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omeprazol · EMS S/A

Bula do paciente: 06/12/2024 → 17/12/2025

expediente 1672048249 → 1616702257 ·PDFs no Bulário da ANVISA

Seções alteradas: 46III

4 = declarada pela empresa. 2 apresentações no mesmo PDF, comparadas uma a uma.

Alterações

removidoadicionado

Apresentação 1: Cápsula dura de liberação retardada de 10 mg. Embalagem contendo 14…

Apresentação 1 · 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?4 6 palavras

Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros [… 246 palavras iguais …] Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, [… 27 palavras iguais …] ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Antes da utilização do omeprazol, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise ao seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, principalmente se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele poderá considerar a descontinuação do tratamento. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs. Pacientes que interrompem um tratamento prolongado com medicamentos inibidores da bomba de prótons, como omeprazol, possuem o risco de sofrer de hipersecreção gástrica de rebote. Seu médico poderá orientar uma redução gradual da dose até a interrupção completa do tratamento. Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdina, metotrexato. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentação 2: Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg. Embalagem contendo 7…

Apresentação 2 · 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?4 64 palavras

Advertências e precauções Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros [… 2073 palavras iguais …] para verificar o potencial de substâncias causarem mutação genética) mostrou ausência de mutagenicidade. Também não foram observados efeitos sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome lactose (tipo de má- absorção açúcar) abaixo de glicose-galactose. 0,25g/cápsula. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência Contém sacarose (tipo de sacarose-isomaltase. açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg: Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg: Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, azul brilhante e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Advertências e precauções Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias. • Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago) A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações adicionais. • Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins) A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal- estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina. • Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol. • Fratura (quebra/lesão) Óssea O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe ao seu médico se você tem osteoporose. • Reações adversas cutâneas (na pele) graves Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e pustulose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hipersensibilidade e informe ao seu médico imediatamente. • Lúpus Eritematoso Cutâneo (na pele) e Sistêmico (em todo o corpo) Lúpus eritematoso cutâneo (na pele) e lúpus eritematoso sistêmico (em todo o corpo) são doenças inflamatórias autoimunes (células de defesa do organismo atacam outras células ou órgãos do corpo) relatadas em pacientes que tomam IBP, incluindo o omeprazol. Foram relatados tanto o desenvolvimento de lúpus eritematoso quanto a piora da doença já existente. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Se você observar sinais ou sintomas como lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol e se acompanhada de dor nas juntas (artralgia), informe imediatamente ao seu médico. • Interação com clopidogrel Evite o uso concomitante de omeprazol com clopidogrel (vide “Interações medicamentosas”). • Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12) O tratamento diário, com qualquer medicação ácido-supressora, durante um longo período de tempo (por exemplo, mais de 3 anos), pode levar à má absorção de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipocloridria ou acloridria (baixa ou ausência de produção de ácido do estômago). Os sintomas mais comuns relacionados a deficiência desta vitamina são: anemia, fraqueza, cansaço, perda de memória, lesões na língua, formigamento ou dormência nos pés, mãos, braços e/ou pernas e transtornos depressivos. Caso você apresente um ou mais destes sintomas procure seu médico. Referência: Paniz C. et al. Fisiopatologia da deficiência de vitamina B12 e seu diagnóstico laboratorial. J. Bras. Patol. Med. Lab. 41 (5) Outubro 2005. • Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue) e Metabolismo Mineral Hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de tratamento. Eventos adversos graves incluem tetania (contração involuntária de alguns músculos), arritmias (frequência cardíaca anormal) e convulsões. A hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e a hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Informe ao médico caso apresente histórico de valores baixos de magnésio, potássio ou cálcio no sangue, ou tenha hipoparatireoidismo, pois o monitoramento dos níveis desses minerais no sangue pode ser necessário. Se você faz uso prolongado de omeprazol com digoxina ou diuréticos, informe aos profissionais de saúde para que estes avaliem a necessidade de exames adicionais. • Interação com Erva de São João ou rifampicina O uso concomitante de omeprazol com esses medicamentos deve ser evitado (vide “Interações medicamentosas”). • Interações com exames diagnósticos para Tumores Neuroendócrinos A quantidade no sangue de uma substância chamada cromogranina A aumenta devido à diminuição da acidez do estômago produzida pelo uso de medicamentos como o omeprazol. O aumento dessa substância no sangue pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do cérebro que produzem hormônios). Informe ao seu médico caso você tenha que realizar um exame diagnóstico de tumores neuroendócrinos, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide “Interferência em exames laboratoriais com o uso de omeprazol”). • Interação com metotrexato O uso concomitante de IBP como o omeprazol com metotrexato (principalmente em altas doses) pode aumentar e prolongar a quantidade no sangue de metotrexato e/ou do seu metabólito, o que pode causar toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe ao seu médico caso você esteja fazendo uso de metotrexato, pois a interrupção temporária do tratamento com omeprazol poderá ser necessária (vide “Interações medicamentosas”). • Pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago) O uso de IBP pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas (crescimento de glândulas do fundo do estômago) com o uso prolongado, especialmente após um ano. Evite o uso de IBP por mais tempo do que indicado pelo seu médico. Populações Específicas Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados com o omeprazol em mulheres grávidas. Dados disponíveis não demonstram um risco aumentado de má formação hereditária grave ou outros resultados adversos na gravidez com uso de omeprazol no primeiro trimestre. Estudos em animais com doses maiores que as recomendadas para humanos apresentaram toxicidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Dados indicam que o omeprazol pode estar presente no leite materno. Portanto, a decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação, ou interromper o tratamento com omeprazol deve ser