Bula do profissional: 12/02/2026 → 25/02/2026

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa sobre as reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e cefalosporinas ou a outros alérgenos. Houve relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais em pacientes (incluindo reações adversas anafilactoides e cutâneas) em pacientes que recebem tratamento com penicilina (ver “Contraindicações”). As reações de hipersensibilidade também podem progredir para a síndrome de Kounis, uma reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas destas reações podem incluir dor torácica que ocorre em associação com uma reação alérgica à amoxicilina- clavulanato (Ver (ver “Reações Adversas”). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos foi relatada principalmente em crianças recebendo amoxicilina (ver “Reações Adversas”). A síndrome de enterocolite induzida por medicamentos é uma reação alérgica cujo sintoma principal é o vômito prolongado (1-4 horas após a administração do medicamento) na ausência de sintomas alérgicos na pele ou respiratórios. Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia, hipotensão ou leucocitose com neutrofilia. Em casos graves, a síndrome de enterocolite induzida por medicamentos pode evoluir para choque. Se uma reação alérgica ocorrer, amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser descontinuado e uma terapia alternativa apropriada deve ser instituída. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina. Oxigênio, esteroides intravenosos (i.v) e manejo das vias aéreas, incluindo intubação, podem também ser requeridos. Deve-se evitar linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)/síndrome de ativação de macrófagos (MAS) foi relatada em pacientes que receberam amoxicilina-clavulanato (ver Reações Adversas). HLH/MAS é uma síndrome de ativação imunológica patológica, que pode ser potencialmente fatal. Os sinais e sintomas clínicos de HLH/MAS incluem febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos, hepatosplenomegalia, linfadenopatia, citopenias, altos níveis de ferritina sérica, hipertrigliceridemia e alterações na função hepática e na coagulação. Pacientes que apresentarem esses sinais e sintomas devem ser avaliados imediatamente, e o uso diagnóstico de HLH/MAS deve ser considerado. A terapia com amoxicilina-clavulanato deve ser descontinuada, a menos que uma etiologia alternativa para HLH/MAS possa ser estabelecida. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitada em pacientes sob suspeita de mononucleose, uma vez que a ocorrência de erupção cutânea de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina. O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o seu diagnóstico de em pacientes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido descontinuado imediatamente e a condição do paciente investigada. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética. Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado em caso de prescrição concomitante de com anticoagulantes. Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática. Observaram-se alterações nos testes de função hepática em alguns pacientes sob tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. A significância clínica dessas mudanças alterações é incerta, mas amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes que apresentam evidência de disfunção hepática. Raramente se relatou icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente é reversível. Os sinais e sintomas podem não se tornar aparentes até seis semanas após a interrupção do tratamento. Para os pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dosagem de acordo com o grau de disfunção (vide “Posologia e Modo de Usar”). Os relatos de cristalúria, cristalúria em pacientes com diurese reduzida foram raros e ocorreram predominantemente naqueles sob terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, deve-se amoxicilina, recomenda-se manter ingestão adequada de líquidos, para reduzir a possibilidade de cristalúria associada ao uso da amoxicilina (vide “Superdose”). A insuficiência renal não retarda a excreção do clavulanato de potássio nem da amoxicilina. Contudo, para os pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, deve-se ajustar a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio (vide “Posologia e Modo de Usar”). Embora a amoxicilina + clavulanato de potássio tenha a característica de baixa toxicidade do grupo dos antibióticos penicilânicos, recomenda-se, durante tratamentos prolongados, o acompanhamento periódico das funções orgânicas, inclusive renais, hepáticas e hematopoiéticas. Deve-se considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção (que usualmente envolve Pseudomonas ou Candida), recomenda-se descontinuar a droga e/ou instituir terapia apropriada. A amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação Gravidez Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos em doses até dez vezes da dose humana) nos quais amoxicilina + clavulanato de potássio foi administrado por via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, feito com mulheres que haviam tido parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica (pPROM), relatou-se que o uso profilático de amoxicilina + clavulanato de potássio pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos não ser que o médico o considere essencial. Lactação A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associado à excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos prejudiciais para as crianças. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. titânio. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina + clavulanato de potássio pode resultar em aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não de do ácido clavulânico. O uso concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre a administração concomitante de amoxicilina + clavulanato de potássio e alopurinol. Tal como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato de potássio pode afetar a flora intestinal levando à menor reabsorção de estrógenos e redução da eficácia de contraceptivos orais combinados. A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser administrado junto com dissulfiram. Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes em uso de acenocumarol ou varfarina que recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com o início adição ou interrupção da terapia com amoxicilina + clavulanato remoção de potássio. amoxicilina. Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico (MPA) de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral global ao MPA. As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato causando um potencial aumento na toxicidade.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado. A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomada após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Usaram-se dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). A frequência de todas as outras reações indesejáveis (isto é, aquelas que ocorreram em nível menor que 1/10.000) foi determinada utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se refere à taxa de relatos, e não à frequência real. Utilizou-se a seguinte convenção na classificação da frequência das reações: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a ˂ 1/10), incomuns (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (˂ 1/10.000). Reações muito comuns (> 1/10): - diarreia (em adultos). Reações comuns (> 1/100 e ˂ 1/10): - candidíase mucocutânea; - náusea e vômitos (em adultos)*; - diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*; - vaginite. Reações incomuns (> 1/1.000 e ˂ 1/100): - vertigem; - cefaleia; - indigestão; - aumento moderado de AST e/ou ALT em pacientes sob tratamento com antibióticos betalactâmicos**, mas a significância desse achado ainda é desconhecido; - erupção cutânea, prurido e urticária (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado). Reações raras (> 1/10.000 e ˂ 1/1.000): - leucopenia reversível (inclusive (incluindo neutropenia) e trombocitopenia; - eritema multiforme se (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. descontinuado). Reações muito raras (< 1/10.000): - agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina; - Síndrome de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)/ativação de macrófagos (MAS), anafilaxia, edema angioneurótico, anafilaxia angioneurótico (vide “Advertências e Precauções”), síndrome semelhante à doença do soro e vasculite por hipersensibilidade; - hiperatividade reversível, meningite asséptica convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles que tomam recebem altas doses); - Síndrome de Kounis (vide “Advertências e Precauções”); - colite associada a antibióticos (inclusive, (incluindo colite pseudomembranosa e hemorrágica),síndrome de enterocolite induzida por medicamentos (vide “Advertências e Precauções”); - língua pilosa negra; - hepatite e icterícia colestática** (esses eventos também ocorreram com outras penicilinas ou cefalosporinas); - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa esfoliativa, exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP), reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (síndrome de baboon) e doença de IgA linear (se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado) descontinuado); - nefrite intersticial e cristalúria (vide “Superdose”); “Superdose”). Outras reações adversas - trombocitopenia e púrpura; - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); - glossite. Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. *A náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Se orais; se forem evidentes, as reações gastrintestinais podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições. de uma refeição. **Houve relatos de eventos hepáticos, predominantemente em pacientes homens e idosos, que e esses eventos podem estar associados a tratamentos prolongados. Esses eventos são muito raros em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas de toxicidade hepática usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos podem não se tornar aparentes até várias semanas após sua interrupção, sendo normalmente reversíveis. Os eventos hepáticos podem ser graves, e em circunstâncias extremamente raras houve relatos de mortes. Estas ocorreram quase sempre entre pacientes com grave doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.