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Dados recentes indicam que as taxas de sucesso clínico para a amoxicilina/clavulanato no tratamento da infecção do trato respiratório e otite média aguda (OMA) são mantida mantidas 90%. A amoxicilina/clavulanato é, portanto, um tratamento de grande valia para as infecções do trato respiratório, em especial porque o médico muitas vezes não é capaz de determinar o patógeno causador subjacente, e nestes casos faz-se necessária a terapia empírica. (White AR, Kaye C, et al. Augmentin® (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of community-acquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S1, i3–i20). i3– i20). Em um estudo duplo-cego envolvendo 324 pacientes com evidência clínica de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) ou uma exacerbação aguda da bronquite crônica, que foram randomizados para receber tratamento de 10 dias com amoxicilina/clavulanato 875/125 mg duas vezes ao dia ou amoxicilina/ácido clavulânico 500/125 mg três vezes ao dia. No final da terapia, as taxas de sucesso clínico foram de 92,4% para o regime de duas vezes por dia e 94,2% para o de três vezes ao dia. (Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Efficacy of twice-daily amoxycillin/clavulanate in lower respiratory tract infections. Int J Clin Pract. 1999; 53(5):325-30.)

Propriedades Farmacodinâmicas Código ATC J01CR02 Mecanismo de ação A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de betalactamases. A amoxicilina é uma penicilina semissintética com amplo espectro de ação e deriva do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-aminopenicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas betalactamases, permitindo, dessa forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos ocorrem 1 hora após a administração oral, têm baixa ligação proteica e podem ser administrados com as refeições porque permanecem estáveis na presença do ácido clorídrico do suco gástrico. A amoxicilina + clavulanato de potássio contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino- p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas betalactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga. A formulação da amoxicilina + ácido clavulânico protege a amoxicilina da degradação das enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibiótico desse fármaco por abranger muitas bactérias normalmente resistentes a esse e a outros antibióticos betalactâmicos. Assim, amoxicilina + clavulanato de potássio possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases. A amoxicilina é um antibiótico com largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram- positivos e gram-negativos. É, todavia, suscetível à degradação por betalactamases; portanto, seu espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas. Efeitos Farmacodinâmicos Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato. Espécies comumente sensíveis Bactérias gram-positivas: - aeróbias – Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*†, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus spp. (outros beta- hemolíticos)*†. - anaeróbias – Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Bactérias gram-negativas: - aeróbias – Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. - anaeróbias – Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas spp. Prevotella spp. Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema Bactérias gram-negativas: Aeróbias: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Bactérias gram-positivas: Aeróbias: Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans. Organismos inerentemente resistentes Bactérias gram-negativas: Aeróbias: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. *a eficácia clínica de amoxicilina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos † microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível à amoxicilina + clavulanato de potássio. Propriedades Farmacocinéticas Absorção Os dois componentes, de amoxicilina-clavulanato, amoxicilina e ácido clavulânico são totalmente dissociados em solução aquosa em pH fisiológico. Ambos os componentes são rapidamente e bem absorvidos por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomado no início de uma refeição. As concentrações séricas da amoxicilina alcançadas com o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio são similares às produzidas pela administração de dosagens equivalentes e isoladas desse fármaco. A meia-vida da amoxicilina após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio é de 1,3 hora e a do ácido clavulânico de 1,0 hora. São apresentados na tabela abaixo, os resultados farmacocinéticos de dois estudos separados, em que a amoxicilina- clavulanato 250/125 (375) ou 2 x 250/125 e 500/125 (625) mg em comprimidos (em comparação com os dois ativos dados separadamente) foram administrados em jejum. Média dos parâmetros farmacocinéticos Ativo Dose Cmáx Tmáx AUC T1/2 Tratamento (mg) (mg/L) (h) (mg.h/L) (h) amoxicilina amoxicilina-clavulanato 250/125mg 250 3.7 1.1 10.9 1.0 amoxicilina-clavulanato 250/125mg x 2 500 5.8 1.5 20.9 1.3 amoxicilina-clavulanato 500/125mg 500 6.5 1.5 23.2 1.3 amoxicilina 500 mg 500 6.5 1.3 19.5 1.1 clavulanato amoxicilina-clavulanato 250/125 mg 125 2.2 1.2 6.2 1.2 amoxicilina-clavulanato 500/125 mg 125 2.8 1.3 7.3 0.8 ácido clavulânico 125 mg 125 3.4 0.9 7.8 0.7 amoxicilina-clavulanato 250/125 mg x 2 250 4.1 1.3 11.8 1.0 As concentrações séricas de amoxicilina obtidas com amoxicilina-clavulanato são semelhantes àquelas produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. Distribuição Estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não foi detectada nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto. Nenhum dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potássio apresenta forte ligação proteica; o percentual de ligação proteica do ácido clavulânico é de aproximadamente 25%, enquanto o da amoxicilina é de 18%. A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito. Traços de clavulanato também podem ser detectados. Com exceção do risco de sensibilização associado a esta excreção, não são conhecidos efeitos nocivos ao lactente. Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina quanto o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, nenhuma evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto foi detectado. Não há evidências em estudos animais que os componentes do amoxicilina + clavulanato de potássio se acumulam em algum órgão. A amoxicilina distribui-se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, mas não no cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos que envolveram a administração do ácido clavulânico em animais sugerem que essa substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais. Metabolismo A amoxicilina é parcialmente excretada na urina na forma de ácido penicilóico em quantidades equivalentes a 10- 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é amplamente metabolizado em 2,5 – diidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 diidro- 4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3 ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona sendo eliminado na urina e fezes. Eliminação Como com outras penicilinas, a principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins, enquanto que para clavulanato os mecanismos de eliminação são renais e não renais. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina e 40% a 65% de ácido clavulânico são excretados sem modificações na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de dose única de um comprimido de 500 mg ou de 10 mL de suspensão oral de 250 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio. O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico (vide “Interações Medicamentosas”).

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos. Houve relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) em pacientes que recebem tratamento com penicilina (ver “Contraindicações”). As reações de hipersensibilidade também podem progredir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas destas reações podem incluir dor torácica que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina-clavulanato amoxicilina- clavulanato (Ver “Reações Adversas”). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em crianças recebendo amoxicilina (ver “Reações Adversas”). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque. Se uma reação alérgica ocorrer, amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser descontinuado e uma terapia alternativa apropriada deve ser instituída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e manejo das vias aéreas, incluindo intubação, podem também ser requeridos. Deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de erupção cutânea de aspecto morbiliforme tem sido associada à ao uso de amoxicilina. (ver Contraindicações). O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes pacientes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética. Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante de anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática. Observaram-se alterações nos testes de função hepática em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. A significância clínica dessas mudanças é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes até seis semanas após a interrupção do tratamento. Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dosagem de acordo com o grau de disfunção (vide “Posologia e Modo de Usar”). Os relatos de cristalúria, em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se manter ingestão adequada de líquidos, para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (vide “Superdose”). A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio (vide “Posologia e Modo de Usar”). Embora a amoxicilina + clavulanato de potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas. Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada. A amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos em doses até dez vezes da dose humana) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica (pPROM), relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Lactação A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos nocivos prejudiciais para a criança. as crianças. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina + clavulanato de potássio pode resultar em aumento e prolongamento do nível de amoxicilina no sangue, dos níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não de ácido clavulânico. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. . Não há dados sobre a administração concomitante de amoxicilina + clavulanato de potássio e alopurinol. Da mesma forma que Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal e assim reduzir a levando à menor reabsorção de estrógenos. Com isso, se amoxicilina + clavulanato estrógenos e redução da eficácia de potássio é usado em combinação com contraceptivos orais, estes podem ter sua eficácia reduzida. orais combinados. A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram. Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com o início ou interrupção da terapia com amoxicilina + clavulanato de potássio. Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico (MPA) de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. clavulânico. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA. As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento na toxicidade.

