9 4,5 3,8 Diarreia 2,3 0,5 1,9 Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4 Boca seca 2,1 0 1,0 Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9 Dor abdominal 1,1 0,5 0,7 Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6 Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 0,8 3,5 0,9 Pele seca 0,5 2,5 0,3 Caspa 0,2 1,0 0 Dermatite seborreica 0,2 1,0 0 Hiperqueratose 0 1,0 0,3 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas costas 2,5 1,0 1,6 Artralgia 1,5 2,5 0,6 Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2 Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Risperdal® Risperdal® Placebo ≤ 8 mg/dia > 8-16 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=853) (N=198) (N=687) Reação adversa % % % Falha na ejaculação 0,4 1,0 0 Distúrbios Gerais Fadiga 2,3 1,0 1,0 Astenia 1,3 0,5 0,6 Pirexia 1,3 1,0 0,7 Dor torácica 0,8 1,5 0,4 Testes Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada 0,4 1,5 0,1 Frequência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1 * Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson. Acatisia inclui acatisia e agitação. Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose. Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência As reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal® em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 2. A Tabela 2 inclui apenas as reações adversas que não estão mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 2. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Placebo Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712) Reação Adversa % % Infecções e Infestações Infecção do trato urinário 12,9 10,3 Pneumonia 3,1 2,4 Celulite 1,1 1,3 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Diminuição do apetite 2,3 1,4 Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional 2,7 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Letargia 7,6 2,2 Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6 Nível deprimido de consciência 1,3 0,3 Hipersalivação 1,3 0 Acidente vascular cerebral 1,1 0,4 Distúrbios Oftalmológicos Conjuntivite 2,7 1,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão 2,2 1,4 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4,6 3,1 Rinorreia 1,5 0,8 Distúrbios Gastrintestinais Disfagia 1,5 1,3 Fecaloma 1,1 0,4 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eritema 4,0 4,6 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Postura anormal 1,8 0,8 Tabela 2. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou relatadas 2 vezes a frequência das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Placebo Classe de Sistema/Órgão (N=1.009) (N=712) Reação Adversa % % Inchaço articular 1,5 0,3 Distúrbios Gerais Edema periférico 7,7 3,9 Febre 4,0 1,8 Distúrbio de marcha 3,5 1,5 Edema depressível 1,5 0,3 Testes Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8 Dados duplo-cegos, controlados por placebo – Pacientes pediátricos As reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® em oito estudos duplo- cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. A Tabela 3 inclui apenas as reações adversas não mencionadas na Tabela 1 ou as reações adversas ocorridas em frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Tabela 3. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® PLACEBO ≤3 mg/dia >3-6 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4 Rinite 3,5 1,1 3,2 Gripe 1,7 0 1,7 Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2 Distúrbios Psiquiátricos Insônia de Manutenção 1,7 0 0,9 Apatia 0,9 1,1 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Sonolência 26,5 15,8 7,7 Cefaleia 22,4 21,1 14,9 Sedação 20,1 14,7 4,0 Tontura 8,1 13,7 2,3 Tremores 6,1 8,4 1,1 Hipersalivação 4,9 2,1 1,1 Disartria 1,5 1,1 0 Distúrbio de atenção 0,9 1,1 0,6 Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0 Hipersonia 0,6 1,1 0,9 Distúrbios Cardíacos Palpitações 0,6 2,1 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 8,7 3,2 6,6 Rinorreia 4,9 2,1 3,4 Epistaxe 3,8 4,2 1,7 Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7 Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Gastrintestinais Vômitos 13,7 8,4 9,2 Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6 Tabela 3. Reações adversas relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal® em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: reações adversas não mencionadas na ou relatadas com frequência 2 vezes a das reações adversas mencionadas na Tabela 1. Risperdal® Risperdal® PLACEBO ≤3 mg/dia >3-6 mg/dia Classe de Sistema/Órgão (N=344) (N=95) (N=349) Reação Adversa % % % Diarreia 6,7 2,1 6,0 Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9 Desconforto estomacal 2,9 0 1,4 Dor abdominal 2,3 2,1 0,6 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Prurido 1,2 0 0 Acne 0,9 1,1 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Mialgia 1,2 1,1 0,9 Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Renais e Urinários Enurese 6,4 1,1 5,2 Incontinência urinária 2,0 0 1,4 Polaciúria 1,5 1,1 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Galactorreia 0,6 2,1 0 Distúrbios Gerais Fadiga 19,2 18,9 4,9 Pirexia 8,4 3,2 6,3 Sensação anormal 1,2 0 0 Letargia 0,9 1,1 0 Desconforto torácico 0,3 1,1 0 Testes Aumento do peso 4,9 2,1 0,9 Prolactina sanguínea aumentada 3,8 0 0,3 Outros dados de estudos clínicos A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com risperidona e/ou paliperidona em estudos clínicos, por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na Tabela 4. Tabela 4. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Psiquiátricos Agitação, insônia* Distúrbios do Sistema Nervoso Acatisia*, discinesia*, distonia*, parkinsonismo* Distúrbios Vasculares Hipertensão Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor musculoesquelética Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Marcha anormal, edema*, dor Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Queda *Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; Acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; Discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; Distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos) são mostradas na Tabela 5. Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Infecções e Infestações Acarodermatite, bronquite, cistite, infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose, infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos Distúrbios Endócrinos Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso Distúrbios Psiquiátricos Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono Distúrbios do Sistema Nervoso Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos Distúrbios Oftalmológicos Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular Distúrbios do Ouvido e Labirinto Tinido, vertigem Distúrbios Cardíacos Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal Distúrbios Vasculares Rubor Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado Distúrbios Gastrintestinais Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente Distúrbios Hepatobiliares Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminase Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise Tabela 5. Reações adversas com risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Renais e Urinários Disúria Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede Lesões, Envenenamento e Complicações do Procedimento Dor do procedimento *Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios do Sistema Imunológico Reação anafilática Distúrbios Metabólicos e Nutricionais Hiperinsulinemia Distúrbios Psiquiátricos Anorgasmia Distúrbios do Sistema Nervoso Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna Distúrbios Oftalmológicos Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia Distúrbios Cardíacos Síndrome da taquicardia postural ortostática Tabela 6. Reações adversas relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperdal® em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente). Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Distúrbios Gastrintestinais Obstrução intestinal Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção medicamentosa, urticária Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração Endurecimento Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo – transtorno autista A Tabela 7 apresenta as reações adversas relatadas em 5% ou mais dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® para irritabilidade associada ao transtorno autista em dois estudos de 8 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e um estudo de 6 semanas, duplo-cego, controlados por placebo. Tabela 7. Reações adversas em ≥ 5% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® (e maior do que placebo) para irritabilidade associada ao transtorno autista em estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo Porcentagem dos Pacientes que Relataram Reação Classe de Sistema/Órgão Risperdal® 0,5 – 4,0 Placebo (N=115) mg/dia (N=107) Distúrbio Gastrintestinal Vômito 20 17 Constipação 17 6 Boca seca 10 4 Náusea 8 5 Hipersecreção salivar 7 1 Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Fadiga 31 9 Pirexia 16 13 Sede 7 4 Infecções e infestações Nasofaringite 19 9 Rinite 9 7 Infecção do trato respiratório superior 8 3 Investigações Aumento de peso 8 2 Distúrbios do metabolismo e nutrição Aumento de apetite 44 2 Distúrbios do sistema nervoso Sedação 63 15 Incontinência Salivar 12 4 Cefaleia 12 10 Tremor 8 1 Tontura 8 2 Parkinsonismo* 8 1 Distúrbios renal e urinário Enurese 16 10 Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino Tosse 17 12 Rinorreia 12 10 Congestão nasal 10 4 Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Erupção cutânea 8 5 * Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular. Dados pós-comercialização Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização com a risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com risperidona, estão descritos a seguir. Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados: Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia; Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético; Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água; Distúrbios psiquiátricos: mania, sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia; Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória); Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial; Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono; Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo; Distúrbios hepatobiliares: icterícia; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia; Distúrbios renais e urinários: retenção urinária; Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal; Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo; Distúrbios gerais: hipotermia. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Apresentação 2 · 12 289 palavras
Sinais e sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do medicamento. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, prolongamento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de Pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específico contra o Risperdal®. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas, tais como infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas extrapiramidais severos, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS – COMPRIMIDOS REVESTIDOS MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Fabricado por: Janssen-Cilag SpA. Latina, Itália Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2017. CCDS1712 DIZERES LEGAIS – SOLUÇÃO ORAL
Apresentação 2 · III – Dizeres legais 704 palavras
MS - 1.1236.0031 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Bélgica Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 OU Fabricado por: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, Bélgica Importado e embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos -SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira Marca Registrada Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/02/2018. 23/04/2018. CCDS1712 Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Produto Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10458 - MEDICAMENTO 10458 - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 1005727/1 VP: Todos VP02/VPS 07/11/2014 1005727/14-7 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 NOVO - Inclusão Inicial de 07/11/2014 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 4-7 VPS: Todos 02 Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451-MEDICAMENTO 0087333/1 10278 - MEDICAMENTO 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 1877247/16- NOVO - Notificação de VP: 1, 2, 4, 8 VP04/VPS 06/06/2016 02/02/2014 4- NOVO - Alteração de 25/05/2016 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 1 Alteração de Texto de Bula – VPS: 1, 5, 9 04 1 Texto de Bula 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML RDC 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO VP: Composição, Dizeres 0518458/1 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal 0518458/17- NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de legais VP05/VPS 31/03/2017 31/03/2017 7- 31/03/2017 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) 4 Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – VPS: Composição, 5, 9, 05 4 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML RDC 60/12 RDC 60/12 Dizeres Legais 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451-MEDICAMENTO 10451-MEDICAMENTO VP: 8, Dizeres Legais 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal NOVO - Notificação de 0094997/1 NOVO - Notificação de VP06/VPS 05/02/2018 0094997/18-3 05/02/2018 05/02/2018 VPS: 9, Dizeres Legais 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Alteração de Texto de Bula – 8-3 Alteração de Texto de Bula – 06 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML RDC 60/12 RDC 60/12 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 10451-MEDICAMENTO 11011 - RDC 73/2016 - 0314823 3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Risperdal NOVO - Notificação de /18-8 NOVO - Inclusão de local de VP: Dizeres Legais VP07/VPS 23/04/2018 NA 23/04/2018 23/04/2018 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 100 ML (risperidona) Alteração de Texto de Bula – embalagem secundária do VPS: Dizeres Legais 07 1 MG/ML SOL ORAL CT FR VD AMB X 30 ML RDC 60/12 Medicamento 250 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 500 MCG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 RISPERDAL CONSTA® (risperidona) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. pó injetável e diluente para suspensão injetável de liberação prolongada 25 mg / 37,5 mg / 50 mg
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