tomada pelo médico em consideração ao benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento as mulheres. Se você estiver grávida, pensando em engravidar ou estiver amamentando, consulte o médico antes de utilizar este medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Idosos Não existem dados que reportem diferenças na segurança e eficácia, assim como na resposta ao tratamento com omeprazol entre os idosos e jovens. Contudo, estudos demonstraram que a eliminação do omeprazol do sangue foi um pouco diminuída e a concentração de omeprazol no sangue foi aumentada em indivíduos idosos. Por isso, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos ao omeprazol não pode ser descartada. Crianças O uso de omeprazol está limitado apenas para crianças acima de 2 anos e com mais de 20 Kg apenas para o tratamento de: Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático, Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico e na Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico. O responsável deve informar ao médico caso observe alguma reação adversa relacionada ao sistema respiratório da criança, pois estas reações podem ser mais frequentes entre a faixa etária de 2 a 16 anos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Para uso em crianças abaixo de 2 anos e com peso entre 10kg até 20 Kg, para as indicações mencionadas, a concentração indicada é de 10 mg. Insuficiência hepática (problemas no fígado) e asiáticos O omeprazol não é indicado para pacientes com insuficiência hepática e população asiática para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico, pois esse medicamento possui a concentração de 10 mg, que é a dose recomendada para esses pacientes. Interações medicamentosas Na tabela a seguir constam as informações dos medicamentos ou exames laboratoriais que podem ter seu efeito alterado pelo uso combinado com omeprazol, assim como os medicamentos que podem alterar o efeito do omeprazol. Caso você esteja tomando alguns destes medicamentos, informe ao seu médico. Ele dará a melhor orientação sobre como proceder, pois, poderá ser necessário substituir ou alterar a dose e a frequência destes medicamentos. Interações medicamentosas Medicamentos ou Efeito Exames laboratoriais Antirretrovirais Alguns medicamentos antirretrovirais (por exemplo, rilpivirina, atazanavir e nelfinavir), quando usados concomitantemente com o omeprazol, podem ter o efeito antiviral reduzido e resistência a estes medicamentos. O uso de rilpivirina concomitante com omeprazol é contraindicado. Também deve ser evitado o uso concomitante de atazanavir e nelfinavir com omeprazol. Antirretrovirais (por exemplo, saquinavir) quando usado concomitantemente com omeprazol podem ter a toxicidade aumentada. Para informações sobre interações medicamentos com outros antirretrovirais, consultar a bula dos medicamentos antirretrovirais específicos. varfarina Pode ocorrer aumento da INR e tempo de protrombina (relacionados ao tempo de coagulação sanguínea) em pacientes com uso de IBP, incluindo omeprazol, podendo levar a sangramento anormal e até a morte. metotrexato A utilização concomitante de omeprazol com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e/ou do seu metabólito no sangue, levando a possibilidade de toxicidade do metotrexato. clopidogrel A utilização concomitante de omeprazol 80 mg com clopidogrel reduz a concentração do metabólito do clopidogrel no sangue e também diminui a inibição das plaquetas (redução das células que realizam a coagulação sanguínea). citalopram A utilização de omeprazol com citalopram promove o aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do citalopram, levando a um aumento no risco de prolongamento do intervalo QT (alteração grave dos batimentos cardíacos). cilostazol A utilização concomitante de omeprazol com cilostazol aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) de um dos metabólitos ativos do cilostazol. fenitoína A utilização concomitante de omeprazol com fenitoína aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da fenitoína. diazepam A utilização concomitante de omeprazol com diazepam aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) do diazepam. digoxina A utilização concomitante de omeprazol com digoxina aumenta a exposição (concentração na circulação sanguínea) da digoxina. Medicamentos dependentes do O omeprazol pode reduzir a absorção desses medicamentos devido à pH gástrico (do estômago) redução da acidez no estômago. O uso de micofenolato de mofetila em para absorção (por exemplo, pacientes transplantados deve ser monitorado. sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol) A administração concomitante de claritromicina com outros medicamentos pode levar a reações adversas graves, incluindo arritmias (frequência cardíaca anormal) potencialmente fatais, e está contraindicada. A amoxicilina também apresenta interações Tratamento combinado com medicamentosas. claritromicina e amoxicilina Para mais informações consultar a seção “3. Quando não devo usar este medicamento?" e a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” nas bulas de claritromicina e amoxicilina. tacrolimo A utilização concomitante de omeprazol com tacrolimo pode promover aumento da exposição (concentração na circulação sanguínea) do tacrolimo. Outros medicamentos Existem relatos clínicos da interação de medicamentos como ciclosporina e dissulfiram com omeprazol. Alguns medicamentos indutores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como erva de São João, rifampicina e ritonavir podem diminuir a Efeito de outros exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol. medicamentos em omeprazol Medicamentos que são inibidores das enzimas CYP2C19 ou CYP3A4 como o voriconazol podem aumentar a exposição (concentração na circulação sanguínea) de omeprazol. Interferência em exames Informe ao seu médico caso esteja fazendo alguma investigação para laboratoriais com o uso de diagnóstico de tumores neuroendócrinos (tumores de glândulas do omeprazol cérebro que produzem hormônios), pois talvez seja necessária a interrupção temporária do uso de omeprazol, visto que esse medicamento pode aumentar os níveis de cromogranina A, geralmente avaliada neste diagnóstico. O omeprazol também pode causar interação com teste de estimulação do hormônio secretina e gerar resultados falso-positivos em testes de urina para THC (tetrahidrocanabinol). Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade Estudos em ratos mostraram a ocorrência de tumores gástricos e cerebrais, hiperplasia (aumento de células benignas) e tumores de células ECL (células neuroendócrinas encontradas nas glândulas da mucosa do estômago) após uso de elevadas doses de omeprazol. Também foram relatados danos genéticos em ensaios in vitro com linfócitos humanos, in vivo e em células da medula óssea. Em contrapartida, o Teste de Ames (estudo realizado com bactérias para verificar o potencial de substâncias causarem mutação genética) mostrou ausência de mutagenicidade. Também não foram observados efeitos sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome lactose (tipo de má- absorção açúcar) abaixo de glicose-galactose. 0,25g/cápsula. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência Contém sacarose (tipo de sacarose-isomaltase. açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg: Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg: Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, azul brilhante e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentação 2 · 6. Como devo usar este medicamento? 6 palavras