A amoxicilina + clavulanato de potássio destina-se apenas para uso oral. Modo de usar Para minimizar a potencial intolerância gastrintestinal, recomenda-se administrar o medicamento no início da refeição. Essa forma de administração favorece a absorção de amoxicilina + clavulanato de potássio. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão. Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos de 500mg + 1 comprimido três vezes ao dia anos* de 500mg + 125mg *A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, divididos, de 8 em 8 horas. A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves, usando-se até 50 mg/kg/dia, divididos, de 8 em 8 horas. **Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal Adultos Insuficiência leve (clearance de Insuficiência moderada (clearance de Insuficiência grave (clearance (clearance de creatinina > 30 mL/min) (clearance de creatinina 10-30 mL/min) de creatinina < 10 mL/min) 30 mL/min) 10-30 mL/min) Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de Os comprimidos de 500 mg + 12 em 12 horas 125 mg de 125 mg não são recomendados 12 em 12 horas Crianças Insuficiência leve (clearance de Insuficiência moderada (clearance de Insuficiência grave (clearance (clearance de creatinina > 30 mL/min) (clearance de creatinina 10-30 mL/min) 10- de creatinina < 10 mL/min) 30 mL/min) 30 mL/min) Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única dia diária (máximo de 625mg) (máximo de duas doses de 625mg ao dia) diária (máximo de 625mg) *Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática O tratamento deve ser cauteloso; monitore a função hepática em intervalos regulares. Em casos de infecção grave, deve-se aumentar a posologia. No caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, deve-se aplicar a posologia para adultos. Este medicamento não deve ser partido, aberto partido ou mastigado.

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real. Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a ˂ 1/10), incomuns (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (˂ 1/10.000). Reações muito comuns (> 1/10) 1/10): - diarreia (em adultos) adultos). Reações comuns (> 1/100 e ˂ 1/10) 1/10): - candidíase mucocutânea; - náusea e vômitos (em adultos)*; - diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*; - vaginite. Reações incomuns (> 1/1.000 e ˂ 1/100) 1/100): - vertigem; - cefaleia; - indigestão; - aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes tratados sob tratamento com antibióticos betalactâmicos**, mas a significância desse achado ainda é desconhecido; - erupção cutânea, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado). Reações raras (> 1/10.000 e ˂ 1/1.000) 1/1.000): - leucopenia reversível (inclusive neutropenia ) neutropenia) e trombocitopenia; - eritema multiforme se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. Reações muito raras (< 1/10.000) 1/10.000): - agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina; - edema angioneurótico, anafilaxia (vide “Advertências e Precauções”), vasculite por hipersensibilidade e síndrome semelhante à doença do soro e vasculite por hipersensibilidade; - hiperatividade reversível, meningite asséptica convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles que tomam altas doses); - Síndrome de Kounis (vide “Advertências e Precauções”); - colite associada a antibióticos (inclusive, colite pseudomembranosa e hemorrágica),síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (vide “Advertências e Precauções”); - língua pilosa negra; - hepatite e icterícia colestática** (esses eventos também ocorreram com outras penicilinas ou cefalosporinas); - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo e (AGEP), reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (síndrome de baboon) e doença de IgA linear (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado) - nefrite intersticial e cristalúria (vide “Superdose”); Outras reações adversas - trombocitopenia e púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite. Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. *A náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Se forem evidentes, as reações gastrintestinais podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições. **Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados a tratamentos prolongados. São Esses eventos são muito raros os relatos desses eventos em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, após o tratamento, mas em certos alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas depois do término da terapia. São após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves; graves, e em circunstâncias extremamente raras, raras houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para provocar causar efeitos hepáticos indesejáveis. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Sinais e Sintomas Sintomas gastrointestinais e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico podem ser evidenciados. Foi observada cristalúria por uso de amoxicilina, em alguns casos levando à insuficiência renal (ver Advertências e Precauções). Tratamento Os sintomas gastrointestinais podem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hídrico/eletrolítico. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação por hemodiálise. Um estudo prospectivo de 51 pacientes pediátricos em um centro de controle de intoxicações sugeriu que superdosagens inferiores a 250 mg/kg de amoxicilina não estão associadas a sintomas clínicos significativos e não requerem esvaziamento gástrico. Abuso e dependência Dependência, vício e abuso recreativo não foram relatados para este medicamento medicamento. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.