AMOXICILINA + CLAVULANATO DE POTASSIO · EMS S/A
Bula do profissional: 22/08/2017 → 13/12/2017
expediente 1778113172 → 2282106176 ·PDFs no Bulário da ANVISA
4 = declarada pela empresa — este PDF não traz a tabela de histórico.
Alterações
removidoadicionado
I – Identificação do medicamento 36 palavras
POLICLAVUMOXIL amoxicilina + clavulanato de potássio “medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999” MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos. Caixas com 12, 18, 30* 12 e 42* 18 comprimidos revestidos. *Embalagem Embalagem fracionável com 30 e 42 comprimidos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA ACIMA DE 12 ANOS) ANOS. USO ORAL. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada*................................................................................................................573,950mg *equivalente a 500mg de amoxicilina. clavulanato de potassio**..............................................................................................................148,907mg **equivalente a 125mg de acido clavulânico. excipiente q.s.p. .............................................................................................................................1 com. rev. (amido amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio). titânio.
1. Indicações 51 palavras
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3. Características farmacológicas 84 palavras
Propriedades farmacodinâmicas Código ATC J01CR02 Mecanismo de ação A amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semissintética com [… 66 palavras iguais …] ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco gástrico. A amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p- hidroxibenzilpenicilina, D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de [… 42 palavras iguais …] amoxicilina da degradação das enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases. A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos [… 227 palavras iguais …] a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos † microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a amoxicilina + clavulanato de potássio. ao POLICLAVUMOXIL. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos por administração via oral. Absorção de amoxicilina- clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma refeição. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora. São apresentados na tabela abaixo, os resultados farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125 (625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados separadamente) foram administrados em jejum. Média dos parâmetros farmacocinéticos Ativo Dose C T Cmáx Tmáx AUC T máx máx 1/2 T1/2 Tratamento (mg) (mg/l) (h) (mg.h/l) (h) amoxicilina amoxicilina- Amoxicilina- 250 3.7 1.1 10.9 1.0 clavulanato 250/125mg amoxicilina- Amoxicilina- 500 5.8 1.5 20.9 1.3 clavulanato 250/125mg x 2 amoxicilina- Amoxicilina- 500 6.5 1.5 23.2 1.3 clavulanato 500/125mg amoxicilina 500 mg 500 6.5 1.3 19.5 1.1 mg Clavulanato amoxicilina- Amoxicilina- 125 2.2 1.2 6.2 1.2 clavulanato 250/125 mg amoxicilina- Amoxicilina- 125 2.8 1.3 7.3 0.8 clavulanato 500/125 mg acido clavulânico 125 3.4 0.9 7.8 0.7 125 mg amoxicilina- Amoxicilina- 250 4.1 1.3 11.8 1.0 clavulanato 250/125 mg x 2 As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela administração oral de doses [… 14 palavras iguais …] amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL apresenta forte ligação protéica; o percentual de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. A amoxicilina, como a maioria das [… 58 palavras iguais …] penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto foi detectado. Não há evidências em estudos animais que os componentes do amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL se acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que envolveram a [… 107 palavras iguais …] excretados sem modificações na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de dose única de um comprimido de 500mg ou de 10mL de suspensão oral de 250mg de amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
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Propriedades farmacodinâmicas Código ATC J01CR02 Mecanismo de ação A amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 6- aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco gástrico. A amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p- hidroxibenzilpenicilina, D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga. A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico protege a amoxicilina da degradação das enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases. A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram- negativos. É, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas. Efeitos Farmacodinâmicos Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato. Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas: - aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros β-hemolíticos)*†. - anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Bactérias gram-negativas: - aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. - anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp. Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas: Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Bactérias gram-positivas: Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans. Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas: Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii,Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. , Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. * a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos † microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a amoxicilina + clavulanato de potássio. ao POLICLAVUMOXIL. Propriedades farmacocinéticas Absorção Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos por administração via oral. Absorção de amoxicilina- clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma refeição. