Bula do paciente: 14/09/2026 → 14/09/2026

Advertências e precauções Glivance® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Trascriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores na barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS - que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. Ao fazer uso de Glivance® XR, seu açúcar no sangue pode cair abaixo do nível normal. É importante saber quais os sintomas que podem se manifestar quando ocorrer baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pergunte ao seu médico para obter mais informações se você não tem certeza de como reconhecer isso. Os sintomas podem incluir suores frios, cansaço, dor de cabeça, taquicardia, fome intensa, irritabilidade, nervosismo ou náuseas. Informe o seu médico se você notar esses sintomas. O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado regularmente. Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glivance® XR (depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) e regularmente depois: − anualmente, se apresentar função renal normal; − duas a quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2 e em idosos; − quatro vezes por ano, se estiver com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2. Caso a depuração da creatinina ou TFGe seja inferior a 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, Glivance® XR é contraindicado. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação (diarreia ou vômitos graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal agudamente (como anti- hipertensivos, diuréticos e AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. Nestes casos, é igualmente recomendado verificar a função renal antes de se iniciar o emprego do Glivance® XR. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, Glivance® XR pode ser usado desde que acompanhado de monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Glivance® XR é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e instável, devido à substância ativa metformina. Continue fazendo rotineiramente dieta e exercícios enquanto estiver fazendo uso deste medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os níveis de açúcar no sangue e a função renal. Se você for portador de um distúrbio hereditário (deficiência de glicose-6-fosfato- desidrogenase [G6PD]) em que seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glivance® XR pode causar uma rápida destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se você tem essa doença informe o seu médico, uma vez que Glivance® XR pode não ser adequado para você. Não conduza veículos ou opere máquinas se sua visão ficar turva (o que pode acontecer no início do tratamento devido a um menor nível de açúcar no sangue) ou se você sentir que começam a aparecer os sintomas de baixo açúcar no sangue. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis do hormônio tireoestimulante (TSH) em pacientes com hipotireoidismo tratados com metformina. A metformina reduz os níveis de TSH em pacientes com hipotireoidismo. Esse efeito não foi observado em pacientes sem alterações na função da tireoide. O revestimento dos comprimidos pode estar presente nas fezes, o que não afeta a eficácia do produto. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar. Durante a gravidez, diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glivance® XR consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glivance® XR é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glivance® XR se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar. Interações medicamentosas É contraindicada a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos: − miconazol (mesmo em aplicação local); − meios de contraste contendo iodo. Não é recomendada a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos: − danazol; − fenilbutazona. Requer cautela a associação de Glivance® XR com os seguintes medicamentos: − agentes que possuem atividade hiperglicêmica intrínseca (como. glicocorticoides e tetracosactida); − agonistas beta-2 (como ritodrina, salbutamol, terbutalina); − levotiroxina (medicamento utilizado para repor os hormônios da tireoide em pessoas com hipotireoidismo, para tratar ou prevenir algumas alterações da tireoide, como bócio e determinados nódulos, e para auxiliar em alguns exames de avaliação da função da tireoide); − clorpromazina; − diuréticos, especialmente os de alça; − outros agentes antidiabéticos, betabloqueadores, fluconazol, inibidores da angina de conversão da angiotensina, antagonistas de receptor H 2, antidepressivos do tipo IMAO, sulfonamidas, claritromicina e anti-inflamatórios não esteroidais; − agentes para terapia anticoagulante (varfarina); − transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Como todos os medicamentos, Glivance® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dores