Bula do paciente: 14/09/2026 → 14/09/2026

Advertências e precauções Glifage® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes e com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). A metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal. Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar. O uso do Glifage® XR não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. A metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada. A metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis do hormônio tireoestimulante (TSH) em pacientes com hipotireoidismo tratados com metformina. A metformina reduz os níveis de TSH em pacientes com hipotireoidismo. Esse efeito não foi observado em pacientes sem alterações na função da tireoide. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glifage® XR não é recomendado durante a amamentação. Direção de veículos e operação de máquinas Como Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver “Advertências e precauções”). Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar Glifage® XR durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage® XR e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de Glifage® XR: − diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina); − agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma); − corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma); − clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro); − danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero); − levotiroxina (medicamento utilizado para repor os hormônios da tireoide em pessoas com hipotireoidismo, para tratar ou prevenir algumas alterações da tireoide, como bócio e determinados nódulos, e para auxiliar em alguns exames de avaliação da função da tireoide); útero). − transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glifage® XR. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Glifage® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: − Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glifage® XR e consulte o seu médico. − Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. − Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos); neste caso, pare de tomar Glifage® XR. − Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): redução dos níveis sanguíneos do hormônio tireoestimulante (TSH). Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro: 1.0089.0340 Glifage® XR 500 mg, 750 mg, 850 mg e 1 g Registrado e produzido por: MERCK S.A CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira. Glifage® XR 500 mg Importado e registrado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Produzido por: Merck Santé S.A.S – Semoy – França VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/09/2026. VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais os 10451 - 10451 - males que este comprimidos de MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento pode me liberação NOVO - NOVO - Notificação causar? prolongada Notificação de 14/09/2026 de Alteração de 14/09/2026 Não se aplica VP/VPS 500 mg Alteração de Texto Texto de Bula – VPS: Características 750 mg de Bula – publicação no farmacológicas / 850 mg publicação no Bulário RDC 60/12 Advertências e 1 g Bulário RDC 60/12 precauções / Interações medicamentosas / Reações adversas 06/06/2025. 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - comprimidos de NOVO - Notificação Notificação de liberação 31/07/2025 0991276/25-6 de Alteração de 31/07/2025 0991276/25-6 Não se aplica VP: Composição VP Alteração de Texto prolongada Texto de Bula – de Bula – 1 g publicação no publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VP: Composição / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / Como devo usar este medicamento? / Quais os males que este 10451 - 10451 - medicamento? / Quais os medicamento pode me comprimidos de MEDICAMENTO MEDICAMENTO males que este causar? / Dizeres legais liberação NOVO - NOVO - Notificação medicamento pode me prolongada Notificação de 06/06/2025 0766414/25-6 de Alteração de 06/06/2025 0766414/25-6 Não se aplica causar? VPS: Composição / Dizeres legais VP/VPS 500 mg Alteração de Texto Texto de Bula – Resultado de eficácia / 750 mg de Bula – publicação no VPS: Composição / Características 850 mg publicação no Bulário RDC 60/12 Resultado de eficácia farmacológicas / 1 g Bulário RDC 60/12 Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Dizeres legais 10451 - 10451 - VP: Onde, como e por comprimidos de MEDICAMENTO MEDICAMENTO quanto tempo posso liberação NOVO - NOVO - Notificação guardar este prolongada Notificação de 19/09/2023 0996598/23-5 de Alteração de 19/09/2023 0996598/23-5 Não se aplica medicamento? VP/VPS 500 mg Alteração de Texto Texto de Bula – VPS: Cuidados de 750 mg de Bula – publicação no armazenamento do 850 mg publicação no Bulário RDC 60/12 medicamento 1 g Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO 11107 RDC comprimidos de Resolução-RE nº NOVO - Notificação 73/2016 - NOVO - VPS: Cuidados de liberação 320, de 26 de 28/02/2023 0194900/23-1 de Alteração de 28/09/2022 4753057/22-0 Ampliação do armazenamento do VPS prolongada janeiro de 2023 Texto de Bula – prazo de validade medicamento 850 mg (DOU 30/01/2023) publicação no do medicamento Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO VP: O que devo saber NOVO - antes de usar este 10451 - Notificação de medicamento? / Quais os comprimidos de 27/08/2021 3383054/21-7 Não se aplica MEDICAMENTO Alteração de Texto males que este liberação NOVO - Notificação de Bula – medicamento pode me prolongada 27/08/2021 3383054/21-7 de Alteração de publicação no causar? VP/VPS 500 mg Texto de Bula – Bulário RDC 60/12 VPS: Advertências e 750 mg publicação no