Bula do paciente: 14/09/2026 → 14/09/2026

Advertências e precauções Glifage® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente em pessoas com diabetes e com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica. Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal. Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico. Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Síndrome Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – que causa episódios semelhantes a acidente vascular cerebral e acidose láctica, ou a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM) não é recomendado o uso de metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica e problemas neurológicos, o que pode agravar a sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou DSHM após começar o tratamento com metformina, suspenda o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente. A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). A metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal. Glifage® isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar Glifage® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar. O uso de Glifage® não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes. A metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável. Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada. A metformina deve ser descontinuada 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável. Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12. Recomenda-se o monitoramento regular dos níveis do hormônio tireoestimulante (TSH) em pacientes com hipotireoidismo tratados com metformina. A metformina reduz os níveis de TSH em pacientes com hipotireoidismo. Esse efeito não foi observado em pacientes sem alterações na função da tireoide. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glifage® não é recomendado durante a amamentação. Direção de veículos e operação de máquinas Como Glifage® isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver “Advertências e precauções”). Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar Glifage® durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage® e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Glifage®: − diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina); − agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma); − corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma); − clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro); − danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero). útero); − levotiroxina (medicamento utilizado para repor os hormônios da tireoide em pessoas com hipotireoidismo, para tratar ou prevenir algumas alterações da tireoide, como bócio e determinados nódulos, e para auxiliar em alguns exames de avaliação da função da tireoide); − transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc). A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glifage®. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Glifage® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: − Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glifage® e consulte o seu médico. − Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12. − Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Glifage®. − Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): redução dos níveis sanguíneos do hormônio tireoestimulante (TSH). Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Registro: 1.0089.0193 Glifage® 500 mg, 850 mg e 1 g Registrado e produzido por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Glifage® 500mg e 850mg Importado e registrado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira Produzido por: Merck S.A. de C.V. – Naucalpan de Juárez – México VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/02/2026. 14/09/2026. VP: O que devo saber antes de usar este medicamento? / Quais 10451 - 10451 - os males que este MEDICAMENTO MEDICAMENTO medicamento pode me Comprimidos NOVO - Notificação NOVO - Notificação Não se causar? revestidos 14/09/2026 de Alteração de 14/09/2026 VP/VPS de Alteração de Texto aplica VPS: Características 500mg / 850mg / Texto de Bula – de Bula – publicação farmacológicas / 1g publicação no no Bulário RDC 60/12 Advertências e Bulário RDC 60/12 precauções / Interações medicamentosas / Reações adversas 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO VP: Como devo usar Comprimidos NOVO - Notificação NOVO - Notificação Não se este medicamento? revestidos 03/02/2026 0108905/26-8 de Alteração de 03/02/2026 0108905/26-8 VP/VPS de Alteração de Texto aplica VPS: Posologia e modo 500mg / 850mg / Texto de Bula – de Bula – publicação de usar 1g publicação no no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 VP: Composição / Para que este medicamento é indicado? / O que devo saber antes de usar este