Bula do paciente: 14/09/2026 → 14/09/2026

Trodelvy é usado sozinho ou em combinação com pembrolizumabe para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado de câncer de mama triplo-negativo (CMTN). Trodelvy deve ser usado somente quando após os pacientes terem recebido pelo menos dois outros tratamentos para o seu câncer, incluindo pelo menos um deles para um câncer se espalhou localmente avançado ou não pode ser removido por cirurgia. câncer metastático. Trodelvy é usado para tratar um tipo de câncer de mama em adultos chamado câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Trodelvy deve ser usado somente após os pacientes terem recebido pelo menos um tratamento incluindo um tratamento hormonal anticâncer e pelo menos dois outros tratamentos adicionais para doença metastática. O medicamento é usado quando não é possível remover o câncer com cirurgia, porque o câncer se espalhou para fora da mama (localmente avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Converse com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como Trodelvy funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você. Este medicamento pode ser administrado em combinação com pembrolizumabe. É importante que você leia também a bula deste outro medicamento. Se você tiver qualquer dúvida, converse com o seu médico.

Trodelvy será administrado somente pelo seu médico ou um enfermeiro experiente no uso de terapias anticâncer. É importante que o médico responsável pelos seus cuidados tenha confirmado que você pode tomar este medicamento, realizando um exame de sangue antes do tratamento. Medicamentos administrados antes do tratamento com Trodelvy Você receberá alguns medicamentos antes de receber Trodelvy para ajudar a prevenir as reações relacionadas à infusão e quaisquer náuseas e vômitos. O seu médico decidirá quais medicamentos você pode precisar e o quanto tomará. Quanto de Trodelvy você receberá O tratamento para o seu câncer é repetido em ciclos de 21 dias (3 semanas). A dose recomendada de Trodelvy é de 10 mg para cada kg de peso corporal no início de cada ciclo (Dia 1 de cada ciclo) e novamente uma semana depois (Dia 8 de cada ciclo). A dose recomendada de Trodelvy não é alterada quando ele é administrado em combinação com pembrolizumabe. Como você receberá seu medicamento Um médico ou enfermeiro administrará o medicamento por meio de uma infusão intravenosa (gotejamento no interior de sua veia). Primeira infusão: você receberá a sua primeira infusão do medicamento por 3 horas. Segunda infusão e infusões subsequentes: você receberá as outras infusões durante 1 a 2 horas, se sua primeira infusão transcorreu sem intercorrências. O seu médico ou enfermeiro irá monitorá-lo durante e por 30 minutos após cada infusão quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão. Reações relacionadas à infusão O seu médico irá diminuir a velocidade de infusão do seu medicamento caso você desenvolva uma reação relacionada à infusão. O medicamento será interrompido se a reação relacionada à infusão apresentar risco de vida. Veja o item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento”. Dose do medicamento ao apresentar alguns efeitos colaterais O seu médico pode alterar ou interromper a sua dose se você sentir alguns efeitos colaterais. Veja o item 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar”. Caso você interrompa o tratamento com o Trodelvy Você não deve interromper o tratamento antes do tempo sem falar primeiro com o seu médico. A terapia para câncer de mama com Trodelvy geralmente requer vários tratamentos. O número de infusões que você receberá dependerá de como você está respondendo ao tratamento. Portanto, você deve continuar recebendo Trodelvy mesmo que perceba que seus sintomas melhoraram e até que seu médico decida que Trodelvy deve ser interrompido. Se o tratamento for interrompido muito cedo, seus sintomas podem retornar. Caso você tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o uso de Trodelvy: Efeitos colaterais graves Procure atendimento médico urgente se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves muito comuns (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que pode causar os seguintes sinais e sintomas: o febre, que é uma temperatura corporal de 38,5°C ou mais: isso é chamado de neutropenia febril o calafrios ou suor o dor de garganta, feridas na boca ou dor de dente o dor de estômago o dor perto do ânus ou feridas ao redor do ânus o dor ou ardor ao urinar ou urinar com frequência o diarreia o tosse ou falta de ar. • Diarreia (mesmo sem outros sinais) • Reações de hipersensibilidade (incluindo reações relacionadas à infusão) que podem causar os seguintes sinais e sintomas: o lábios, língua, olhos, garganta ou rosto inchados o inchaço ou uma erupção cutânea saliente, com coceira e vermelha o surto de calombos ou placas (vergões) vermelho-pálidos e inchados na pele, que aparecem subitamente o febre o ataque súbito de tremores fortes acompanhados por uma sensação de frio o suor excessivo o respiração ofegante, aperto no peito ou na garganta, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, falta de ar o dor no peito, palpitações cardíacas. • Sensação de enjôo (náuseas), enjôo (vômitos). Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Se algum destes se tornar grave ou sério, informe o seu médico imediatamente. Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) • sensação de queimação ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar • tosse, dor de garganta, coriza, dor de cabeça e espirros • falta de glóbulos vermelhos suficientes (anemia) • baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos ou leucócitos) • perda de apetite • baixo nível de potássio ou magnésio no sangue • dificuldade para dormir • sensação de tontura • falta de ar • prisão de ventre; dor de estômago • queda de cabelo; erupção cutânea; coceira geral • dores nas costas; dores nas articulações • cansaço • boca inflamada e dolorida • aumento da enzima chamada fosfatase alcalina Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas) • calafrios, febre, desconforto geral, pele pálida ou descolorida, falta de ar devido ao aumento de bactérias na corrente sanguínea (sepse) • infecção dos pulmões (pneumonia) • nariz entupido, dor no rosto, respiração ofegante • tosse seca que pode apresentar catarro claro, amarelo acinzentado ou esverdeado • sintomas semelhantes aos de gripe; infecção por herpes na boca • baixo número de plaquetas, o que pode levar a sangramento e hematomas (trombocitopenia) • alto nível de glicose no sangue • redução da água corporal • baixo nível de fosfato, cálcio ou sódio no sangue • ansiedade • mudança no seu paladar • pressão sanguínea baixa • sangramento nasal; um reflexo de tosse desencadeado pela queda do muco no fundo da garganta • inflamação do intestino delgado e grosso (colite) • boca inflamada e dolorida; dor na área superior do estômago; refluxo; estômago inchado • escurecimento da pele; problema de pele tipo acne; pele seca • dores musculares no peito; espasmos musculares • sangue na urina; excesso de proteína na urina • arrepios • perda de peso • aumento da enzima chamada das enzimas chamadas fosfatase alcalina ou lactato desidrogenase, exames de sangue anormais relacionadas à coagulação. • dificuldade para dormir Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas) • inflamação do intestino delgado (enterite) O seguinte efeito colateral foi relatado com maior frequência com o uso de Trodelvy em combinação com pembrolizumabe: Perda de peso é mais comum quando Trodelvy é administrado com pembrolizumabe do que quando Trodelvy é administrado sozinho. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Registro: 1.0929.0012 Produzido por: BSP Pharmaceuticals S.p.A., Latina Scalo, Itália Importado e Registrado por: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, Vila São Francisco São Paulo - SP CNPJ 15.670.288/0001-89 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 7710744 sac@gilead.com VENDA SOB PRESCRIÇÃO OU USO SOB PRESCRIÇÃO - VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/09/2026. 21/07/2025. BR-OCT25-EU-OCT25-CCDS v7.0 BR-JUL25-EU-NOV22-CCDS v6.0