precauções / Reações 850 mg Bulário RDC 60/12 adversas / Cuidados de 1 g armazenamento do medicamento 11107 RDC Resolução-RE nº 73/2016 - NOVO - 3133, de 13 de 25/05/2021 2011569/21-5 Ampliação do agosto de 2021 prazo de validade (DOU 16/08/2021) do medicamento 10451 - comprimidos de 10451 - MEDICAMENTO VP/VPS: Composição liberação MEDICAMENTO NOVO - (correção de erro de prolongada NOVO - Notificação 19/08/2020 2778286/20-7 19/08/2020 2778286/20-7 Notificação de Não se aplica digitação) VP/VPS 500 mg de Alteração de Alteração de Texto VPS: Reações adversas 750 mg Texto de Bula – de Bula – RDC (alerta VigiMed) 850 mg RDC 60/12 60/12 1 g 10451 - VP/VPS: Apresentações / Composição / Dizeres legais VP: Onde, como e por comprimidos de 10451 - quanto tempo posso liberação MEDICAMENTO 11116 RDC Resolução-RE nº 05/07/2019 0593943/19-7 MEDICAMENTO 20/11/2017 2221979/17-0 Composição / Dizeres VP/VPS liberação guardar este prolongada NOVO - Notificação 73/2016 - Novo – 596, de 07 de NOVO - Notificação legais prolongada 05/07/2019 0593943/19-7 20/11/2017 2221979/17-0 medicamento? Como VP/VPS 500 mg de Alteração de Inclusão de Nova março de 2019 VP: Onde, como e por 500 devo usar este 750 mg Texto de Bula – Concentração (DOU 11/03/2019) quanto tempo posso 750 medicamento 850 mg RDC 60/12 guardar este 850 mg medicamento? Como 1 g devo usar este medicamento VPS: Cuidados de 1 g armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar 10205 VP/VPS: Apresentações / Alteração Alteração Medicamento Composição Maior de Maior de Novo - Alteração VP: Onde, como e por 10451 - comprimidos de Excipiente Excipiente Maior de quanto tempo posso MEDICAMENTO Resolução-RE nº liberação 14/08/2015 0727118/15-2 Excipiente guardar este NOVO - Notificação 883, de 04 de abril prolongada 02/05/2019 0392063/19-1 medicamento? VP/VPS de Alteração de de 2019 (DOU 500 mg Ampliação Ampliação do 10218 VPS: Cuidados de Texto de Bula – 08/04/2019) 750 mg do Prazo de Prazo de Medicamento armazenamento do RDC 60/12 1 g Validade Validade Novo - Ampliação medicamento / 31/01/2017 0250314/17-0 do Prazo de Posologia e modo de usar Validade / Reações adversas VP: Para que este medicamento é indicado? Ampliação 11119 RDC Ampliação de O que devo saber antes de Uso: 73/2016 - NOVO - Uso: de usar este 10451 - 24/11/17 Ampliação de Uso 2239062/17-6 medicamento? Como comprimidos de MEDICAMENTO Resolução-RE nº devo usar este ação prolongada NOVO - Notificação Inclusão de 1449 97, de 11 de 24/01/2018 0058931/18-4 Inclusão de medicamento? VP/VPS 500 mg de Alteração de Indicação MEDICAMENTO janeiro de 2018 Indicação VPS: Indicações / 750 mg Texto de Bula – Terapêutica NOVO - Inclusão (DOU 15/01/2018) Terapêutica Resultados de eficácia / 1 g RDC 60/12 Nova no de Indicação Nova no País: Advertências e País: Terapêutica Nova 0612319/14-8 precauções / Posologia e 28/07/14 no País modo de usar VP & VPS: Dizeres legais 10451 - 10451 - MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO NOVO - VP: O que devo saber ação prolongada NOVO - Notificação 07/07/2017 1395506/17-3 07/07/2017 1395506/17-3 Notificação de Não se aplica antes de usar este VP 500 mg de Alteração de Alteração de Texto medicamento? 750 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1 g RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO NOVO - ação prolongada NOVO - Notificação Inserção da nova 19/04/2017 0661207/17-5 19/04/2017 0661207/17-5 Notificação de Não se aplica VP/VPS 500 mg de Alteração de logomarca da empresa. Alteração de Texto 750 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1 g RDC 60/12 60/12 VP: Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como 10451 - 10451 - devo usar este MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO medicamento? NOVO - ação prolongada NOVO - Notificação VPS: Indicações / 15/08/2016 2185106/16-9 15/08/2016 2185106/16-9 Notificação de Não se aplica VP/VPS 500 mg de Alteração de Características Alteração de Texto 750 mg Texto de Bula – farmacológicas / de Bula – RDC 1 g RDC 60/12 Contraindicações / 60/12 Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar esme medicamento? / Como Ofício devo usar este 10451 - 1325908163/16, 10278 - medicamento? comprimidos de MEDICAMENTO da Coordenação de VPS: Características ação prolongada NOVO - Notificação MEDICAMENTO 01/04/2016 1441279/16-9 29/04/2014 0334501/14-7 bula e farmacológicas / VP/VPS 500 mg de Alteração de NOVO - Alteração rotulagem/Anvis Contraindicações / 750 mg Texto de Bula – de Texto de Bula recebido em Advertências e 1 g RDC 60/12 precauções / Interações 03/03/2016 medicamentosas / Posologia e modo de usar / Superdose VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Responsável) 10451 - 10451 - MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO NOVO - Dizeres legais ação prolongada NOVO - Notificação 08/12/2014 1098712/14-6 08/12/2014 1098712/14-6 Notificação de Não se aplica (Farmacêutico VP/VPS 500 mg de Alteração de Alteração de Texto Responsável) 750 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1 g RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO comprimidos de MEDICAMENTO NOVO - Dizeres legais ação prolongada NOVO - Notificação 17/02/2014 0121369/14-5 17/02/2014 0121369/14-5 Notificação de Não se aplica (Farmacêutico VP/VPS 500 mg de Alteração de Alteração de Texto Responsável) 750 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1 g RDC 60/12 60/12 10458 - 10458 - comprimidos de MEDICAMENTO MEDICAMENTO ação prolongada Não se aplica 09/04/2013 0268308/13-3 NOVO - Inclusão 09/04/2013 0268308/13-3 NOVO - Inclusão Não se aplica VP/VPS 500 mg (versão inicial) Inicial de Texto de Inicial de Texto de 750 mg Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 1 g