Bula do paciente: 19/11/2025 → 14/09/2026

Advertências e precauções Glucovance® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados), a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. Tome cuidado com o uso do Glucovance® se: − sentir sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais de aviso podem ocorrer de repente, incluindo suores frios, pele pálida e fria, tonturas, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de confusão, dificuldade na concentração. Se sentir quaisquer destes sintomas, procure ingerir algum alimento com teor alto de açúcar (mel, doces, biscoitos, sucos de fruta) e pare imediatamente de tomar este medicamento, informando logo o médico, pois pode haver necessidade de hospitalização para melhor controle dos níveis de açúcar no sangue. Depois, descanse. Avise sua família e amigos de que o devem virar de lado e chamar ajuda médica imediatamente no caso de você ficar inconsciente. Alimentos e bebidas não devem ser administrados quando se está inconsciente devido ao risco de sufocação. Um nível baixo de açúcar no sangue pode ocorrer se: comer muito pouco ou pular uma refeição; a sua dieta contiver níveis insuficientes ou desequilibrados de açúcar; ingerir bebidas alcoólicas; fizer mais exercício do que o habitual; tiver problemas hepáticos, renais ou determinados problemas hormonais; a dosagem do seu medicamento estiver muito alta; for uma pessoa idosa; tomar determinados medicamentos juntamente com Glucovance®. − sofrer de alguma doença infecciosa tal como gripe, infecção das vias aéreas ou infecção do trato urinário. A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal. Mantenha sua dieta e faça exercícios regularmente enquanto tomar este medicamento. Consulte o seu médico regularmente para verificar os seus níveis de açúcar no sangue e a sua função renal. Não dirija veículos ou opere máquinas se tiver a visão turva (isto pode acontecer no início do tratamento devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue) ou se sentir que os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue começam a aparecer. Os comprimidos de Glucovance® contêm lactose. Caso possua intolerância a certos açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar esse medicamento. Se você for portador de uma doença hereditária (deficiência de G6PD) na qual os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, o uso de Glucovance® poderá provocar uma destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Se tiver essa doença informe o seu médico, uma vez que o Glucovance® poderá não ser indicado para você. Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada. Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis do hormônio tireoestimulante (TSH) em pacientes com hipotireoidismo tratados com metformina. A metformina reduz os níveis de TSH em pacientes com hipotireoidismo. Esse efeito não foi observado em pacientes sem alterações na função da tireoide. Uso pediátrico Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Glucovance® destina-se somente para uso em adultos. Pacientes idosos Idades de 65 anos e acima têm sido identificadas como um fator de risco para hipoglicemia em pacientes tratados com sulfonilureias. Hipoglicemia pode ser de difícil reconhecimento em idosos. Em pacientes com 65 ou mais, as doses iniciais e de manutenção da glibenclamida devem ser cuidadosamente ajustadas para reduzir o risco de hipoglicemia. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível e aumentada gradualmente, se necessário. Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de evitar o risco de hipoglicemia. É necessária avaliação regular da função renal. Pacientes debilitados e desnutridos Recomenda-se que esses pacientes não recebam a dose máxima de Glucovance® a fim de evitar o risco de hipoglicemia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez ou se planeja engravidar. Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Se descobrir que está grávida durante tratamento com Glucovance® consulte o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento. Glucovance® é contraindicado durante a amamentação. Não tome Glucovance® se estiver amamentando ou se tiver intenção de amamentar. Interações medicamentosas Durante tratamento com Glucovance® você não deve fazer uso dos seguintes medicamentos: − miconazol (mesmo para aplicação local); − meios de contraste contendo iodo. Podem ser necessárias precauções especiais se tomar Glucovance® e qualquer dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo: − Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (como captopril e enalapril): inibidores da ECA podem reduzir os níveis de glicose sanguínea. Caso necessário, ajustar a dose de Glucovance® durante tratamento com inibidor da ECA e após sua descontinuação; − diuréticos (especialmente os de alça), que podem aumentar o risco de acidose láctica (recomendam-se exames regulares dos rins); − betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina ou medicamentos simpaticomiméticos, que podem ocultar os sintomas de aviso de uma hipoglicemia, sendo que a maioria dos betabloqueadores não cardiosseletivos aumentam a incidência e a gravidade da hipoglicemia (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea, especialmente no início do tratamento); − bosentana, que aumenta o risco de problemas no fígado, sendo que o efeito hipoglicêmico da glibenclamida também pode ser reduzido (recomenda-se evitar essa associação); − agonistas beta-2, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o tratamento com insulina); − corticosteroides e tetracosactida, que aumentam os níveis de açúcar no sangue (recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance® durante e após o tratamento); − fenilbutazona, que aumenta o efeito hipoglicêmico da glibenclamida (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance®); − fluconazol, que aumenta o risco de hipoglicemia (se esta associação não puder ser evitada, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance® durante e após o tratamento); − clorpromazina e danazol, que podem aumentar o nível de açúcar no sangue (se estas associações não puderem ser evitadas, recomenda-se o autoacompanhamento da glicose sanguínea e considerar-se o ajuste da dose do Glucovance® durante e após o tratamento); − levotiroxina (medicamento utilizado para repor os hormônios da tireoide em pessoas com hipotireoidismo, para tratar ou prevenir algumas alterações da tireoide, como bócio e determinados nódulos, e para auxiliar em alguns exames de avaliação da função da tireoide); − desmopressina, que pode ter seu efeito antidiurético reduzido pelo Glucovance®; − ciprofloxacino, um antibiótico que pode aumentar a ação hipoglicemiante da glibenclamida; − sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue). − transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). Evite bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool em sua fórmula. Pode ocorrer intolerância ao álcool. O álcool pode aumentar determinados efeitos secundários, tais como a acidose láctica e baixos níveis de açúcar no sangue. Glucovance® 500 mg/2,5 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto. Glucovance® 500 mg/5 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e amarelo de quinolina laca de alumínio. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Glucovance® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: − No início do tratamento, Glucovance® pode provocar alterações da visão devido a um nível mais baixo de açúcar no sangue; contudo, esta reação costuma desaparecer após algum tempo. − Hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue): ver “Advertências e precauções”. − Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do estômago e do intestino, como náuseas, vômitos, diarreia, dores de barriga e perda do apetite. Estas reações ocorrem mais frequentemente após o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Distribuir as doses durante o dia e tomar os comprimidos com uma refeição pode ajudar. − Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. − Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): níveis anormais de ureia e de creatinina no sangue, que demonstram alterações no modo como os rins estão funcionando. Pode ocorrer uma crise de determinadas formas de porfíria (porfíria hepática ou porfíria cutânea). − Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução no número de glóbulos brancos no sangue, o que aumenta a probabilidade de infecções; redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hemorragias; reações da pele incluindo coceira, urticária e erupção cutânea. − Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”); redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose), anemia devido a uma destruição extensa dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), carência ou número insuficiente de células sanguíneas novas produzidas pela medula óssea (aplasia da medula óssea) e redução muito grave do