Bula do paciente: 15/04/2026 → 14/09/2026

Advertências e precauções Cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes e com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). A metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal. Cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar. O uso do cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. A metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada. A metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis do hormônio tireoestimulante (TSH) em pacientes com hipotireoidismo tratados com metformina. A metformina reduz os níveis de TSH em pacientes com hipotireoidismo. Esse efeito não foi observado em pacientes sem alterações na função da tireoide. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada não é recomendado durante a amamentação. Direção de veículos e operação de máquinas Como cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver “Advertências e precauções”). Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada: − diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina); − agonistas beta-2, tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma); − corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma); − clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro); − danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero). útero); − levotiroxina (medicamento utilizado para repor os hormônios da tireoide em pessoas com hipotireoidismo, para tratar ou prevenir algumas alterações da tireoide, como bócio e determinados nódulos, e para auxiliar em alguns exames de avaliação da função da tireoide); − transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: − Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada e consulte o seu médico. − Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. − Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada. − Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): redução dos níveis sanguíneos do hormônio tireoestimulante (TSH). Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro: 1.0089.0379 Cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada 500 mg, 750 mg e 1 g Registrado e produzido por: MERCK S.A CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira. Cloridrato de metformina comprimido de liberação prolongada 500 mg Importado e registrado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Produzido por: Merck Santé S.A.S – Semoy – França VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/06/2025. 14/09/2026. VP: O que devo saber antes de usar este 10452 - medicamento? / Quais os 10452 - GENÉRICO - males que este GENÉRICO - Comprimidos de Notificação de medicamento pode me Notificação de liberação Alteração de Não se causar? 14/09/2026 14/09/2026 Alteração de Texto VP/VPS prolongada Texto de Bula – aplica VPS: Características de Bula – 500 mg, 750 mg & publicação no farmacológicas / publicação no 1g Bulário RDC Advertências e Bulário RDC 60/12 60/12 precauções / Interações medicamentosas / Reações adversas 10452 - 10452 - GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimidos de Notificação de Notificação de VP: Como devo usar este liberação Alteração de Não se 15/04/2026 0367629/26-7 15/04/2026 0367629/26-7 Alteração de Texto medicamento? VP/VPS prolongada Texto de Bula – aplica de Bula – VPS: Posologia e modo de usar 500 mg, 750 mg & publicação no publicação no 1g Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 VP: Apresentações / Composição / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? / 10452 - Quais os males que este 10452 - GENÉRICO - medicamento pode me causar? / GENÉRICO - Comprimidos de Notificação de Dizeres legais Notificação de liberação Alteração de Não se VPS: Apresentações / 06/06/2025 0766462/25-1 06/06/2025 0766462/25-1 Alteração de Texto VP/VPS prolongada Texto de Bula – aplica Composição / Resultado de de Bula – 500 mg, 750 mg & publicação no eficácia / Características publicação no 1g Bulário RDC farmacológicas / Contraindicações Bulário RDC 60/12 60/12 / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Dizeres legais 10452 - 10452 - GENÉRICO - GENÉRICO - Não se VP: Onde, como e por quanto Comprimidos de Notificação de 19/09/2023 0997044/23-3 19/09/2023 0997044/23-3 VP/VPS Notificação de GENÉRICO - GENÉRICO - aplica tempo posso guardar este liberação Notificação de Notificação de medicamento? prolongada Alteração de Não se 19/09/2023 0997044/23-3 19/09/2023 0997044/23-3 Alteração de Texto medicamento? VP/VPS prolongada Texto de Bula – aplica de Bula – VPS: Cuidados de 500 mg, 750 mg & publicação no publicação no Texto de Bula – de Bula – armazenamento do medicamento 1g publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10452 - 10452 - GENÉRICO - VP: O que devo saber antes de GENÉRICO - Comprimidos de GENÉRICO - GENÉRICO - Notificação de usar este medicamento? / Quais Notificação de