Modo de usar O omeprazol cápsula dura de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Tome omeprazol cápsulas duras de liberação retardada, [… 377 palavras iguais …] ao dia por mais 18 dias para Erradicação da bactéria cicatrização da úlcera e alívio Helicobacter pylori para dos sintomas. reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) Tratamento duplo 14 dias úlcera duodenal (intestino) omeprazol 40 mg uma vez ao dia Em pacientes com úlcera claritromicina 500 mg três vezes presente no início do tratamento, ao dia o médico poderá recomendar a [… 552 palavras iguais …] retardada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Modo de usar O omeprazol cápsula dura de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Tome omeprazol cápsulas duras de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico. Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas duras de liberação retardada de omeprazol sem falar com o seu médico. As cápsulas duras de liberação retardada de omeprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá a hora do dia para tornar, com base em sua condição médica. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas duras de liberação retardada de omeprazol. Ingerir a cápsula inteira de omeprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a seguir: 1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar. 2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo. 3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou microgrânulos nas cápsulas. 4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados. 5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior. 6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da administração. Posologia Posologia recomendada para adultos por indicação A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de omeprazol cápsula dura de liberação retardada em pacientes adultos por indicação. Posologia em pacientes adultos por indicação. Indicação Posologia (via oral) Duração do tratamento Tratamento de úlcera 20 mg por dia 4 semanas* duodenal (intestino) Tratamento Triplo 10 dias omeprazol 20 mg Em pacientes com úlcera amoxicilina 1000 mg presente no início do tratamento, claritromicina 500 mg o médico poderá indicar a Tomar os 3 medicamentos 2 continuação do uso de vezes ao dia omeprazol 20 mg uma vez ao dia por mais 18 dias para Erradicação da bactéria cicatrização da úlcera e alívio Helicobacter pylori para dos sintomas. reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) Tratamento duplo 14 dias úlcera duodenal (intestino) omeprazol 40 mg uma vez ao dia Em pacientes com úlcera claritromicina 500 mg três vezes presente no início do tratamento, ao dia o médico poderá recomendar a continuação do uso por 14 dias adicionais de omeprazol 20 mg uma vez ao dia para cicatrização da úlcera e alívio dos sintomas. Tratamento de úlcera gástrica 40 mg uma vez ao dia 4 a 8 semanas (estômago) benigna Tratamento da Doença do 20 mg uma vez ao dia Até 4 semanas Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático Tratamento da Esofagite 20 mg uma vez ao dia 4 a 8 semanas1 Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico Manutenção da cicatrização 20 mg uma vez ao dia** Os estudos controlados não se da Esofagite Erosiva estendem além de 12 meses. (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico Tratamento do excesso de A dose inicial é de 60 mg uma O uso do omeprazol não é produção de ácido no vez ao dia; ajustar-se às limitado e poderá ser indicado estômago em adultos causado necessidades do paciente. As pelo médico pelo tempo que este por doenças como a síndrome doses diárias maiores que 80 mg julgar necessário. Alguns de Zollinger-Ellison, devem ser administradas em pacientes com síndrome de adenomas endócrinos doses divididas. Zollinger-Ellison podem ter uso múltiplos e mastocitose Doses de até 120 mg três vezes ao prolongado de omeprazol. sistêmica. dia foram administradas. * A maioria dos pacientes se recupera em 4 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 4 semanas adicionais de tratamento para alcançar a recuperação. ** Nos casos em que o médico recomendar a redução da dose para 10 mg uma vez por dia em pacientes com insuficiência hepática (problemas no fígado) e pacientes asiáticos para a manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo refluxo gastroesofágico, o uso de omeprazol é indicado, pois há disponibilidade deste medicamento na concentração de 10 mg (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). 1 Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de cápsulas duras de omeprazol liberação retardada. Posologia pediátrica recomendada por indicação A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de omeprazol cápsula dura de liberação retardada em pacientes pediátricos por indicação. Posologia pediátrica recomendada por indicação Indicação Posologia para cápsulas de liberação retardada de omeprazol Posologia e duração Idade do Posologia Baseada em Posologia e duração paciente Peso (mg) (via oral) Tratamento da Doença Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia do Refluxo Gastroesofágico até 4 semanas (DRGE) sintomático Tratamento da Esofagite Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia por 4 a Erosiva (inflamação do 8 semanas* esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico Manutenção da Acima de 2 anos Mais de 20 kg: 20 mg Uma vez por dia. cicatrização da Esofagite Os estudos controlados Erosiva (inflamação do não se estendem além esôfago) causada pelo de 12 meses. Refluxo Gastroesofágico * Se um paciente não responder a 8 semanas de tratamento, podem ser administradas 4 semanas adicionais de tratamento. Se houver recorrência de sintomas de Esofagite devido ao refluxo ou Doença do Refluxo Gastroesofágico (por exemplo, azia), podem ser considerados ciclos adicionais de 4 a 8 semanas de omeprazol cápsulas duras de liberação retardada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Apresentação 2 · III – Dizeres legais 4 palavras