número de células sanguíneas (pancitopenia), que pode tornar a pele pálida, provocar fraqueza ou falta de ar, aumentar o risco de hemorragias ou aumentar a probabilidade de infecções); alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, deve suspender-se o uso de Glucovance®; sensibilidade cutânea excessiva ao sol, reações alérgicas graves da pele ou dos vasos sanguíneos; intolerância ao álcool (com sintomas tais como uma sensação geral de desconforto, vermelhidão da face, batimentos cardíacos rápidos); níveis baixos de sódio, que podem provocar cansaço e confusão, convulsões musculares, ataques ou coma. − Reações de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): redução dos níveis sanguíneos do hormônio tireoestimulante (TSH). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro: 1.0089.0270 Registrado e produzido por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/11/2025. 14/09/2026. 10451 - VP: O que devo saber antes de 10451 - MEDICAMENTO usar este medicamento? / Quais MEDICAMENTO NOVO - os males que este medicamento NOVO - Notificação de pode me causar? comprimidos Notificação de Alteração de revestidos 14/09/2026 14/09/2026 Alteração de Texto Não se aplica VP/VPS Texto de Bula – VPS: Características 500 mg + 2,5 mg de Bula – publicação no farmacológicas / Advertências e 500 mg + 5 mg publicação no Bulário RDC precauções / Interações Bulário RDC 60/12 60/12 medicamentosas / Reações adversas 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - VP: Quando não devo usar este NOVO - Notificação de medicamento? / O que devo comprimidos Notificação de Alteração de saber antes de usar este revestidos 19/11/2025 1512180/25-4 19/11/2025 1512180/25-4 Alteração de Texto Não se aplica VP/VPS Texto de Bula – medicamento? 500 mg + 2,5 mg de Bula – publicação no VPS: Contraindicações / 500 mg + 5 mg publicação no Bulário RDC Advertências e precauções Bulário RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - NOVO - VP: O que devo saber antes de comprimidos Notificação de Notificação de usar este medicamento? revestidos 16/07/2025 0923205/25-0 Alteração de 16/07/2025 0923205/25-0 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto VPS: Advertências e 500 mg + 2,5 mg Texto de Bula – de Bula – precauções 500 mg + 5 mg publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 VP: O que devo saber antes de 10451 - 10451 - usar este medicamento? / Onde, MEDICAMENTO MEDICAMENTO como e por quanto tempo posso NOVO - NOVO - guardar este medicamento? comprimidos Notificação de Notificação de VPS: Advertências e revestidos 06/06/2025 0764664/25-5 Alteração de 06/06/2025 0764664/25-5 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto precauções / Cuidados de 500 mg + 2,5 mg Texto de Bula – de Bula – armazenamento do 500 mg + 5 mg publicação no publicação no medicamento Bulário RDC Bulário RDC 60/12 VP & VPS: Apresentações / 60/12 Composição / Dizeres legais 10451 - MEDICAMENTO 1444 - NOVO - MEDICAMENTO comprimidos Notificação de NOVO - VP & VPS: Apresentações revestidos comprimidos 05/12/2023 1382176/23-6 Alteração de 17/10/2023 1111061/23-8 Cancelamento de 06/11/2023 VP/VPS MEDICAMENTO MEDICAMENTO (exclusão da apresentação 500 revestidos NOVO - NOVO - mg/5 mg x 10 comprimidos) 500 mg + 2,5 mg Notificação de Cancelamento de 500 mg + 5 mg Alteração de Registro da Texto de Bula – Apresentação do publicação no Medicamento Bulário RDC 60/12 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP: O que devo saber antes de NOVO - NOVO - usar este medicamento? / Quais comprimidos Notificação de Notificação de os males que este medicamento revestidos 31/08/2021 3427323/21-8 Alteração de 31/08/2021 3427323/21-8 Não se aplica VP/VPS Alteração de Texto pode me causar? 500 mg + 2,5 mg Texto de Bula – Registro da mg/5 mg x 10 comprimidos) de Bula – VPS: Advertências e 500 mg + 5 mg publicação no Apresentação do Bulário RDC Medicamento 60/12 Alteração de Alteração de Texto VPS: Advertências e Texto de Bula – de Bula – publicação no precauções / Reações adversas publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 10451 - 10451 - VP: O que devo saber antes de comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO usar este medicamento? / Quais revestidos 31/08/2021 3427323/21-8 31/08/2021 3427323/21-8 Não se aplica VP/VPS NOVO - NOVO - os males que este medicamento 500 mg + 2,5 mg Notificação de Notificação de pode me causar? 