Bula do paciente: 10/09/2026 → 10/09/2026

Advertências e Precauções Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela cloridrato de paroxetina. - Você é alérgico (hipersensível) ou apresentou alguma reação indesejável a algum dos componentes presentes em cloridrato de paroxetina? - Você faz ou fez uso de um antibiótico chamado linezolida? Informa também a data em que parou o tratamento com este medicamento. - Você faz ou fez uso (nas últimas duas semanas) de outros medicamentos antidepressivos inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)? - Você está usando tioridazina ou pimozida? - Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade, excitação ou irritabilidade)? - Você apresenta alterações no fígado, coração ou nos rins? - Você apresenta alguma doença cardíaca? - Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)? - Você tem diabetes? - Você tem epilepsia ou já teve uma crise convulsiva? - Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando? - Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)? - Você tem histórico de problemas de coagulação ou está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento? - Você tem esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição? - Você está utilizando algum outro tratamento antidepressivo? - Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer de mama)? Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Pacientes com histórico de pensamento ou comportamento suicidas devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com antidepressivos, pois o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no sangue) Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode reduzir a concentração de sódio do seu sangue, o que pode causar sonolência e fraqueza. Se você já apresentou algum desses sintomas, favor consultar seu médico. Acatisia Medicamentos usados para tratamento de doenças mentais podem causar sensação de inquietude e agitação, representada pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e necessidade de movimento (acatisia). É mais provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas. Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna Medicamentos que podem aumentar a atividade de serotonina no cérebro podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica ou neuroléptica maligna. Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a essas síndromes podem ocorrer durante o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada em associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Os sintomas incluem: tremores, movimentos incontroláveis bruscos, rigidez muscular, dificuldade de permanecer sentado, agitação ou irritação, sensação de calor ou sudorese, elevação dos batimentos cardíacos. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento. Fratura óssea Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais. Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina Embora a paroxetina não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é indicado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com cloridrato de paroxetina não está associado à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, você deve estar advertido sobre sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas durante o tratamento com este medicamento, assim como com todas as drogas psicoativas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Gravidez e amamentação O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral; Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações. Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Se você estiver em tratamento com cloridrato de paroxetina próximo ao final da gravidez, pode haver um risco aumentado de sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu médico deve estar ciente de que está em tratamento com cloridrato de paroxetina para que possa aconselhá-la adequadamente. Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões. Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico. Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar cloridrato de paroxetina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Disfunção sexual Medicamentos como o cloridrato de paroxetina (chamados ISRSs) podem causar sintomas de disfunção. Em alguns casos, esses sintomas continuaram mesmo após a interrupção do tratamento. Fertilidade Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina. Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos O cloridrato de paroxetina não é contraindicado recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de cloridrato de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo. Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo. Interações medicamentosas Se você deseja utilizar, já utiliza ou utilizou recentemente outros medicamentos, não deixe de informar seu médico. O cloridrato de paroxetina pode interferir na ação de alguns medicamentos ou ter sua ação afetada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Isso inclui medicação Os medicamentos incluem os com e sem prescrição médica. Os medicamentos que podem interagir com cloridrato de paroxetina são:  • Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;  • Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), linezolida, triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão) e fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);  • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia;  • Alguns medicamentos usados para tratar indivíduos com batimentos cardíacos irregulares (arritmias), como propafenona e flecainida;  • Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas da saúde mental;  • Prociclidina, usada na doença de Parkinson e em outros transtornos do movimento;  • Fosamprenavir ou ritonavir, usados no tratamento do HIV;  • Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;  • Metoprolol, usado para o tratamento de pressão alta, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) e angina;  • Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);  • Atomoxetina, para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD);  • Medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (p. ex. varfarina), AAS e outros anti-inflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno) e outros agentes antiplaquetários;  ibuprofeno); • Pimozida ou tioridazina;  • Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama);  • Medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO): cloridrato de paroxetina não deve ser usado simultaneamente com medicamentos inibidores MAO, nem no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, os inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término do uso de cloridrato de paroxetina. Se você não tem certeza de estar utilizando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com cloridrato de paroxetina. Assim como com outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de paroxetina. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. (12,5mg) Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo. (25mg) Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante óxido de ferro vermelho.