Registro: 1.0235.0616 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO. SAC: 0800-019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/09/2024. 03/10/2025. bula-pac-011956-EMS-v1 bula-pac-011956-EMS-v2

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Apresentação 1: Cápsula dura de liberação retardada de 10 mg. Embalagem contendo 14…

SeçãoPalavras alteradasSemelhança
I – Identificação do medicamento100%
II – Informações ao paciente100%
1. Para que este medicamento é indicado?100%
2. Como este medicamento funciona?100%
3. Quando não devo usar este medicamento?100%
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?699%
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?100%
6. Como devo usar este medicamento?100%
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?100%
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?100%
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?100%
III – Dizeres legais100%

Apresentação 2: Cápsula dura de liberação retardada de 20 mg. Embalagem contendo 7…

SeçãoPalavras alteradasSemelhança
I – Identificação do medicamento100%
II – Informações ao paciente100%
1. Para que este medicamento é indicado?100%
2. Como este medicamento funciona?100%
3. Quando não devo usar este medicamento?100%
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?6499%
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?100%
6. Como devo usar este medicamento?6100%
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?100%
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?100%
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?99%
III – Dizeres legais497%

Texto extraído da estrutura do PDF (parágrafos e células de tabela); ainda assim, na dúvida, o PDF no Bulário é a fonte.