omeprazol · EMS S/A
Bula do paciente: 26/04/2022 → 06/12/2024
expediente 2535780224 → 1672048249 ·PDFs no Bulário da ANVISA
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Alterações
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Apresentação 1: Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg. Embalagem contendo 7…
Apresentação 1 · I – Identificação do medicamento 20 palavras
omeprazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Cápsula dura de liberação retardada de 20 10 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* ou 350** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de liberação retardada de 20 10 mg contém: omeprazol ..............................................................................................................................................20 omeprazol..................................................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................1 q.s.p..................................................................................................................1 cap dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, cetílico. Componentes da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
Apresentação 1 · 1. Para que este medicamento é indicado? 20 palavras
O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que ocorra haja muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e o refluxo gastroesofágico gastresofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger- Ellison, Zollinger-Ellison, que ocorre é quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser Em complementação, o omeprazol é usado também para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes.
Apresentação 1 · 2. Como este medicamento funciona? 9 palavras
Este medicamento medicamento, que possui como substância ativa o omeprazol, atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresentação 1 · 3. Quando não devo usar este medicamento? 42 palavras
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Apresentação 1 · 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 114 palavras
Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise ao seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo [… 93 palavras iguais …] uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém sacarose. Este medicamento contém Açúcar, portanto, não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela em por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose. Este produto contém o corante amarelo medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de TARTRAZINA má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio que pode podem, eventualmente, causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. alérgicas. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, [… 12 palavras iguais …] tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise ao seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém sacarose. Este medicamento contém Açúcar, portanto, não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela em por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose. Este produto contém o corante amarelo medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de TARTRAZINA má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio que pode podem, eventualmente, causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. alérgicas. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdina, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Apresentação 1 · 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 37 palavras
Apresentação 1 · 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 29 palavras
Informe ao seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum: incomum (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transaminase- glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à á luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas [… 116 palavras iguais …] com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. - Experiência pós-comercialização: As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. [… 493 palavras iguais …] com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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Informe ao seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): cefaleia (dor de cabeça), diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência (gases), vômito, regurgitação, infecção do trato respiratório superior, tontura, rash (erupção cutânea), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum: incomum (ocorre entre ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): parestesia (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transaminase- glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente), pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à á luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (lesões vermelhas ou acastanhadas principalmente nas áreas da pele comumente expostas ao sol). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas. - Experiência pós-comercialização: As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas: angina, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. Desordens da pele e tecido subcutâneo: eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), rash (erupção cutânea), inflamação da pele, petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (presença de sangue fora dos vasos), pele seca. Desordens do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Desordens do sistema linfático e hematológicas: anemia, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal, hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentação 1 · III – Dizeres legais 38 palavras
Apresentação 2: Cápsula dura de liberação retardada de 10 mg. Embalagem contendo 14…
Apresentação 2 · I – Identificação do medicamento 97 palavras
omeprazol “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Cápsula dura de liberação retardada de 10 20 mg. Embalagem contendo 7, 14, 28, 30*, 60*, 90* e ou 350** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg. Embalagem contendo 07, 30*, 60*, 90* ou 350** unidades. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS E COM MAIS DE 20 KG COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de liberação retardada de 10 20 mg contém: omeprazol ..............................................................................................................................................10 omeprazol....................................................................................................................................................20 mg excipiente* q.s.p. ............................................................................................................1 q.s.p....................................................................................................................1 cap dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico. cetílico, Componentes da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de liberação retardada de 40 mg contém: omeprazol ............................................................................................................................................... .40 mg excipiente* q.s.p...................................................................................................................1 cap dura lib retard *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose e álcool cetílico. Componentes da cápsula: vermelho allura 129, azul brilhante, dióxido de titânio e gelatina.
Apresentação 2 · 1. Para que este medicamento é indicado? 284 palavras
O omeprazol cápsula dura de liberação retardada é indicado para: • Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos; • Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos; • Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina; • Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para tratar certas condições o tratamento da azia e outros sintomas causados por essa doença em que haja muita pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e o refluxo gastresofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar em adultos causada por doenças como a doença síndrome de Zollinger-Ellison, que é quando o estômago passa adenomas endócrinos múltiplos e a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrointestinal superior em pacientes seriamente doentes. mastocitose sistêmica.
