Bula do profissional: 23/11/2017 → 11/04/2021

Reação comum cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação, infecção (≥ 1% e < 10%) do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse. Reação incomum parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina, (≥ 0,1% e < 1%) aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar. Reação rara confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em (≥ 0,01% e < 0,1%) estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia, fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar, hiponatremia. - Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento. Desordens cardíacas angina, taquicardia, bradicardia, palpitação. Desordens da pele e tecido eritema nodoso, rash , inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca. subcutâneo Desordens do ouvido e Tinido. labirinto Desordens do sistema anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica. linfático e hematológicas Desordens do sistema tremor, letargia. nervoso Desordens do sistema dor testicular. reprodutivo e mama Desordens do tecido dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite, dor nos músculo esquelético e membros inferiores, rabdomiólise. conectivo Desordens gastrintestinais pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúngica de estômago, hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. Desordens genéticas, mutação genética. familiares ou congênitas Desordens gerais e fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua. problemas no local de administração Desordens hepatobiliares necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática. Desordens metabólicas e Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina B12, nutricionais anorexia. Desordens oculares diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica. Desordens psiquiátricas desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais. Desordens renais e polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, lesões urinárias renais, dificuldade urinária. Desordens respiratórias, epistaxe, dor de garganta, dispneia. torácicas e mediastinais Desordens vasculares hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea. Infecções e infestações infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium difficile, superinfecção. Investigação creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso. Lesão, envenenamento ou efeito carcinogênico. complicações por procedimentos Neoplasias benignas, câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em tratamentos malígnas e indefinidas longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores. Em casos de eventos adversos, notifique ao pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, VigiMed, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. no Portal da Anvisa.