no estômago e perda do apetite. Estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios sanguíneos que podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia (estes são geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acidose láctica (ver “Precauções e advertências”). Resultados alterados nos testes de função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento. Suspenda o uso do produto se ocorrer icterícia colestática. Reações cutâneas como eritema, coceira ou urticária. Reações de frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipoglicemia (ver “Precauções e advertências”). Distúrbios temporários da visão, que podem ocorrer especialmente no início do tratamento devido a alterações nos níveis de açúcar sanguíneo. Constipação e dispepsia (estas reações podem ser evitadas ou diminuídas se a dose for aumentada lentamente e se Glivance® XR for tomado com o café da manhã). Reações cutâneas, incluindo angioedema, erupções cutâneas maculopapulares e reações bolhosas (como a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Redução dos níveis sanguíneos do hormônio tireoestimulante (TSH). Devido a uma das substâncias ativas do Glivance® XR (gliclazida), também foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculite alérgica, hiponatremia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

Registro: 1.0089.0404 Registrado e produzido por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2026. 14/09/2026. VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os 10451 - 10451 - males que este MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento pode me NOVO - comprimidos de NOVO - Notificação causar? Notificação de liberação 14/09/2026 de Alteração de 14/09/2026 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto prolongada Texto de Bula – VPS: Características de Bula – 500 mg + 30 mg publicação no farmacológicas / publicação no Bulário RDC 60/12 Advertências e Bulário RDC 60/12 precauções / Interações medicamentosas / Reações Adversas 10451 - 10451 - MEDICAMENTO VP: O que devo saber MEDICAMENTO NOVO - antes de usar este comprimidos de NOVO - Notificação Notificação de medicamento? liberação 06/02/2026 0126571/26-1 de Alteração de 06/02/2026 0126571/26-1 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto VPS: Advertências e prolongada Texto de Bula – de Bula – precauções 500 mg + 30 mg publicação no publicação no VP & VPS: Composição Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 10451 - VP: Quando não devo 10451 - MEDICAMENTO usar este medicamento / MEDICAMENTO NOVO - O que devo saber antes comprimidos de NOVO - Notificação Notificação de de usar este liberação 10/10/2025 1365382/25-7 de Alteração de 10/10/2025 1365382/25-7 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto medicamento? prolongada Texto de Bula – de Bula – VPS: Contraindicações / 500 mg + 30 mg publicação no publicação no Advertências e Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 precauções VP: O que devo saber antes de usar este 10451 - medicamento? / Onde, 10451 - MEDICAMENTO como e por quanto tempo MEDICAMENTO NOVO - posso guardar este comprimidos de NOVO - Notificação Notificação de medicamento? liberação 12/05/2025 0635202/25-5 de Alteração de 12/05/2025 0635202/25-5 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto VPS: Advertências e prolongada Texto de Bula – de Bula – precauções / Cuidados de 500 mg + 30 mg publicação no publicação no armazenamento do Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 medicamento VP & VPS: Composição / Dizeres legais VP: O que devo saber 10451 - 10451 - antes de usar este MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento? / Quais os NOVO - comprimidos de NOVO - Notificação males que este Notificação de liberação 31/08/2021 3427767/21-3 de Alteração de 31/08/2021 3427767/21-3 Não se aplica medicamento pode me VP/VPS Alteração de Texto prolongada Texto de Bula – causar? de Bula – 500 mg + 30 mg publicação no VPS: Advertências e publicação no Bulário RDC 60/12 precauções / Reações Bulário RDC 60/12 adversas Texto de Bula – de Bula – RDC RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO NOVO - VPS: Advertências e MEDICAMENTO NOVO - Notificação liberação 03/09/2020 2982301/20-3 03/09/2020 2982301/20-3 NOVO - Notificação de Não se aplica precauções / Reações VPS NOVO - Notificação prolongada Notificação de adversas de Alteração de prolongada Alteração de Texto adversas Texto de Bula – 500 mg + 30 mg Alteração de Texto Bula – RDC RDC 60/12 60/12 10458 - 11315 - Alteração 17/04/2020 comprimidos de MEDICAMENTO de texto de bula Ofício Não se aplica liberação 14/07/2020 2281828/20-6 NOVO - Inclusão 10/06/2019 0513497/19-8 por avaliação de VP/VPS 1173897209 da (versão inicial) prolongada Inicial de Texto de dados clínicos - GESEF 500 mg + 30 mg Bula – RDC 60/12 GESEF