medicamento? / Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? / 10451 - Como devo usar este medicamento? / Quais os males que este 10451 - medicamento pode me 10451 - MEDICAMENTO causar? medicamento? / Dizeres legais Quais MEDICAMENTO Comprimidos NOVO - Notificação VPS: Composição / os males que este NOVO - Notificação Não se revestidos 06/06/2025 0764899/25-2 de Alteração de 06/06/2025 0764899/25-2 Indicações / Resultado medicamento pode me VP/VPS de Alteração de Texto aplica 500mg / 850mg / Texto de Bula – de eficácia causar? / Dizeres legais de Bula – publicação 1g publicação no Características VPS: Composição / no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 Indicações / Resultado de eficácia / Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Cuidados de armazenamento do medicamento / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Dizeres legais Bulário RDC 60/12 VPS: Advertências e precauções / Reações adversas 10451 - 10451 - VP: O que devo saber MEDICAMENTO MEDICAMENTO 10451 - antes de usar este 10451 - MEDICAMENTO medicamento? / Quais MEDICAMENTO Comprimidos NOVO - Notificação os males que este NOVO - Notificação Não se medicamento? / Quais revestidos 27/08/2021 3382014/21-1 de Alteração de 27/08/2021 3382014/21-1 medicamento pode me VP/VPS de Alteração de de Alteração de Texto aplica os males que este 500mg / 850mg / Texto de Bula – causar? de Bula – publicação medicamento pode me 1g publicação no VPS: Advertências e no Bulário RDC 60/12 causar? Bulário RDC 60/12 precauções / Reações adversas 10451 - 10451 - MEDICAMENTO Comprimidos MEDICAMENTO NOVO - Notificação Não se VPS: Reações adversas revestidos 01/04/2021 1253863/21-9 01/04/2021 1253863/21-9 NOVO - Notificação VPS de Alteração de aplica (alerta VigiMed) 500mg / 850mg / de Alteração de Texto Texto de Bula – 1g de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 VP: Para que este medicamento é Ampliação de Ampliação de 11119 RDC 73/2016 - indicado? O que devo Uso: Uso: 10451 - NOVO - Ampliação de Resolução- saber antes de usar este 24/11/17 2235900/17-1 MEDICAMENTO Uso RE nº 97, de medicamento? Como Comprimidos NOVO - Notificação 11 de devo usar este revestidos 24/01/2018 0058926/18-8 Inclusão de Inclusão de VP/VPS de Alteração de 1449 MEDICAMENTO janeiro de medicamento? 500mg / 850mg / Indicação Indicação Texto de Bula – NOVO - Inclusão de 2018 (DOU VPS: Indicações / 1g Terapêutica Terapêutica RDC 60/12 Indicação Terapêutica 15/01/2018) Resultados de eficácia / Nova no País: Nova no País: Nova no País Advertências e 28/07/14 0612386/14-4 precauções / Posologia e modo de usar 10451 - 10451 - MEDICAMENTO Comprimidos MEDICAMENTO VP & VPS: Inserção da NOVO - Notificação Não se revestidos 01/06/2017 1076516/17-6 01/06/2017 1076516/17-6 NOVO - Notificação nova logomarca da VP/VPS de Alteração de aplica 500mg / 850mg / de Alteração de Texto empresa. 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VPS: Indicações / Características farmacológicas / Contraindicações / Advertências e precauções / Interações medicamentosas / Posologia e modo de usar / Reações adversas / Superdose 10451 - 10451 - MEDICAMENTO VP/VPS Comprimidos MEDICAMENTO NOVO - Notificação Não se Dizeres legais revestidos 05/07/2016 2030141/16-3 05/07/2016 2030141/16-3 NOVO - Notificação VP/VPS de Alteração de aplica (Farmacêutico 500mg / 850mg / de Alteração de Texto Texto de Bula – Responsável) 1g de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10250- DOU 10451 - MEDICAMENTO 17/08/2015 MEDICAMENTO NOVO_Inclusão de Comprimidos (Resolução - VP/VPS NOVO - Notificação local de fabricação do revestidos 15/09/2015 0820996/15-1 15/07/2015 0628277/15-6 RE 2.323, Dizeres legais VP/VPS de Alteração de medicamento de 500mg / 850mg / de 14 de (Local de fabricação) Texto de Bula – liberação 1g agosto de RDC 60/12 convencional com 2015) prazo de análise 10451 - 10451- MEDICAMENTO VP/VPS Comprimidos MEDICAMENTO NOVO - Notificação Não se Dizeres legais revestidos 08/12/2014 1098254/14-0 08/12/2014 1098254/14-0 NOVO - Notificação VP/VPS de Alteração de aplica (Farmacêutico 500mg / 850mg / de Alteração de Texto Texto de Bula – Responsável) 1g de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10451 - VPS 10451- MEDICAMENTO Reações adversas Comprimidos MEDICAMENTO NOVO - Notificação Não se VP/VPS revestidos 21/02/2014 0136025/14-6 21/02/2014 0136025/14-6 NOVO - Notificação VP/VPS de Alteração de aplica Dizeres legais 500mg / 850mg / de Alteração de Texto Texto de Bula – (Farmacêutico 1g de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 Responsável) 10458 - 10458- Comprimidos MEDICAMENTO MEDICAMENTO Não se Não se aplica revestidos 08/04/2013 0262203/13-3 NOVO - Inclusão 08/04/2013 0262203/13-3 NOVO - Inclusão VP/VPS aplica (versão inicial) 500mg / 850mg / Inicial de Texto de Inicial de Texto de 1g Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12