500 mg + 5 mg 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - NOVO - comprimidos Notificação de Notificação de VPS: Reações adversas revestidos 05/04/2021 1295408/21-0 Alteração de 05/04/2021 1295408/21-0 Não se aplica VPS Alteração de Texto (alerta VigiMed) 500 mg + 2,5 mg Texto de Bula – de Bula – 500 mg + 5 mg publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12 VP & VPS: Apresentações & Composição VP: Para que este medicamento é indicado? O que devo saber antes de usar este 10451 - medicamento? Onde, como e 10451 - MEDICAMENTO Resolução-RE por quanto tempo posso guardar MEDICAMENTO Resolução-RE este medicamento? Como devo comprimidos NOVO - 11119 RDC 3.455, de 20 de usar este medicamento? Quais Como devo revestidos 21/01/2019 0056550/19-4 Notificação de 17/01/2018 0044128/18-7 73/2016 - NOVO - dezembro de os males que usar este medicamento medicamento? Quais VP/VPS 500 mg + 2,5 mg Alteração de Ampliação de uso 2018 (DOU pode me causar? os males que este medicamento 500 mg + 5 mg Texto de Bula – 24/12/2018) pode me causar? RDC 60/12 VPS: Indicações / RDC 60/12 Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas 10451 - 10451 - comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO revestidos NOVO - NOVO - VP & VPS: Composição (DCB 250 mg + 1,25 mg 22/11/2017 2226136/17-2 Notificação de 22/11/2017 2226136/17-2 Notificação de Não se aplica de corante) e nova logomarca VP/VPS 500 mg + 2,5 mg Alteração de Alteração de Texto da empresa 500 mg + 5 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1.000 mg + 5 mg: RDC 60/12 60/12 NOVO - NOVO - VP: Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar esme 10451 - 10451 - medicamento? Como devo usar comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO este medicamento? revestidos NOVO - NOVO - VPS: Características 250 mg + 1,25 mg 16/08/2016 2190223/16-2 Notificação de 16/08/2016 2190223/16-2 Notificação de medicamento? Como devo usar Não se aplica VP/VPS farmacológicas / 500 mg + 2,5 mg Alteração de Alteração de Texto este medicamento? Contraindicações / Advertências 500 mg + 5 mg Texto de Bula – de Bula – RDC VPS: Características e precauções / Interações 1.000 mg + 5 mg: RDC 60/12 60/12 farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar VP/VPS: Composição VP: Quando não devo usar este medicamento? / O que devo saber antes de usar esme medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar Ofício este medicamento? 10451 - 1184671162, de Como devo usar este comprimidos MEDICAMENTO 10278 - 21/01/2016, da medicamento? revestidos NOVO - MEDICAMENTO Coordenação de VPS: Características 250 mg + 1,25 mg 03/03/2016 1326647/16-1 Notificação de 07/12/2015 1068898/15-6 VP/VPS NOVO - Alteração bula e farmacológicas / 500 mg + 2,5 mg Alteração de de Texto de Bula rotulagem/Anvis Contraindicações / Advertências 500 mg + 5 mg Texto de Bula – a, recebido em e precauções / Interações 1.000 mg + 5 mg: RDC 60/12 02/02/2016 medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Superdose VP/VPS: Composição / Dizeres legais (Farm. Responsável) 10451 - 10451 - VP: Quando não devo usar este comprimidos 16/08/2016 2190223/16-2 16/08/2016 2190223/16-2 Não se aplica VP/VPS MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento? O que devo revestidos VP: O que devo saber antes de 10451 - 10451 - usar este medicamento? / Como comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO devo usar este medicamento? revestidos NOVO - NOVO - VPS: Advertências e 250 mg + 1,25 mg 28/08/2014 0716046/14-1 Notificação de 28/08/2014 0716046/14-1 Notificação de Não se aplica precauções / Interações VP/VPS 500 mg + 2,5 mg Alteração de Alteração de Texto medicamentosas / Posologia e 500 mg + 5 mg Texto de Bula – de Bula – RDC modo de usar / Superdose 1.000 mg + 5 mg: RDC 60/12 60/12 VP/VPS: Dizeres legais (Farm. Responsável) 10451 - 10451 - comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO revestidos NOVO - NOVO - VP/VPS: Dizeres legais 250 mg + 1,25 mg 17/02/2014 0119572/14-7 Notificação de 17/02/2014 0119572/14-7 Notificação de Não se aplica (fabricante 1.000+5 mg e Farm. VP/VPS 500 mg + 2,5 mg Alteração de Alteração de Texto Responsável) 500 mg + 5 mg Texto de Bula – de Bula – RDC 1.000 mg + 5 mg: RDC 60/12 60/12 10458 - comprimidos MEDICAMENTO 10458 - revestidos NOVO - MEDICAMENTO Não se aplica 250 mg + 1,25 mg 09/04/2013 0267132/13-8 Inclusão Inicial 09/04/2013 0267132/13-8 NOVO - Inclusão Não se aplica VP/VPS (versão inicial) 500 mg + 2,5 mg de Texto de Inicial de Texto de 500 mg + 5 mg Bula – RDC Bula – RDC 60/12 1.000 mg + 5 mg: 60/12