Apresentação 2 · 2. Como este medicamento funciona? 53 palavras
Apresentação 2 · 3. Quando não devo usar este medicamento? 159 palavras
Apresentação 2 · 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 2308 palavras
Advertências e precauções Antes da utilização do omeprazol, deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; medicamentos, ou outros tipos de alergias, como alergias. • Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago) A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a algum alimento, corante, conservante ou a animais. presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de outros problemas qualquer sintoma de saúde pode afetar alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações adicionais. • Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins) A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento. Avise medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal- estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina. • Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol. • Fratura (quebra/lesão) Óssea O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe ao seu médico se você apresentar: doença no fígado tem osteoporose. • Reações adversas cutâneas (na pele) graves Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e pustulose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou história sintomas de doença hepática – essa doença pode levar reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e informe ao aumento do omeprazol no seu organismo. médico imediatamente. • Lúpus Eritematoso Cutâneo (na pele) e Sistêmico (em todo o corpo) Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças inflamatórias autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo) relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento de lúpus eritematoso quanto a piora da doença já existente. Evite o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico imediatamente se ocorrerem médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente em nas áreas da pele expostas ao sol, principalmente sol e se acompanhadas acompanhada de artralgia (dor dor nas juntas), juntas (artralgia), informe imediatamente ao seu médico. • Interação com clopidogrel Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide “Interações medicamentosas”). • Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12) O tratamento diário, com qualquer medicação ácido-supressora, durante um longo período de tempo (por exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico. Referência: Paniz C. et al. Fisiopatologia da deficiência de vitamina B12 e seu diagnóstico laboratorial. J. Bras. Patol. Med. Lab. 41 (5) Outubro 2005. • Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e Metabolismo Mineral Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração involuntária de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue, ou tenha hipoparatireoidismo, pois ele o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser necessário. Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe aos profissionais de saúde para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais. • Interação com Erva de São João ou rifampicina O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide “Interações medicamentosas”). • Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância no sangue pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do cérebro que produzem hormônios). Informe ao seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá considerar ser necessária (vide “Interferência em exames laboratoriais com o uso de omeprazol”). • Interação com metotrexato O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar a descontinuação quantidade no sangue de metotrexato e/ou do tratamento. A ocorrência seu metabólito, o que pode causar toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe ao seu médico caso você esteja fazendo uso de LECS metotrexato, pois a interrupção temporária do tratamento com tratamento prévio com IBPs omeprazol poderá ser necessária (vide “Interações medicamentosas”). • Pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago) O uso de IBP pode aumentar o risco de LECS pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago) com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Populações Específicas Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros IBPs. resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, Amamentação Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser usado tomada pelo médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as mulheres. Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes de utilizar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Idosos Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao tratamento com cautela omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do omeprazol do sangue foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada em portadores indivíduos idosos. Por isso, uma maior sensibilidade de Diabetes. alguns indivíduos idosos ao omeprazol não pode ser descartada. Crianças O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com alguns tipos mais de medicamentos 20 Kg apenas para o tratamento de: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático, Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico e na Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico. O responsável deve informar ao médico caso observe alguma reação adversa relacionada ao sistema respiratório da criança, pois estas reações podem ser mais frequentes entre a faixa etária de 2 a 16 anos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Para uso em crianças abaixo de 2 anos e com peso entre 10kg até 20 Kg, para as indicações mencionadas, a concentração indicada é de 10 mg. Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos O omeprazol não é recomendado, mas indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico, pois esse medicamento possui a concentração de 10 mg, que é a dose recomendada para esses pacientes. Interações medicamentosas Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o efeito do omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe ao seu médico. Ele dará a melhor orientação sobre como proceder, pois, poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá necessário substituir ou alterar a dose e a frequência destes medicamentos. Interações medicamentosas Medicamentos ou Efeito Exames laboratoriais Antirretrovirais Alguns medicamentos antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), quando usados concomitantemente com o omeprazol, podem ter o efeito antiviral reduzido e resistência a estes medicamentos. O uso de rilpivirina concomitante com omeprazol é contraindicado. Também deve ser evitado o uso concomitante de atazanavir e nelfinavir com omeprazol. Antirretrovirais (por exemplo, saquinavir) quando usado concomitantemente com omeprazol podem ter a toxicidade aumentada. Para informações sobre interações medicamentos com outros antirretrovirais, consultar a bula dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdina, medicamentos antirretrovirais específicos. varfarina Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina (relacionados ao tempo de coagulação sanguínea) em pacientes com uso de IBP, incluindo omeprazol, podendo levar a sangramento anormal e até a morte. metotrexato A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e/ou do seu metabólito no sangue, levando a possibilidade de toxicidade do metotrexato. clopidogrel A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui a inibição das plaquetas (redução das células que realizam a coagulação sanguínea). citalopram A utilização de álcool omeprazol com citalopram promove o aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do citalopram, levando a um aumento no risco de prolongamento do intervalo QT (alteração grave dos batimentos cardíacos). cilostazol A utilização concomitante de omeprazol com cilostazol aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) de um dos metabólitos ativos do cilostazol. fenitoína A utilização concomitante de omeprazol com fenitoína aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da fenitoína. diazepam A utilização concomitante de omeprazol com diazepam aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) do diazepam. digoxina A utilização concomitante de omeprazol com digoxina aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da digoxina. Medicamentos dependentes do O omeprazol pode reduzir a absorção desses medicamentos devido à pH gástrico (do estômago) redução da acidez no estômago. O uso de micofenolato de mofetila em para absorção (por exemplo, pacientes transplantados deve ser monitorado. sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol) A administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode levar a reações adversas graves, incluindo arritmias (frequência cardíaca anormal) potencialmente fatais, e tabaco está contraindicada. A amoxicilina também apresenta interações Tratamento combinado com medicamentosas. claritromicina e amoxicilina Para mais informações consultar a seção “3. Quando não devo usar este medicamento?" e a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” nas bulas de claritromicina e amoxicilina. tacrolimo A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode promover aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do tacrolimo. Outros medicamentos Existem relatos clínicos da interação de medicamentos como ciclosporina e dissulfiram com omeprazol. Alguns medicamentos indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como erva de São João, rifampicina e ritonavir podem diminuir a Efeito de outros exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol. medicamentos em omeprazol Medicamentos que são inibidores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como o voriconazol podem aumentar a exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol. Interferência em exames Informe ao seu médico caso esteja fazendo alguma investigação para laboratoriais com o uso de diagnóstico de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do omeprazol cérebro que produzem hormônios), pois talvez seja necessária a interrupção temporária do uso de omeprazol, visto que esse medicamento pode aumentar os níveis de cromogranina A, geralmente avaliada neste diagnóstico. O omeprazol também pode causar interações interação com alguns medicamentos. Converse teste de estimulação do hormônio secretina e gerar resultados falso-positivos em testes de urina para THC (tetrahidrocanabinol). Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia (aumento de células benignas) e tumores de células ECL (células neuroendócrinas encontradas nas glândulas da mucosa do estômago) após uso de elevadas doses de omeprazol. Também foram relatados danos genéticos em ensaios in vitro com seu médico linfócitos humanos, in vivo e em células da medula óssea. Em contrapartida, o Teste de Ames (estudo realizado com bactérias para verificar o potencial de substâncias causarem mutação genética) mostrou ausência de mutagenicidade. Também não foram observados efeitos sobre a respeito. fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg: Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg: Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, azul brilhante e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Apresentação 2 · 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 55 palavras
Apresentação 2 · 6. Como devo usar este medicamento? 1137 palavras
Apresentação 2 · 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 48 palavras
Se você se esquecer uma dose de tomar uma dose, procure tomá-la omeprazol cápsula dura de liberação retardada for esquecida, tome-a assim que possível. Se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze próxima dose, não tome a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. tome a próxima dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo. tempo, para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Apresentação 2 · 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 1695 palavras