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora. São apresentados na tabela abaixo, os resultados farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a amoxicilina-clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125 (625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados separadamente) foram administrados em jejum. Média dos parâmetros farmacocinéticos Ativo Dose C T Cmáx Tmáx AUC T máx máx 1/2 T1/2 Tratamento (mg) (mg/l) (h) (mg.h/l) (h) amoxicilina amoxicilina- Amoxicilina- 250 3.7 1.1 10.9 1.0 clavulanato 250/125mg amoxicilina- Amoxicilina- 500 5.8 1.5 20.9 1.3 clavulanato 250/125mg x 2 amoxicilina- Amoxicilina- 500 6.5 1.5 23.2 1.3 clavulanato 500/125mg amoxicilina 500 mg 500 6.5 1.3 19.5 1.1 mg Clavulanato amoxicilina- Amoxicilina- 125 2.2 1.2 6.2 1.2 clavulanato 250/125 mg amoxicilina- Amoxicilina- 125 2.8 1.3 7.3 0.8 clavulanato 500/125 mg acido clavulânico 125 3.4 0.9 7.8 0.7 125 mg amoxicilina- Amoxicilina- 250 4.1 1.3 11.8 1.0 clavulanato 250/125 mg x 2 As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. Distribuição Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL apresenta forte ligação protéica; o percentual de ligação protéica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito. Traços de clavulanato também podem ser detectados. Com exceção do risco de sensibilização associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao lactente. Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto foi detectado. Não há evidências em estudos animais que os componentes do amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL se acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. Metabolismo A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de ácido penicilóico em quantidades equivalentes a 10- 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 – diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e 1- amino-4-hidroxi-butan-2-ona sendo eliminado na urina e fezes. Eliminação Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto que para clavulanato os mecanismos de eliminação são renal e não-renal. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados sem modificações na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de dose única de um comprimido de 500mg ou de 10mL de suspensão oral de 250mg de amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (ver Interações Medicamentosas).
4. Contraindicações 22 palavras
5. Advertências e precauções 88 palavras
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, POLICLAVUMOXIL, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos. Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos (ver Contraindicações). Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação. entubação. Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina. O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar [… 63 palavras iguais …] e a condição do paciente investigada. Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação. Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais [… 33 palavras iguais …] Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, POLICLAVUMOXIL, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria. A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL (ver Posologia e Modo de Usar). Embora amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas. Deve-se considerar a [… 39 palavras iguais …] se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Lactação amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, POLICLAVUMOXIL, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos. Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) que recebem tratamento com derivados penicilânicos (ver Contraindicações). Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja reação alérgica, recomenda-se descontinuar imediatamente o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL e instituir uma terapia alternativa adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina. Se necessário, pode-se também instituir oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e assistência respiratória, inclusive intubação. entubação. Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de rash cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada à amoxicilina. O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de organismos não sensíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada. Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação. Observaram-se mudanças da função hepática em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. A importância clínica dessas mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Houve relatos raros de icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas talvez não se manifestem no período de até seis semanas após a interrupção do tratamento. Para os pacientes com disfunção renal, deve-se ajustar a dosagem (ver Posologia e Modo de Usar). Nos pacientes que apresentaram redução do volume de produção de urina, muito raramente se observou cristalúria, que ocorreu sobretudo com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, POLICLAVUMOXIL, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, assim como eliminação normal de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria. A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL (ver Posologia e Modo de Usar). Embora amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas. Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Lactação amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos para a criança. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. Interações medicamentosas 49 palavras
A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. Seu uso concomitante com o de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico, não sendo, portanto, recomendável. A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash em comparação ao uso isolado de amoxicilina. Não se sabe se essa potencialização do efeito da amoxicilina se deve ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses casos. Não há dados sobre a administração concomitante de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a reabsorção de estrógenos. Com isso, se amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL é usado em combinação com contraceptivos orais, estes podem ter sua eficácia reduzida. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. A amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL não deve ser administrado junto com dissulfiram. Relatou-se prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina em alguns pacientes tratados com amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. Assim, este medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com o início ou interrupção da terapia com amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.