Como todo medicamento, cloridrato de paroxetina pode provocar efeitos indesejáveis. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de cloridrato de paroxetina: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sensação de náusea (utilizar seu medicamento de manhã durante a alimentação pode reduzir a chance de isso acontecer); - Alterações da função sexual normal (p. ex. impotência e ejaculação precoce). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Diminuição do apetite; - Aumento dos níveis de colesterol; - Sonolência; - Insônia; - Vertigem, agitação, tremor; - Dor de cabeça, visão turva; - Bocejo; - Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; - Sudorese; - Sonhos anormais (incluindo pesadelos); - Ganho de peso corporal; - Fraqueza. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sangramento anormal, especialmente na pele ou nas membranas mucosas; - Confusão, alucinações; - Movimentos incontrolados do corpo (incluindo a face); - Batimento cardíaco acelerado; - Dilatação das pupilas (midríase); - Queda da pressão sanguínea ao levantar ou após permanecer parado em uma posição estática (hipotensão postural); - Rash cutâneo (erupções na pele); - Retenção urinária (dificuldade de urinar) ou incontinência urinária. - Redução na contagem de leucócitos (leucopenia). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue, principalmente em idosos); - Hiperatividade, agitação e irritabilidade (episódios de mania); - Convulsões; - Sensação de cansaço combinada com dificuldade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia); - Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas); - Alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de distúrbio hepático (como enjoo, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida); - Produção de leite em mulher que não está amamentando; - Aumento de produção do hormônio prolactina; - Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%dos pacientes que utilizam este medicamento): - Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue); - Reações alérgicas graves [incluindo erupções cutâneas e coceiras (urticária), inchaços, algumas vezes da face e dos lábios, chamados de angioedemas, causando dificuldade de respiração; e colapso ou perda da consciência]; - Aumento dos níveis do hormônio antidiurético (ADH), o que causa retenção de líquidos/água; - Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor); - Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo); - Sangramento no estômago; - Eventos hepáticos tais como hepatite e algumas vezes podendo causar amarelamento da pele e do branco dos olhos (icterícia); - Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); - Urticária; - Sensibilidade da pele aos raios solares; - Inchaço nos braços e pernas. Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento. Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento Os sintomas podem ser: dor de cabeça, tonteira, distúrbios sensoriais (como sensação de alfinetadas, sensações que se assemelham a choques elétricos e zumbido), transtornos do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, sensação de mal-estar, enjoo, sudorese, tremores, confusão, inchaço, diarreia. Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias de tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose. São mais comumente observados quando o uso do medicamento é interrompido abruptamente. Portanto, não deixe de consultar seu médico antes de parar de tomar cloridrato de paroxetina. Para a maioria dos pacientes, os sintomas do tratamento são autolimitados e desaparecem dentro de alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito graves, consulte seu médico para que ele o oriente sobre como suspender o tratamento mais vagarosamente. Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico. Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos O cloridrato de paroxetina não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Em indivíduos dessa faixa etária tratados com antidepressivos é maior o risco de ocorrer pensamento ou comportamento suicidas. Quando a paroxetina foi testada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos portadores de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, esses pacientes apresentaram efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, como pensamento ou comportamento suicidas, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor. Os eventos indesejáveis mais comumente observados nessa faixa etária após tratamento com paroxetina são: alterações emocionais, incluindo autodestruição (ato de causar dor a si mesmo, de se castigar fisicamente), pensamento ou comportamento suicidas, choro e alterações de humor, hostilidade e comportamento irritável, diminuição do apetite, tremor (incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade e agitação. Em crianças e adolescentes que suspenderam o tratamento também foram observados efeitos indesejáveis, que foram muito similares aos observados em adultos. Em adição a esses efeitos, também ocorreram em crianças alterações emocionais, pensamento ou comportamento suicidas, alterações de humor, sensação de choro iminente, náuseas, dores abdominais, vertigem e nervosismo. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de cloridrato de paroxetina. Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.