Experiências em estudos clínicos com omeprazol As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos tem respostas variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥ 2% da população estudada): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (gases) (3%). As reações adversas adicionais (≥ 1% da população estudada) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre) (2%), tontura (2%), erupção cutânea (mudança coloração ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%). Pacientes com mais de 65 anos de idade apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes com 65 anos de idade ou menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes adultos, com exceção das reações adversas do sistema respiratório, frequentemente relatadas na faixa etária de 2 a 16 anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população. Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para erradicação de H. pylori As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com claritromicina) foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço da membrana mucosa do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e quando usado em tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (dor de cabeça) (7%). Informe ao seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (ocorre entre ≥ (≥ 1% e < 10% dos pacientes): cefaleia (dor 10%): dor de cabeça), diarreia, constipação, cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), vômito, regurgitação, regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia), constipação (prisão de ventre), tontura, rash (erupção cutânea), erupção cutânea (mudança coloração ou textura da pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Reação incomum (ocorre entre ≥ 0,1% As reações adversas consideradas graves para omeprazol são (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?): • Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins); • Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile; • Fratura (quebra/lesão) óssea; • Lúpus eritematoso cutâneo e < 1% dos pacientes): parestesia (sensação sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo); • Deficiência de formigamento), sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase- cianocobalamina (vitamina B-12); glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina • Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) que pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue); Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia • Pólipos da glândula fúndica (crescimento de mamas em homens), xerostomia (boca seca), trombocitopenia (diminuição das plaquetas glândulas no sangue), agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos fundo do sangue), pancitopenia (diminuição das células do sangue), encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade á luz), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), alopecia (queda de cabelo), reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue), lúpus eritematoso cutâneo subagudo (lesões vermelhas ou acastanhadas principalmente nas áreas da pele comumente expostas ao sol). estômago). Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem incomodarem, ou se você tiver dúvidas. - Experiência pós-comercialização: As Algumas reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas Corpo como um todo: reações foram relatadas espontaneamente de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo anafilaxia (reações alérgicas por todo o corpo), choque anafilático (colapso provocado por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), urticária (coceira na pele); febre; dor; fadiga (cansaço); mal-estar; lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune no corpo). Desordens cardíacas: angina, Cardiovasculares (sistema circulatório): dor no peito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), palpitação. palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico (inchaço nas extremidades). Desordens Endócrinas (glândulas do corpo): ginecomastia (crescimento de mamas em homens). Gastrointestinais (do sistema digestivo): pancreatite (inflamação de pâncreas) (algumas fatais), anorexia (distúrbio alimentar), cólon irritável (distúrbio intestinal), descoloração fecal (nas fezes), candidíase esofágica (infecção por fungo no esôfago), atrofia (diminuição) da mucosa da língua, estomatite (inflamação da parte interna da boca), inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica (inflamação do cólon), pólipos da glândula fúndica (crescimento das glândulas no fundo do estômago). Foram relatados tumores gastroduodenais (estomago e/ou intestino) em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamento a longo prazo com omeprazol. Hepáticas (doenças que acometem o fígado, o pâncreas e as vias biliares): doença hepática (no fígado) incluindo insuficiência hepática (algumas fatais), necrose hepática (morte de tecido do fígado) (algumas fatais), encefalopatia hepática (alteração no estado de consciência por problemas no fígado), doença hepatocelular (células do fígado), doença colestática (doença nas vias biliares), hepatite mista (doença no fígado), icterícia (coloração amarelada ou alaranjada na pele e tecido subcutâneo: branco dos olhos) e aumento das enzimas hepáticas (do fígado) (alanina, aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamiltransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina). Infecções e Infestações: diarreia associada a bactéria Clostridium difficile. Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais: hipoglicemia (diminuição glicose no sangue), hipomagnesemia (valor baixo magnésio no sangue), com ou sem hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e/ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), ganho de peso. Musculoesqueléticas (distúrbios ou lesões que ocorrem nos músculos, nervos, articulações entre outros): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular), cãibras musculares, dor nas articulações, dor nas pernas, fratura (quebra/lesão) óssea. Sistema Nervoso/Psiquiátrico: distúrbios psiquiátricos e do sono, incluindo depressão, agitação, agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia (perda de interesse), sonolência, ansiedade e anormalidades dos sonhos (sonhos anormais), tremores, parestesia (sensação de formigamento), vertigem (sensação de girar quando está tudo parado). Respiratórias: epistaxe (sangramento nasal), dor faríngea (dor de garganta). Pele: reações cutâneas (pele) generalizadas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) (algumas fatais), síndrome de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune na pele) e eritema nodoso (nódulos vermelhos multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), urticária (coceira na pele), rash (erupção cutânea), erupção (mudança coloração ou textura), inflamação da pele, prurido (coceira), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele), púrpura (manchas vermelhas na pele), alopecia (queda de cabelo), pele seca, hiperidrose (suor excessivo). Alterações sensoriais: zumbido, perversão gustativa (alteração paladar). Oculares (visão): atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (inflamação causada pela diminuição da irrigação sanguínea no olho), neurite óptica (inflamação do nervo do olho), síndrome do olho seco, irritação ocular (nos olhos), visão turva, visão dupla. Sistema urinário: nefrite intersticial (inflamação/infecção nos rins), hematúria (presença de sangue fora células vermelhas na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), creatinina sérica elevada, piúria microscópica (presença de glóbulos brancos na urina), infecção do trato urinário, glicosúria (presença de glicose na urina), frequência urinária (urinar várias vezes ao dia), dor testicular (nos testículos). Hematológicas (sistema sanguíneo): agranulocitose (diminuição dos vasos), pele seca. Desordens glóbulos brancos do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Desordens sangue) (algumas fatais), anemia hemolítica (anemia causada pelo rompimento de células vermelhas), pancitopenia (diminuição das células do sistema linfático e hematológicas: anemia, sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue), anemia hemolítica (anemia causada pela quebra de hemácias), anemia megaloblástica (produção de hemácias gigantes e imaturas). Desordens do sistema nervoso: tremor, letargia. Desordens do sistema reprodutivo e mama: dor testicular. Desordens do tecido músculo esquelético e conectivo: dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite (inflamação muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise (ruptura das fibras musculares). Desordens gastrintestinais: pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica (inflamação do cólon), gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago (tipo de pólipo), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina), esofagite (inflamação no esôfago), duodenite (inflamação no duodeno), distensão abdominal, hipersecreção ácida de rebote (elevação anormal da produção de ácido estomacal) após interrupção abrupta da medicação. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, familiares ou congênitas: mutação genética. Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga (cansaço), dor no peito, edema periférico (inchaço em braços e pernas), atrofia da mucosa da língua. Desordens hepatobiliares: necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares). Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), diminuição da absorção de vitamina B 12, anorexia (diminuição do apetite). Desordens oculares: diplopia (visão dupla), irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia óptica isquêmica anterior (infarto do nervo óptico) e neurite óptica (inflamação do nervo óptico). Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite intersticial (inflamação do tecido renal), piúria microscópica (presença de leucócitos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hematúria (presença de hemácias na urina), glicosúria (presença de glicose na urina), lesões renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe (sangramento nasal), dor de garganta, dispneia (dificuldade para respirar). Desordens vasculares: hipotensão (diminuição da pressão arterial), vasculite leucoclástica cutânea (inflamação em vaso sanguíneo). Infecções e infestações: infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação: creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentação 2 · 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? 154 palavras
Foram recebidos relatos de superdosagem para omeprazol em humanos. Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, rubor (vermelhidão), dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente vômito e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer outras reações adversas já observadas durante o tratamento assim uso de omeprazol (vide “8. Quais os males que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico este medicamento pode também ser capaz me causar?). Não é conhecido nenhum antídoto específico para superdosagem de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais. omeprazol. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Apresentação 2 · III – Dizeres legais 53 palavras
Apresentação 3: Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg. Embalagem contendo 7…
Apresentação 3 · I – Identificação do medicamento 79 palavras
Apresentação 3 · 1. Para que este medicamento é indicado? 117 palavras
Apresentação 3 · 2. Como este medicamento funciona? 11 palavras
Apresentação 3 · 3. Quando não devo usar este medicamento? 31 palavras
Apresentação 3 · 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 307 palavras
Apresentação 3 · 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 104 palavras
Apresentação 3 · 6. Como devo usar este medicamento? 345 palavras
Apresentação 3 · 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 52 palavras
Apresentação 3 · 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 195 palavras
Apresentação 3 · 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? 182 palavras
Apresentação 3 · III – Dizeres legais 50 palavras
Todas as seções
Apresentação 1: Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg. Embalagem contendo 7…
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| I – Identificação do medicamento | 20 |
| II – Informações ao paciente | |
| 1. Para que este medicamento é indicado? | 20 |
| 2. Como este medicamento funciona? | 9 |
| 3. Quando não devo usar este medicamento? | 42 |
| 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? | 114 |
| 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? | 37 |
| 6. Como devo usar este medicamento? | |
| 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? | |
| 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | 29 |
| 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada? | |
| III – Dizeres legais | 38 |
Apresentação 2: Cápsula dura de liberação retardada de 10 mg. Embalagem contendo 14…
Apresentação 3: Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg. Embalagem contendo 7…
Texto extraído da estrutura do PDF (parágrafos e células de tabela); ainda assim, na dúvida, o PDF no Bulário é a fonte.