liberação Notificação de Notificação Alteração de Não se os males que este medicamento 30/08/2021 3414143/21-6 30/08/2021 3414143/21-6 Alteração de Texto VP/VPS prolongada Alteração Texto de Alteração de Texto Bula – aplica pode me causar? de Bula – 500 mg, 750 mg & Texto de Bula – de Bula – publicação no VPS: Advertências e precauções / publicação no 1g publicação no publicação no Bulário RDC Reações adversas Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10452- 10452- Comprimidos de GENÉRICO - GENÉRICO - VP/VPS: Composição (correção liberação Notificação de Notificação de Não se de erro de digitação) 19/08/2020 2778532/20-7 19/08/2020 2778532/20-7 VP/VPS prolongada Alteração de Alteração de Texto aplica VPS: Reações adversas (alerta 500 mg, 750 mg & Texto de Bula - de Bula - RDC VigiMed) 1g RDC 60/12 60/12 VP/VPS: Apresentações / Composição / Dizeres legais VP: Para que este medicamento é indicado? Como este medicamento funciona? Quando 10506 Genérico - não devo usar este medicamento? Modificação pós- Resolução- O que devo saber antes de usar Alteração Alteração registro - Clone RE nº 883, este medicamento? Onde, como e Maior de Maior de 0817248/15-0 10452- de 04 de por quanto tempo posso guardar Excipiente Excipiente (Alteração maior Comprimidos de GENÉRICO - abril de este medicamento? Como devo 15/09/2015 0817248/15-0 de excipiente) liberação Notificação de 2019 (DOU usar este medicamento? Quais os 03/05/2019 0395252/19-5 VP/VPS prolongada Alteração de 08/04/2019) males que este medicamento Ampliação Ampliação do 10506 Genérico - 500 mg, 750 mg & Texto de Bula - Retificação pode me causar? O que fazer se do Prazo de Prazo de Modificação pós- 1g RDC 60/12 ocorrida no alguém usar uma quantidade Validade Validade registro - Clone DOU de maior do que a indicada deste 09/03/2017 0376213/17-1 0376213/17-1 22/04/2019 medicamento? (Ampliação do VPS: Características prazo de validade) farmacológicas / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas VP: Para que este medicamento é indicado? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como 10452- 10452- devo usar este medicamento? GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimidos de VPS: Indicações / Resultados de Notificação de Notificação de Não se ação prolongada 13/04/2018 0286784/18-2 13/04/2018 0286784/18-2 eficácia / VP/VPS Alteração de Alteração de Texto aplica 500 mg, 750 mg & Advertências e precauções / Texto de Bula - de Bula - RDC 1g Posologia e modo de usar RDC 60/12 60/12 VP & VPS: Dizeres legais (Corforme bula padrão publicada em 24/01/18) VP: Onde, como e por quanto tempo posso guardar este 10452- 10452- medicamento? Como devo usar GENÉRICO - GENÉRICO - este medicamento? Comprimidos de Notificação de Notificação de Não se VPS: Cuidados de ação prolongada 12/04/2018 0283987/18-3 12/04/2018 0283987/18-3 VP/VPS Alteração de Alteração de Texto aplica armazenamento do medicamento / 500 mg, 750 mg & Texto de Bula - de Bula - RDC Posologia e modo de usar 1g RDC 60/12 60/12 VP/VPS: Apresentações & Composição (Inclusão concentração 1g) 10452- 10452- GENÉRICO - GENÉRICO - Comprimidos de Notificação de Notificação de Não se Inserção da nova logomarca da 30/01/2017 0159846/17-5 30/01/2017 0159846/17-5 VP/VPS ação prolongada Alteração de Alteração de Texto aplica empresa. 500 mg & 750 mg Texto de Bula - de Bula - RDC RDC 60/12 60/12 VP: Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este 10452- 10452- medicamento? GENÉRICO - GENÉRICO - VPS: Indicações / Características Comprimidos de Notificação de Notificação de Não se 17/08/2016 2193807/16-5 17/08/2016 2193807/16-5 farmacológicas / Contraindicações VP/VPS ação prolongada Alteração de Alteração de Texto aplica / Advertências e precauções / 500 mg & 750 mg Texto de Bula - de Bula - RDC Interações medicamentosas / RDC 60/12 60/12 Posologia e modo de usar / Reações adversas (Corforme bula padrão publicada em 15/08/16) VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar esme medicamento? / Como devo usar este medicamento? 10452- 10452- VPS: Características GENÉRICO - GENÉRICO - farmacológicas / Contraindicações Comprimidos de Notificação de Notificação de Não se 09/06/2016 1898104/16-6 09/06/2016 1898104/16-6 / Advertências e precauções / VP/VPS ação prolongada Alteração de Alteração de Texto aplica Interações medicamentosas / 500 mg & 750 mg Texto de Bula - de Bula - RDC Posologia e modo de usar / RDC 60/12 60/12 Superdose (Conforme bula padrão publicada em 01/04/16) VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Resp.). 22/05/2015 0450517/15-4 10459 - 22/05/2015 0450517/15-4 10459 - Não se Não se aplica (versão inicial) VP/VPS Comprimidos de GENÉRICO - GENÉRICO - aplica Texto conforme bula padrão ação prolongada Inclusão Inicial Inclusão Inicial de publicada no bulário eletrônico da 500 mg & 750 mg de Texto de Texto de Bula – Anvisa em 08/12/2014. Bula – RDC RDC 60/12 60/12