8. Posologia e modo de usar 30 palavras
Modo de usar Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, recomenda-se administrar o medicamento no início da refeição. Essa forma de administração favorece a absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão. Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos de 500mg + 125mg 1 comprimido três vezes ao dia * A dose diária usual [… 12 palavras iguais …] posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, usando-se até 50 mg/kg/dia, divididos, de 8 em 8 horas. ** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave (clearance de creatinina (clearance de creatinina [… 65 palavras iguais …] duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de duas doses de 625mg ao dia) (máximo de 625mg) * Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares. Em casos de infecção grave, deve-se aumentar a posologia. No caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, deve-se aplicar a posologia para adultos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Modo de usar Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, recomenda-se administrar o medicamento no início da refeição. Essa forma de administração favorece a absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio. POLICLAVUMOXIL. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão. Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos de 500mg + 125mg 1 comprimido três vezes ao dia * A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, divididos, de 8 em 8 horas. A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, usando-se até 50 mg/kg/dia, divididos, de 8 em 8 horas. ** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave (clearance de creatinina (clearance de creatinina (clearance de creatinina >30 mL/min) 10-30 mL/min) <10 mL/min) Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em Os comprimidos de 500 mg + 125 mg 12 horas não são recomendados Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave (clearance de creatinina (clearance de creatinina (clearance de creatinina >30 mL/min) 10-30 mL/min) <10 mL/min) Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de duas doses de 625mg ao dia) (máximo de 625mg) * Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio POLICLAVUMOXIL fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares. Em casos de infecção grave, deve-se aumentar a posologia. No caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, deve-se aplicar a posologia para adultos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. Reações adversas 57 palavras
Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações [… 13 palavras iguais …] utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real. Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (>1/10), (> 1/10), comuns (>1/100 e <1/10), ˂ 1/10), incomuns (>1/1.000 ((>1/1.000 e <1/100), ˂ 1/100), raras (>1/10.000 ( >1/10.000 e <1/1.000) ˂ 1/1.000) e muito raras (<1/10.000). (˂1/10.000). Reações muito comuns (>1/10): diarreia (em adultos) Reações comuns (>1/100 e <1/10) ˂ 1/10): - candidíase mucocutânea - náusea e vômitos (em adultos)* - diarreia, náusea e vômitos (em crianças)* - vaginite Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100) ˂ 1/100): - tontura - dor de cabeça - indigestão - aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido** - rash, prurido e urticária Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000) ˂ 1/1.000): - leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia - eritema multiforme Reações muito raras (<1/10.000) - agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e [… 58 palavras iguais …] hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)** - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) - nefrite intersticial e cristalúria Outras reações adversas - trombocitopenia e púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite *A Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. * A náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é possível minimizá- las minimizá-las administrando-se a dose do produto no início das refeições. ** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento [… 58 palavras iguais …] provocar efeitos hepáticos indesejáveis. Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real. Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (>1/10), (> 1/10), comuns (>1/100 e <1/10), ˂ 1/10), incomuns (>1/1.000 ((>1/1.000 e <1/100), ˂ 1/100), raras (>1/10.000 ( >1/10.000 e <1/1.000) ˂ 1/1.000) e muito raras (<1/10.000). (˂1/10.000). Reações muito comuns (>1/10): diarreia (em adultos) Reações comuns (>1/100 e <1/10) ˂ 1/10): - candidíase mucocutânea - náusea e vômitos (em adultos)* - diarreia, náusea e vômitos (em crianças)* - vaginite Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100) ˂ 1/100): - tontura - dor de cabeça - indigestão - aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido** - rash, prurido e urticária Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000) ˂ 1/1.000): - leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia - eritema multiforme Reações muito raras (<1/10.000) - agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina - edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade - hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que tomam altas doses) - colite associada a antibióticos (entre elas, colite pseudomembranosa e hemorrágica) (ver Advertências e Precauções) - língua pilosa negra - hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram observados também com outros penicilínicos e cefalosporínicos)** - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) - nefrite intersticial e cristalúria Outras reações adversas - trombocitopenia e púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite *A Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. * A náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é possível minimizá- las minimizá-las administrando-se a dose do produto no início das refeições. ** Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São muito raros os relatos desses eventos em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em certos casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para provocar efeitos hepáticos indesejáveis. Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. Superdose 39 palavras
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III – Dizeres legais 9 palavras
Registro .M.S. 1.0235.0532 1.0235.1145 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 Registrado por: EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda – Jaguariúna / SP LTDA. Jaguariúna/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Todas as seções
| Seção | Palavras alteradas |
|---|---|
| I – Identificação do medicamento | 36 |
| II – Informações técnicas aos profissionais de saúde | |
| 1. Indicações | 51 |
| 2. Resultados de eficácia | |
| 3. Características farmacológicas | 84 |
| 4. Contraindicações | 22 |
| 5. Advertências e precauções | 88 |
| 6. Interações medicamentosas | 49 |
| 7. Cuidados de armazenamento do medicamento | |
| 8. Posologia e modo de usar | 30 |
| 9. Reações adversas | 57 |
| 10. Superdose | 39 |
| III – Dizeres legais | 9 |
Texto extraído da estrutura do PDF (parágrafos e células de tabela); ainda assim, na dúvida, o PDF no Bulário é a fonte.